Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cemented TrendHip® — wieloośrodkowe badanie PMCF dotyczące wszystkich wskazań (TRESTI)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa zacementowanego trzpienia TrendHip® w prospektywnym badaniu kontrolnym

To badanie po wprowadzeniu produktu na rynek (ang. Post Market Clinical Follow-Up, PMCF) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cementowanego trzpienia TrendHip® w prospektywnym badaniu kontrolnym z udziałem pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego z użyciem badanego produktu (reprezentatywne dla zwykłej praktyki klinicznej) w dwa badania kontrolne

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Brakel, Niemcy, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel
      • Mülheim an der Ruhr, Niemcy, 45468
        • St. Marien-Hospital
      • Plettenberg, Niemcy, 58840
        • radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59227
        • St. Franziskus-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie: Kryteria włączenia

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjent poddawany/przeprowadzony alloplastyce stawu biodrowego z cementowanym trzpieniem kości udowej TrendHip® zgodnie ze wskazaniami do implantacji zawartymi w Instrukcji obsługi.
  • Pacjent nie sprzeciwiający się udziałowi w badaniu.

Wykluczenie: Kryteria wykluczenia

  • Pacjent ze skróconą oczekiwaną długością życia.
  • Pacjent nie jest w stanie zobowiązać się do zaplanowanego okresu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TrendHip®
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
cementowa proteza stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • TrendHip®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnego wyniku w ciągu pięcioletniego okresu obserwacji (Harris Hip Score)
Ramy czasowe: przed operacją (jeśli jest dostępna) i podczas dwóch badań podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)
Harris Hip Score (HHS) to jedna z najczęściej używanych ocen w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, łącząca głównie pytania dotyczące zakresu ruchu z pytaniami dotyczącymi codziennych czynności.
przed operacją (jeśli jest dostępna) i podczas dwóch badań podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w spoczynku i podczas chodzenia po płaskim terenie. Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból). Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu.
przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)
Zadowolenie pacjenta z wyniku zabiegu
Ramy czasowe: przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)
Pacjent proszony jest o ocenę zadowolenia z wyniku zabiegu na 4-stopniowej skali: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony
przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)
Wskaźnik przeżywalności (Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)
Trwałość całkowitej protezy stawu biodrowego TrendHip® zostanie przeanalizowana przy użyciu „Kaplana-Meiera”.
przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)
Wynik radiologiczny: Migracja łodygi w mm
Ramy czasowe: przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)
Migrację trzpienia ocenia się w [mm] względem zdjęć rentgenowskich po operacji
przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)
Wynik radiologiczny: Ocena osteointegracji kości lub widocznych cech łodygi
Ramy czasowe: przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)
Osteointegracja kostna lub widoczne cechy łodygi są oceniane na przednio-tylnym i bocznym zdjęciu rentgenowskim łodygi i będą analizowane zgodnie ze strefami określonymi przez Gruena. Strefy „Charnleya” i „Gruena” stawu biodrowego to odrębne strefy stosowane w ocenie obluzowania aseptycznego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)
Wynik radiologiczny: kostnienie heterotopowe
Ramy czasowe: przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)
Klasyfikacja Brookera dzieli heterotopowe skostnienia, które powstają po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, na cztery klasy. Klasa I: wyspy kostne w obrębie tkanek miękkich wokół biodra; Klasa II: ostrogi kostne w miednicy lub bliższym końcu kości udowej z pozostawieniem ≥1 cm między przeciwległymi powierzchniami kości; Klasa III: ostrogi kostne wychodzące z miednicy lub bliższego końca kości udowej, które zmniejszają przestrzeń między przeciwległymi powierzchniami kości do <1 cm; Klasa IV: zesztywnienie stawu biodrowego na zdjęciu rentgenowskim
przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) / poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zaobserwowane podczas badania kontrolnego lub zgłoszone przez pacjenta zostaną udokumentowane. Interesujące są tylko te AE i SAE, które mogą być związane z badanym produktem lub procedurą całkowitej alloplastyki stawu biodrowego TrendHip®.
przy dwóch badaniach podczas obserwacji (1 rok po stopie, 5 lat po stopie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj