Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cemented TrendHip® — многоцентровое исследование PMCF по общим показаниям (TRESTI)

23 февраля 2026 г. обновлено: Aesculap AG

Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для оценки эффективности и безопасности цементируемой ножки TrendHip® в проспективном последующем исследовании

Это пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для оценки характеристик и безопасности цементируемой ножки TrendHip® в проспективном последующем исследовании с участием пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием исследуемого продукта (представитель обычной клинической практики) в два контрольных осмотра

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Brakel, Германия, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel
      • Mülheim, Германия, 45468
        • St. Marien-Hospital
      • Plettenberg, Германия, 58840
        • radprax Krankenhaus Plettenberg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Ahlen, North Rhine-Westphalia, Германия, 59227
        • St. Franziskus-Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение: критерии включения

  • Пациент старше 18 лет.
  • Пациент, перенесший/перенесший эндопротезирование тазобедренного сустава цементированным бедренным стержнем TrendHip® по показаниям к имплантации, указанным в Инструкции по применению.
  • Пациент не возражает против участия в исследовании.

Исключение: критерии исключения

  • Пациент с укороченной продолжительностью жизни.
  • Пациент не может придерживаться запланированного периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: TrendHip®
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
цементное эндопротезирование тазобедренного сустава
Другие имена:
  • TrendHip®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального результата в течение пятилетнего периода наблюдения (модифицированный балл Harris HIP)
Временное ограничение: Предоперационная (как доступно) и на двух экзаменах во время последующего наблюдения (1 год пост, 5 лет после)
Модифицированный балл Harris HIP (MHHS) в качестве показателя результата, о котором сообщался пациент, и оценил один год и пять лет после операции. MHHS является проверенным и специфичным для заболевания инструмент, обычно используемый для оценки результатов в общей артропластике тазобедренного сустава. Охватываемые домены - это боль, функция (походка) и функциональная деятельность.
Предоперационная (как доступно) и на двух экзаменах во время последующего наблюдения (1 год пост, 5 лет после)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в состоянии покоя и при ходьбе по ровной поверхности. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (отсутствие боли) и справа (сильная боль). Пациентов просят отметить свой текущий уровень боли на линии.
при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)
Удовлетворенность пациента результатом операции
Временное ограничение: при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)
Пациента спрашивают об удовлетворенности результатом операции по 4-балльной шкале: очень доволен, доволен, не удовлетворен, очень неудовлетворен.
при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)
Коэффициент выживаемости (Каплан-Мейер)
Временное ограничение: при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)
Приживаемость тотального протеза тазобедренного сустава TrendHip® будет проанализирована с использованием «Каплана-Мейера».
при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)
Рентгенологический результат: смещение ножки в мм.
Временное ограничение: при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)
Миграция ножки оценивается в [мм] по отношению к послеоперационным рентгеновским снимкам.
при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)
Рентгенологический результат: оценка костной остеоинтеграции или заметных особенностей ножки.
Временное ограничение: при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)
Костная остеоинтеграция или заметные особенности ножки оцениваются на передне-задней и боковой рентгенограммах ножки и анализируются в соответствии с зонами, определенными Груеном. Зоны «Чарнли» и «Грюн» на тазобедренном суставе представляют собой отдельные зоны, используемые для оценки асептического расшатывания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)
Рентгенологический результат: гетеротопическая оссификация
Временное ограничение: при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)
Классификация Brooker делит гетеротопические оссификаты, которые формируются после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, на четыре класса. Класс I: островки кости в мягких тканях вокруг бедра; Класс II: костные шпоры в области таза или проксимального конца бедренной кости, оставляющие ≥1 см между противоположными поверхностями костей; Класс III: костные шпоры, отходящие от таза или проксимального конца бедренной кости, уменьшающие расстояние между противоположными поверхностями костей до <1 см; Класс IV: анкилоз тазобедренного сустава на рентгенограмме
при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)
Все нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ), наблюдаемые во время последующего обследования или о которых сообщил пациент, будут задокументированы. Интерес представляют только те НЯ и СНЯ, которые могут быть связаны с исследуемым продуктом или процедурой тотального эндопротезирования тазобедренного сустава TrendHip®.
при двух обследованиях во время последующего наблюдения (через 1 год после операции, через 5 лет после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-2105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться