연수막 전이가 있는 EGFR-돌연변이 비소세포폐암 환자를 위한 베바시주맙과 알모네르티닙 (ATTRACT)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18-75세 연령.
2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수는 0-2이며 지난 2주 동안 악화되지 않았으며 최소 예상 생존 기간은 12주입니다.
3. 양성 뇌척수액 세포학적 검사에 의해 조직학적으로 확인된 NSCLC 연수막 전이 환자.
4. 종양 조직 샘플 또는 혈액은 EGFR 민감성 돌연변이(엑손 19 결실 또는 L858R 포함)인 것으로 확인됩니다.
5. 등록 시점에 국소적으로 치료되지 않은 측정 가능한 두개외 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. 여성은 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다. 스크리닝 시점, 연구 기간 및 연구 완료 후 3개월까지 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 그리고 가임기의 경우 투여 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 하거나 스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 비임신 가능성의 증거가 있어야 합니다. 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월. b) 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 실험실. c) 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰에 의한 것은 아님).
7. 남성 환자는 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
8. 연구에 포함시키려면 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나를 사용한 치료: a) 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법 또는 임의의 연구 약물을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료. b) EGFR TKI로 사전 치료. c) 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외). d) 골수의 > 30%에 방사선을 받는 환자 또는 첫 번째 투여로부터 4주 이내에 넓은 방사선 조사를 받는 환자를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 완화를 위해 제한된 방사선 조사 범위를 사용하는 방사선 요법 연구 약물의 용량. e) 주로 CYP3A4 강력한 억제제 또는 유도제이거나 CYP3A4의 민감한 기질인 약물로, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 치료 범위가 좁습니다.
2. 기저 세포 암종 및 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양이 있는 환자.
3. 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모증 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
4. 조절되지 않는 고혈압 또는 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(조사관의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 활동성 감염과 같은 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음). 만성질환 선별검사 불필요..
5. 난치성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장병, 연구 약물을 삼킬 수 없음, 또는 알모네르티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
6. 다음 심장 기준 중 하나: a) 스크리닝 클리닉의 ECG 기계 및 QT 간격 보정(QTcF)에 대한 Fridericia의 공식을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 보정 QT 간격(QTc) > 470ms. b) 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250ms). c) 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만 직계 가족의 원인 불명의 돌연사와 같은 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물. d) 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
7. 다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증되는 부적절한 골수 보존 또는 장기 기능: a) 절대 호중구 수(ANC) <1.5×10^9 / L. b) 혈소판 수 <100×10^9 / L. c) 헤모글로빈 <90g/L(<9g/dL). d) 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 > 5 × ULN. e) 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 × ULN 또는 간 전이가 있는 경우 > 5 × ULN. f) 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈(TBL) > 1.5 × ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 > 3 × ULN. g) 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min과 동시에 크레아티닌 > 1.5 × ULN(Cockcroft-Gault 방정식으로 측정 또는 계산됨); 크레아티닌 청소율의 확인은 크레아티닌이 > 1.5 × ULN인 경우에만 필요합니다. h) ALB <28g/L.
8. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
9. 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문에서 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성.
10. Almonertinib의 활성 또는 비활성 성분 또는 Almonertinib과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
11. 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
12. 안과의의 의견에 따라 환자의 안전에 특정한 위험을 초래할 수 있는 심각하고 통제되지 않는 안구 질환.
13. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 모든 질병 또는 상태.