Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация астмы у пациентов с неконтролируемыми симптомами (OASIS) (OASIS)

25 августа 2023 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Оптимизация астмы у пациентов с неконтролируемыми симптомами (OASIS) в первичной медико-санитарной помощи с использованием цифрового инструмента для консультаций во время пандемии COVID-19

Цифровой инструмент под названием ReferID был разработан для облегчения обзора пациентов с астмой. Он призван помочь в выявлении пациентов с неконтролируемой и/или тяжелой астмой и обеспечить своевременное направление к вторичной медицинской помощи, где это необходимо. Для проверки инструмента пациенты будут рандомизированы для прохождения обзора у медицинского работника с использованием инструмента для облегчения обзора или для продолжения получения обычного лечения. Показатели исхода, включая частоту обострений и уровень контроля астмы, будут оцениваться через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hetal Druve
  • Номер телефона: 02071887188
  • Электронная почта: hetal.dhruve@gstt.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gill Arbane
  • Номер телефона: 02071888070
  • Электронная почта: gill.arbane@gstt.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все больные астмой с 1 или более обострениями за последние 12 месяцев или получающие высокие дозы ингаляционных кортикостероидов.
  • Пациенты, способные и желающие дать информированное согласие.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не хватает дееспособности.
  • Пациенты, у которых нет диагноза бронхиальной астмы
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Пациенты в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медицинский работник, использующий инструмент ReferID в первичной медико-санитарной помощи
Обзор астмы будет проводиться медицинским работником с использованием инструмента ReferID в первичной медико-санитарной помощи.
Устройство: ReferID
Инструмент ReferID — это цифровой инструмент, который можно использовать для облегчения обзора астмы в первичной медико-санитарной помощи.
Без вмешательства: Обычный уход в первичной медико-санитарной помощи
Будет набрана когорта пациентов, которые продолжают получать обычную помощь в первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обострения
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется количеством курсов пероральных кортикостероидов за 12 месяцев до и через 12 месяцев после первичной консультации. Обострения определяются как потребность в пероральных кортикостероидах, назначенных медицинским работником в течение как минимум 3 дней подряд в связи с ухудшением симптомов астмы.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль над астмой, измеренный с помощью Опросника контроля над астмой (ACQ) - 6.
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник по контролю над астмой заполнялся в 1-й день и через 12 месяцев после первичной консультации. Общий балл варьируется от 0 до 6, где 0 = отсутствие нарушений из-за астмы, 6 = максимальное ухудшение из-за астмы.
12 месяцев
Использование сальбутамола (измеряется количеством выпущенных ингаляторов)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение частоты повторного выдачи рецепта на сальбутамол в первичной медико-санитарной помощи за 12 месяцев до и через 12 месяцев после первичной консультации.
24 месяца
Использование неотложной помощи
Временное ограничение: 24 месяца
Частота госпитализации в отделение неотложной помощи и/или госпитализации по поводу острой астмы за 12 месяцев до и через 12 месяцев после первичной консультации.
24 месяца
Оценка качества жизни, измеренная с помощью мини-опросника качества жизни при астме (mAQLQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение оценки качества жизни в 1-й день и через 12 месяцев (mAQLQ). Оценка за каждый вопрос варьируется от 0 до 7, где 0 = полностью ограничено, 7 = совсем не ограничено. Оценка рассчитывается как среднее значение для каждого домена с клинически минимальной разницей в 0,5.
12 месяцев
Приверженность к ингаляционным кортикостероидам
Временное ограничение: 24 месяца
Приверженность к ингаляционным кортикостероидам за 12 месяцев до и через 12 месяцев после первичной консультации (измеряется в процентах от количества выписанных доз ингаляционных кортикостероидов/ожидаемого количества доз за 12 месяцев).
24 месяца
Оценивается техника ингаляции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов, приглашенных для повторного осмотра, у которых была обнаружена неоптимальная техника ингаляции.
12 месяцев
Количество пациентов, направленных на вторичную помощь, которые принимают участие в исследовании.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов, направленных на вторичную помощь для дальнейшей оценки подозрения на тяжелую астму или астму, связанную с работой
12 месяцев
Количество пациентов, начавших биологическую терапию
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов, направленных на вторичную помощь с подтвержденной тяжелой астмой, начатой ​​биологической терапией
12 месяцев
Количество больных, у которых установлен неверный диагноз.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов, у которых диагноз астмы оказался неправильным
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор и отзывы об инструменте ReferID
Временное ограничение: 12 месяцев
Приемлемость использования инструмента ReferID по заполнению анкеты с отзывами пользователей по шкале Лайкерта, где 1 = плохо, 5 = отлично.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College London
AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 274450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться