Цифровая служба психического здоровья для молодых людей, не нуждающихся в лечении
Это технико-экономическое обоснование персонализированного 8-недельного вмешательства по обмену текстовыми сообщениями, предназначенного для молодых людей (в возрасте 18–25 лет) с депрессией и тревогой, которые не заинтересованы в получении традиционных психологических методов лечения лицом к лицу или испытывают препятствия к ним. .
Испытание будет состоять из пилотного теста (1) 8-недельного адаптивного (персонализированного) вмешательства по обмену сообщениями по сравнению с (2) неперсонализированным цифровым вмешательством в области психического здоровья или (3) активным контролем, который будет отправлять еженедельную психообразовательную информацию через способ унифицированных указателей ресурсов (URL). Адаптивное вмешательство будет использовать машинное обучение для адаптации сообщений службы коротких сообщений (SMS) к потребностям и предпочтениям человека, а также URL-ссылки для предоставления доступа к психообразовательному контенту для контекстуализации сообщений, когда длина этого контента превышает ограничения сообщений.
Основные цели проекта состоят в том, чтобы провести технико-экономическое обоснование с использованием дизайна последовательного рандомизированного лечения с множественным назначением (SMART), в ходе которого будет оцениваться (а) эффективность адаптивного, персонализированного вмешательства по обмену сообщениями в снижении вовлеченности по сравнению с неперсонализированной версией; и (b) приводит ли коучинг человека к большему уменьшению симптомов и вовлеченности по сравнению с неуправляемой реализацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого испытания - проверить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования цифрового вмешательства в психическое здоровье (DMHI) для молодых людей, не обращающихся за лечением, с симптомами депрессии или тревоги, сравнивая 8-недельное адаптивное (персонализированное) вмешательство по обмену сообщениями. , 8-недельное неперсонализированное цифровое вмешательство в области психического здоровья или активный контроль, который будет предоставлять психообразовательный контент через интерактивные URL-адреса. Адаптивное вмешательство будет основано на обучении с подкреплением для доставки адаптированных SMS-сообщений на основе профилей пользователей и способов взаимодействия пользователя с системой вмешательства, а также ссылок на более длинный психообразовательный контент. Группа неперсонализированного вмешательства не будет персонализировать сообщения, но по-прежнему будет активным лечением. В этом исследовании будет изучена способность адаптивного вмешательства привлекать пользователей и эффективность в снижении психологического стресса по сравнению с неперсонализированным вмешательством. Участники, которые перестают участвовать (5 дней подряд не нажимая на ссылки URL-адреса контента, не отвечая на сообщения или оценивая сообщения) из групп адаптивного или статического вмешательства в любой момент в течение первых двух недель лечения, будут рандомизированы для получения низкоинтенсивного человеческого коучинга или продолжать без коучинга до конца периода вмешательства.
Набор будет осуществляться через веб-сайт Mental Health America (MHA). MHA — это крупная организация по защите психического здоровья, которая проводит онлайн-скрининг и имеет большое количество посетителей, большинство из которых соответствуют клиническим пороговым значениям симптомов депрессии или тревожного расстройства. В этом исследовании будут участвовать люди, прошедшие скрининг на депрессию или тревожное расстройство на веб-сайте MHA и соответствующие клиническим пороговым значениям в опроснике здоровья пациента - 9 (PHQ-9) или генерализованном тревожном расстройстве - 7 (GAD-7).
Первоначальная рандомизация будет генерироваться в переставленных блоках по 5 с использованием компьютерной программы. Чтобы предотвратить систематическую ошибку распределения, рандомизация будет проводиться специалистом по биостатистике, который не будет информировать исследовательскую группу о группах лечения до тех пор, пока не будет завершена базовая оценка и пациент не будет включен в исследование. Вторая рандомизация вышедших из участия участников будет происходить по мере обнаружения отказа в течение первых двух недель. Половина (50%) невовлеченных лиц будут рандомизированы для получения дополнительного человеческого коучинга на протяжении оставшейся части исследования, оставаясь либо в группах адаптивного, либо в неперсонализированном лечении. Отключенные участники, не рандомизированные для получения дополнительного человеческого коучинга, будут продолжать получать либо неперсонализированное, либо адаптивное автоматизированное лечение, на которое участники были рандомизированы изначально.
Коучинг будет заключаться в предоставлении пользователям поддержки и подотчетности посредством положительного подкрепления, постановки целей и ожиданий, а также мониторинга. Коучинг-аутрич будет сосредоточен на соблюдении режима лечения, но не будет давать рекомендаций по лечению. Тренеры предоставят краткий (15-минутный телефонный звонок или эквивалент в зависимости от среды) сеанс взаимодействия по телефону, SMS или электронной почте, в зависимости от предпочтений пользователя. После этого тренеры будут связываться с участниками с помощью сообщений, телефонных звонков или электронной почты два раза в неделю и отвечать на сообщения пациентов.
Участники будут оцениваться с использованием показателей самоотчета на исходном уровне, через 4, 8, 12 и 16 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 25 лет * Возраст для предоставления согласия в штате Небраска — 19 лет. Лица, принятые на работу из штата Небраска, должны быть старше 19 лет.
- Положительный результат на скрининге MHA на депрессию (Опросник здоровья пациента — 9 [PHQ-9]) или тревогу (Генеральное тревожное расстройство — 7 [GAD-7]);
- Житель США.
- Владеет смартфоном
Критерий исключения:
- Текущее лечение психотерапией или приемом психиатрических препаратов;
- Ищет или планирует обратиться за традиционным лечением психических заболеваний (психотерапия или управление психиатрическими препаратами) в течение следующих 8 недель;
- Серьезное психическое заболевание, при котором вмешательство было бы противопоказано (например, психотическое расстройство, маниакальный эпизод и т. д.)
- Тяжелая суицидальная склонность (т. е. суицидальные мысли с планом и намерением действовать);
- Английский недостаточен для участия в дизайнерской деятельности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивное цифровое вмешательство в области психического здоровья без коучинга
Адаптивное вмешательство будет состоять из SMS-сообщений, отслеживания симптомов и психологического контента, основанного на психологических стратегиях, основанных на фактических данных.
Психообразовательный контент будет доставлен через URL-адрес в SMS-сообщении.
Машинное обучение будет использоваться для адаптации сообщений и времени в соответствии с предпочтениями участников.
|
Психологический контент и сообщения регулярно доставлялись в течение 8 недель с помощью интерактивных SMS-сообщений.
Контент и сообщения будут адаптированы с использованием машинного обучения.
|
|
Экспериментальный: Неперсонализированное цифровое вмешательство в области психического здоровья без коучинга
Неперсонализированное вмешательство будет состоять из SMS-сообщений, отслеживания симптомов и психологического контента, основанного на доказательных психологических стратегиях.
Сообщения и контент не будут адаптированы к профилю или использованию участников.
|
Психологический контент и сообщения регулярно доставлялись в течение 8 недель с помощью интерактивных SMS-сообщений.
Психологический контент будет сосредоточен на одной психологической стратегии каждую неделю.
Не будет никакой адаптации обмена сообщениями и контента на основе данных группового или индивидуального уровня.
|
|
Экспериментальный: Адаптивное цифровое вмешательство в области психического здоровья с коучингом
Адаптивное вмешательство будет состоять из SMS-сообщений, отслеживания симптомов и психологического контента, основанного на психологических стратегиях, основанных на фактических данных.
Психообразовательный контент будет доставлен через URL-адрес в SMS-сообщении.
Машинное обучение будет использоваться для адаптации сообщений и времени в соответствии с предпочтениями участников.
Коучинг будет предоставлен для поддержки взаимодействия и использования вмешательства с помощью средств, выбранных участниками (текстовые сообщения, звонки или электронные письма).
|
Психологический контент и сообщения регулярно доставлялись в течение 8 недель с помощью интерактивных SMS-сообщений.
Контент и сообщения будут адаптированы с использованием машинного обучения.
Человеческий коучинг для поддержки использования вмешательства и взаимодействия с помощью телефонных звонков, текстовых сообщений или электронной почты.
|
|
Экспериментальный: Неперсонализированное цифровое вмешательство в области психического здоровья с коучингом
Неперсонализированное вмешательство будет состоять из SMS-сообщений, отслеживания симптомов и психологического контента, основанного на доказательных психологических стратегиях.
Сообщения и контент не будут адаптированы к профилю или использованию участников.
Коучинг будет предоставлен для поддержки взаимодействия и использования вмешательства с помощью средств, выбранных участниками (текстовые сообщения, звонки или электронные письма).
|
Психологический контент и сообщения регулярно доставлялись в течение 8 недель с помощью интерактивных SMS-сообщений.
Психологический контент будет сосредоточен на одной психологической стратегии каждую неделю.
Не будет никакой адаптации обмена сообщениями и контента на основе данных группового или индивидуального уровня.
Человеческий коучинг для поддержки использования вмешательства и взаимодействия с помощью телефонных звонков, текстовых сообщений или электронной почты.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Условие активного контроля будет предоставлять краткие текстовые сообщения, которые содержат URL-ссылку на психообразовательный контент, но не будут включать интерактивный компонент обмена сообщениями, описанный в экспериментальных группах.
|
SMS-сообщения с URL-адресами, содержащие краткую психообразовательную информацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психологического стресса Кесслера
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение трансдиагностического дистресса, состоящее из 10 пунктов, используется в качестве меры результата для диагностических категорий.
Более высокие баллы означают большее страдание.
Минимальный балл: 10; максимальный балл: 50
|
16 недель
|
|
Длительность участия
Временное ограничение: 62 дня
|
Последняя оценка сообщения/контента или переход по ссылке на контент, полученные от участника.
Эта мера может включать отдельных лиц, у которых взаимодействие превышает 56 дней, из-за возможности пользователя временно приостановить получение сообщений, что приводит к продлению сообщений за пределы 8 недель (56 дней).
|
62 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельный отчет из 10 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов депрессии.
Более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов.
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 27
|
16 недель
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельный отчет из 8 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов генерализованного тревожного расстройства. Более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов.
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 21
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов депрессии – подшкала суицидальности
Временное ограничение: 16 недель
|
Анкета для самоотчета из 4 пунктов, оценивающая частоту и интенсивность суицидальных мыслей за предыдущие две недели. Более высокие баллы свидетельствуют о большей частоте и тяжести суицидальных мыслей. Минимальный балл: 0; максимальный балл: 12 |
16 недель
|
|
Шкала когнитивно-поведенческого реагирования на стресс
Временное ограничение: 16 недель
|
9-пунктовая шкала самоотчета, измеряющая поведенческие и когнитивные навыки совладания. Более высокие баллы указывают на большее использование адаптивных когнитивных и поведенческих навыков. Две области: Частота использования и полезность. Для каждой области есть подшкала когнитивных (4 пункта) или поведенческих (5 пунктов) навыков совладания. Частота оценивается от 0 до 6, где более высокие баллы означают более частое использование. Полезность оценивается от 0 до 6, где более высокие баллы означают большую полезность. Диапазон частоты когнитивных навыков: 0-24 Диапазон полезности когнитивных навыков: 0-24 Диапазон частоты поведенческих навыков: 0-35 Диапазон полезности поведенческих навыков: 0-35 |
16 недель
|
|
Маркеры вовлеченности по цели: Процент ответов на сообщения
Временное ограничение: 62 дня
|
Количество сообщений, на которые был дан ответ в течение активного периода обмена сообщениями/вмешательства.
|
62 дня
|
|
Маркеры вовлеченности: Клики по ссылкам
Временное ограничение: 62 дня
|
Количество кликов по URL-ссылкам в ходе исследования.
|
62 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH124960 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .