Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cemented TrendHip® - Multicenter PMCF-onderzoek naar totale indicaties (TRESTI)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Aesculap AG

Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek om de prestaties en veiligheid van de gecementeerde TrendHip®-steel te evalueren in een prospectief vervolgonderzoek

Deze Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-studie om de prestaties en veiligheid van de gecementeerde TrendHip®-steel te evalueren in een prospectieve follow-upstudie met patiënten die een heupartroplastiek ondergingen met het onderzoeksproduct (representatief voor de gebruikelijke klinische praktijk), op twee vervolgonderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Brakel, Duitsland, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel
      • Mülheim an der Ruhr, Duitsland, 45468
        • St. Marien-Hospital
      • Plettenberg, Duitsland, 58840
        • radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59227
        • St. Franziskus-Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie: Inclusiecriteria

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt die een heupartroplastiek met gecementeerde TrendHip®-femursteel onderging/onderging volgens de indicaties voor implantatie vermeld in de gebruiksaanwijzing.
  • Patiënt heeft geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek.

Uitsluiting: Uitsluitingscriteria

  • Patiënt met een verkorte levensverwachting.
  • De patiënt kan zich niet binden aan de geplande follow-upperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TrendHip®
Apparaat: Totale heupartroplastiek
gecementeerde heupprothese
Andere namen:
  • TrendHip®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van functionele uitkomst gedurende een follow-upperiode van vijf jaar (Harris Hip Score)
Tijdsspanne: preoperatief (zoals beschikbaar) en bij twee onderzoeken tijdens de follow-up (1 jaar postop, 5 jaar postop)
De Harris Hip Score (HHS) is een van de meest gebruikte scores bij totale heupartroplastiek, waarbij voornamelijk bewegingsvragen worden gecombineerd met vragen over dagelijkse activiteiten.
preoperatief (zoals beschikbaar) en bij twee onderzoeken tijdens de follow-up (1 jaar postop, 5 jaar postop)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)
Pijn wordt gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS), in rust en bij het lopen op een vlakke ondergrond. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (geen pijn) en rechts (extreme pijn). De patiënten wordt gevraagd hun huidige pijnniveau op de lijn te markeren.
bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)
Tevredenheid patiënt over operatieresultaat
Tijdsspanne: bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)
Patiënt wordt gevraagd naar tevredenheid met operatieresultaat met een 4-puntsschaal: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden
bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)
Overlevingspercentage (Kaplan-Meier)
Tijdsspanne: bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)
De overleving van de TrendHip® Totale Heupprothese wordt geanalyseerd met behulp van de "Kaplan-Meier".
bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)
Radiologische uitkomst: migratie van de stengel in mm
Tijdsspanne: bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)
Migratie van de stengel wordt beoordeeld in [mm] ten opzichte van postoperatieve röntgenfoto's
bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)
Radiologische uitkomst: evaluatie van benige osseointegratie of opvallende kenmerken van de stengel
Tijdsspanne: bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)
Bony Osseointegratie of opvallende kenmerken van de stengel worden beoordeeld op anterieur-posterieure en laterale röntgenfoto's van de stengel en worden geanalyseerd volgens de door Gruen gedefinieerde zones. "Charnley"- en "Gruen"-zones van de heup zijn verschillende zones die worden gebruikt bij de beoordeling van aseptische loslating bij totale heupgewrichtvervangingen
bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)
Radiologische uitkomst: heterotope ossificatie
Tijdsspanne: bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)
De Brooker-classificatie verdeelt heterotope ossificaties die ontstaan ​​na een totale heupvervanging in vier klassen. Klasse I: boteilanden in zachte weefsels rond de heup; Klasse II: botuitlopers in het bekken of het proximale uiteinde van het dijbeen waarbij ≥1 cm tussen de tegenoverliggende botoppervlakken overblijft; Klasse III: botsporen die zich uitstrekken vanaf het bekken of het proximale uiteinde van het dijbeen, waardoor de ruimte tussen de tegenoverliggende botoppervlakken wordt verkleind tot <1 cm; Klasse IV: ankylose van de heup op röntgenfoto
bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongewenste en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)
Alle bijwerkingen (AE) / Serious Adverse Events (SAE) die tijdens het vervolgonderzoek worden waargenomen of door de patiënt worden gemeld, worden gedocumenteerd. Alleen die AE en SAE die verband kunnen houden met het onderzoeksproduct of de TrendHip® totale heupartroplastiekprocedure zijn van belang.
bij twee onderzoeken tijdens Follow-Up (1 jaar postop, 5 jaar postop)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-2105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren