Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cementált TrendHip® – Többközpontú PMCF-tanulmány az összes indikációról (TRESTI)

2024. február 16. frissítette: Aesculap AG

A piac utáni klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány a cementált TrendHip® szár teljesítményének és biztonságának értékelésére egy jövőbeli nyomon követési tanulmányban

Ez a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány a cementált TrendHip® szár teljesítményének és biztonságosságának értékelésére szolgál egy prospektív követési vizsgálatban olyan betegeknél, akiknél a vizsgálati termékkel csípőízületi műtéten estek át (a szokásos klinikai gyakorlat képviselője), két utóvizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Stefan Maenz, Dr.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Brakel, Németország, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel
      • Mülheim an der Ruhr, Németország, 45468
        • St. Marien-Hospital
      • Plettenberg, Németország, 58840
        • radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59227
        • St. Franziskus-Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevétel: Bevételi kritériumok

  • 18 évesnél idősebb beteg.
  • Beteg, aki csípőízületi műtéten esett át/esett át cementezett TrendHip® femorális szárral a Használati utasításban meghatározott beültetési javallatok szerint.
  • A beteg nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt.

Kizárás: Kizárási kritériumok

  • Rövidített várható élettartamú beteg.
  • A páciens nem tudja elkötelezni magát a tervezett követési időszak mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: TrendHip®
Eszköz: Teljes csípőízületi műtét
cementált csípőízületi műtét
Más nevek:
  • TrendHip®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális kimenetel változása az ötéves követési időszak alatt (Harris csípőpontszám)
Időkeret: preoperatív (amennyiben elérhető) és két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év a műtét után, 5 év a műtét után)
A Harris Hip Score (HHS) az egyik leggyakrabban használt pontszám a teljes csípőízületi plasztikában, főként a mozgással kapcsolatos kérdéseket kombinálja a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos kérdésekkel.
preoperatív (amennyiben elérhető) és két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év a műtét után, 5 év a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés
Időkeret: két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)
A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) mérik nyugalomban és sík terepen járás közben. A Visual Analog Scale (VAS) egy 10 cm-es vonal, amely a bal oldalon (nincs fájdalom) és a jobb oldalon (extrém fájdalom) rögzítési kijelentésekkel. A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg az aktuális fájdalomszintjüket a vonalon.
két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)
A beteg elégedettsége a műtéti eredménnyel
Időkeret: két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)
A pácienstől 4 fokozatú skálán kérik a műtéti eredménnyel való elégedettséget: nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen, nagyon elégedetlen
két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)
Túlélési arány (Kaplan-Meier)
Időkeret: két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)
A TrendHip® Total Hip Prothesis túlélését a "Kaplan-Meier" segítségével elemzik.
két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)
Radiológiai eredmény: A szár vándorlása mm-ben
Időkeret: két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)
A szár vándorlását [mm]-ben értékelik a posztoperatív röntgenfelvételekhez viszonyítva
két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)
Radiológiai eredmény: a csontos csontos integráció vagy a szár szembetűnő sajátosságainak értékelése
Időkeret: két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)
A csontos csontos integrációt vagy a szár szembetűnő sajátosságait a szár elülső-hátulsó és laterális röntgenfelvételén értékelik, és a Gruen által meghatározott zónák szerint elemzik. A csípő "Charnley" és "Gruen" zónái különálló zónák, amelyeket az aszeptikus lazulás értékelésére használnak teljes csípőízületi pótláskor
két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)
Radiológiai eredmény: Heterotop csontosodás
Időkeret: két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)
A Brooker besorolás négy osztályra osztja a teljes csípőprotézis után kialakuló heterotópiás csontosodásokat. I. osztály: csontszigetek a csípő körüli lágy szövetekben; II. osztály: csontsarkantyúk a medencében vagy a combcsont proximális végén, amelyek ≥1 cm-t hagynak az egymással szemben lévő csontfelületek között; III. osztály: a medencéből vagy a combcsont proximális végéből kinyúló csontsarkantyúk, amelyek az egymással szemben lévő csontfelületek közötti teret 1 cm-re csökkentik; IV. osztály: a csípő ankylosisa röntgenfelvételen
két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros és súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)
Az utóvizsgálat során megfigyelt vagy a beteg által jelentett összes nemkívánatos eseményt (AE) / súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) dokumentálni kell. Csak azok az AE és SAE érdekesek, amelyek kapcsolatba hozhatók a vizsgálati termékkel vagy a TrendHip® Total Hip Arthroplasty eljárással.
két vizsgálaton az utánkövetés során (1 év postop, 5 év után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-2105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel