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TrendHip® Cimentado - Estudo PMCF Multicêntrico sobre Indicações Totais (TRESTI)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aesculap AG

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar o desempenho e a segurança da haste cimentada TrendHip® em um estudo de acompanhamento prospectivo

Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar o desempenho e a segurança da haste cimentada TrendHip® em um estudo de acompanhamento prospectivo com pacientes submetidos a uma artroplastia de quadril com o produto experimental (representativo da prática clínica usual), em dois exames de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Brakel, Alemanha, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel
      • Mülheim, Alemanha, 45468
        • St. Marien-Hospital
      • Plettenberg, Alemanha, 58840
        • radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Ahlen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59227
        • St. Franziskus-Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão: critérios de inclusão

  • Paciente maior de 18 anos.
  • Paciente submetido/submetido a artroplastia de quadril com haste femoral cimentada TrendHip® de acordo com as indicações de implante especificadas nas Instruções de Uso.
  • Paciente não se opondo à participação no estudo.

Exclusão: critérios de exclusão

  • Paciente com expectativa de vida reduzida.
  • O paciente é incapaz de se comprometer com o período planejado de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: TrendHip®
Dispositivo: Artroplastia Total do Quadril
artroplastia de quadril cimentada
Outros nomes:
  • TrendHip®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de resultado funcional durante o período de acompanhamento de cinco anos (pontuação modificada do quadril Harris)
Prazo: pré-operatório (conforme disponível) e em dois exames durante o acompanhamento (1 ano após op, 5 anos após op)
A pontuação modificada do quadril Harris (MHHS) como medida de resultado relatada pelo paciente e avaliou um ano e cinco anos no pós-operatório. O MHHS é um instrumento validado e específico da doença comumente usado para avaliar os resultados na artroplastia total do quadril. Os domínios cobertos são da dor, função (marcha) e atividades funcionais.
pré-operatório (conforme disponível) e em dois exames durante o acompanhamento (1 ano após op, 5 anos após op)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)
A dor será medida com uma Escala Visual Analógica (VAS), em repouso e ao caminhar em terreno plano. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (dor extrema). Os pacientes são solicitados a marcar seu nível de dor atual na linha.
em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)
Satisfação do paciente com o resultado da cirurgia
Prazo: em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)
O paciente é questionado sobre a satisfação com o resultado da cirurgia com uma escala de 4 pontos: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito
em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)
Taxa de sobrevivência (Kaplan-Meier)
Prazo: em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)
A sobrevivência da Prótese Total de Quadril TrendHip® será analisada usando o "Kaplan-Meier".
em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)
Resultado Radiológico: Migração da haste em mm
Prazo: em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)
A migração da haste é avaliada em [mm] em relação às radiografias pós-operatórias
em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)
Resultado radiológico: avaliação da osseointegração óssea ou características conspícuas da haste
Prazo: em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)
Osseointegração óssea ou características conspícuas da haste são avaliadas em radiografias ântero-posteriores e laterais da haste e serão analisadas de acordo com as zonas definidas por Gruen. As zonas "Charnley" e "Gruen" do quadril são zonas distintas usadas na avaliação da soltura asséptica em substituições totais da articulação do quadril
em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)
Resultado Radiológico: Ossificação Heterotópica
Prazo: em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)
A classificação de Brooker divide as ossificações heterotópicas que se formam após a artroplastia total do quadril em quatro classes. Classe I: ilhas de osso nos tecidos moles ao redor do quadril; Classe II: esporões ósseos na pelve ou extremidade proximal do fêmur deixando ≥1 cm entre as superfícies ósseas opostas; Classe III: esporões ósseos que se estendem da pelve ou da extremidade proximal do fêmur, que reduzem o espaço entre as superfícies ósseas opostas para <1cm; Classe IV: anquilose do quadril na radiografia
em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos e adversos graves
Prazo: em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)
Todos os Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (EAG) observados durante o exame de acompanhamento ou relatados pelo paciente serão documentados. Apenas aqueles AE e SAE que podem estar relacionados ao produto sob investigação ou ao procedimento TrendHip® Total Hip Arthroplasty são de interesse.
em dois exames durante o acompanhamento (1 ano pós-operatório, 5 anos pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-2105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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