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TrendHip® cementado: estudio multicéntrico PMCF sobre indicaciones totales (TRESTI)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Aesculap AG

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar el rendimiento y la seguridad del vástago cementado TrendHip® en un estudio de seguimiento prospectivo

Este estudio Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) para evaluar el rendimiento y la seguridad del vástago cementado TrendHip® en un estudio de seguimiento prospectivo con pacientes que se sometieron a una artroplastia de cadera con el producto en investigación (representativo de la práctica clínica habitual), en dos exámenes de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Brakel, Alemania, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel
      • Mülheim, Alemania, 45468
        • St. Marien-Hospital
      • Plettenberg, Alemania, 58840
        • radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Ahlen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 59227
        • St. Franziskus-Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión: Criterios de inclusión

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Paciente que se sometió a una artroplastia de cadera con vástago femoral cementado TrendHip® según las indicaciones de implantación especificadas en las Instrucciones de uso.
  • Paciente que no se oponga a participar en el estudio.

Exclusión: Criterios de exclusión

  • Paciente con esperanza de vida acortada.
  • El paciente no puede comprometerse con el período de seguimiento planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TrendHip®
Dispositivo: Artroplastia total de cadera
artroplastia de cadera cementada
Otros nombres:
  • TrendHip®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de resultado funcional durante el período de seguimiento de cinco años (puntaje de cadera Harris modificado)
Periodo de tiempo: preoperatorio (como está disponible) y en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la copia, 5 años después de la opción)
La puntuación de cadera Harris (MHHS) modificada como medida de resultado informada por el paciente y evaluó un año y cinco años después de la operación. El MHHS es un instrumento validado y específico de la enfermedad comúnmente utilizado para evaluar los resultados en la artroplastia total de cadera. Los dominios cubiertos son dolor, función (marcha) y actividades funcionales.
preoperatorio (como está disponible) y en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la copia, 5 años después de la opción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)
El dolor se medirá con una Escala Analógica Visual (EVA), en reposo y al caminar en terreno llano. La Escala Analógica Visual (VAS) es una línea de 10 cm con enunciados ancla a la izquierda (sin dolor) ya la derecha (dolor extremo). Se pide a los pacientes que marquen su nivel de dolor actual en la línea.
en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)
Satisfacción del paciente con el resultado de la cirugía
Periodo de tiempo: en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)
Se pregunta al paciente la satisfacción con el resultado de la cirugía con una escala de 4 puntos: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho
en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)
Tasa de supervivencia (Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)
La supervivencia de la prótesis total de cadera TrendHip® se analizará mediante el "Kaplan-Meier".
en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)
Resultado radiológico: Migración del vástago en mm
Periodo de tiempo: en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)
La migración del vástago se evalúa en [mm] en relación con las radiografías posoperatorias
en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)
Resultado radiológico: evaluación de la osteointegración ósea o características conspicuas del vástago
Periodo de tiempo: en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)
La osteointegración ósea o las características conspicuas del vástago se evalúan en radiografías anteroposterior y lateral del vástago y se analizarán de acuerdo con las zonas definidas por Gruen. Las zonas "Charnley" y "Gruen" de la cadera son zonas distintas que se utilizan en la evaluación del aflojamiento aséptico en los reemplazos totales de la articulación de la cadera.
en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)
Resultado radiológico: osificación heterotópica
Periodo de tiempo: en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)
La clasificación de Brooker divide las osificaciones heterotópicas que se forman después del reemplazo total de cadera en cuatro clases. Clase I: islas de hueso dentro de los tejidos blandos alrededor de la cadera; Clase II: espolones óseos en la pelvis o el extremo proximal del fémur que dejan ≥1 cm entre las superficies óseas opuestas; Clase III: espolones óseos que se extienden desde la pelvis o el extremo proximal del fémur, que reducen el espacio entre las superficies óseas opuestas a <1 cm; Clase IV: anquilosis de la cadera en la radiografía
en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Eventos Adversos y Adversos Graves
Periodo de tiempo: en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)
Se documentarán todos los eventos adversos (AE) / eventos adversos graves (SAE) observados durante el examen de seguimiento o informados por el paciente. Solo son de interés aquellos AE y SAE que podrían estar relacionados con el producto en investigación o con el procedimiento de artroplastia total de cadera TrendHip®.
en dos exámenes durante el seguimiento (1 año después de la operación, 5 años después de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-2105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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