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Ottimizzazione dell'asma in quelli con sintomi incontrollati (OASIS) (OASIS)

25 agosto 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ottimizzazione dell'asma in quelli con sintomi incontrollati (OASIS) nelle cure primarie utilizzando uno strumento di consultazione digitale durante la pandemia COVID-19

Uno strumento digitale, chiamato ReferID, è stato sviluppato per facilitare la revisione dei pazienti asmatici. Ha lo scopo di assistere nell'identificazione dei pazienti con asma non controllato e/o grave e di garantire un rinvio tempestivo alle cure secondarie, ove appropriato. Per convalidare lo strumento, i pazienti saranno randomizzati per sottoporsi a una revisione con un professionista sanitario utilizzando lo strumento per facilitare la revisione o per continuare a ricevere le cure abituali. Le misure di esito, inclusa la frequenza delle riacutizzazioni e il livello di controllo dell'asma, saranno valutate a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti asmatici con 1 o più riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi o che ricevono alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria.
  • Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che mancano di capacità.
  • Pazienti che non hanno una diagnosi di asma
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Operatore sanitario che utilizza lo strumento ReferID nelle cure primarie
La revisione dell'asma sarà intrapresa da un operatore sanitario con l'uso dello strumento ReferID nelle cure primarie
Dispositivo: ReferID
Lo strumento ReferID è uno strumento digitale che può essere utilizzato per facilitare una revisione dell'asma nelle cure primarie
Nessun intervento: Cure abituali nelle cure primarie
Verrà reclutata una coorte di pazienti che continuano a ricevere le cure abituali nelle cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato dal numero di cicli di corticosteroidi orali misurati 12 mesi prima e 12 mesi dopo la consultazione iniziale. Le riacutizzazioni sono definite come la necessità di corticosteroidi orali prescritti da un operatore sanitario per un minimo di 3 giorni consecutivi nel contesto di un peggioramento dei sintomi dell'asma.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma misurato dal questionario per il controllo dell'asma (ACQ) - 6.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario per il controllo dell'asma completato il giorno 1 e 12 mesi dopo la consultazione iniziale. Il punteggio totale varia da 0 a 6, con 0 = nessuna compromissione dovuta all'asma, 6 = massima compromissione dovuta all'asma.
12 mesi
Uso di salbutamolo (misurato dal numero di inalatori erogati)
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica della frequenza di ricarica della prescrizione di salbutamolo nelle cure primarie 12 mesi prima e 12 mesi dopo la consultazione iniziale.
24 mesi
Utilizzo delle cure di emergenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza di ricovero in pronto soccorso e/o in ospedale a causa di asma acuto 12 mesi prima e 12 mesi dopo la consultazione iniziale.
24 mesi
Punteggio della qualità della vita misurato dal mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (mAQLQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita al giorno 1 e a 12 mesi (mAQLQ). Il punteggio per ogni domanda varia da 0 a 7, con 0 = totalmente limitato, 7 = per niente limitato. Il punteggio è calcolato come media per ciascun dominio, con una differenza clinicamente minima di 0,5.
12 mesi
Aderenza ai corticosteroidi inalatori
Lasso di tempo: 24 mesi
Aderenza ai corticosteroidi inalatori 12 mesi prima e 12 mesi dopo la consultazione iniziale (misurata come percentuale del numero di dosi di corticosteroidi inalatori erogate/numero previsto di dosi in 12 mesi).
24 mesi
Valutazione della tecnica dell'inalatore.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti invitati a sottoporsi a una revisione e trovati con una tecnica di inalazione non ottimale.
12 mesi
Numero di pazienti riferiti alle cure secondarie che partecipano allo studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti indirizzati all'assistenza secondaria per un'ulteriore valutazione di sospetta asma grave o asma correlata al lavoro
12 mesi
Numero di pazienti che hanno iniziato la terapia biologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti indirizzati alle cure secondarie con asma grave confermato iniziato con terapie biologiche
12 mesi
Numero di pazienti che risultano avere una diagnosi errata.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti in cui la diagnosi di asma risulta errata
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione e feedback dello strumento ReferID
Lasso di tempo: 12 mesi
Accettabilità dell'utilizzo dello strumento ReferID mediante il completamento del questionario, con gli utenti che forniscono feedback utilizzando una scala likert, con 1 = scarso, 5 = eccellente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 274450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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