Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementeret TrendHip® - Multicenter PMCF-undersøgelse af samlede indikationer (TRESTI)

23. februar 2026 opdateret af: Aesculap AG

Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​den cementerede TrendHip®-stamme i en prospektiv opfølgningsundersøgelse

Dette Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-studie for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​den cementerede TrendHip®-stamme i et prospektivt opfølgningsstudie med patienter, der har gennemgået en hofteprotese med det afprøvede produkt (repræsentativt for sædvanlig klinisk praksis), kl. to opfølgende undersøgelser

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brakel, Tyskland, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • St. Marien-Hospital
      • Plettenberg, Tyskland, 58840
        • radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Ahlen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59227
        • St. Franziskus-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion: Inklusionskriterier

  • Patient ældre end 18 år.
  • Patient, der har gennemgået/gennemgik en hofteprotese med cementeret TrendHip® lårbensstamme i henhold til indikationerne for implantation specificeret i brugsanvisningen.
  • Patienten modsætter sig ikke deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusion: Eksklusionskriterier

  • Patient med forkortet levetid.
  • Patienten er ude af stand til at forpligte sig til den planlagte opfølgningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TrendHip®
Enhed: Total hofteprotese
cementeret hofteprotese
Andre navne:
  • TrendHip®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionelt resultat over fem års opfølgningsperiode (modificeret Harris Hip-score)
Tidsramme: Preoperativ (som tilgængelig) og ved to undersøgelser under opfølgning (1 års postop, 5 års postop)
Den modificerede Harris HIP-score (MHHS) som patientrapporteret resultatmål og evaluerede et år og fem år postoperativt. MHHS er et valideret og sygdomsspecifikt instrument, der ofte bruges til at vurdere resultater i total hoftearthroplastik. De dækkede domæner er smerte, funktion (gang) og funktionelle aktiviteter.
Preoperativ (som tilgængelig) og ved to undersøgelser under opfølgning (1 års postop, 5 års postop)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)
Smerter vil blive målt med en Visual Analogue Scale (VAS), i hvile og ved gang på fladt underlag. Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte). Patienterne bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen.
ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)
Patienttilfredshed med operationsresultat
Tidsramme: ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)
Patienten bliver bedt om tilfredshed med operationsresultatet med en 4-trins skala: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds
ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)
Overlevelsesrate (Kaplan-Meier)
Tidsramme: ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)
Overlevelsen af ​​TrendHip® Total Hip Prothesis vil blive analyseret ved hjælp af "Kaplan-Meier".
ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)
Radiologisk udfald: Migration af stilken i mm
Tidsramme: ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)
Migration af stilken vurderes i [mm] i forhold til postoperative røntgenbilleder
ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)
Radiologisk resultat: Evaluering af knogleknogleintegration eller iøjnefaldende træk ved stilken
Tidsramme: ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)
Bony Osseointegration eller iøjnefaldende træk ved stilken vurderes på anterior-posterior og lateral røntgenbilleder af stilken og vil blive analyseret i henhold til de zoner, der er defineret af Gruen. "Charnley" og "Gruen" zoner i hoften er adskilte zoner, der bruges til vurdering af aseptisk løsning ved totale hofteledsudskiftninger
ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)
Radiologisk resultat: Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)
Brooker-klassifikationen opdeler heterotopiske forbeninger, der dannes efter total hofteudskiftning, i fire klasser. Klasse I: knogleøer i blødt væv omkring hoften; Klasse II: knoglesporer i bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, der efterlader ≥1 cm mellem de modstående knogleoverflader; Klasse III: knoglesporer, der strækker sig fra bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, som reducerer mellemrummet mellem de modstående knogleoverflader til <1 cm; Klasse IV: ankylose i hoften på røntgen
ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uønskede og alvorlige hændelser
Tidsramme: ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)
Alle bivirkninger (AE)/Serious Adverse Events (SAE) observeret under opfølgningsundersøgelsen eller rapporteret af patienten vil blive dokumenteret. Kun de AE ​​og SAE, der kan relateres til undersøgelsesproduktet eller TrendHip® Total Hip Artroplasty-proceduren, er af interesse.
ved to undersøgelser under opfølgningen (1 år postop, 5 år postop)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

8. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner