Service numérique de santé mentale pour les jeunes adultes non demandeurs de traitement
Il s'agit d'un essai de faisabilité d'une intervention de messagerie texte personnalisée de 8 semaines destinée aux jeunes adultes (âgés de 18 à 25 ans) souffrant de dépression et d'anxiété qui ne sont pas intéressés par - ou qui rencontrent des obstacles pour - recevoir des traitements psychologiques traditionnels en face à face .
L'essai consistera en un test pilote de (1) une intervention de messagerie adaptative (personnalisée) de 8 semaines par rapport à (2) une intervention de santé mentale numérique non personnalisée, ou (3) un contrôle actif qui enverra des informations de psychoéducation hebdomadaires par manière des URL (Uniform Resource Locators). L'intervention adaptative utilisera l'apprentissage automatique pour adapter les messages du service de messages courts (SMS) aux besoins et aux préférences d'un individu, et des liens URL pour fournir un accès au contenu psychoéducatif afin de contextualiser les messages, lorsque la longueur de ce contenu dépasse les limites des messages.
Les principaux objectifs du projet sont de mener un essai de faisabilité à l'aide d'une conception de traitement randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART), qui évaluera (a) l'efficacité d'une intervention de messagerie adaptative et personnalisée pour réduire l'engagement par rapport à une version non personnalisée ; et (b) si le coaching humain entraîne une plus grande réduction des symptômes et un engagement, par rapport à une mise en œuvre non guidée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai est de tester la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé d'intervention numérique en santé mentale (DMHI) pour les jeunes adultes non demandeurs de traitement présentant des symptômes de dépression ou d'anxiété, en comparant une intervention de messagerie adaptative (personnalisée) de 8 semaines , une intervention de santé mentale numérique non personnalisée de 8 semaines ou un contrôle actif qui fournira un contenu psychoéducatif via des URL cliquables. L'intervention adaptative sera alimentée par l'apprentissage par renforcement pour fournir des messages SMS personnalisés basés sur les profils des utilisateurs et la manière dont un utilisateur interagit avec le système d'intervention, ainsi que des liens vers un contenu psychoéducatif plus long. Le bras d'intervention non personnalisé ne personnalisera pas les messages, mais sera toujours un traitement actif. Cette étude examinera la capacité de l'intervention adaptative à engager les utilisateurs et son efficacité à réduire la détresse psychologique par rapport à une intervention non personnalisée. Les participants qui se désengagent (5 jours continus sans cliquer sur les liens URL de contenu, répondre aux messages ou aux évaluations des messages) des bras d'intervention adaptative ou statique à tout moment au cours des deux premières semaines de traitement seront randomisés pour recevoir un traitement humain de faible intensité coaching ou continuer sans coaching pour le reste de la période d'intervention.
Le recrutement se fera via le site Web de Mental Health America (MHA). MHA est une grande organisation de défense de la santé mentale qui héberge des agents de dépistage en ligne et compte un grand nombre de visiteurs dont la majorité répond aux seuils cliniques pour les symptômes dépressifs ou anxieux. Cette étude recrutera des personnes qui ont terminé un dépistage de dépression ou de trouble anxieux sur le site Web de la MHA et qui respectent les seuils cliniques du questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9) ou du trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7).
La randomisation initiale sera générée en blocs permutés de 5 à l'aide d'un programme informatique. Pour éviter les biais d'attribution, la randomisation sera effectuée par le biostatisticien, qui n'informera pas l'équipe de l'étude des bras de traitement tant que l'évaluation de base n'aura pas été terminée et que le patient n'aura pas été inscrit. La deuxième randomisation des participants désengagés aura lieu lorsque le désengagement est détecté au cours des deux premières semaines. La moitié (50 %) des personnes désengagées seront randomisées pour recevoir un coaching humain supplémentaire tout au long du reste de l'étude tout en restant dans les bras de traitement adaptatif ou non personnalisé. Les participants désengagés non randomisés pour recevoir un coaching humain supplémentaire continueront de recevoir le traitement automatisé non personnalisé ou adaptatif auquel les participants ont été randomisés initialement.
Le coaching consistera à fournir aux utilisateurs un soutien et une responsabilisation via un renforcement positif, la définition d'objectifs et d'attentes et un suivi. La sensibilisation du coaching se concentrera sur l'observance du traitement mais ne fournira pas de conseils sur le traitement. Les coachs fourniront une brève session d'engagement (appel téléphonique de 15 minutes ou équivalent selon le support) par téléphone, SMS ou e-mail, selon les préférences de l'utilisateur. Par la suite, les entraîneurs contacteront les participants par messagerie, appel téléphonique ou e-mail, deux fois par semaine et répondront aux SMS des patients.
Les participants seront évalués à l'aide de mesures d'auto-évaluation au départ, semaines 4, 8, 12 et 16 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonah Meyerhoff, PhD
- Numéro de téléphone: 312-503-1232
- E-mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David C. Mohr, PhD
- Numéro de téléphone: 312-503-1403
- E-mail: d-mohr@northwestern.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Contact:
- Jonah Meyerhoff, PhD
- Numéro de téléphone: 312-503-1232
- E-mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
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Contact:
- David C Mohr, PhD
- Numéro de téléphone: 312-503-1403
- E-mail: d-mohr@northwestern.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 25 ans *L'âge pour donner son consentement au Nebraska est de 19 ans. Les personnes recrutées dans l'État du Nebraska doivent être âgées de 19 ans ou plus.
- Un dépistage positif sur un écran MHA pour la dépression (Patient Health Questionnaire - 9 [PHQ-9]) ou l'anxiété (Generalized Anxiety Disorder - 7 [GAD-7]);
- Résident des États-Unis.
- Possède un smartphone
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel avec psychothérapie ou gestion des médicaments psychiatriques ;
- Recherche ou prévoit de rechercher un traitement de santé mentale traditionnel (psychothérapie ou gestion des médicaments psychiatriques) au cours des 8 prochaines semaines ;
- Maladie mentale grave pour laquelle une intervention serait contre-indiquée (ex. : trouble psychotique, épisode maniaque, etc.)
- Suicidalité grave (c'est-à-dire avoir des idées suicidaires avec un plan et une intention d'agir);
- Anglais insuffisant pour s'engager dans des activités de conception.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention numérique adaptative en santé mentale sans coaching
L'intervention adaptative consistera en des messages SMS, un suivi des symptômes et un contenu psychologique centré sur des stratégies psychologiques fondées sur des preuves.
Le contenu psychoéducatif sera livré via une URL dans un message SMS.
L'apprentissage automatique sera utilisé pour adapter les messages et le calendrier aux préférences des participants.
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Contenu et messages psychologiques diffusés régulièrement sur une période de 8 semaines via des messages SMS interactifs.
Le contenu et les messages seront adaptés à l'aide de l'apprentissage automatique.
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Expérimental: Intervention numérique non personnalisée en Santé Mentale sans coaching
L'intervention non personnalisée consistera en des messages SMS, un suivi des symptômes et un contenu psychologique centré sur des stratégies psychologiques fondées sur des preuves.
Les messages et le contenu ne seront pas adaptés en fonction du profil ou de l'utilisation des participants.
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Contenu et messages psychologiques diffusés régulièrement sur une période de 8 semaines via des messages SMS interactifs.
Le contenu psychologique sera centré sur une seule stratégie psychologique chaque semaine.
Il n'y aura aucune personnalisation de la messagerie et du contenu en fonction des données de groupe ou de niveau individuel.
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Expérimental: Intervention numérique adaptative en santé mentale avec coaching
L'intervention adaptative consistera en des messages SMS, un suivi des symptômes et un contenu psychologique centré sur des stratégies psychologiques fondées sur des preuves.
Le contenu psychoéducatif sera livré via une URL dans un message SMS.
L'apprentissage automatique sera utilisé pour adapter les messages et le calendrier aux préférences des participants.
Un coaching sera fourni pour soutenir l'engagement et l'utilisation de l'intervention via le support choisi par les participants (textes, appels ou courriels).
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Contenu et messages psychologiques diffusés régulièrement sur une période de 8 semaines via des messages SMS interactifs.
Le contenu et les messages seront adaptés à l'aide de l'apprentissage automatique.
Coaching humain pour soutenir l'utilisation de l'intervention et l'engagement via des appels téléphoniques, des SMS ou des e-mails
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Expérimental: Intervention numérique non personnalisée en santé mentale avec coaching
L'intervention non personnalisée consistera en des messages SMS, un suivi des symptômes et un contenu psychologique centré sur des stratégies psychologiques fondées sur des preuves.
Les messages et le contenu ne seront pas adaptés en fonction du profil ou de l'utilisation des participants.
Un coaching sera fourni pour soutenir l'engagement et l'utilisation de l'intervention via le support choisi par les participants (textes, appels ou courriels).
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Contenu et messages psychologiques diffusés régulièrement sur une période de 8 semaines via des messages SMS interactifs.
Le contenu psychologique sera centré sur une seule stratégie psychologique chaque semaine.
Il n'y aura aucune personnalisation de la messagerie et du contenu en fonction des données de groupe ou de niveau individuel.
Coaching humain pour soutenir l'utilisation de l'intervention et l'engagement via des appels téléphoniques, des SMS ou des e-mails
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Comparateur actif: Contrôle actif
La condition de contrôle actif fournira de brefs messages texte qui incluent un lien URL vers un contenu psychoéducatif, mais n'inclura pas le composant de messagerie interactive décrit dans les bras expérimentaux.
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Messages SMS avec des URL contenant de brèves informations psychoéducatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de détresse psychologique de Kessler
Délai: 16 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 10 points de la détresse transdiagnostique, utilisée comme mesure de résultat dans toutes les catégories de diagnostic.
Des scores plus élevés signifient une plus grande détresse.
Note minimale : 10 ; note maximale : 50
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16 semaines
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Durée de l'engagement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Évaluation du dernier message/contenu ou clic sur le lien URL du contenu reçu du participant.
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 16 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 10 points évaluant la gravité des symptômes de la dépression.
Des scores plus élevés signifient une plus grande sévérité des symptômes.
Note minimale : 0 ; note maximale : 27
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16 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: 16 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments évaluant la gravité des symptômes du trouble d'anxiété généralisée Des scores plus élevés signifient une plus grande gravité des symptômes.
Note minimale : 0 ; note maximale : 21
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs d'engagement objectifs
Délai: 16 semaines
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Nombre d'évaluations de message et de contenu, et clics sur l'URL de contenu.
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16 semaines
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Échelle de réponse cognitivo-comportementale au stress
Délai: 16 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 9 éléments des compétences comportementales et cognitives liées à l'adaptation. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des compétences cognitives et comportementales adaptatives. Deux domaines : usage et utilité. Pour chaque domaine, score minimum : 0 ; note maximale : 54 |
16 semaines
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Inventaire des symptômes de dépression - Sous-échelle de suicidalité
Délai: 16 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation en 4 points évaluant la fréquence et l'intensité des pensées suicidaires au cours des deux semaines précédentes. Des scores plus élevés signalent une plus grande fréquence et sévérité des pensées suicidaires. Note minimale : 0 ; note maximale : 12 |
16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH124960 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention de messagerie adaptative
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