Digitális mentálhigiénés szolgálat nem kezelést kereső fiatal felnőttek számára
Ez egy személyre szabott, 8 hetes szöveges üzenetküldő beavatkozás megvalósíthatósági próbája, amely olyan depressziós és szorongásos fiatal felnőttek (18-25 év közötti) számára készült, akik nem érdeklődnek a hagyományos személyes pszichológiai kezelések iránt – vagy akik nem tapasztalnak akadályokat az előtt. .
A próba egy kísérleti tesztből (1) egy 8 hetes adaptív (személyre szabott) üzenetküldő beavatkozásból áll (2) egy nem személyre szabott digitális mentális egészségügyi beavatkozáshoz, vagy (3) egy aktív kontrollból, amely heti pszichoedukációs információkat küld Egységes Erőforrás-keresők (URL-ek) módja. Az adaptív beavatkozás gépi tanulást használ a Short Message Service (SMS) üzeneteinek az egyén szükségleteihez és preferenciáihoz való igazításához, az URL-linkek pedig hozzáférést biztosítanak a pszichooktatási tartalomhoz az üzenetek kontextusba helyezéséhez, ha a tartalom hossza meghaladja az üzenetek korlátait.
A projekt elsődleges célja egy megvalósíthatósági próba lebonyolítása egy szekvenciális többszörös hozzárendelés randomizált kezelés (SMART) tervezésével, amely értékeli (a) egy adaptív, személyre szabott üzenetküldési beavatkozás hatékonyságát az elkötelezettség csökkentésében a nem személyre szabott változathoz képest; és (b) a humán coaching a tünetek nagyobb mértékű csökkenését és elkötelezettségét eredményezi-e, a nem irányított megvalósításhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy 8 hetes adaptív (személyre szabott) üzenetküldő beavatkozás összehasonlításával tesztelni a digitális mentálhigiénés beavatkozás (DMHI) randomizált, kontrollált vizsgálatának megvalósíthatóságát a kezelést nem igénylő, depressziós vagy szorongásos tünetekkel küzdő fiatal felnőtteknél. , egy 8 hetes, nem személyre szabott digitális mentális egészségügyi beavatkozás, vagy egy aktív vezérlő, amely kattintható URL-eken keresztül pszichooktatási tartalmat jelenít meg. Az adaptív beavatkozást megerősítő tanulás hajtja majd, hogy személyre szabott SMS-üzeneteket kézbesítsen a felhasználói profilok és a beavatkozási rendszerrel való interakció módjai alapján, valamint hosszabb pszichooktatási tartalomra mutató hivatkozások. A nem személyre szabott beavatkozási kar nem fogja személyre szabni az üzeneteket, de továbbra is aktív kezelés lesz. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az adaptív beavatkozás mennyire képes bevonni a felhasználókat, és mennyire hatékony a pszichológiai szorongás csökkentésében a nem személyre szabott beavatkozáshoz képest. Azokat a résztvevőket, akik a kezelés első két hetében bármikor elszakadnak az adaptív vagy statikus beavatkozási kartól (5 napig folyamatosan nem kattintanak a tartalmi URL-linkekre, nem válaszolnak az üzenetekre vagy az üzenetek értékelésére), véletlenszerű besorolást kapnak, hogy alacsony intenzitású humán kezelést kapjanak. coaching vagy továbbképzés nélkül a beavatkozási időszak hátralévő részében.
A toborzás a Mental Health America (MHA) honlapján keresztül történik. Az MHA egy nagy mentálhigiénés érdekképviseleti szervezet, amely online szűrővizsgálatokat szervez, és nagyszámú látogatóval rendelkezik, akik többsége megfelel a depressziós vagy szorongásos zavar tüneteinek klinikai korlátozásának. Ebben a vizsgálatban olyan személyeket vonnak be, akik elvégezték a depresszió vagy szorongásos zavar szűrését az MHA honlapján, és megfelelnek a 9. számú betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) vagy a generalizált szorongásos zavar - 7 (GAD-7) klinikai határértékeinek.
A kezdeti véletlenszerűsítést 5-ös permutált blokkokban generálják számítógépes program segítségével. Az allokációs torzítás megelőzése érdekében a randomizációt a biostatisztika végzi, aki nem tájékoztatja a vizsgálati csoportot a kezelési ágakról, amíg az alapállapot-értékelés be nem fejeződött és a beteget be nem vették. Az elszakadt résztvevők második véletlenszerű besorolása akkor történik meg, amikor az elszakadást az első két hét során észlelik. Az elszakadt személyek felét (50%) randomizálják, hogy további humán coachingban részesüljenek a vizsgálat hátralévő részében, miközben az adaptív vagy nem személyre szabott kezelési karban maradnak. Azok az elszakadt résztvevők, akiket nem randomizáltak további humán coachingra, továbbra is a nem személyre szabott vagy adaptív automatizált kezelésben részesülnek, amelyre a résztvevőket eredetileg véletlenszerűen besorolták.
A coaching abból áll, hogy támogatást és elszámoltathatóságot biztosít a felhasználóknak pozitív megerősítés, cél- és elvárásmeghatározás, valamint monitorozás révén. A coaching a kezelés betartására összpontosít, de nem ad kezelési tanácsot. Az edzők egy rövid (15 perces telefonhívás vagy a médiumtól függően ezzel egyenértékű) kapcsolatfelvételt biztosítanak telefonon, SMS-ben vagy e-mailben, a felhasználói preferenciáktól függően. Ezt követően az edzők hetente kétszer jelentkeznek a résztvevőkkel üzenetben, telefonhíváson vagy e-mailben, és válaszolnak a betegek szövegeire.
A résztvevők értékelése önbevallási mérőszámokkal történik az alapvonalon, a 4., 8., 12. és 16. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonah Meyerhoff, PhD
- Telefonszám: 312-503-1232
- E-mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David C. Mohr, PhD
- Telefonszám: 312-503-1403
- E-mail: d-mohr@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonah Meyerhoff, PhD
- Telefonszám: 312-503-1232
- E-mail: jonah.meyerhoff@northwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- David C Mohr, PhD
- Telefonszám: 312-503-1403
- E-mail: d-mohr@northwestern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves kor * Nebraskában a beleegyezés megadásának korhatára 19 év. A Nebraska államból felvett személyeknek 19 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Pozitív szűrés az MHA-képernyőn depresszióra (Patient Health Questionnaire – 9 [PHQ-9]) vagy szorongásra (Generalizált szorongásos zavar – 7 [GAD-7]);
- Az Egyesült Államok lakója.
- Okostelefonnal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kezelés pszichoterápiával vagy pszichiátriai gyógyszeres kezeléssel;
- Hagyományos mentálhigiénés kezelést (pszichoterápia vagy pszichiátriai gyógyszeres kezelés) keres vagy tervez igénybe venni a következő 8 hétben;
- Súlyos mentális betegség, amelynél a beavatkozás ellenjavallt (pl. pszichotikus rendellenesség, mániás epizód stb.)
- Súlyos öngyilkosság (azaz öngyilkossági gondolatok átélése tervvel és cselekvési szándékkal);
- Az angol nyelvtudás nem elegendő a tervezési tevékenységekhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptív digitális mentális egészségügyi beavatkozás coaching nélkül
Az adaptív beavatkozás SMS-üzenetekből, a tünetek nyomon követéséből és a bizonyítékokon alapuló pszichológiai stratégiákra összpontosító pszichológiai tartalomból áll.
A pszichooktatási tartalmat egy URL-en keresztül, SMS-ben kézbesítjük.
A gépi tanulást arra használjuk, hogy az üzeneteket és az időzítést a résztvevők preferenciáihoz igazítsák.
|
Pszichológiai tartalmak és üzenetek rendszeres kézbesítése 8 héten keresztül interaktív SMS-ben.
A tartalmat és az üzeneteket gépi tanulással szabjuk személyre.
|
|
Kísérleti: Nem személyre szabott digitális mentális egészségügyi beavatkozás coaching nélkül
A nem személyre szabott beavatkozás SMS-üzenetekből, a tünetek nyomon követéséből és a bizonyítékokon alapuló pszichológiai stratégiákra összpontosító pszichológiai tartalomból áll.
Az üzenetek és a tartalom nem lesz személyre szabva a résztvevők profilja vagy felhasználása alapján.
|
Pszichológiai tartalmak és üzenetek rendszeres kézbesítése 8 héten keresztül interaktív SMS-ben.
A pszichológiai tartalom minden héten egyetlen pszichológiai stratégiára fog összpontosítani.
Az üzenetküldés és a tartalom személyre szabása nem történik csoport- vagy egyéni szintű adatok alapján.
|
|
Kísérleti: Adaptív digitális mentális egészségügyi beavatkozás coachinggal
Az adaptív beavatkozás SMS-üzenetekből, a tünetek nyomon követéséből és a bizonyítékokon alapuló pszichológiai stratégiákra összpontosító pszichológiai tartalomból áll.
A pszichooktatási tartalmat egy URL-en keresztül, SMS-ben kézbesítjük.
A gépi tanulást arra használjuk, hogy az üzeneteket és az időzítést a résztvevők preferenciáihoz igazítsák.
Coachingot biztosítanak az elköteleződés és a beavatkozás használatának támogatására a résztvevők által választott médián keresztül (szöveg, hívás vagy e-mail).
|
Pszichológiai tartalmak és üzenetek rendszeres kézbesítése 8 héten keresztül interaktív SMS-ben.
A tartalmat és az üzeneteket gépi tanulással szabjuk személyre.
Humán coaching a beavatkozás használatának és elkötelezettségének támogatására telefonhívások, szöveges vagy e-mail útján
|
|
Kísérleti: Nem személyre szabott digitális mentális egészségügyi beavatkozás coachinggal
A nem személyre szabott beavatkozás SMS-üzenetekből, a tünetek nyomon követéséből és a bizonyítékokon alapuló pszichológiai stratégiákra összpontosító pszichológiai tartalomból áll.
Az üzenetek és a tartalom nem lesz személyre szabva a résztvevők profilja vagy felhasználása alapján.
Coachingot biztosítanak az elköteleződés és a beavatkozás használatának támogatására a résztvevők által választott médián keresztül (szöveg, hívás vagy e-mail).
|
Pszichológiai tartalmak és üzenetek rendszeres kézbesítése 8 héten keresztül interaktív SMS-ben.
A pszichológiai tartalom minden héten egyetlen pszichológiai stratégiára fog összpontosítani.
Az üzenetküldés és a tartalom személyre szabása nem történik csoport- vagy egyéni szintű adatok alapján.
Humán coaching a beavatkozás használatának és elkötelezettségének támogatására telefonhívások, szöveges vagy e-mail útján
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Az aktív vezérlési feltétel rövid szöveges üzeneteket biztosít, amelyek tartalmazzák a pszichooktatási tartalomra mutató URL-hivatkozást, de nem tartalmazzák a kísérleti ágakban leírt interaktív üzenetküldő komponenst.
|
SMS-üzenetek rövid pszichoedukációs információkat tartalmazó URL-ekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kessler Pszichológiai Distressz Skála
Időkeret: 16 hét
|
A transzdiagnosztikai szorongás 10 tételes önbevallásos mérőszáma, amelyet eredménymérőként használnak a diagnosztikai kategóriákban.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek.
Minimális pontszám: 10; maximális pontszám: 50
|
16 hét
|
|
Az eljegyzés hossza
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Utolsó üzenet/tartalom értékelése vagy kattintás a résztvevőtől kapott tartalom URL linkjére.
|
Akár 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 16 hét
|
10 tételes önbevallási mérőszám, amely a depresszió tüneteinek súlyosságát értékeli.
A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jelentenek.
Minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 27
|
16 hét
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7
Időkeret: 16 hét
|
8 tételes önbevallási mérőszám, amely a generalizált szorongásos zavar tüneteinek súlyosságát értékeli A magasabb pontszámok nagyobb tünetek súlyosságát jelentik.
Minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 21
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív elkötelezettségjelzők
Időkeret: 16 hét
|
Az üzenet- és tartalombesorolások száma, valamint a tartalmi URL-ekre leadott kattintások száma.
|
16 hét
|
|
Kognitív viselkedési válasz a stresszre skála
Időkeret: 16 hét
|
A viselkedési és kognitív megküzdéssel kapcsolatos készségek 9 tételes önbevallási mérőszáma. A magasabb pontszámok nagyobb adaptív kognitív és viselkedési készségek használatára utalnak. Két terület: Használat és hasznosság. Minden domain esetében minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 54 |
16 hét
|
|
Depressziós tünetek leltár – Öngyilkossági alskála
Időkeret: 16 hét
|
4 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát és intenzitását az előző két hétben. A magasabb pontszámok az öngyilkossági gondolatok nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzik. Minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 12 |
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH124960 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adaptív üzenetküldési beavatkozás
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveElektronikus cigarettahasználat | Vaping | E-cigaretta használataEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásAdherencia, gyógyszeres kezelés | Adherencia, türelmes | Transzplantáció; Kudarc, máj | Adherencia, kezelés | Transzplantáció;Elégtelenség,VeseEgyesült Államok
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBefejezveSzervdonor regisztráció | Szervdonációs oktatásEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jelentkezés meghívóvalVaping | E-cigaretta használataEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaBefejezveAkut szívinfarktus (AMI)Egyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveMellszűrésEgyesült Királyság
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); Institute of Population, Health and Development...Jelentkezés meghívóvalDohányzás abbahagyásaVietnam, Egyesült Államok