Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cemented TrendHip® - Multicentrická studie PMCF o celkových indikacích (TRESTI)

16. února 2024 aktualizováno: Aesculap AG

Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti Cementovaného dříku TrendHip® v prospektivní následné studii

Tato studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti cementovaného dříku TrendHip® v prospektivní následné studii s pacienty, kteří podstoupili endoprotézu kyčelního kloubu s hodnoceným produktem (reprezentujícím obvyklou klinickou praxi), v dvě kontrolní vyšetření

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stefan Maenz, Dr.

Studijní místa

  • Německo
      • Brakel, Německo, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel
      • Mülheim an der Ruhr, Německo, 45468
        • St. Marien-Hospital
      • Plettenberg, Německo, 58840
        • radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59227
        • St. Franziskus-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení: Kritéria pro zařazení

  • Pacient starší 18 let.
  • Pacient, který podstoupil / podstoupil endoprotézu kyčelního kloubu s cementovaným femorálním dříkem TrendHip® podle indikací pro implantaci uvedených v návodu k použití.
  • Pacient se nebrání účasti ve studii.

Vyloučení: Kritéria vyloučení

  • Pacient se zkrácenou délkou života.
  • Pacient se nemůže zavázat k plánované době sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TrendHip®
Přístroj: Totální endoprotéza kyčle
cementovaná endoprotéza kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • TrendHip®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního výsledku během pětiletého období sledování (Harris Hip Score)
Časové okno: předoperačně (jak je k dispozici) a při dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po operaci, 5 let po operaci)
Harris Hip Score (HHS) je jedním z nejpoužívanějších skóre u totální endoprotézy kyčelního kloubu, který kombinuje otázky týkající se rozsahu pohybu s otázkami týkajícími se každodenních činností.
předoperačně (jak je k dispozici) a při dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po operaci, 5 let po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v klidu a při chůzi po rovné zemi. Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest). Pacienti jsou požádáni, aby označili svou aktuální úroveň bolesti na řádku.
na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)
Spokojenost pacienta s výsledkem operace
Časové okno: na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)
Pacient je žádán o spokojenost s výsledkem operace pomocí 4bodové škály: velmi spokojený, spokojený, nespokojený, velmi nespokojený
na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)
Míra přežití (Kaplan-Meier)
Časové okno: na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)
Přežití totální kyčelní protézy TrendHip® bude analyzováno pomocí "Kaplan-Meier".
na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)
Radiologický výsledek: Migrace stonku v mm
Časové okno: na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)
Migrace dříku se hodnotí v [mm] vzhledem k pooperačním rentgenovým snímkům
na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)
Radiologický výsledek: Hodnocení kostní osseointegrace nebo nápadných znaků stonku
Časové okno: na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)
Kostní osseointegrace nebo nápadné rysy dříku jsou hodnoceny na anterio-zadních a laterálních rentgenových snímcích dříku a budou analyzovány podle zón definovaných Gruenem. „Charnley“ a „Gruen“ zóny kyčle jsou odlišné zóny používané při hodnocení aseptického uvolnění u totálních náhrad kyčelního kloubu
na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)
Radiologický výsledek: Heterotopická osifikace
Časové okno: na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)
Brookerova klasifikace rozděluje heterotopické osifikace, které se tvoří po totální náhradě kyčelního kloubu, do čtyř tříd. Třída I: ostrůvky kosti v měkkých tkáních kolem kyčle; Třída II: kostní ostruhy v pánvi nebo proximálním konci femuru ponechávající ≥1 cm mezi protilehlými kostními povrchy; Třída III: kostní ostruhy, které vybíhají z pánve nebo proximálního konce stehenní kosti, které zmenšují prostor mezi protilehlými kostními povrchy na <1 cm; Třída IV: ankylóza kyčle na rentgenu
na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)
Všechny nežádoucí příhody (AE) / závažné nežádoucí příhody (SAE) pozorované během následného vyšetření nebo hlášené pacientem budou zdokumentovány. Zajímavé jsou pouze ty AE a SAE, které by mohly souviset s hodnoceným produktem nebo s procedurou TrendHip® Total Arthroplasty.
na dvou vyšetřeních během sledování (1 rok po ukončení, 5 let po ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-2105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit