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Cemented TrendHip® - Studio PMCF multicentrico su indicazioni totali (TRESTI)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Aesculap AG

Studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per valutare le prestazioni e la sicurezza dello stelo TrendHip® cementato in uno studio prospettico di follow-up

Questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare le prestazioni e la sicurezza dello stelo TrendHip® cementato in uno studio prospettico di follow-up con pazienti sottoposti a artroplastica dell'anca con il prodotto sperimentale (rappresentativo della pratica clinica abituale), a due esami successivi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Brakel, Germania, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel
      • Mülheim an der Ruhr, Germania, 45468
        • St. Marien-Hospital
      • Plettenberg, Germania, 58840
        • radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59227
        • St. Franziskus-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione: criteri di inclusione

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente che si è sottoposto/ha subito un'artroplastica dell'anca con stelo femorale TrendHip® cementato secondo le indicazioni per l'impianto specificate nelle Istruzioni per l'uso.
  • Paziente che non si oppone alla partecipazione allo studio.

Esclusione: criteri di esclusione

  • Paziente con aspettativa di vita ridotta.
  • Il paziente non è in grado di impegnarsi per il periodo di follow-up pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TrendHip®
Dispositivo: Protesi totale dell'anca
protesi d'anca cementata
Altri nomi:
  • TrendHip®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esito funzionale nel periodo di follow-up di cinque anni (Harris Hip Score)
Lasso di tempo: preoperatorio (se disponibile) e a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)
L'Harris Hip Score (HHS) è uno dei punteggi più utilizzati nell'artroplastica totale dell'anca, combinando principalmente la gamma di domande sul movimento con domande riguardanti le attività della vita quotidiana.
preoperatorio (se disponibile) e a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)
Il dolore sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS), a riposo e quando si cammina su un terreno pianeggiante. La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo). Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare il loro attuale livello di dolore sulla linea.
a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)
Soddisfazione del paziente per il risultato dell'intervento
Lasso di tempo: a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)
Al paziente viene chiesto il grado di soddisfazione per il risultato dell'intervento con una scala a 4 punti: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto
a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)
Tasso di sopravvivenza (Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)
La sopravvivenza della protesi totale d'anca TrendHip® sarà analizzata utilizzando il "Kaplan-Meier".
a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)
Esito radiologico: Migrazione dello stelo in mm
Lasso di tempo: a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)
La migrazione dello stelo è valutata in [mm] rispetto alle radiografie postoperatorie
a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)
Esito radiologico: valutazione dell'osteointegrazione ossea o delle caratteristiche cospicue dello stelo
Lasso di tempo: a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)
L'osteointegrazione ossea o le caratteristiche cospicue dello stelo sono valutate sulle radiografie antero-posteriori e laterali dello stelo e saranno analizzate secondo le zone definite da Gruen. Le zone "Charnley" e "Gruen" dell'anca sono zone distinte utilizzate nella valutazione della mobilizzazione asettica nelle protesi totali dell'articolazione dell'anca
a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)
Esito radiologico: ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)
La classificazione di Brooker suddivide in quattro classi le ossificazioni eterotopiche che si formano dopo la sostituzione totale dell'anca. Classe I: isole ossee all'interno dei tessuti molli attorno all'anca; Classe II: speroni ossei nel bacino o all'estremità prossimale del femore che lasciano ≥1 cm tra le superfici ossee opposte; Classe III: speroni ossei che si estendono dal bacino o dall'estremità prossimale del femore, che riducono lo spazio tra le superfici ossee opposte a <1 cm; Classe IV: anchilosi dell'anca ai raggi X
a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)
Tutti gli eventi avversi (AE) / eventi avversi gravi (SAE) osservati durante l'esame di follow-up o riportati dal paziente saranno documentati. Interessano solo quegli EA e SAE che potrebbero essere correlati al prodotto sperimentale o alla procedura TrendHip® Total Hip Arthroplasty.
a due esami durante il follow-up (1 anno postoperatorio, 5 anni postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-2105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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