Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale geestelijke gezondheidszorg voor niet-behandeling zoekende jongvolwassenen

21 januari 2026 bijgewerkt door: David Mohr, Northwestern University

Dit is een haalbaarheidsonderzoek van een gepersonaliseerde sms-interventie van 8 weken gericht op jonge volwassenen (leeftijd 18-25) met depressie en angst die niet geïnteresseerd zijn in - of belemmeringen ervaren voor - het ontvangen van traditionele face-to-face psychologische behandelingen .

De proef zal bestaan ​​uit een piloottest van (1) een adaptieve (gepersonaliseerde) berichteninterventie van 8 weken in vergelijking met (2) een niet-gepersonaliseerde digitale interventie voor geestelijke gezondheid, of (3) een actieve controle die wekelijks psycho-educatie-informatie verzendt door manier van Uniform Resource Locators (URL's). De adaptieve interventie maakt gebruik van machine learning om SMS-berichten (Short Message Service) af te stemmen op de behoeften en voorkeuren van een individu, en URL-links om toegang te bieden tot psycho-educatieve inhoud om berichten te contextualiseren, wanneer de lengte van die inhoud de beperkingen van berichten overschrijdt.

De primaire doelen van het project zijn het uitvoeren van een haalbaarheidsonderzoek met behulp van een opeenvolgend meervoudige opdracht gerandomiseerde behandeling (SMART) ontwerp, dat zal evalueren (a) de effectiviteit van een adaptieve, gepersonaliseerde berichtinterventie bij het verminderen van betrokkenheid ten opzichte van een niet-gepersonaliseerde versie; en (b) of menselijke coaching resulteert in meer symptoomvermindering en betrokkenheid, relatief een ongeleide implementatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van digitale interventie voor geestelijke gezondheid (DMHI) voor niet-behandeling zoekende jonge volwassenen met symptomen van depressie of angst, waarbij een adaptieve (gepersonaliseerde) berichteninterventie van 8 weken wordt vergeleken , een niet-gepersonaliseerde digitale geestelijke gezondheidsinterventie van 8 weken, of een actieve controle die psycho-educatieve inhoud levert via klikbare URL's. De adaptieve interventie zal worden aangedreven door versterkend leren om op maat gemaakte sms-berichten te leveren op basis van gebruikersprofielen en de manieren waarop een gebruiker omgaat met het interventiesysteem, samen met links naar langere psycho-educatieve inhoud. De niet-gepersonaliseerde interventiearm zal de berichten niet personaliseren, maar zal nog steeds een actieve behandeling zijn. Deze studie onderzoekt het vermogen van de adaptieve interventie om gebruikers te betrekken en de effectiviteit bij het verminderen van psychisch leed in vergelijking met een niet-gepersonaliseerde interventie. Deelnemers die op enig moment in de eerste twee weken van de behandeling uit de adaptieve of statische interventie-armen raken (vijf opeenvolgende dagen waarin ze niet op inhouds-URL-links klikken, reageren op berichten of berichtbeoordelingen) van de adaptieve of statische interventie-armen, zullen worden gerandomiseerd om lage intensiteit menselijke coaching of doorgaan zonder coaching voor de rest van de interventieperiode.

Werving vindt plaats via de website van Mental Health America (MHA). MHA is een grote organisatie voor belangenbehartiging van de geestelijke gezondheid die online screeners host en een groot aantal bezoekers heeft, van wie de meerderheid voldoet aan de klinische grenswaarden voor symptomen van depressie of angststoornis. Deze studie zal personen inschrijven die een depressie- of angststoornisscreener op de MHA-website hebben voltooid en voldoen aan klinische grenswaarden op de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) of Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7).

Initiële randomisatie zal worden gegenereerd in gepermuteerde blokken van 5 met behulp van een computerprogramma. Om toewijzingsbias te voorkomen, zal randomisatie worden uitgevoerd door de biostatisticus, die het onderzoeksteam niet op de hoogte zal stellen van de behandelingsarmen totdat de basislijnbeoordeling is voltooid en de patiënt is ingeschreven. Een tweede randomisatie van niet-geëngageerde deelnemers zal plaatsvinden als er tijdens de eerste twee weken een disengagement wordt gedetecteerd. De helft (50%) van de niet-geëngageerde personen wordt gerandomiseerd om tijdens de rest van het onderzoek extra menselijke coaching te krijgen, terwijl ze in de adaptieve of niet-gepersonaliseerde behandelarmen blijven. De niet-geëngageerde deelnemers die niet gerandomiseerd zijn om aanvullende menselijke coaching te ontvangen, blijven ofwel de niet-gepersonaliseerde of adaptieve geautomatiseerde behandeling ontvangen waarvoor de deelnemers aanvankelijk waren gerandomiseerd.

Coaching zal bestaan ​​uit het bieden van ondersteuning en verantwoordelijkheid aan gebruikers door middel van positieve bekrachtiging, het stellen van doelen en verwachtingen, en monitoring. Coaching outreach richt zich op therapietrouw, maar geeft geen behandeladvies. Coaches zullen een korte (telefoongesprek van 15 minuten of gelijkwaardig, afhankelijk van het medium) gesprekssessie houden via de telefoon, sms of e-mail, afhankelijk van de voorkeur van de gebruiker. Daarna zullen coaches twee keer per week contact opnemen met de deelnemers via berichten, telefoontjes of e-mails en reageren op teksten van patiënten.

Deelnemers worden beoordeeld aan de hand van zelfrapportagemetingen bij baseline, week 4, 8, 12 en 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18 tot 25 *De leeftijd om toestemming te geven in Nebraska is 19. Personen die uit de staat Nebraska worden gerekruteerd, moeten 19 jaar of ouder zijn.
  2. Een positief scherm op een MHA-scherm voor depressie (Patient Health Questionnaire - 9 [PHQ-9]) of angst (gegeneraliseerde angststoornis - 7 [GAD-7]);
  3. Inwoner van de Verenigde Staten.
  4. Bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige behandeling met psychotherapie of psychiatrisch medicatiebeheer;
  2. Zoekt of is van plan om in de komende 8 weken een traditionele behandeling voor geestelijke gezondheidszorg (psychotherapie of psychiatrische medicatie) te zoeken;
  3. Ernstige geestesziekte waarvoor interventie gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. psychotische stoornis, manische episode, enz.)
  4. Ernstige suïcidaliteit (d.w.z. zelfmoordgedachten ervaren met een plan en intentie om te handelen);
  5. Engels onvoldoende om ontwerpactiviteiten uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve digitale geestelijke gezondheidsinterventie zonder coaching
De adaptieve interventie zal bestaan ​​uit sms-berichten, het volgen van symptomen en psychologische inhoud waarin evidence-based psychologische strategieën centraal staan. Psycho-educatieve inhoud wordt geleverd via een URL in een sms-bericht. Machine learning zal worden gebruikt om berichten en timing af te stemmen op de voorkeuren van deelnemers.
Psychologische inhoud en berichten die gedurende een periode van 8 weken regelmatig worden afgeleverd via interactieve sms-berichten. Inhoud en berichten worden op maat gemaakt met behulp van machine learning.
Experimenteel: Niet-gepersonaliseerde digitale GGZ-interventie zonder coaching
De niet-gepersonaliseerde interventie zal bestaan ​​uit sms-berichten, het volgen van symptomen en psychologische inhoud waarin evidence-based psychologische strategieën centraal staan. Berichten en inhoud worden niet aangepast op basis van het profiel of gebruik van de deelnemer.
Psychologische inhoud en berichten die gedurende een periode van 8 weken regelmatig worden afgeleverd via interactieve sms-berichten. Bij psychologische inhoud staat elke week één psychologische strategie centraal. Berichten en inhoud worden niet op maat gemaakt op basis van gegevens op groeps- of individueel niveau.
Experimenteel: Adaptieve digitale geestelijke gezondheidsinterventie met coaching
De adaptieve interventie zal bestaan ​​uit sms-berichten, het volgen van symptomen en psychologische inhoud waarin evidence-based psychologische strategieën centraal staan. Psycho-educatieve inhoud wordt geleverd via een URL in een sms-bericht. Machine learning zal worden gebruikt om berichten en timing af te stemmen op de voorkeuren van deelnemers. Coaching zal worden verstrekt om betrokkenheid en interventiegebruik te ondersteunen via het medium naar keuze van de deelnemers (sms'jes, telefoontjes of e-mails).
Psychologische inhoud en berichten die gedurende een periode van 8 weken regelmatig worden afgeleverd via interactieve sms-berichten. Inhoud en berichten worden op maat gemaakt met behulp van machine learning.
Menselijke coaching ter ondersteuning van het gebruik en de betrokkenheid van interventies via telefoongesprekken, sms of e-mail
Experimenteel: Niet-gepersonaliseerde digitale GGZ-interventie met coaching
De niet-gepersonaliseerde interventie zal bestaan ​​uit sms-berichten, het volgen van symptomen en psychologische inhoud waarin evidence-based psychologische strategieën centraal staan. Berichten en inhoud worden niet aangepast op basis van het profiel of gebruik van de deelnemer. Coaching zal worden verstrekt om betrokkenheid en interventiegebruik te ondersteunen via het medium naar keuze van de deelnemers (sms'jes, telefoontjes of e-mails).
Psychologische inhoud en berichten die gedurende een periode van 8 weken regelmatig worden afgeleverd via interactieve sms-berichten. Bij psychologische inhoud staat elke week één psychologische strategie centraal. Berichten en inhoud worden niet op maat gemaakt op basis van gegevens op groeps- of individueel niveau.
Menselijke coaching ter ondersteuning van het gebruik en de betrokkenheid van interventies via telefoongesprekken, sms of e-mail
Actieve vergelijker: Actieve controle
De actieve-controleconditie biedt korte tekstberichten met een URL-link naar psycho-educatieve inhoud, maar bevat niet de interactieve berichtcomponent die wordt beschreven in experimentele armen.
SMS-berichten met URL's met korte psycho-educatieve informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kessler psychologische noodschaal
Tijdsspanne: 16 weken
10-item zelfrapportagemeting van transdiagnostisch leed, gebruikt als uitkomstmaat voor alle diagnostische categorieën. Hogere scores betekenen meer leed. Minimale score: 10; maximale score: 50
16 weken
Betrokkenheidsduur
Tijdsspanne: 62 dagen
Laatste bericht-/contentbeoordeling of klik op content-URL-ontvangen van deelnemer. Deze maatstaf kan individuen omvatten die meer dan 56 dagen interactie hebben vanwege de mogelijkheid van de gebruiker om tijdelijk de ontvangst van berichten te pauzeren, waardoor berichten langer dan 8 weken (56 dagen) kunnen duren.
62 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 16 weken
10-item zelfrapportagemeting die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt. Hogere scores betekenen een grotere ernst van de symptomen. Minimale score: 0; maximale score: 27
16 weken
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfrapportagemaatstaf met 8 items die de ernst van de symptomen van een gegeneraliseerde angststoornis beoordeelt. Hogere scores betekenen een grotere ernst van de symptomen. Minimale score: 0; maximale score: 21
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van symptomen van depressie - Subschaal suïcidaliteit
Tijdsspanne: 16 weken

Zelfrapportagevragenlijst met 4 items die de frequentie en intensiteit van zelfmoordgedachten in de afgelopen twee weken beoordeelt.

Hogere scores duiden op een grotere frequentie en ernst van zelfmoordgedachten. Minimale score: 0; maximale score: 12

16 weken
Schaal voor Cognitieve Gedragsreacties op Stress
Tijdsspanne: 16 weken

9-item zelfrapportagemeting van gedrags- en cognitieve copinggerelateerde vaardigheden. Hogere scores duiden op een groter gebruik van adaptieve cognitieve en gedragsvaardigheden.

Twee domeinen: Frequentie van gebruik en nuttigheid. Voor elk domein is er een subschaal van cognitieve (4 items) of gedragsmatige (5 items) copingvaardigheden. Frequentie beoordeeld van 0-6 waarbij hogere scores een frequentere gebruik aangeven. Nuttigheid wordt beoordeeld van 0-6 waarbij hogere scores nuttiger zijn.

Cognitieve vaardigheidsfrequentiebereik: 0-24 Cognitieve vaardigheidsnuttigheidsbereik: 0-24 Gedragsvaardigheidsfrequentiebereik: 0-35 Gedragsvaardigheidsnuttigheidsbereik: 0-35

16 weken
Objectieve Betrokkenheidsindicatoren: Percentage Berichten Waarop Is Gereageerd
Tijdsspanne: 62 dagen
Aantal berichten waarop is gereageerd tijdens de actieve berichten-/interventieperiode.
62 dagen
Doelstelling Betrokkenheidsmarkers: Linkklikken
Tijdsspanne: 62 dagen
Aantal URL-klikken tijdens de studie.
62 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C Mohr, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld via en beheerd door het National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA). Geanonimiseerde gegevens over menselijke proefpersonen, geharmoniseerd volgens een gemeenschappelijke standaard, zijn beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de primaire uitkomstdocumenten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het NIMH Data Archief wordt beheerd door het NIMH. Toegangscriteria worden bepaald door het NIMH.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren