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Cemented TrendHip® – Multizentrische PMCF-Studie zu Gesamtindikationen (TRESTI)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des zementierten TrendHip®-Schafts in einer prospektiven Folgestudie

Diese Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des zementierten TrendHip®-Schafts in einer prospektiven Follow-up-Studie mit Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik mit dem Prüfprodukt unterzogen haben (repräsentativ für die übliche klinische Praxis), at zwei Nachuntersuchungen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Brakel, Deutschland, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel
      • Mülheim, Deutschland, 45468
        • St. Marien-Hospital
      • Plettenberg, Deutschland, 58840
        • radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Ahlen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59227
        • St. Franziskus-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschluss: Einschlusskriterien

  • Patient älter als 18 Jahre.
  • Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik mit zementiertem TrendHip® Femurschaft gemäß den in der Gebrauchsanweisung angegebenen Indikationen zur Implantation unterzogen haben.
  • Patient lehnt Teilnahme an der Studie nicht ab.

Ausschluss: Ausschlusskriterien

  • Patient mit verkürzter Lebenserwartung.
  • Der Patient kann sich nicht auf den geplanten Nachsorgezeitraum festlegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TrendHip®
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
zementierte Hüftendoprothetik
Andere Namen:
  • TrendHip®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionalen Ergebniss über fünfjährige Follow-up-Periode (modifizierter Harris Hip Score)
Zeitfenster: Präoperativ (wie verfügbar) und bei zwei Prüfungen während der Nachuntersuchung (1 Jahr Postop, 5 Jahre Postop)
Der modifizierte Harris HIP-Score (MHHS) als von Patienten berichtete Ergebnismaß und bewertete ein Jahr und fünf Jahre postoperativ. Das MHHS ist ein validiertes und krankheitsspezifisches Instrument, das üblicherweise zur Bewertung der Ergebnisse bei der gesamten Hüftarthroplastik verwendet wird. Die abgedeckten Domänen sind Schmerz, Funktion (Gang) und funktionale Aktivitäten.
Präoperativ (wie verfügbar) und bei zwei Prüfungen während der Nachuntersuchung (1 Jahr Postop, 5 Jahre Postop)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)
Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und beim Gehen auf ebenem Boden gemessen. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie mit Ankerangaben links (keine Schmerzen) und rechts (sehr starke Schmerzen). Die Patienten werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau auf der Linie zu markieren.
bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)
Patientenzufriedenheit mit dem Operationsergebnis
Zeitfenster: bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)
Der Patient wird nach seiner Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis auf einer 4-Punkte-Skala gefragt: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden
bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)
Überlebensrate (Kaplan-Meier)
Zeitfenster: bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)
Das Überleben der TrendHip® Hüfttotalprothese wird mit dem „Kaplan-Meier“ analysiert.
bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)
Radiologisches Ergebnis: Migration des Stammes in mm
Zeitfenster: bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)
Die Migration des Schafts wird in [mm] relativ zu postoperativen Röntgenbildern bewertet
bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)
Radiologisches Ergebnis: Beurteilung der knöchernen Osseointegration oder Auffälligkeiten des Schaftes
Zeitfenster: bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)
Die knöcherne Osseointegration oder Auffälligkeiten des Schaftes werden auf anterior-posterioren und lateralen Röntgenaufnahmen des Schaftes beurteilt und entsprechend der von Gruen definierten Zonen analysiert. „Charnley“- und „Gruen“-Zonen der Hüfte sind unterschiedliche Zonen, die zur Beurteilung der aseptischen Lockerung bei totalem Hüftgelenkersatz verwendet werden
bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)
Radiologisches Ergebnis: Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)
Die Brooker-Klassifikation unterteilt heterotope Ossifikationen, die sich nach einem Hüfttotalersatz bilden, in vier Klassen. Klasse I: Knocheninseln in den Weichteilen um die Hüfte; Klasse II: Knochensporne im Becken oder am proximalen Ende des Oberschenkelknochens mit einem Abstand von ≥ 1 cm zwischen den gegenüberliegenden Knochenoberflächen; Klasse III: Knochensporne, die sich vom Becken oder dem proximalen Ende des Femurs aus erstrecken und den Abstand zwischen den gegenüberliegenden Knochenoberflächen auf < 1 cm reduzieren; Klasse IV: Ankylose der Hüfte im Röntgenbild
bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)
Alle unerwünschten Ereignisse (AE) / Serious Adverse Events (SAE), die während der Nachuntersuchung beobachtet oder vom Patienten gemeldet wurden, werden dokumentiert. Von Interesse sind nur die AE und SAE, die mit dem Prüfprodukt oder dem TrendHip® Total Hip Arthroplasty-Verfahren zusammenhängen könnten.
bei zwei Untersuchungen im Follow-up (1 Jahr postoperativ, 5 Jahre postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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