국소적으로 진행된 후두암에 대한 Pembrolizumab 기반 장기 보존 전략 연구 (SMART-KEY)
SMART-KEY: 국소적으로 진행된 후두암을 위한 Pembrolizumab 기반 장기 보존 전략에 대한 단일 암, 다중 기관, 2상 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60.335-480
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59.062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14.015-010
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15.090-000
- FUNFARME - Hospital de Base de São José do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01.509-001
- A.C. Camargo Cancer Center
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01.246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 후두 편평 세포 암종(성문 또는 성문상부)의 새로운 진단.
- AJCC(American Joint Cancer Committee) 병기 매뉴얼, 8판에 따른 III기, IVA기 또는 IVB기
남성 참가자:
남성 참여자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 이 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
여성 참가자:
여성 참가자는 임신하지 않았고(부록 3 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
- 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 가능한 경우, 이러한 샘플이 분석을 허용하기에 충분한 양으로 존재하는 보관된 종양 조직 블록(또는 새로 절단된 염색되지 않은 슬라이드 20개 이상)을 제공합니다. 치료 시작 전 최근(≤3개월) 종양 생검은 생검 절차가 기술적으로 실현 가능하고 절차가 허용할 수 없는 임상 위험과 관련되지 않은 경우 선택적 요구 사항입니다. 사용 가능한 보관 샘플이 없고 연구 시작 전에 새로운 생검을 거부하는 환자의 경우 조직 제공 없이 등록이 허용됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능 보유
제외 기준:
- 연골 또는 확장을 통한 침습으로 정의되는 큰 용적 T4 질환 > 혀의 기저부까지 1cm
- TNM 병기 체계에 따라 정상 성대 이동성을 가진 성문 상부의 한 하위 부위에 국한되거나 성대에 국한된 종양으로 정의되는 T1 질환.
- 치료 의사의 의견에 따라 방사선 요법, 카보플라틴 또는 파클리탁셀에 대한 대조 적응증.
치료 시작 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. ALT(SGPT)=알라닌 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제); AST(SGOT)=아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제); GFR = 사구체 여과율; ULN=정상의 상한.
a 기준은 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 충족되어야 합니다.
b 크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다. 참고: 이 표에는 치료에 대한 적격성 정의 실험실 값 요구 사항이 포함되어 있습니다. 실험실 값 요구 사항은 특정 화학 요법의 관리에 대한 현지 규정 및 지침에 따라 조정되어야 합니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX- 40, CD137).
- 할당 이전에 연구용 제제를 포함하여 참가자의 현재 암 관리를 위해 임의의 사전 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 목에 방사선 치료를 받은 경우
연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 현재 참여 중이거나 항암 활성이 있는 시험약의 연구에 참여했거나 연구 중재의 첫 투여 전 4주 이내에 시험 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 치유적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
참고: 시간 요건은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피 자궁경부암 또는 기타 상피암의 최종 절제술을 성공적으로 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel 및/또는 이들의 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: HIV 검사는 필요하지 않습니다.
B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA 정성 검출로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
참고: B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
- 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료: 단일 팔
유도 화학 면역 요법: 카보플라틴 AUC 6, 파클리탁셀 175 mg/m2 및 펨브롤리주맙 200 mg, i.v. 1일째, 21일마다 3주기. 질병 진행이 없는 환자는 시험의 동시 방사성 면역 요법 단계로 진행됩니다. 동시 방사선 면역 요법: 방사선 요법은 pembrolizumab 200 mg i.v.와 동시에 제공됩니다. 1일째, 21일마다 3주기. 질병 진행이 없는 환자는 시험의 통합 면역 요법 단계로 진행됩니다. 공고화 면역요법: 펨브롤리주맙 200 mg i.v. 1일째, 21일마다 11회 투여. |
질병 진행이 없는 환자는 시험의 동시 방사성 면역 요법 단계로 진행됩니다.
질병 진행이 없는 환자는 시험의 통합 면역 요법 단계로 진행됩니다.
통합 면역 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두 절제술 없이 2년 생존
기간: 24개월
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1차 효능 종점은 연구 요법으로 치료받은 국소 진행성 후두암 환자의 2년 후두절제술 없는 생존입니다.
이 종점은 생존과 후두 보존의 평가를 결합하고 중요한 RTOG 91-11 연구(12, 14)에서 사용되었으므로 과거 대조군과 비교할 수 있습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 후두 기능 장애 없는 생존
기간: 24개월
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2차 효능 종점은 2년 후두 기능 장애가 없는 생존율로, 이는 생존하고 국소 재발이 없고 후두 식도 기능 장애가 없는 환자의 비율로 정의되는 복합 종점입니다.
이 끝점은 국제 합의 패널(24)의 권장 사항에 명시된 바와 같이 후두가 제자리에 있는 생존뿐만 아니라 후두 기능도 평가해야 할 필요성을 반영합니다.
이 종점은 중추적인 GORTEC 2000-01 시험(25, 26)에서 평가되었으므로 과거 대조군과 비교할 수 있습니다.
후두 기능 장애가 없는 생존은 또한 진행 중인 무작위 3상 시험 GORTEC 2014-03의 1차 종점이며 가까운 장래에 후두 보존 연구의 벤치마크가 될 것입니다.
반응 생존의 예측 바이오마커는 탐색적 분석으로 평가될 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Nassib William Junior, Latin American Cooperative Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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