Sementoitu TrendHip® - Monikeskus-PMCF-tutkimus kokonaisindikaatioista (TRESTI)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) sementoidun TrendHip®-varren suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi tulevassa seurantatutkimuksessa
Tämä Post Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimus arvioi sementoidun TrendHip®-varren suorituskykyä ja turvallisuutta prospektiivisessa seurantatutkimuksessa potilailla, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus tutkimustuotteella (tavallisen kliinisen käytännön edustaja), klo. kaksi seurantatutkimusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brakel, Saksa, 33034
- St. Vincenz Hospital Brakel
-
Mülheim, Saksa, 45468
- St. Marien-Hospital
-
Plettenberg, Saksa, 58840
- radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Ahlen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59227
- St. Franziskus-Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytys: Sisällytyskriteerit
- Yli 18-vuotias potilas.
- Potilas, jolle on tehty / jolle on tehty lonkkanivelleikkaus sementoidulla TrendHip® reisivarrella käyttöohjeissa määriteltyjen implantaatio-aiheiden mukaisesti.
- Potilas ei vastusta osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas, jonka elinajanodote on lyhentynyt.
- Potilas ei pysty sitoutumaan suunniteltuun seuranta-aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TrendHip®
|
sementoitu lonkkanivelleikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen lopputuloksen muutos viiden vuoden seurantajaksolla (modifioitu Harris Hip -piste)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (sellaisena kuin se on saatavana) ja kahdessa tutkimuksessa seurannan aikana (yhden vuoden postop, 5 vuoden postop)
|
Modifioitu Harris HIP -piste (MHHS) potilaan ilmoittamana lopputuloksena ja arvioi yhden vuoden ja viiden vuoden leikkauksen jälkeen.
MHHS on validoitu ja sairauskohtainen instrumentti, jota käytetään yleisesti lonkan kokonaisartroplastian tulosten arvioimiseksi.
Kattalliset alueet ovat kipu, funktio (kävely) ja toiminnalliset toiminnot.
|
Preoperatiivinen (sellaisena kuin se on saatavana) ja kahdessa tutkimuksessa seurannan aikana (yhden vuoden postop, 5 vuoden postop)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla levossa ja tasaisella maalla kävellessä.
Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (erittäin kipu).
Potilaita pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle.
|
kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilastyytyväisyys leikkauksen tulokseen
Aikaikkuna: kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaalta kysytään tyytyväisyyttä leikkauksen tulokseen 4 pisteen asteikolla: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön
|
kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Selviytymisprosentti (Kaplan-Meier)
Aikaikkuna: kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
TrendHip® Total Hip Prothesis -proteesin selviytyminen analysoidaan "Kaplan-Meieriä" käyttämällä.
|
kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Radiologinen tulos: Varren siirtymä millimetreinä
Aikaikkuna: kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Varren siirtyminen arvioidaan [mm] suhteessa leikkauksen jälkeisiin röntgensäteisiin
|
kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Radiologinen tulos: Luisen osseointegraation tai varren havaittavien piirteiden arviointi
Aikaikkuna: kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Varren luustointegraatio tai näkyvät piirteet arvioidaan varren anterior-posterior- ja lateraalisessa röntgenkuvassa ja analysoidaan Gruenin määrittelemien vyöhykkeiden mukaisesti.
Lonkan "Charnley" ja "Gruen" vyöhykkeet ovat erillisiä vyöhykkeitä, joita käytetään arvioitaessa aseptista löystymistä lonkkanivelten kokonaiskorvauksissa
|
kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Radiologinen tulos: Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Brooker-luokitus jakaa heterotooppiset luutumat, jotka muodostuvat täydellisen lonkkaproteesin jälkeen, neljään luokkaan.
Luokka I: luusaarekkeet lonkan ympärillä olevissa pehmytkudoksissa; Luokka II: lantion tai reisiluun proksimaalisen pään luukannut, jotka jättävät ≥1 cm vastakkaisten luun pintojen väliin; Luokka III: lantiosta tai reisiluun proksimaalisesta päästä ulottuvat luukannut, jotka vähentävät vastakkaisten luun pintojen välistä tilaa < 1 cm; Luokka IV: lonkan ankyloosi röntgenkuvauksessa
|
kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Kaikki seurantatutkimuksen aikana havaitut tai potilaan ilmoittamat haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE) dokumentoidaan.
Vain ne AE ja SAE, jotka voivat liittyä tutkimustuotteeseen tai TrendHip® Total Hip Arthroplasty -toimenpiteeseen, ovat kiinnostavia.
|
kahdessa tutkimuksessa seurantatutkimuksen aikana (1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Jalkojen vammat
- Nekroosi
- Murtumat, luu
- Nivelrikko
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Nivelten dislokaatiot
- Osteonekroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Lonkkamurtumat
- Nivelrikko, lonkka
- Lonkan dislokaatio
- Reisiluun pään nekroosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nivelrintakehys, korvaava
- Nivelrikkolus
- Ortopediset toimenpiteet
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Nivelrintakehys, korvaava, lonkka
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .