Cemented TrendHip® - 총 적응증에 대한 다기관 PMCF 연구 (TRESTI)
2026년 2월 23일 업데이트: Aesculap AG
전향적 후속 연구에서 시멘트 처리된 TrendHip® 스템의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 시판 후 임상 후속(PMCF) 연구
조사 제품(일반적인 임상 실습을 대표함)으로 고관절 치환술을 받은 환자를 대상으로 한 전향적 후속 연구에서 합착된 TrendHip® 스템의 성능과 안전성을 평가하기 위한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구, 두 번의 후속 검사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brakel, 독일, 33034
- St. Vincenz Hospital Brakel
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Mülheim, 독일, 45468
- St. Marien-Hospital
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Plettenberg, 독일, 58840
- radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Ahlen, North Rhine-Westphalia, 독일, 59227
- St. Franziskus-Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함: 포함 기준
- 18세 이상의 환자.
- 사용 지침에 명시된 이식 적응증에 따라 합착된 TrendHip® 대퇴 스템으로 고관절 치환술을 받았거나 받은 환자.
- 연구 참여에 반대하지 않는 환자.
제외: 제외 기준
- 수명이 단축된 환자.
- 환자가 계획된 추적 관찰 기간을 지킬 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트렌드힙®
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시멘트 고관절 성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5 년 후속 기간 동안의 기능적 결과 변화 (수정 해리스 힙 스코어)
기간: 수술 전 (사용 가능한대로) 및 후속 조치 중 두 번의 검사 (1 년 후, 5 년 후)
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수정 된 Harris HIP 점수 (MHHS)는 환자보고 결과 측정으로 수술 후 1 년 및 5 년을 평가했습니다.
MHHS는 총 고관절 관절 성형술의 결과를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 검증되고 질병 별기구입니다.
다루는 영역은 통증, 기능 (걸음 걸이) 및 기능 활동입니다.
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수술 전 (사용 가능한대로) 및 후속 조치 중 두 번의 검사 (1 년 후, 5 년 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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통증은 쉬고 있을 때와 평지를 걸을 때 Visual Analogue Scale(VAS)로 측정됩니다.
VAS(Visual Analog Scale)는 왼쪽(통증 없음)과 오른쪽(극심한 통증)에 앵커 문구가 있는 10cm 선입니다.
환자는 자신의 현재 통증 수준을 선에 표시하도록 요청받습니다.
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추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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수술 결과에 대한 환자의 만족도
기간: 추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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환자는 수술 결과에 대한 만족도를 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족의 4점 척도로 질문합니다.
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추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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생존율(Kaplan-Meier)
기간: 추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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TrendHip® Total Hip Prothesis의 생존은 "Kaplan-Meier"를 사용하여 분석됩니다.
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추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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방사선학적 결과: 줄기의 이동(mm)
기간: 추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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스템의 이동은 수술 후 X-레이와 비교하여 [mm]로 평가됩니다.
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추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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방사선학적 소견: 뼈의 골유착이나 줄기의 뚜렷한 특징에 대한 평가
기간: 추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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줄기의 뼈 골융합 또는 눈에 띄는 특징은 줄기의 전후방 및 측면 X-레이에서 평가되며 Gruen이 정의한 영역에 따라 분석됩니다.
고관절의 "Charnley" 및 "Gruen" 영역은 고관절 전치환술에서 무균성 이완을 평가하는 데 사용되는 별개의 영역입니다.
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추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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방사선학적 결과: 이소성 골화
기간: 추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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Brooker 분류는 고관절 전치환술 후 형성되는 이소성 골화를 4가지 등급으로 나눕니다.
Class I: 엉덩이 주변 연조직 내의 뼈 섬; 클래스 II: 대향하는 뼈 표면 사이에 ≥1cm를 남기는 골반 또는 대퇴골의 근위 단부의 뼈 돌기; 클래스 III: 골반 또는 대퇴골의 근위부 끝에서 연장되는 뼈 돌출부로 반대쪽 뼈 표면 사이의 공간이 1cm 미만으로 줄어듭니다. 클래스 IV: X-레이에서 고관절의 강직증
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추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용 비율
기간: 추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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후속 검사 동안 관찰되거나 환자가 보고한 모든 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)이 문서화됩니다.
조사 제품 또는 TrendHip® 인공 고관절 전치환술 절차와 관련될 수 있는 AE 및 SAE만 관심 대상입니다.
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추적 관찰 중 두 번의 검사에서 (1년 후, 5년 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-2105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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