Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sementert TrendHip® - Multisenter PMCF-studie på totale indikasjoner (TRESTI)

23. februar 2026 oppdatert av: Aesculap AG

Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til den sementerte TrendHip®-stammen i en prospektiv oppfølgingsstudie

Denne postmarkedskliniske oppfølgingsstudien (PMCF) for å evaluere ytelsen og sikkerheten til den sementerte TrendHip®-stammen i en prospektiv oppfølgingsstudie med pasienter som gjennomgikk en hofteprotese med undersøkelsesproduktet (representant for vanlig klinisk praksis), kl. to oppfølgingsundersøkelser

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brakel, Tyskland, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • St. Marien-Hospital
      • Plettenberg, Tyskland, 58840
        • radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Ahlen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59227
        • St. Franziskus-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering: Inkluderingskriterier

  • Pasient over 18 år.
  • Pasient som gjennomgikk / gjennomgikk en hofteprotese med sementert TrendHip® lårbensstamme i henhold til indikasjonene for implantasjon spesifisert i bruksanvisningen.
  • Pasienten motsetter seg ikke deltakelse i studien.

Eksklusjon: Eksklusjonskriterier

  • Pasient med forkortet levealder.
  • Pasienten klarer ikke å forplikte seg til den planlagte oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TrendHip®
Enhet: Total hofteprotese
sementert hofteprotese
Andre navn:
  • TrendHip®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av funksjonelt utfall over fem års oppfølgingsperiode (Modified Harris Hip Score)
Tidsramme: preoperativ (som tilgjengelig) og ved to undersøkelser under oppfølging (1 år postop, 5 år postop)
Den modifiserte Harris Hip Score (MHHS) som pasientrapportert utfallsmål og evaluerte ettårig og fem år postoperativt. MHHS er et validert og sykdomsspesifikt instrument som vanligvis brukes til å vurdere utfall i total hoftearthroplastikk. Domenene som dekkes er smerter, funksjon (gang) og funksjonelle aktiviteter.
preoperativ (som tilgjengelig) og ved to undersøkelser under oppfølging (1 år postop, 5 år postop)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)
Smerte vil bli målt med en Visual Analogue Scale (VAS), i hvile og når du går på flat mark. Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte). Pasientene blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen.
ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)
Pasienttilfredshet med operasjonsresultat
Tidsramme: ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)
Pasienten bes om tilfredshet med operasjonsresultatet med en 4-punkts skala: veldig fornøyd, fornøyd, utilfreds, svært utilfreds
ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)
Overlevelsesrate (Kaplan-Meier)
Tidsramme: ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)
Overlevelsen av TrendHip® Total Hip Prothesis vil bli analysert ved hjelp av "Kaplan-Meier".
ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)
Radiologisk utfall: Migrasjon av stammen i mm
Tidsramme: ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)
Migrasjon av stammen vurderes i [mm] i forhold til postoperative røntgenbilder
ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)
Radiologisk utfall: Evaluering av bein osseointegrasjon eller iøynefallende trekk ved stammen
Tidsramme: ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)
Bony Osseointegration eller iøynefallende trekk ved stammen vurderes på anterior-posterior og lateral røntgen av stammen og vil bli analysert i henhold til sonene definert av Gruen. "Charnley" og "Gruen" soner i hoften er distinkte soner som brukes i vurdering av aseptisk løsning ved totale hofteleddserstatninger
ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)
Radiologisk utfall: Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)
Brooker-klassifiseringen deler heterotope ossifikasjoner som dannes etter total hofteprotese i fire klasser. Klasse I: øyer av bein i bløtvev rundt hoften; Klasse II: bensporer i bekkenet eller proksimale ende av lårbenet som etterlater ≥1 cm mellom de motsatte benoverflatene; Klasse III: bensporer som strekker seg fra bekkenet eller den proksimale enden av lårbenet, som reduserer rommet mellom de motsatte benoverflatene til <1 cm; Klasse IV: ankylose i hoften på røntgen
ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)
Alle bivirkninger (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE) observert under oppfølgingsundersøkelsen eller rapportert av pasienten vil bli dokumentert. Bare de AE ​​og SAE som kan være relatert til undersøkelsesproduktet eller TrendHip® Total Hip Artroplasty-prosedyre er av interesse.
ved to undersøkelser under oppfølgingen (1 år postop, 5 år postop)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

8. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-2105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere