- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04948268
Digitale geestelijke gezondheidszorg voor niet-behandeling zoekende jongvolwassenen
Dit is een haalbaarheidsonderzoek van een gepersonaliseerde sms-interventie van 8 weken gericht op jonge volwassenen (leeftijd 18-25) met depressie en angst die niet geïnteresseerd zijn in - of belemmeringen ervaren voor - het ontvangen van traditionele face-to-face psychologische behandelingen .
De proef zal bestaan uit een piloottest van (1) een adaptieve (gepersonaliseerde) berichteninterventie van 8 weken in vergelijking met (2) een niet-gepersonaliseerde digitale interventie voor geestelijke gezondheid, of (3) een actieve controle die wekelijks psycho-educatie-informatie verzendt door manier van Uniform Resource Locators (URL's). De adaptieve interventie maakt gebruik van machine learning om SMS-berichten (Short Message Service) af te stemmen op de behoeften en voorkeuren van een individu, en URL-links om toegang te bieden tot psycho-educatieve inhoud om berichten te contextualiseren, wanneer de lengte van die inhoud de beperkingen van berichten overschrijdt.
De primaire doelen van het project zijn het uitvoeren van een haalbaarheidsonderzoek met behulp van een opeenvolgend meervoudige opdracht gerandomiseerde behandeling (SMART) ontwerp, dat zal evalueren (a) de effectiviteit van een adaptieve, gepersonaliseerde berichtinterventie bij het verminderen van betrokkenheid ten opzichte van een niet-gepersonaliseerde versie; en (b) of menselijke coaching resulteert in meer symptoomvermindering en betrokkenheid, relatief een ongeleide implementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van digitale interventie voor geestelijke gezondheid (DMHI) voor niet-behandeling zoekende jonge volwassenen met symptomen van depressie of angst, waarbij een adaptieve (gepersonaliseerde) berichteninterventie van 8 weken wordt vergeleken , een niet-gepersonaliseerde digitale geestelijke gezondheidsinterventie van 8 weken, of een actieve controle die psycho-educatieve inhoud levert via klikbare URL's. De adaptieve interventie zal worden aangedreven door versterkend leren om op maat gemaakte sms-berichten te leveren op basis van gebruikersprofielen en de manieren waarop een gebruiker omgaat met het interventiesysteem, samen met links naar langere psycho-educatieve inhoud. De niet-gepersonaliseerde interventiearm zal de berichten niet personaliseren, maar zal nog steeds een actieve behandeling zijn. Deze studie onderzoekt het vermogen van de adaptieve interventie om gebruikers te betrekken en de effectiviteit bij het verminderen van psychisch leed in vergelijking met een niet-gepersonaliseerde interventie. Deelnemers die op enig moment in de eerste twee weken van de behandeling uit de adaptieve of statische interventie-armen raken (vijf opeenvolgende dagen waarin ze niet op inhouds-URL-links klikken, reageren op berichten of berichtbeoordelingen) van de adaptieve of statische interventie-armen, zullen worden gerandomiseerd om lage intensiteit menselijke coaching of doorgaan zonder coaching voor de rest van de interventieperiode.
Werving vindt plaats via de website van Mental Health America (MHA). MHA is een grote organisatie voor belangenbehartiging van de geestelijke gezondheid die online screeners host en een groot aantal bezoekers heeft, van wie de meerderheid voldoet aan de klinische grenswaarden voor symptomen van depressie of angststoornis. Deze studie zal personen inschrijven die een depressie- of angststoornisscreener op de MHA-website hebben voltooid en voldoen aan klinische grenswaarden op de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) of Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7).
Initiële randomisatie zal worden gegenereerd in gepermuteerde blokken van 5 met behulp van een computerprogramma. Om toewijzingsbias te voorkomen, zal randomisatie worden uitgevoerd door de biostatisticus, die het onderzoeksteam niet op de hoogte zal stellen van de behandelingsarmen totdat de basislijnbeoordeling is voltooid en de patiënt is ingeschreven. Een tweede randomisatie van niet-geëngageerde deelnemers zal plaatsvinden als er tijdens de eerste twee weken een disengagement wordt gedetecteerd. De helft (50%) van de niet-geëngageerde personen wordt gerandomiseerd om tijdens de rest van het onderzoek extra menselijke coaching te krijgen, terwijl ze in de adaptieve of niet-gepersonaliseerde behandelarmen blijven. De niet-geëngageerde deelnemers die niet gerandomiseerd zijn om aanvullende menselijke coaching te ontvangen, blijven ofwel de niet-gepersonaliseerde of adaptieve geautomatiseerde behandeling ontvangen waarvoor de deelnemers aanvankelijk waren gerandomiseerd.
Coaching zal bestaan uit het bieden van ondersteuning en verantwoordelijkheid aan gebruikers door middel van positieve bekrachtiging, het stellen van doelen en verwachtingen, en monitoring. Coaching outreach richt zich op therapietrouw, maar geeft geen behandeladvies. Coaches zullen een korte (telefoongesprek van 15 minuten of gelijkwaardig, afhankelijk van het medium) gesprekssessie houden via de telefoon, sms of e-mail, afhankelijk van de voorkeur van de gebruiker. Daarna zullen coaches twee keer per week contact opnemen met de deelnemers via berichten, telefoontjes of e-mails en reageren op teksten van patiënten.
Deelnemers worden beoordeeld aan de hand van zelfrapportagemetingen bij baseline, week 4, 8, 12 en 16 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18 tot 25 *De leeftijd om toestemming te geven in Nebraska is 19. Personen die uit de staat Nebraska worden gerekruteerd, moeten 19 jaar of ouder zijn.
- Een positief scherm op een MHA-scherm voor depressie (Patient Health Questionnaire - 9 [PHQ-9]) of angst (gegeneraliseerde angststoornis - 7 [GAD-7]);
- Inwoner van de Verenigde Staten.
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met psychotherapie of psychiatrisch medicatiebeheer;
- Zoekt of is van plan om in de komende 8 weken een traditionele behandeling voor geestelijke gezondheidszorg (psychotherapie of psychiatrische medicatie) te zoeken;
- Ernstige geestesziekte waarvoor interventie gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. psychotische stoornis, manische episode, enz.)
- Ernstige suïcidaliteit (d.w.z. zelfmoordgedachten ervaren met een plan en intentie om te handelen);
- Engels onvoldoende om ontwerpactiviteiten uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve digitale geestelijke gezondheidsinterventie zonder coaching
De adaptieve interventie zal bestaan uit sms-berichten, het volgen van symptomen en psychologische inhoud waarin evidence-based psychologische strategieën centraal staan.
Psycho-educatieve inhoud wordt geleverd via een URL in een sms-bericht.
Machine learning zal worden gebruikt om berichten en timing af te stemmen op de voorkeuren van deelnemers.
|
Psychologische inhoud en berichten die gedurende een periode van 8 weken regelmatig worden afgeleverd via interactieve sms-berichten.
Inhoud en berichten worden op maat gemaakt met behulp van machine learning.
|
|
Experimenteel: Niet-gepersonaliseerde digitale GGZ-interventie zonder coaching
De niet-gepersonaliseerde interventie zal bestaan uit sms-berichten, het volgen van symptomen en psychologische inhoud waarin evidence-based psychologische strategieën centraal staan.
Berichten en inhoud worden niet aangepast op basis van het profiel of gebruik van de deelnemer.
|
Psychologische inhoud en berichten die gedurende een periode van 8 weken regelmatig worden afgeleverd via interactieve sms-berichten.
Bij psychologische inhoud staat elke week één psychologische strategie centraal.
Berichten en inhoud worden niet op maat gemaakt op basis van gegevens op groeps- of individueel niveau.
|
|
Experimenteel: Adaptieve digitale geestelijke gezondheidsinterventie met coaching
De adaptieve interventie zal bestaan uit sms-berichten, het volgen van symptomen en psychologische inhoud waarin evidence-based psychologische strategieën centraal staan.
Psycho-educatieve inhoud wordt geleverd via een URL in een sms-bericht.
Machine learning zal worden gebruikt om berichten en timing af te stemmen op de voorkeuren van deelnemers.
Coaching zal worden verstrekt om betrokkenheid en interventiegebruik te ondersteunen via het medium naar keuze van de deelnemers (sms'jes, telefoontjes of e-mails).
|
Psychologische inhoud en berichten die gedurende een periode van 8 weken regelmatig worden afgeleverd via interactieve sms-berichten.
Inhoud en berichten worden op maat gemaakt met behulp van machine learning.
Menselijke coaching ter ondersteuning van het gebruik en de betrokkenheid van interventies via telefoongesprekken, sms of e-mail
|
|
Experimenteel: Niet-gepersonaliseerde digitale GGZ-interventie met coaching
De niet-gepersonaliseerde interventie zal bestaan uit sms-berichten, het volgen van symptomen en psychologische inhoud waarin evidence-based psychologische strategieën centraal staan.
Berichten en inhoud worden niet aangepast op basis van het profiel of gebruik van de deelnemer.
Coaching zal worden verstrekt om betrokkenheid en interventiegebruik te ondersteunen via het medium naar keuze van de deelnemers (sms'jes, telefoontjes of e-mails).
|
Psychologische inhoud en berichten die gedurende een periode van 8 weken regelmatig worden afgeleverd via interactieve sms-berichten.
Bij psychologische inhoud staat elke week één psychologische strategie centraal.
Berichten en inhoud worden niet op maat gemaakt op basis van gegevens op groeps- of individueel niveau.
Menselijke coaching ter ondersteuning van het gebruik en de betrokkenheid van interventies via telefoongesprekken, sms of e-mail
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
De actieve-controleconditie biedt korte tekstberichten met een URL-link naar psycho-educatieve inhoud, maar bevat niet de interactieve berichtcomponent die wordt beschreven in experimentele armen.
|
SMS-berichten met URL's met korte psycho-educatieve informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kessler psychologische noodschaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
10-item zelfrapportagemeting van transdiagnostisch leed, gebruikt als uitkomstmaat voor alle diagnostische categorieën.
Hogere scores betekenen meer leed.
Minimale score: 10; maximale score: 50
|
16 weken
|
|
Betrokkenheidsduur
Tijdsspanne: 62 dagen
|
Laatste bericht-/contentbeoordeling of klik op content-URL-ontvangen van deelnemer.
Deze maatstaf kan individuen omvatten die meer dan 56 dagen interactie hebben vanwege de mogelijkheid van de gebruiker om tijdelijk de ontvangst van berichten te pauzeren, waardoor berichten langer dan 8 weken (56 dagen) kunnen duren.
|
62 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 16 weken
|
10-item zelfrapportagemeting die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt.
Hogere scores betekenen een grotere ernst van de symptomen.
Minimale score: 0; maximale score: 27
|
16 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportagemaatstaf met 8 items die de ernst van de symptomen van een gegeneraliseerde angststoornis beoordeelt. Hogere scores betekenen een grotere ernst van de symptomen.
Minimale score: 0; maximale score: 21
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van symptomen van depressie - Subschaal suïcidaliteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 4 items die de frequentie en intensiteit van zelfmoordgedachten in de afgelopen twee weken beoordeelt. Hogere scores duiden op een grotere frequentie en ernst van zelfmoordgedachten. Minimale score: 0; maximale score: 12 |
16 weken
|
|
Schaal voor Cognitieve Gedragsreacties op Stress
Tijdsspanne: 16 weken
|
9-item zelfrapportagemeting van gedrags- en cognitieve copinggerelateerde vaardigheden. Hogere scores duiden op een groter gebruik van adaptieve cognitieve en gedragsvaardigheden. Twee domeinen: Frequentie van gebruik en nuttigheid. Voor elk domein is er een subschaal van cognitieve (4 items) of gedragsmatige (5 items) copingvaardigheden. Frequentie beoordeeld van 0-6 waarbij hogere scores een frequentere gebruik aangeven. Nuttigheid wordt beoordeeld van 0-6 waarbij hogere scores nuttiger zijn. Cognitieve vaardigheidsfrequentiebereik: 0-24 Cognitieve vaardigheidsnuttigheidsbereik: 0-24 Gedragsvaardigheidsfrequentiebereik: 0-35 Gedragsvaardigheidsnuttigheidsbereik: 0-35 |
16 weken
|
|
Objectieve Betrokkenheidsindicatoren: Percentage Berichten Waarop Is Gereageerd
Tijdsspanne: 62 dagen
|
Aantal berichten waarop is gereageerd tijdens de actieve berichten-/interventieperiode.
|
62 dagen
|
|
Doelstelling Betrokkenheidsmarkers: Linkklikken
Tijdsspanne: 62 dagen
|
Aantal URL-klikken tijdens de studie.
|
62 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH124960 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .