Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af AStma hos personer med ukontrollerede symptomer (OASIS) (OASIS)

25. august 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Optimering af AStma hos personer med ukontrollerede symptomer (OASIS) i primærpleje ved hjælp af et digitalt konsultationsværktøj under COVID-19-pandemien

Et digitalt værktøj, kaldet ReferID, er udviklet for at lette gennemgangen af ​​astmapatienter. Det har til formål at hjælpe med at identificere patienter med ukontrolleret og/eller svær astma og sikre en rettidig henvisning til sekundær pleje, hvor det er relevant. For at validere værktøjet vil patienter blive randomiseret til at få en gennemgang med en sundhedsperson, der bruger værktøj til at lette gennemgangen eller for at fortsætte med at modtage sædvanlig pleje. Resultatmål, herunder eksacerbationsfrekvens og niveau af astmakontrol, vil blive vurderet efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle astmapatienter med 1 eller flere eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder eller modtager højdosis inhalerede kortikosteroider.
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke.
  • Patienter på 18 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der mangler kapacitet.
  • Patienter, der ikke har diagnosen astma
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sundhedspersonale, der bruger ReferID Tool i primærplejen
Astmagennemgangen vil blive foretaget af en sundhedsperson med brug af ReferID-værktøjet i primærplejen
Enhed: ReferID
ReferID-værktøjet er et digitalt værktøj, som kan bruges til at lette en gennemgang af astma i primærplejen
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje i primærplejen
Der vil blive rekrutteret en årgang af patienter, som fortsat modtager sædvanlig pleje i primærplejen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af eksacerbation
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved antallet af kure med orale kortikosteroider målt 12 måneder før og 12 måneder efter indledende konsultation. Eksacerbationer defineres som behovet for orale kortikosteroider ordineret af en sundhedsperson i mindst 3 på hinanden følgende dage i forbindelse med forværrede astmasymptomer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrol målt ved Asthma Control Questionnaire (ACQ) - 6.
Tidsramme: 12 måneder
Astmakontrolspørgeskema udfyldt på dag 1 og 12 måneder efter indledende konsultation. Samlet score spænder fra 0-6, med 0 = ingen funktionsnedsættelse på grund af astma, 6 = maksimal funktionsnedsættelse på grund af astma.
12 måneder
Salbutamolbrug (målt ved antallet af udstedte inhalatorer)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i primærplejens salbutamol-receptpåfyldningsfrekvens 12 måneder før og 12 måneder efter indledende konsultation.
24 måneder
Udnyttelse af akuthjælp
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af akutmodtagelse og/eller hospitalsindlæggelse på grund af akut astma 12 måneder før og 12 måneder efter indledende konsultation.
24 måneder
Livskvalitetsscore målt ved mini Astma Quality of Life Questionnaire (mAQLQ)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitetsscore på dag 1 og efter 12 måneder (mAQLQ). Score for hvert spørgsmål varierer fra 0-7, med 0 = totalt begrænset, 7 = slet ikke begrænset. Scoren udregnes som et gennemsnit for hvert domæne med en klinisk minimumsforskel på 0,5.
12 måneder
Overholdelse af inhalerede kortikosteroider
Tidsramme: 24 måneder
Overholdelse af inhalerede kortikosteroider 12 måneder før og 12 måneder efter første konsultation (målt som en procentdel af antallet af udstedte doser af inhalerede kortikosteroider/det forventede antal doser på 12 måneder).
24 måneder
Inhalatorteknik vurderet.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der blev inviteret til at få en gennemgang og viste sig at have suboptimal inhalatorteknik.
12 måneder
Antal patienter henvist til sekundær pleje, som deltager i undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner henvist til sekundær pleje for yderligere vurdering af formodet svær astma eller arbejdsrelateret astma
12 måneder
Antal patienter påbegyndt med biologisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner henvist til sekundær pleje med bekræftet svær astma påbegyndt på biologiske behandlinger
12 måneder
Antal patienter, der viser sig at have en forkert diagnose.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, hvor diagnosen astma viser sig at være forkert
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgang og feedback af ReferID-værktøjet
Tidsramme: 12 måneder
Acceptabelt at bruge ReferID-værktøjet ved at udfylde spørgeskemaet, hvor brugerne giver feedback ved hjælp af en likert-skala, med 1 = dårlig, 5 = fremragende.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 274450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner