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TrendHip® cimenté - Étude PMCF multicentrique sur l'ensemble des indications (TRESTI)

23 février 2026 mis à jour par: Aesculap AG

Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer la performance et l'innocuité de la tige cimentée TrendHip® dans une étude de suivi prospective

Cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer la performance et la sécurité de la tige cimentée TrendHip® dans une étude de suivi prospective avec des patients ayant subi une arthroplastie de la hanche avec le produit expérimental (représentatif de la pratique clinique habituelle), à deux examens de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Brakel, Allemagne, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel
      • Mülheim, Allemagne, 45468
        • St. Marien-Hospital
      • Plettenberg, Allemagne, 58840
        • radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Ahlen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 59227
        • St. Franziskus-Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion : Critères d'inclusion

  • Patient âgé de plus de 18 ans.
  • Patient ayant subi une arthroplastie de hanche avec tige fémorale TrendHip® cimentée selon les indications d'implantation précisées dans la notice d'utilisation.
  • Patient ne s'opposant pas à la participation à l'étude.

Exclusion : Critères d'exclusion

  • Patient avec une espérance de vie raccourcie.
  • Le patient est incapable de s'engager sur la période de suivi prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TrendHip®
Dispositif: Arthroplastie totale de la hanche
prothèse de hanche cimentée
Autres noms:
  • TrendHip®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de résultat fonctionnel sur une période de suivi de cinq ans (score de la hanche Harris modifiée)
Délai: Préopératoire (comme disponible) et à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)
Le score de la hanche Harris modifiée (MHHS) en tant que mesure des résultats signalés par le patient et évalué un an et cinq ans postopératoire. Le MHHS est un instrument validé et spécifique à la maladie couramment utilisé pour évaluer les résultats dans l'arthroplastie totale de la hanche. Les domaines couverts sont la douleur, la fonction (démarche) et les activités fonctionnelles.
Préopératoire (comme disponible) et à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)
La douleur sera mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA), au repos et lors de la marche sur terrain plat. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (douleur extrême). Les patients sont invités à marquer leur niveau de douleur actuel sur la ligne.
à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)
Satisfaction des patients avec le résultat de la chirurgie
Délai: à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)
Le patient est interrogé sur la satisfaction du résultat de la chirurgie avec une échelle de 4 points : très satisfait, satisfait, insatisfait, très insatisfait
à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)
Taux de survie (Kaplan-Meier)
Délai: à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)
La survie de la prothèse totale de hanche TrendHip® sera analysée à l'aide du "Kaplan-Meier".
à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)
Résultat radiologique : Migration de la tige en mm
Délai: à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)
La migration de la tige est appréciée en [mm] par rapport aux radiographies postopératoires
à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)
Résultat radiologique : évaluation de l'ostéointégration osseuse ou des caractéristiques visibles de la tige
Délai: à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)
L'ostéointégration osseuse ou les signes visibles de la tige sont évalués sur des radiographies antéro-postérieures et latérales de la tige et seront analysés selon les zones définies par Gruen. Les zones « Charnley » et « Gruen » de la hanche sont des zones distinctes utilisées dans l'évaluation du descellement aseptique dans les arthroplasties totales de la hanche.
à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)
Résultat radiologique : ossification hétérotopique
Délai: à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)
La classification de Brooker divise les ossifications hétérotopiques qui se forment après une arthroplastie totale de la hanche en quatre classes. Classe I : îlots osseux dans les tissus mous autour de la hanche ; Classe II : éperons osseux dans le bassin ou l'extrémité proximale du fémur laissant ≥ 1 cm entre les surfaces osseuses opposées ; Classe III : éperons osseux qui s'étendent du bassin ou de l'extrémité proximale du fémur, qui réduisent l'espace entre les surfaces osseuses opposées à <1 cm ; Classe IV : ankylose de la hanche à la radiographie
à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables et graves
Délai: à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)
Tous les événements indésirables (EI) / événements indésirables graves (EIG) observés lors de l'examen de suivi ou signalés par le patient seront documentés. Seuls les EI et les EIG qui pourraient être liés au produit expérimental ou à la procédure d'arthroplastie totale de la hanche TrendHip® présentent un intérêt.
à deux examens pendant le suivi (1 an postop, 5 ans postop)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-2105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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