Digitální služba duševního zdraví pro mladé dospělé, kteří nehledají léčbu
Jedná se o zkoušku proveditelnosti personalizovaného 8týdenního intervence zasílání textových zpráv zaměřené na mladé dospělé (ve věku 18–25 let) s depresí a úzkostí, kteří nemají zájem o tradiční psychologickou léčbu tváří v tvář – nebo pro ni mají překážky. .
Zkouška bude sestávat z pilotního testu (1) 8týdenního adaptivního (personalizovaného) zasílání zpráv ve vztahu k (2) nepersonalizovanému digitálnímu zásahu v oblasti duševního zdraví nebo (3) aktivní kontrole, která bude každý týden odesílat psychoedukační informace způsob Uniform Resource Locators (URL). Adaptivní intervence bude využívat strojové učení k přizpůsobení zpráv SMS (Short Message Service) individuálním potřebám a preferencím a URL odkazů pro poskytnutí přístupu k psychoedukačnímu obsahu pro kontextualizaci zpráv, pokud délka tohoto obsahu překročí omezení zpráv.
Primárními cíli projektu je provést zkoušku proveditelnosti za použití sekvenčního vícenásobného přiřazení randomizované léčby (SMART), která vyhodnotí (a) účinnost adaptivního, personalizovaného zasílání zpráv při snižování zapojení ve srovnání s nepersonalizovanou verzí; a (b) zda lidské koučování vede k větší redukci symptomů a zapojení, v porovnání s neřízenou implementací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním účelem této studie je otestovat proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie digitální intervence duševního zdraví (DMHI) u mladých dospělých, kteří nevyhledávají léčbu, se symptomy deprese nebo úzkosti, porovnáním 8týdenní adaptivní (personalizované) intervence zasílání zpráv. 8týdenní nepersonalizovaný digitální zásah v oblasti duševního zdraví nebo aktivní kontrola, která bude poskytovat psychoedukační obsah prostřednictvím adres URL, na které lze kliknout. Adaptivní intervence bude poháněna posilovacím učením, aby bylo možné doručit SMS zprávy na míru založené na uživatelských profilech a způsobech, jakými uživatel interaguje s intervenčním systémem, spolu s odkazy na delší psychoedukační obsah. Nepersonalizovaná intervenční část nebude personalizovat zprávy, ale bude stále aktivní léčbou. Tato studie bude zkoumat schopnost adaptivní intervence zapojit uživatele a účinnost při snižování psychické úzkosti ve srovnání s nepersonalizovanou intervencí. Účastníci, kteří se kdykoli v prvních dvou týdnech léčby odpojí (5 po sobě jdoucích dnů, kdy neklikají na odkazy na adresy URL obsahu, nereagují na zprávy nebo hodnocení zpráv) z ramene adaptivní nebo statické intervence, budou randomizováni do skupin s nízkou intenzitou koučování nebo pokračovat bez koučování po zbytek období intervence.
Nábor bude probíhat prostřednictvím webových stránek Mental Health America (MHA). MHA je velká organizace na podporu duševního zdraví, která hostí online screenery a má velký počet návštěvníků, z nichž většina splňuje klinické limity pro symptomy depresivní nebo úzkostné poruchy. Do této studie budou zařazeni jednotlivci, kteří dokončili screening deprese nebo úzkostné poruchy na webových stránkách MHA a splnili klinické limity v dotazníku o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9) nebo Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD-7).
Počáteční randomizace bude generována v permutovaných blocích po 5 pomocí počítačového programu. Aby se zabránilo zkreslení alokace, provede biostatistik randomizaci, která nebude informovat studijní tým o léčebných ramenech, dokud nebude dokončeno základní hodnocení a pacient nebude zařazen. Druhá randomizace neangažovaných účastníků nastane, když je během prvních dvou týdnů detekováno uvolnění. Polovina (50 %) odpojených jedinců bude randomizována tak, aby dostávali další lidské koučování po zbytek studie, přičemž zůstali buď v adaptivním nebo nepersonalizovaném léčebném rameni. Odpojení účastníci, kteří nebyli randomizováni k dalšímu lidskému koučování, budou nadále dostávat buď nepersonalizovanou nebo adaptivní automatizovanou léčbu, ke které byli účastníci původně randomizováni.
Koučování se bude skládat z poskytování podpory a odpovědnosti uživatelům prostřednictvím pozitivního posilování, stanovení cílů a očekávání a monitorování. Koučování se zaměří na dodržování léčby, ale nebude poskytovat rady ohledně léčby. Trenéři poskytnou krátké (15minutový telefonní hovor nebo ekvivalent v závislosti na médiu) setkání prostřednictvím telefonu, SMS nebo e-mailu, v závislosti na preferenci uživatele. Poté se trenéři dvakrát týdně přihlásí k účastníkům prostřednictvím zpráv, telefonátu nebo e-mailu a odpoví na zprávy pacientů.
Účastníci budou posouzeni pomocí self-report opatření na začátku, v týdnech 4, 8, 12 a 16.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 25 *Věk pro poskytnutí souhlasu v Nebrasce je 19 let. Jednotlivci rekrutovaní ze státu Nebraska musí být starší 19 let.
- Pozitivní screening na MHA screeningu deprese (Dotazník o zdraví pacienta - 9 [PHQ-9]) nebo úzkosti (Generalizovaná úzkostná porucha - 7 [GAD-7]);
- Rezident Spojených států.
- Vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba pomocí psychoterapie nebo léčby psychiatrickými léky;
- Vyhledání nebo plánování tradiční léčby duševního zdraví (psychoterapie nebo léčba psychiatrickými léky) v příštích 8 týdnech;
- Závažné duševní onemocnění, u kterého by byl zákrok kontraindikován (např. psychotická porucha, manická epizoda atd.)
- Těžká sebevražda (tj. prožívání sebevražedných myšlenek s plánem a úmyslem jednat);
- Angličtina nedostatečná pro zapojení do návrhářských činností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní digitální intervence v oblasti duševního zdraví bez koučování
Adaptivní intervence se bude skládat ze zpráv SMS, sledování symptomů a psychologického obsahu, který se soustředí na psychologické strategie založené na důkazech.
Psychoedukační obsah bude doručen prostřednictvím URL v SMS zprávě.
Strojové učení bude použito k přizpůsobení zpráv a načasování tak, aby vyhovovaly preferencím účastníků.
|
Psychologický obsah a zprávy doručované pravidelně po dobu 8 týdnů prostřednictvím interaktivních SMS zpráv.
Obsah a zprávy budou přizpůsobeny pomocí strojového učení.
|
|
Experimentální: Nepersonalizovaná digitální intervence v oblasti duševního zdraví bez koučování
Nepersonalizovaná intervence se bude skládat ze zpráv SMS, sledování symptomů a psychologického obsahu, který se soustředí na psychologické strategie založené na důkazech.
Zprávy a obsah nebudou přizpůsobeny na základě profilu nebo použití účastníků.
|
Psychologický obsah a zprávy doručované pravidelně po dobu 8 týdnů prostřednictvím interaktivních SMS zpráv.
Psychologický obsah se každý týden zaměří na jednu psychologickou strategii.
Nebude žádné přizpůsobení zasílání zpráv a obsahu na základě údajů na skupinové nebo individuální úrovni.
|
|
Experimentální: Adaptivní digitální intervence v oblasti duševního zdraví s koučováním
Adaptivní intervence se bude skládat ze zpráv SMS, sledování symptomů a psychologického obsahu, který se soustředí na psychologické strategie založené na důkazech.
Psychoedukační obsah bude doručen prostřednictvím URL v SMS zprávě.
Strojové učení bude použito k přizpůsobení zpráv a načasování tak, aby vyhovovaly preferencím účastníků.
Koučování bude poskytováno na podporu zapojení a využití intervencí prostřednictvím média dle výběru účastníků (textové zprávy, hovory nebo e-maily).
|
Psychologický obsah a zprávy doručované pravidelně po dobu 8 týdnů prostřednictvím interaktivních SMS zpráv.
Obsah a zprávy budou přizpůsobeny pomocí strojového učení.
Lidské koučování na podporu využití intervence a zapojení prostřednictvím telefonních hovorů, textových zpráv nebo e-mailů
|
|
Experimentální: Nepersonalizovaná digitální intervence v oblasti duševního zdraví s koučováním
Nepersonalizovaná intervence se bude skládat ze zpráv SMS, sledování symptomů a psychologického obsahu, který se soustředí na psychologické strategie založené na důkazech.
Zprávy a obsah nebudou přizpůsobeny na základě profilu nebo použití účastníků.
Koučování bude poskytováno na podporu zapojení a využití intervencí prostřednictvím média dle výběru účastníků (textové zprávy, hovory nebo e-maily).
|
Psychologický obsah a zprávy doručované pravidelně po dobu 8 týdnů prostřednictvím interaktivních SMS zpráv.
Psychologický obsah se každý týden zaměří na jednu psychologickou strategii.
Nebude žádné přizpůsobení zasílání zpráv a obsahu na základě údajů na skupinové nebo individuální úrovni.
Lidské koučování na podporu využití intervence a zapojení prostřednictvím telefonních hovorů, textových zpráv nebo e-mailů
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Podmínka aktivní kontroly bude poskytovat stručné textové zprávy, které zahrnují URL odkaz na psychoedukační obsah, ale nebude zahrnovat interaktivní složku zpráv popsanou v experimentálních větvích.
|
SMS zprávy s URL obsahujícími stručné psychoedukační informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kesslerova stupnice psychologické tísně
Časové okno: 16 týdnů
|
10-položkový self-report míra transdiagnostické tísně, používaná jako výsledná míra napříč diagnostickými kategoriemi.
Vyšší skóre znamená větší utrpení.
Minimální skóre: 10; maximální skóre: 50
|
16 týdnů
|
|
Délka zapojení
Časové okno: 62 dní
|
Poslední hodnocení zprávy/obsahu nebo kliknutí na odkaz URL obsahu přijaté od účastníka.
Toto měření může zahrnovat vybrané jednotlivce, kteří překročili 56 dní interakce kvůli schopnosti uživatele dočasně pozastavit příjem zpráv, což vede k prodloužení zpráv nad 8 týdnů (56 dní).
|
62 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 16 týdnů
|
10-položkový self-report míra hodnotící závažnost symptomů deprese.
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Minimální skóre: 0; maximální skóre: 27
|
16 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 16 týdnů
|
8-položková sebehodnotící míra hodnotící závažnost symptomů generalizované úzkostné poruchy Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Minimální skóre: 0; maximální skóre: 21
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář příznaků deprese – subškála sebevražednosti
Časové okno: 16 týdnů
|
4položkový self-report dotazník hodnotící frekvenci a intenzitu sebevražedných myšlenek během předchozích dvou týdnů. Vyšší skóre signalizuje vyšší frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek. Minimální skóre: 0; maximální skóre: 12 |
16 týdnů
|
|
Škála kognitivně-behaviorální reakce na stres
Časové okno: 16 týdnů
|
9-položkový dotazník pro sebehodnocení behaviorálních a kognitivních zvládacích dovedností. Vyšší skóre ukazuje na větší použití adaptivních kognitivních a behaviorálních dovedností. Dvě domény: Frekvence použití a užitečnost. Pro každou doménu existuje subškála kognitivních (4 položky) nebo behaviorálních (5 položek) zvládacích dovedností. Frekvence hodnocena 0-6, přičemž vyšší skóre znamená častější použití. Užitečnost hodnocena 0-6, přičemž vyšší skóre znamená větší užitečnost. Rozsah frekvence kognitivních dovedností: 0-24 Rozsah užitečnosti kognitivních dovedností: 0-24 Rozsah frekvence behaviorálních dovedností: 0-35 Rozsah užitečnosti behaviorálních dovedností: 0-35 |
16 týdnů
|
|
Ukazatele angažovanosti objektivu: Procento zpráv, na které bylo odpovězeno
Časové okno: 62 dní
|
Počet zpráv, na které bylo odpovězeno během období aktivního zasílání zpráv / intervence.
|
62 dní
|
|
Markery zapojení cíle: Kliknutí na odkazy
Časové okno: 62 dní
|
Počet kliknutí na URL během studie.
|
62 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH124960 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .