- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04948268
비치료 추구 청년을 위한 디지털 정신건강 서비스
이것은 전통적인 대면 심리 치료에 관심이 없거나 장벽을 경험하는 우울증과 불안이 있는 청년(18-25세)을 대상으로 하는 개인화된 8주 문자 메시지 개입의 타당성 시험입니다. .
시험은 (1) (2) 비개인화 디지털 정신 건강 중재 또는 (3) 주간 심리 교육 정보를 보내는 능동 통제와 관련하여 (1) 8주 적응형(개인화) 메시징 중재의 파일럿 테스트로 구성됩니다. URL(Uniform Resource Locator) 방식. 적응형 개입은 기계 학습을 사용하여 SMS(Short Message Service) 메시지를 개인의 필요와 선호도에 맞게 조정하고 URL 링크를 사용하여 해당 콘텐츠의 길이가 메시지 제한을 초과할 때 메시지를 맥락화하기 위해 심리 교육 콘텐츠에 대한 액세스를 제공합니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 순차 다중 할당 무작위 처리(SMART) 설계를 사용하여 타당성 시험을 수행하는 것입니다. 이는 (a) 비개인화 버전에 비해 참여를 줄이는 적응형 개인화 메시징 개입의 효과를 평가합니다. (b) 안내되지 않은 실행에 비해 인간 코칭이 더 큰 증상 감소 및 참여를 가져오는지 여부.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 우울증이나 불안 증상이 있는 치료를 받지 않는 청년을 대상으로 디지털 정신 건강 개입(DMHI)의 무작위 통제 시험을 수행하는 타당성을 테스트하는 것입니다. , 8주간의 비개인화 디지털 정신 건강 개입 또는 클릭 가능한 URL을 통해 심리 교육 콘텐츠를 제공하는 능동적 컨트롤. 적응형 개입은 사용자 프로필 및 사용자가 개입 시스템과 상호 작용하는 방식을 기반으로 맞춤형 SMS 메시지를 전달하는 강화 학습에 의해 강화되며 더 긴 심리 교육 콘텐츠에 대한 링크와 함께 제공됩니다. 비개인화 개입 암은 메시지를 개인화하지 않지만 여전히 적극적인 치료가 될 것입니다. 이 연구는 사용자를 참여시키는 적응형 개입의 능력과 비개인화 개입에 비해 심리적 고통을 감소시키는 효과를 조사할 것입니다. 치료 첫 2주 동안 어느 시점에서든 적응형 또는 정적 중재 암에서 이탈한 참가자(컨텐츠 URL 링크 클릭, 메시지 응답 또는 메시지 등급을 연속 5일 동안 사용하지 않음)는 저강도 인간 중재를 받도록 무작위 배정됩니다. 개입 기간의 나머지 기간 동안 코칭 없이 코칭을 계속하십시오.
채용은 Mental Health America(MHA) 웹사이트를 통해 이루어집니다. MHA는 온라인 스크리너를 주최하는 대규모 정신 건강 옹호 단체이며 대부분의 방문자가 우울 또는 불안 장애 증상에 대한 임상적 기준을 충족합니다. 이 연구는 MHA 웹사이트에서 우울증 또는 불안 장애 스크리너를 완료한 개인을 등록하고 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9) 또는 일반화 불안 장애 - 7(GAD-7)에서 임상 컷오프를 충족합니다.
초기 무작위화는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 순열된 5개의 블록에서 생성됩니다. 할당 편향을 방지하기 위해 기준선 평가가 완료되고 환자가 등록될 때까지 치료군에 대해 연구 팀에 알리지 않는 생물통계학자가 무작위화를 수행합니다. 처음 2주 동안 이탈이 감지되면 이탈한 참가자의 두 번째 무작위 배정이 발생합니다. 참여하지 않은 개인의 절반(50%)은 적응형 또는 비개인화 치료 부문에 남아 있는 동안 연구의 나머지 기간 동안 추가 인간 코칭을 받도록 무작위 배정됩니다. 추가 인간 코칭을 받도록 무작위 배정되지 않은 참여하지 않은 참가자는 참가자가 처음에 무작위 배정된 비개인화 또는 적응형 자동 치료를 계속 받게 됩니다.
코칭은 긍정적 강화, 목표 및 기대치 설정, 모니터링을 통해 사용자에게 지원과 책임을 제공하는 것으로 구성됩니다. 코칭 아웃리치는 치료 준수에 초점을 맞추지만 치료 조언은 제공하지 않습니다. 코치는 사용자 선호도에 따라 전화, SMS 또는 이메일을 통해 간단한(매체에 따라 15분 전화 또는 이에 상응하는 통화) 참여 세션을 제공합니다. 그 후 코치는 일주일에 두 번 메시지, 전화 또는 이메일을 통해 참가자를 확인하고 환자의 문자에 응답합니다.
참가자는 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에 자가 보고 측정을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~25세 *네브래스카에서 동의를 제공할 수 있는 연령은 19세입니다. 네브래스카 주에서 모집된 개인은 19세 이상이어야 합니다.
- 우울증(Patient Health Questionnaire - 9 [PHQ-9]) 또는 불안(범불안 장애 - 7 [GAD-7])에 대한 MHA 선별검사에서 양성 선별검사;
- 미국 거주자.
- 스마트폰 소유
제외 기준:
- 정신 요법 또는 정신과 약물 관리를 통한 현재 치료;
- 향후 8주 내에 전통적인 정신 건강 치료(정신 요법 또는 정신과 약물 관리)를 찾고 있거나 찾을 계획입니다.
- 개입이 금기인 심각한 정신 질환(예: 정신병적 장애, 조증 삽화 등)
- 심각한 자살 성향(즉, 행동할 계획과 의도가 있는 자살 생각을 경험함)
- 디자인 활동을 하기에는 영어가 부족하다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코칭 없는 적응형 디지털 정신 건강 개입
적응형 개입은 SMS 메시지, 증상 추적 및 증거 기반 심리적 전략을 중심으로 하는 심리적 콘텐츠로 구성됩니다.
심리 교육 콘텐츠는 SMS 메시지의 URL을 통해 전달됩니다.
기계 학습을 사용하여 참가자의 선호도에 맞게 메시지와 타이밍을 조정합니다.
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대화형 SMS 메시지를 통해 8주 동안 정기적으로 전달되는 심리 콘텐츠 및 메시지.
콘텐츠와 메시지는 기계 학습을 사용하여 맞춤화됩니다.
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실험적: 코칭 없는 비개인화 디지털 정신 건강 개입
비개인화 개입은 SMS 메시지, 증상 추적 및 증거 기반 심리적 전략을 중심으로 하는 심리적 콘텐츠로 구성됩니다.
메시지와 콘텐츠는 참가자의 프로필이나 용도에 따라 조정되지 않습니다.
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대화형 SMS 메시지를 통해 8주 동안 정기적으로 전달되는 심리 콘텐츠 및 메시지.
심리 콘텐츠는 매주 단일 심리 전략에 중점을 둡니다.
그룹 또는 개인 수준의 데이터를 기반으로 메시징 및 콘텐츠를 조정하지 않습니다.
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실험적: 코칭을 통한 적응형 디지털 정신 건강 개입
적응형 개입은 SMS 메시지, 증상 추적 및 증거 기반 심리적 전략을 중심으로 하는 심리적 콘텐츠로 구성됩니다.
심리 교육 콘텐츠는 SMS 메시지의 URL을 통해 전달됩니다.
기계 학습을 사용하여 참가자의 선호도에 맞게 메시지와 타이밍을 조정합니다.
참가자가 선택한 매체(문자, 전화 또는 이메일)를 통해 참여 및 개입 사용을 지원하기 위해 코칭이 제공됩니다.
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대화형 SMS 메시지를 통해 8주 동안 정기적으로 전달되는 심리 콘텐츠 및 메시지.
콘텐츠와 메시지는 기계 학습을 사용하여 맞춤화됩니다.
전화 통화, 문자 또는 이메일을 통해 개입 사용 및 참여를 지원하는 인간 코칭
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실험적: 코칭을 통한 비개인화 디지털 정신 건강 개입
비개인화 개입은 SMS 메시지, 증상 추적 및 증거 기반 심리적 전략을 중심으로 하는 심리적 콘텐츠로 구성됩니다.
메시지와 콘텐츠는 참가자의 프로필이나 용도에 따라 조정되지 않습니다.
참가자가 선택한 매체(문자, 전화 또는 이메일)를 통해 참여 및 개입 사용을 지원하기 위해 코칭이 제공됩니다.
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대화형 SMS 메시지를 통해 8주 동안 정기적으로 전달되는 심리 콘텐츠 및 메시지.
심리 콘텐츠는 매주 단일 심리 전략에 중점을 둡니다.
그룹 또는 개인 수준의 데이터를 기반으로 메시징 및 콘텐츠를 조정하지 않습니다.
전화 통화, 문자 또는 이메일을 통해 개입 사용 및 참여를 지원하는 인간 코칭
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활성 비교기: 활성 제어
활성 제어 조건은 심리 교육 콘텐츠에 대한 URL 링크가 포함된 간단한 텍스트 메시지를 제공하지만 실험 부문에서 설명한 대화형 메시징 구성 요소는 포함하지 않습니다.
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간단한 심리 교육 정보가 포함된 URL이 포함된 SMS 메시지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kessler 심리적 고통 척도
기간: 16주
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진단 범주 전반에 걸쳐 결과 측정으로 사용되는 10개 항목의 진단적 고통에 대한 자가 보고 척도.
높은 점수는 더 큰 고통을 의미합니다.
최소 점수: 10; 최대 점수: 50
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16주
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참여 기간
기간: 62일
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참가자로부터 수신한 마지막 메시지/콘텐츠 평점 또는 콘텐츠 URL 링크 클릭.
이 측정은 사용자가 메시지 수신을 일시적으로 일시 중지할 수 있는 기능으로 인해 8주(56일)를 초과하는 메시지가 발생하여 상호작용이 56일을 초과하는 특정 개인을 포함할 수 있습니다.
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62일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9
기간: 16주
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우울증 증상의 중증도를 평가하는 10개 항목의 자가 보고 측정.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 의미입니다.
최소 점수: 0 최대 점수: 27
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16주
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범불안장애-7
기간: 16주
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일반화된 불안 장애 증상 중증도를 평가하는 8개 항목 자가 보고 측정 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높다는 의미입니다.
최소 점수: 0 최대 점수: 21
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 목록 - 자살 가능성 하위 척도
기간: 16주
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지난 2주 동안 자살 생각의 빈도와 강도를 평가하는 4개 항목의 자가 보고 설문지. 점수가 높을수록 자살 생각의 빈도와 심각도가 더 높다는 신호입니다. 최소 점수: 0 최대 점수: 12 |
16주
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스트레스에 대한 인지 행동 반응 척도
기간: 16주
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행동 및 인지 대처 관련 기술을 측정하는 9항목 자기 보고 척도입니다. 점수가 높을수록 적응적 인지 및 행동 기술 사용이 더 많음을 나타냅니다. 두 가지 영역: 사용 빈도와 유용성. 각 영역에는 인지(4항목) 또는 행동(5항목) 대처 기술에 대한 하위 척도가 있습니다. 빈도는 0-6점으로 평가되며 점수가 높을수록 더 빈번한 사용을 의미합니다. 유용성은 0-6점으로 평가되며 점수가 높을수록 더 유용함을 의미합니다. 인지 기술 빈도 범위: 0-24 인지 기술 유용성 범위: 0-24 행동 기술 빈도 범위: 0-35 행동 기술 유용성 범위: 0-35 |
16주
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객관적 참여 지표: 응답한 메시지 비율
기간: 62일
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활성 메시징/개입 기간 동안 응답된 메시지 수.
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62일
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객관적 참여 지표: 링크 클릭
기간: 62일
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연구 기간 중 URL 클릭 수.
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62일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David C Mohr, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R34MH124960 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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