정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 경증/중등도 간 장애가 있는 참가자의 ASP0367을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자의 BMI 범위는 18.5~36.0kg/m^2(포함)이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 사전 동의 시점부터 IP 투여 후 최소 28일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 참가자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 IP 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 IP 용량에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 IP 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참여자는 연구 기간 내내 그리고 IP 투여 후 28일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 IP 투여 후 28일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 IP 투여 후 28일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

간 장애가 있는 참여자를 위한 추가 기준:

• 대상자는 스크리닝 시 경증(Child-Pugh 분류 클래스 A, 점수 5 또는 6) 또는 중등도(Child-Pugh 분류 클래스 B, 점수 7-9) 간 장애가 있습니다.

제외 기준:

• 참가자는 -1일 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
• 참여자는 스크리닝 전 1년 이내에 부분 간 절제술을 받았습니다.
• 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
• 참가자는 ASP0367 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 참가자는 IP 투여 전 2주 이내에 COVID-19 백신을 맞았거나 ESV 전에 COVID-19 백신 접종을 받게 됩니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유를 한 여성 참가자.
• 참가자는 이전에 ASP0367에 노출되었습니다.
• 참가자는 -1일 전 3개월 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제를 사용했습니다.
• 참가자는 IP 투여 전 2주 이내에 양성자 펌프 억제제를 사용했습니다.
• 참가자는 IP 투여 전 24시간 이내에 히스타민-2 차단제를 사용했습니다.
• 참가자는 IP 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 참가자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증상, 바이러스(만성 B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스 제외), 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염을 앓았습니다.
• 참가자는 심각한 혈액 손실이 있었고, -1일 이전 7일 이내에 전혈 또는 혈장 1단위(450mL) 이상 기증 및/또는 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 수혈을 받았습니다.
• 참가자는 연구 관련 CRO 또는 임상 부서인 Astellas의 직원입니다.
• 참가자는 스크리닝 시 SARS-CoV-2 검사에서 양성 결과를 받았습니다.
• 참가자는 -1일에 크레아티닌 수치가 정상 한계를 벗어났습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.

간 장애가 있는 참여자를 위한 추가 기준:

• 참가자는 임상적으로 중요한 심혈관, 위장관, 내분비계, 혈액계, 면역계, 대사계, 비뇨계계, 폐계, 신경계계, 피부과계, 정신과계, 신장 및/또는 현재 질병 상태와 관련되지 않은 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 참가자는 심장 트로포닌 I(cTnI) > 정상 상한(ULN)(또는 cTnI을 사용할 수 없는 경우 심장 트로포닌 T[cTnT]) > ULN)이 있습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 참가자의 평균 맥박이 < 45 또는 > 100bpm입니다. 평균 수축기 혈압 > 160 mmHg; 평균 이완기 혈압 > 100 mmHg(참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨) -1일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 참가자는 -1일에 남성 참가자의 경우 > 460msec, 여성 참가자의 경우 > 480msec의 Fridericia 보정(QTcF)을 사용한 평균 QT 간격을 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 스크리닝 전 2주 동안 의학적으로 필요한 약물(들)의 용량 요법을 변경한 참가자(허용된 병용 약물) 및/또는 연구 중에 용량 변경이 발생할 가능성이 있는 참가자(약간의 용량 변경은 스폰서와의 동의) 및/또는 참가자가 임상 단위에 입원하기 전 3주 동안 허용되지 않는 병용 약물을 사용했습니다(허용되지 않는 병용 약물에는 알려진 간 효소 변경제, 화합물, 비타민 또는 천연 약초 요법이 포함됩니다. 예: , 신진대사를 제한하는 것으로 알려진 St. John's Wort).
• 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 알코올 음료를 남성 참가자의 경우 > 14단위, 여성 참가자의 경우 > 7단위를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다( 참고: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스, 증류주/강주 1온스) 또는 참가자가 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올 양성 판정을 받습니다.
• 참가자는 1일 전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 참가자 테스트에서 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및 양성 시험이 주임 시험자 및 후원자가 승인한 처방약 사용으로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 시 또는 -1일에 아편제).
• 참가자는 스크리닝 시 A형 간염 바이러스 항체(IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 참가자는 스크리닝 기간 내에 간 손상의 임상 및/또는 검사실 징후(예: 진행된 복수, 복수 감염, 열, 활동성 위장관 출혈)가 크게 변화하거나 악화되는 것으로 나타난 바와 같이 간 기능이 변동하거나 빠르게 악화됩니다.
• 참여자는 간세포 암종이 있거나 감염 또는 약물 독성으로 인한 급성 간 질환이 있습니다.
• 참가자는 중증 문맥 고혈압 또는 경경정맥 간내 문맥전신 단락을 포함하는 외과적 문맥전신 단락을 가지고 있습니다.
• 참가자는 간 실질 장애 및/또는 간 질환과 관련되지 않은 담즙 간경화, 담즙 폐쇄 또는 기타 간 손상 원인이 있습니다.
• 참가자에게 심각한 간성 뇌병증의 징후가 있습니다(간성 뇌병증 등급 ≥ 2).
• 참가자에게 심각한 복수 및/또는 흉수가 있습니다.
• 참가자는 임상적으로 유의한 출혈의 위험이 높은 식도 또는 위 정맥류가 있습니다.
• 참가자의 혈소판 수치가 40 × 10^9/L 미만 및/또는 헤모글로빈 < 90g/L입니다.
• 참가자는 이전에 간 이식을 받았습니다.

간 기능이 정상인 건강한 참여자를 위한 추가 기준:

• 참가자는 간 기능 검사(알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 총 빌리루빈) ≥ 1 × ULN 또는 국제 정규화 비율 > 1.1을 제-1일에 받았습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 참가자는 스크리닝 시 cTnI > ULN(또는 cTnI를 사용할 수 없는 경우 cTnT > ULN)입니다.
• 참가자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간, 면역계, 대사, 비뇨계, 폐, 신경계, 피부과, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 또는 -1일에 신체 검사, ECG 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트 후 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
• 참가자의 평균 맥박이 < 45 또는 > 90bpm입니다. 평균 SBP > 150mmHg; 평균 DBP > 90 mmHg(참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨) -1일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 참가자의 평균 QTcF는 -1일에 남성 참가자의 경우 > 430msec > 여성 참가자의 경우 450msec입니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 참가자는 IP 투여 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 천연 및 약초 요법, 예를 들어 St. John's Wort 포함)을 사용했습니다. 제품(코르티코스테로이드 제품 포함), 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법.
• 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 알코올 음료를 남성 참가자의 경우 > 14단위, 여성 참가자의 경우 > 7단위를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다( 참고: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스, 증류주/강주 1온스) 또는 참가자가 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올 양성 판정을 받습니다.
• 참가자는 1일 전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 참가자 테스트에서 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및 아편제) 스크리닝 시 또는 -1일에.
• 참가자는 스크리닝 시 HAV 항체(IgM), B형 간염 표면 항원, HCV 항체 또는 HIV 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.