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Cemented TrendHip® - 総合適応症に関する多施設 PMCF 研究 (TRESTI)

2024年2月16日 更新者：Aesculap AG

前向きフォローアップ研究におけるセメント系 TrendHip® ステムの性能と安全性を評価するための市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究

この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究では、治験薬 (通常の臨床診療の代表) を使用して股関節形成術を受けた患者を対象とした前向きフォローアップ研究において、セメントを使用した TrendHip® ステムの性能と安全性を評価します。 2回のフォローアップ検査

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Brakel、ドイツ、33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel
      • Mülheim an der Ruhr、ドイツ、45468
        • St. Marien-Hospital
      • Plettenberg、ドイツ、58840
        • radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59227
        • St. Franziskus-Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含: 包含基準

  • 18歳以上の患者。
  • 使用説明書に指定された移植の適応に従って、セメントで固定された TrendHip® 大腿骨ステムを使用した股関節形成術を受けた/受けた患者。
  • -患者は研究への参加に反対していません。

除外: 除外基準

  • 平均余命が短い患者。
  • 患者は、計画されたフォローアップ期間を約束することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：トレンドヒップ®
デバイス：人工股関節全置換術
セメント股関節形成術
他の名前：
  • トレンドヒップ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年間の追跡期間にわたる機能的転帰の変化（Harris Hip Score）
時間枠：術前（利用可能な場合）およびフォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）
ハリス ヒップ スコア (HHS) は、股関節全置換術で最も使用されるスコアの 1 つであり、主に可動域の質問と日常生活活動に関する質問を組み合わせたものです。
術前（利用可能な場合）およびフォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）
安静時および平坦な地面を歩いているときの痛みは、Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 10 cm の線で、左側 (痛みなし) と右側 (極度の痛み) にアンカー ステートメントがあります。 患者は、線に現在の痛みのレベルをマークするよう求められます。
フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）
手術結果に対する患者の満足度
時間枠：フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）
患者は手術結果に対する満足度を 4 段階評価で尋ねられます: 非常に満足、満足、不満足、非常に不満足
フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）
生存率（カプラン・マイヤー）
時間枠：フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）
TrendHip® Total Hip Prothesis の生存率は、「Kaplan-Meier」を使用して分析されます。
フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）
放射線結果: 幹の移動 (mm)
時間枠：フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）
ステムの移動は、術後のX線と比較して[mm]単位で評価されます
フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）
放射線学的結果: 骨のオッセオインテグレーションまたは幹の顕著な特徴の評価
時間枠：フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）
ステムの骨性骨結合または顕著な特徴は、ステムの前後および側面の X 線で評価され、Gruen によって定義されたゾーンに従って分析されます。 股関節の「チャーンリー」ゾーンと「グルーエン」ゾーンは、股関節全置換術における無菌的な緩みの評価に使用される別個のゾーンです。
フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）
放射線結果：異所性骨化
時間枠：フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）
ブルッカー分類は、人工股関節全置換術後に形成される異所性骨化を 4 つのクラスに分類します。 クラス I: 股関節周囲の軟部組織内の骨の島。クラス II: 骨盤または大腿骨近位端の骨棘で、対向する骨表面間が 1 cm 以上ある。クラス III: 骨盤または大腿骨の近位端から伸びる骨棘で、対向する骨表面間のスペースが 1cm 未満に減少します。クラス IV: X 線上の股関節の強直
フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）
フォローアップ検査中に観察された、または患者によって報告されたすべての有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）が文書化されます。 治験薬または TrendHip® 人工股関節全置換術に関連する可能性のある AE および SAE のみが対象です。
フォローアップ中の2回の検査時（術後1年、術後5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aesculap AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年1月12日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-2105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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