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간질 예방을 위한 비페리덴 임상시험 (BIPERIDEN)

2024년 3월 25일 업데이트: Hospital Sirio-Libanes

외상성 뇌손상 환자의 간질 예방을 위한 비페리덴

외상성 뇌 손상(TBI) 후 가장 중요한 신경학적 결과 중 하나는 외상 후 간질(PTE)의 발생입니다. 그럼에도 불구하고 PTE 발생을 줄이기 위한 효과적인 치료 개입은 아직 없습니다. 간질 동물 모델에 대한 이전 연구에서 비페리덴은 발현을 지연시키는 것 외에도 자발적인 간질 발작의 발생률과 강도를 감소시켰습니다. 본 연구의 목적은 PTE를 예방하기 위한 항간질제로서의 biperiden의 평가와 부작용의 결정, 중등도 및 중증의 TBI 환자에서 비용-효과성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI) 후 가장 중요한 신경학적 결과 중 하나는 일반 인구의 모든 간질 병인의 5%를 차지하는 외상 후 간질(PTE)의 발달입니다. 이것은 TBI를 2차 간질의 가장 중요한 원인 중 하나로 만들어 감염, 약물 남용 또는 친숙한 간질 병력과 같은 다른 원인을 극복합니다. 대부분 중등도 또는 중증 TBI 후 첫 2년 내에 시작되는 TBI 후 자발적인 간질 발작의 발생은 특히 단일 급성 증상성 발작이 있는 사람의 경우 86%로 높을 수 있으며 관해율은 25-40%입니다. TBI와 간질, 그리고 일반적으로 다른 유형의 간질 사이의 인과 관계는 아직 완전히 이해되지 않았으며 PTE는 아직 예방할 수 없습니다.

TBI에 대해 표시된 치료적 접근에는 약물, 수술 절차 또는 둘 다 포함될 수 있으며 발생을 줄이기 위한 효과적인 치료 개입이 없습니다. 동물 모델에 대한 여러 실험 연구에서 신경 가소성 과정을 수정하는 약물이 PTE의 자연 과정을 수정할 가능성이 있음을 보여주었습니다. 이 중 비페리덴(파킨슨병에 대한 항콜린제)은 동물 간질 모델에서 자발적인 간질 발작의 발생률과 강도를 감소시켰으며 발생을 지연시켰습니다. 따라서 Biperiden은 항간질제에 대한 훌륭한 후보가 될 것입니다. 여기에서 중등도 및 중증 TBI의 피해자인 성인 환자에서 그 효과와 안전성을 테스트하기 위한 것입니다. 환자는 0.9% 식염수 10ml(치료군) 또는 식염수(0,9%) 10mg에 희석된 바이페리덴 정맥주사 5mg, 0.9% 식염수 10mg에 희석된 정맥주사(위약군), TBI 후 10일 동안 6시간마다. 전향적으로 환자는 간질 발작의 발달을 평가하기 위해 주기적으로 방문하여 2년 동안 추적 관찰될 것입니다. 간질 이상, 유전적 지표 및 신경 심리학적 측면과 같은 치료에 도움이 될 수 있는 다른 요인도 평가됩니다. 결과는 간질 발달의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 중요할 수 있습니다. 짧은 기간 동안 고용량으로 Biperiden 사용의 부작용이 측정됩니다. Biperiden이 효율적이고 안전하다면 확실히 브라질 공중 보건 시스템(SUS)에 대한 저비용 옵션이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01308-000
        • 모병
        • Hospital Sírio-Libanês
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eliana Garzon, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Luiz E Mello, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Carla CG Pinheiro
        • 부수사관:
          • Maira L Foresti, PhD
      • São Paulo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital São Paulo, Universidade Federal de São Paulo
        • 연락하다:
          • Luiz E Mello
    • BA
    • CE
    • ES
    • MS
    • RS
      • Passo Fundo, RS, 브라질
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, 브라질
        • 모병
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Ribeirão Preto
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • São Paulo, SP, 브라질

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각 한 동의
  • 18세 - 75세
  • 외상 현장에서 6보다 크고 12보다 작은 Glasgow 척도
  • 중등도 또는 중증 급성 외상성 뇌손상
  • 모든 성별
  • 급성 실질내 타박상의 징후가 있는 뇌 CT 스캔

제외 기준:

  • 비페리덴의 이전 사용
  • 간질 병력(환자 차트로 확인)
  • 발작 또는 항경련제 사용 이력
  • 간질의 가족력
  • 임신
  • 무작위배정 당시 다른 임상시험 참여
  • 신생물, 신경퇴행성 질환의 병력; 뇌졸중, 인지 장애, 양성 전립선 비대증, 방실 차단 또는 기타 심장 부정맥 또는 녹내장의 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비페리덴
약물: 비페리덴 0.9% 식염수 100ml에 희석한 비페리덴 5mg - 연속 10일 동안 6시간마다 - IV
의약품: 비페리덴
0.9% 식염수 100ml에 희석한 비페리덴 5mg - 연속 10일 동안 6시간마다 - IV
다른 이름들:
  • 아키네톤
위약 비교기: 위약

위약

100mL의 0.9% 식염수에 희석된 멸균 비히클(젖산나트륨, 젖산, 수산화나트륨 및 주사용수) 1mL - 연속 10일 동안 6시간마다 - IV
다른: 위약
100ml 0.9% 식염수에 희석된 1ml 멸균 비히클(젖산나트륨, 젖산, 수산화나트륨 및 주사용수) - 연속 10일 동안 6시간마다 - IV
다른 이름들:
  • 멸균 비히클(젖산나트륨, 젖산, 수산화나트륨 및 주사용수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 간질(PTE)의 발병률
기간: 7일 ~ 24개월
간질 발작을 보이는 참가자는 위약군과 바이페리덴군을 비교합니다. 발작은 TBI 후 7일부터 시작하여 다음 2년 추적 기간 동안 계속해서 계산됩니다. 환자와 그 가족은 발작 일기를 작성하고 각 사건에 대한 자세한 설명과 함께 모든 발작을 기록하도록 요청받을 것입니다.
7일 ~ 24개월
심각한 부작용의 발생
기간: 24개월
외상성 뇌 손상 후 24개월까지 적어도 하나의 심각한 부작용을 나타내는 참가자의 비율은 바이페리덴과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 - ApoEϵ4 대립유전자의 발현 [ 기간: TBI 후 10일 ]
기간: TBI 후 최대 10일
TBI 환자에서 ApoEϵ4 대립유전자의 발현, 외상 후 간질과의 상관관계 및 간질을 예방하기 위한 바이페리덴 반응을 조사하기 위해 TBI 환자의 혈액 샘플에서 RFLP-PCR을 분석할 것입니다. 유전자형 반응은 임상 데이터에 대해 맹검으로 수행됩니다. ApoEϵ4 대립유전자의 존재는 TBI 후 후속 평가에서 발작의 발생률과 상관관계가 있을 것입니다.
TBI 후 최대 10일
추적 관찰 중 외상 후 간질(PTE)의 발생률
기간: 1,3,6,9,12,18,24개월
간질 발작을 보이는 참가자는 위약군과 바이페리덴군을 비교합니다. 발작은 TBI 후 7일부터 시작하여 다음 2년 추적 기간 동안 계속해서 계산됩니다. TBI 환자와 그 친척이 방문할 때마다 발작 발생과 발작 일기에 대해 질문을 받게 됩니다. 모든 이벤트에 대해 자세한 설명이 요청됩니다. 발작은 2017 International League against Epilepsy 분류에 따라 분류되어야 합니다. 기록은 각 환자 방문에서 평가됩니다. 목표는 시간이 지남에 따라 각 그룹(바이페리덴 및 위약)에서 간질이 시작되는 시기를 정의하는 것입니다.
1,3,6,9,12,18,24개월
뇌파도 분석: 간질양 방전의 존재
기간: 1,3,6,9,12,18,24개월
뇌파도(EEG)는 주로 간질 형태 이상 및 발작 패턴을 찾기 위해 분석됩니다. EEG는 후속 방문에서 기록될 것입니다. 위약군과 바이페리덴군 간에 데이터를 비교합니다.
1,3,6,9,12,18,24개월
신경심리학적 평가 - 의미론적 기억
기간: 6개월 및 24개월
Wechsler 지능 척도 III(WAIS III)의 표준 신경심리학적 검사(어휘)는 TBI 후 6개월 및 24개월에 심리학자가 적용할 것입니다. 그것은 의미론적 기억을 평가합니다. 최소 0.1(최악의 결과)과 최대 99.9(최상의 결과) 사이의 백분위수 척도가 사용됩니다. 결과는 biperiden과 위약 그룹간에 비교됩니다.
6개월 및 24개월
신경심리학적 평가 - 시각적 구성
기간: 6개월 및 24개월
Wechsler Intelligence Scale III(WAIS III)의 표준 신경심리학적 검사(블록 디자인)는 TBI 후 6개월 및 24개월에 심리학자가 적용할 것입니다. 시각적 구성을 평가합니다. 최소 0.1(최악의 결과)과 최대 99.9(최상의 결과) 사이의 백분위수 척도가 사용됩니다. 결과는 biperiden과 위약 그룹간에 비교됩니다.
6개월 및 24개월
신경 심리학적 평가 - 정보 처리 속도 및 주의력
기간: 6개월 및 24개월
Wechsler Intelligence Scale III(WAIS III)의 표준 신경심리학적 검사(Digit Symbol-Coding and Symbol Search)는 TBI 후 6개월 및 24개월에 심리학자가 적용할 것입니다. 정보 처리 속도와 주의력을 평가합니다. 최소 0.1(최악의 결과)과 최대 99.9(최상의 결과) 사이의 백분위수 척도가 사용됩니다. 결과는 biperiden과 위약 그룹간에 비교됩니다.
6개월 및 24개월
신경심리학적 평가 - 단기 기억
기간: 6개월 및 24개월
Wechsler Intelligence Scale III(WAIS III)의 표준 신경심리학적 검사(Digit Span)는 TBI 후 6개월 및 24개월에 심리학자가 적용할 것입니다. 정보 처리 속도와 주의력을 평가합니다. 최소 0.1(최악의 결과)과 최대 99.9(최상의 결과) 사이의 백분위수 척도가 사용됩니다. 결과는 biperiden과 위약 그룹간에 비교됩니다.
6개월 및 24개월
신경심리학적 평가 - 시각 구성 및 시공간 장기 기억
기간: 6개월 및 24개월
TBI 후 6개월 및 24개월에 심리학자가 적용할 표준 신경심리학적 검사(Rey-Osterrieth 복합 수치). 시각적 구성과 시공간 장기 기억을 평가합니다. 최소 0.1(최악의 결과)과 최대 99.9(최상의 결과) 사이의 백분위수 척도가 사용됩니다. 결과는 biperiden과 위약 그룹간에 비교됩니다.
6개월 및 24개월
신경심리학적 평가 - 언어적 장기 기억
기간: 6개월 및 24개월
TBI 후 6개월 및 24개월에 심리학자가 적용할 표준 신경 심리 검사(RAVLT(Rey Auditory Verbal Learning Test)). 그것은 언어적 장기 기억을 평가합니다. 최소 0.1(최악의 결과)과 최대 99.9(최상의 결과) 사이의 백분위수 척도가 사용됩니다. 결과는 biperiden과 위약 그룹간에 비교됩니다.
6개월 및 24개월
신경심리학적 평가 - 실행 기능
기간: 6개월 및 24개월
TBI 후 6개월 및 24개월에 심리학자가 적용할 표준 신경 심리 검사(Five Digit Test(FDT)). 그것은 언어적 장기 기억을 평가합니다. 최소 0.1(최악의 결과)과 최대 99.9(최상의 결과) 사이의 백분위수 척도가 사용됩니다. 결과는 biperiden과 위약 그룹간에 비교됩니다.
6개월 및 24개월
건강 관련 삶의 질 평가 - EQ-5D-3L 기술 시스템
기간: 3, 6, 12, 24개월
건강 관련 삶의 질은 EuroQol 3단계 버전(EQ-5D-3L) 기술 시스템의 포르투갈어 버전을 통해 평가됩니다. EQ-5D-3L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. ED-5D-3L에 주어진 대답은 EQ-5D 지수로 변환할 수 있습니다. 유틸리티 점수는 최악의 건강에 대해 -0,78에서 완벽한 건강에 대해 1로 고정됩니다. 결과는 바이페리덴과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
3, 6, 12, 24개월
건강 관련 삶의 질 평가 - EQ-VAS 자가 평가 건강
기간: 3, 6, 12, 24개월
건강 관련 삶의 질은 환자의 자기 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록하는 포르투갈어 버전의 EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 통해 평가되며, 이를 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용할 수 있습니다. 환자 자신의 판단. EQ-VAS는 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 등급이 있습니다. 결과는 바이페리덴과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
3, 6, 12, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하지 않은 부작용의 발생률
기간: 1,3,6,9,12,18,24개월
바이페리덴과 위약군은 1개월에서 24개월까지의 각 후속 방문에서 심각하지 않은 부작용의 발생에 대해 비교됩니다.
1,3,6,9,12,18,24개월
사망률
기간: 24개월
연구 기간 동안(TBI 후 24개월) 사망한 참가자를 위약군과 바이페리덴군 간에 비교합니다. 환자는 중증이지만 사망률을 감소시키는 비페리덴의 효과를 평가할 수 있습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Sirio-Libanes

협력자

University of Sao Paulo
Ministry of Health, Brazil
Hospital Sao Rafael
PROADI-SUS
Santa Casa de Campo Grande
Santa Casa de Misericórdia de Sobral
Hospital de Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Hospital São Paulo, Universidade Federal de São Paulo
Instituto Doutor José Frota
Hospital São Vicente de Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Luiz E Mello, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanês
  • 수석 연구원: Eliana Garzon, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanês

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVAP-NG 1983
  • 39005920810015461 (기타 식별자: Ethics Board of Sirio-Libanês Hospital)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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