Serviço de saúde mental digital para jovens adultos que não procuram tratamento
Este é um teste de viabilidade de uma intervenção personalizada de mensagens de texto de 8 semanas destinada a jovens adultos (de 18 a 25 anos) com depressão e ansiedade que não estão interessados em - ou experimentam barreiras para - receber tratamentos psicológicos tradicionais face a face .
O estudo consistirá em um teste piloto de (1) uma intervenção de mensagens adaptáveis (personalizadas) de 8 semanas em relação a (2) uma intervenção de saúde mental digital não personalizada ou (3) um controle ativo que enviará informações semanais de psicoeducação por forma de localizadores uniformes de recursos (URLs). A intervenção adaptativa usará o aprendizado de máquina para adaptar as mensagens do Short Message Service (SMS) às necessidades e preferências de um indivíduo e links de URL para fornecer acesso ao conteúdo psicoeducacional para contextualizar as mensagens, quando o comprimento desse conteúdo exceder as limitações das mensagens.
Os principais objetivos do projeto são realizar um teste de viabilidade usando um design de tratamento randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART), que avaliará (a) a eficácia de uma intervenção de mensagem personalizada e adaptável na redução do engajamento em relação a uma versão não personalizada; e (b) se o coaching humano resulta em maior redução de sintomas e engajamento, em relação a uma implementação não guiada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é testar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado de intervenção digital em saúde mental (DMHI) para jovens adultos que não procuram tratamento com sintomas de depressão ou ansiedade, comparando uma intervenção de mensagens adaptativa (personalizada) de 8 semanas , uma intervenção de saúde mental digital não personalizada de 8 semanas ou um controle ativo que fornecerá conteúdo psicoeducacional por meio de URLs clicáveis. A intervenção adaptativa será impulsionada pelo aprendizado por reforço para entregar mensagens SMS personalizadas com base nos perfis do usuário e nas formas como o usuário interage com o sistema de intervenção, juntamente com links para conteúdo psicoeducacional mais longo. O braço de intervenção não personalizada não personalizará as mensagens, mas ainda será um tratamento ativo. Este estudo examinará a capacidade da intervenção adaptativa de envolver os usuários e a eficácia na redução do sofrimento psicológico em relação a uma intervenção não personalizada. Os participantes que se tornarem desengajados (5 dias contínuos sem clicar em links de URL de conteúdo, responder a mensagens ou avaliações de mensagens) dos braços de intervenção adaptativa ou estática em qualquer ponto nas primeiras duas semanas de tratamento serão randomizados para receber humanos de baixa intensidade treinar ou continuar sem treinar pelo restante do período de intervenção.
O recrutamento ocorrerá através do site da Mental Health America (MHA). MHA é uma grande organização de defesa da saúde mental que hospeda rastreadores on-line e tem um grande número de visitantes, a maioria dos quais atende a limites clínicos para sintomas de transtorno depressivo ou de ansiedade. Este estudo incluirá indivíduos que concluíram uma triagem de transtorno de depressão ou ansiedade no site da MHA e atenderão aos limites clínicos no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) ou Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7).
A randomização inicial será gerada em blocos permutados de 5 usando um programa de computador. Para evitar viés de alocação, a randomização será conduzida pelo bioestatístico, que não informará a equipe do estudo sobre os braços de tratamento até que a avaliação inicial seja concluída e o paciente inscrito. A segunda randomização dos participantes desengajados ocorrerá quando o desengajamento for detectado durante as duas primeiras semanas. Metade (50%) dos indivíduos desengajados serão randomizados para receber treinamento humano adicional durante o restante do estudo, permanecendo nos braços de tratamento adaptativo ou não personalizado. Os participantes desengajados não randomizados para receber treinamento humano adicional continuarão a receber o tratamento automatizado não personalizado ou adaptativo para o qual os participantes foram randomizados inicialmente.
O coaching consistirá em fornecer aos usuários suporte e responsabilidade por meio de reforço positivo, estabelecimento de metas e expectativas e monitoramento. O alcance do coaching se concentrará na adesão ao tratamento, mas não fornecerá conselhos sobre o tratamento. Os coaches fornecerão uma breve sessão de engajamento (chamada telefônica de 15 minutos ou equivalente, dependendo do meio) por telefone, SMS ou e-mail, dependendo da preferência do usuário. Posteriormente, os treinadores entrarão em contato com os participantes por meio de mensagens, telefonema ou e-mail, duas vezes por semana e responderão aos textos dos pacientes.
Os participantes serão avaliados usando medidas de autorrelato no início do estudo, semanas 4, 8, 12 e 16 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 25 anos *A idade para fornecer consentimento em Nebraska é 19 anos. Indivíduos recrutados no estado de Nebraska devem ter 19 anos ou mais.
- Uma triagem positiva em uma triagem MHA para depressão (Questionário de Saúde do Paciente - 9 [PHQ-9]) ou ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 [GAD-7]);
- Residente dos Estados Unidos.
- Possui um smartphone
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com psicoterapia ou gestão de medicamentos psiquiátricos;
- Procurando ou planeja buscar tratamento tradicional de saúde mental (psicoterapia ou gerenciamento de medicamentos psiquiátricos) nas próximas 8 semanas;
- Doença mental grave para a qual a intervenção seria contraindicada (por exemplo, transtorno psicótico, episódio maníaco, etc.)
- Suicídio grave (ou seja, experimentando ideação suicida com um plano e intenção de agir);
- Inglês insuficiente para se envolver em atividades de design.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção adaptativa de saúde mental digital sem coaching
A intervenção adaptativa consistirá em mensagens SMS, rastreamento de sintomas e conteúdo psicológico centrado em estratégias psicológicas baseadas em evidências.
O conteúdo psicoeducacional será entregue por meio de um URL em uma mensagem SMS.
O aprendizado de máquina será usado para adaptar as mensagens e o tempo para atender às preferências dos participantes.
|
Conteúdo psicológico e mensagens entregues regularmente durante um período de 8 semanas por meio de mensagens SMS interativas.
O conteúdo e as mensagens serão adaptados usando aprendizado de máquina.
|
|
Experimental: Intervenção digital não personalizada em Saúde Mental sem coaching
A intervenção não personalizada consistirá em mensagens SMS, rastreamento de sintomas e conteúdo psicológico centrado em estratégias psicológicas baseadas em evidências.
As mensagens e o conteúdo não serão personalizados com base no perfil ou uso dos participantes.
|
Conteúdo psicológico e mensagens entregues regularmente durante um período de 8 semanas por meio de mensagens SMS interativas.
O conteúdo psicológico se concentrará em uma única estratégia psicológica a cada semana.
Não haverá nenhuma adaptação de mensagens e conteúdo com base em dados de nível individual ou de grupo.
|
|
Experimental: Intervenção adaptativa de saúde mental digital com coaching
A intervenção adaptativa consistirá em mensagens SMS, rastreamento de sintomas e conteúdo psicológico centrado em estratégias psicológicas baseadas em evidências.
O conteúdo psicoeducacional será entregue por meio de um URL em uma mensagem SMS.
O aprendizado de máquina será usado para adaptar as mensagens e o tempo para atender às preferências dos participantes.
O treinamento será fornecido para apoiar o engajamento e o uso da intervenção por meio da escolha dos participantes (textos, ligações ou e-mails).
|
Conteúdo psicológico e mensagens entregues regularmente durante um período de 8 semanas por meio de mensagens SMS interativas.
O conteúdo e as mensagens serão adaptados usando aprendizado de máquina.
Coaching humano para apoiar o uso de intervenção e engajamento por meio de chamadas telefônicas, texto ou e-mail
|
|
Experimental: Intervenção digital não personalizada em Saúde Mental com coaching
A intervenção não personalizada consistirá em mensagens SMS, rastreamento de sintomas e conteúdo psicológico centrado em estratégias psicológicas baseadas em evidências.
As mensagens e o conteúdo não serão personalizados com base no perfil ou uso dos participantes.
O treinamento será fornecido para apoiar o engajamento e o uso da intervenção por meio da escolha dos participantes (textos, ligações ou e-mails).
|
Conteúdo psicológico e mensagens entregues regularmente durante um período de 8 semanas por meio de mensagens SMS interativas.
O conteúdo psicológico se concentrará em uma única estratégia psicológica a cada semana.
Não haverá nenhuma adaptação de mensagens e conteúdo com base em dados de nível individual ou de grupo.
Coaching humano para apoiar o uso de intervenção e engajamento por meio de chamadas telefônicas, texto ou e-mail
|
|
Comparador Ativo: Controle ativo
A condição de controle ativo fornecerá breves mensagens de texto que incluem um link de URL para conteúdo psicoeducacional, mas não incluirá o componente de mensagens interativas descrito em braços experimentais.
|
Mensagens SMS com URLs contendo breves informações psicoeducacionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Kessler de Angústia Psicológica
Prazo: 16 semanas
|
Medida de autorrelato de 10 itens de angústia transdiagnóstica, usada como medida de resultado em categorias de diagnóstico.
Pontuações mais altas significam maior sofrimento.
Nota mínima: 10; pontuação máxima: 50
|
16 semanas
|
|
Duração do Envolvimento
Prazo: 62 dias
|
Última classificação de mensagem/conteúdo ou clique na ligação do URL do conteúdo recebido do participante.
Esta medida pode incluir indivíduos selecionados que excedem 56 dias de interação devido à capacidade do utilizador de pausar temporariamente o recebimento de mensagens, resultando em mensagens que se estendem para além de 8 semanas (56 dias).
|
62 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 16 semanas
|
Medida de autorrelato de 10 itens avaliando a gravidade dos sintomas de depressão.
Pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas.
Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 27
|
16 semanas
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 16 semanas
|
Medida de autorrelato de 8 itens avaliando a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada Pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas.
Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 21
|
16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Sintomas de Depressão - Subescala de Suicídio
Prazo: 16 semanas
|
Questionário de autorrelato de 4 itens avaliando a frequência e a intensidade dos pensamentos suicidas nas duas semanas anteriores. Pontuações mais altas sinalizam maior frequência e gravidade de pensamentos suicidas. Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 12 |
16 semanas
|
|
Escala de Resposta Comportamental Cognitiva ao Stress
Prazo: 16 semanas
|
Medida de autorrelato de 9 itens de competências comportamentais e cognitivas de coping relacionadas. Pontuações mais elevadas indicam maior utilização de competências cognitivas e comportamentais adaptativas. Dois domínios: Frequência de utilização e utilidade. Para cada domínio, existe uma subescala de competências de coping cognitivas (4 itens) ou comportamentais (5 itens). A frequência é classificada de 0-6, sendo as pontuações mais elevadas indicativas de uma utilização mais frequente. A utilidade é classificada de 0-6, sendo as pontuações mais elevadas indicativas de maior utilidade. Intervalo de frequência de competências cognitivas: 0-24 Intervalo de utilidade de competências cognitivas: 0-24 Intervalo de frequência de competências comportamentais: 0-35 Intervalo de utilidade de competências comportamentais: 0-35 |
16 semanas
|
|
Marcadores de Engajamento Objetivo: Percentagem de Mensagens Respondidas
Prazo: 62 dias
|
Número de mensagens respondidas durante o período ativo de mensagens/intervenção.
|
62 dias
|
|
Marcadores de Engajamento do Objetivo: Cliques em Ligações
Prazo: 62 dias
|
Número de cliques em URLs durante o estudo.
|
62 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH124960 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .