Servicio digital de salud mental para adultos jóvenes que no buscan tratamiento
Esta es una prueba de viabilidad de una intervención personalizada de mensajes de texto de 8 semanas dirigida a adultos jóvenes (de 18 a 25 años) con depresión y ansiedad que no están interesados en recibir tratamientos psicológicos tradicionales cara a cara, o experimentan barreras para hacerlo. .
El ensayo consistirá en una prueba piloto de (1) una intervención de mensajería adaptativa (personalizada) de 8 semanas en relación con (2) una intervención de salud mental digital no personalizada, o (3) un control activo que enviará información de psicoeducación semanal por de localizadores uniformes de recursos (URL). La intervención adaptativa utilizará el aprendizaje automático para adaptar los mensajes del Servicio de mensajes cortos (SMS) a las necesidades y preferencias de un individuo, y enlaces URL para brindar acceso a contenido psicoeducativo para contextualizar los mensajes, cuando la longitud de ese contenido exceda las limitaciones de los mensajes.
Los objetivos principales del proyecto son realizar una prueba de viabilidad utilizando un diseño de tratamiento aleatorio de asignación múltiple secuencial (SMART), que evaluará (a) la eficacia de una intervención de mensajería personalizada y adaptativa para reducir la participación en relación con una versión no personalizada; y (b) si el entrenamiento humano da como resultado una mayor reducción de los síntomas y compromiso, en relación con una implementación no guiada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es probar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio de intervención de salud mental digital (DMHI) para adultos jóvenes que no buscan tratamiento con síntomas de depresión o ansiedad, comparando una intervención de mensajería adaptativa (personalizada) de 8 semanas , una intervención de salud mental digital no personalizada de 8 semanas, o un control activo que entregará contenido psicoeducativo a través de URL en las que se puede hacer clic. La intervención adaptativa estará impulsada por el aprendizaje reforzado para entregar mensajes SMS personalizados basados en los perfiles de usuario y las formas en que un usuario interactúa con el sistema de intervención, junto con enlaces a contenido psicoeducativo más extenso. El brazo de intervención no personalizado no personalizará los mensajes, pero seguirá siendo un tratamiento activo. Este estudio examinará la capacidad de la intervención adaptativa para involucrar a los usuarios y la eficacia para disminuir la angustia psicológica en relación con una intervención no personalizada. Los participantes que se desconecten (5 días continuos de no hacer clic en los enlaces URL de contenido, responder a los mensajes o calificar los mensajes) de los brazos de intervención adaptativa o estática en cualquier momento de las dos primeras semanas de tratamiento serán asignados al azar para recibir tratamiento humano de baja intensidad. entrenamiento o continuar sin entrenamiento por el resto del período de intervención.
El reclutamiento se realizará a través del sitio web de Mental Health America (MHA). MHA es una gran organización de defensa de la salud mental que aloja evaluadores en línea y tiene una gran cantidad de visitantes, la mayoría de los cuales cumplen con los límites clínicos para los síntomas del trastorno depresivo o de ansiedad. Este estudio inscribirá a las personas que hayan completado un examen de depresión o trastorno de ansiedad en el sitio web de la MHA y cumplan con los límites clínicos en el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) o el Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7).
La aleatorización inicial se generará en bloques permutados de 5 mediante un programa informático. Para evitar el sesgo de asignación, la aleatorización será realizada por el bioestadístico, quien no informará al equipo del estudio de los brazos de tratamiento hasta que se haya completado la evaluación inicial y se haya inscrito al paciente. La segunda aleatorización de los participantes desvinculados ocurrirá a medida que se detecte la desvinculación durante las dos primeras semanas. La mitad (50 %) de las personas desvinculadas se asignarán al azar para recibir entrenamiento humano adicional durante el resto del estudio mientras permanezcan en los brazos de tratamiento adaptativo o no personalizado. Los participantes desvinculados que no fueron aleatorizados para recibir entrenamiento humano adicional continuarán recibiendo el tratamiento no personalizado o automatizado adaptativo al que los participantes fueron aleatorizados inicialmente.
El coaching consistirá en brindar a los usuarios apoyo y responsabilidad a través del refuerzo positivo, el establecimiento de objetivos y expectativas y el seguimiento. El alcance de la capacitación se centrará en la adherencia al tratamiento, pero no brindará asesoramiento sobre el tratamiento. Los entrenadores brindarán una breve sesión de participación (llamada telefónica de 15 minutos o equivalente según el medio) por teléfono, SMS o correo electrónico, según la preferencia del usuario. A partir de entonces, los entrenadores se comunicarán con los participantes a través de mensajes, llamadas telefónicas o correos electrónicos, dos veces por semana y responderán a los mensajes de texto de los pacientes.
Los participantes serán evaluados utilizando medidas de autoinforme al inicio, semanas 4, 8, 12 y 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 25 años *La edad para dar consentimiento en Nebraska es 19. Las personas reclutadas del estado de Nebraska deben tener 19 años o más.
- Una pantalla positiva en una pantalla MHA para depresión (Cuestionario de salud del paciente - 9 [PHQ-9]) o ansiedad (Trastorno de ansiedad generalizada - 7 [GAD-7]);
- Residente de los Estados Unidos.
- posee un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con psicoterapia o manejo de medicamentos psiquiátricos;
- Busca o planea buscar tratamiento de salud mental tradicional (psicoterapia o manejo de medicamentos psiquiátricos) en las próximas 8 semanas;
- Enfermedad mental grave para la que estaría contraindicada la intervención (p. ej., trastorno psicótico, episodio maníaco, etc.)
- Suicidio grave (es decir, experimentar ideación suicida con un plan e intención de actuar);
- Inglés insuficiente para dedicarse a actividades de diseño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención adaptativa de salud mental digital sin coaching
La intervención adaptativa consistirá en mensajes SMS, seguimiento de síntomas y contenido psicológico que se centre en estrategias psicológicas basadas en evidencia.
El contenido psicoeducativo se entregará a través de una URL en un mensaje SMS.
El aprendizaje automático se utilizará para personalizar los mensajes y el tiempo para satisfacer las preferencias de los participantes.
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Contenido y mensajes psicológicos entregados regularmente durante un período de 8 semanas a través de mensajes SMS interactivos.
El contenido y los mensajes se adaptarán utilizando el aprendizaje automático.
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Experimental: Intervención de Salud Mental digital no personalizada sin coaching
La intervención no personalizada consistirá en mensajes SMS, seguimiento de síntomas y contenido psicológico que se centre en estrategias psicológicas basadas en evidencia.
Los mensajes y el contenido no se adaptarán según el perfil o el uso de los participantes.
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Contenido y mensajes psicológicos entregados regularmente durante un período de 8 semanas a través de mensajes SMS interactivos.
El contenido psicológico se centrará en una sola estrategia psicológica cada semana.
No se adaptarán los mensajes y el contenido en función de los datos de nivel grupal o individual.
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Experimental: Intervención adaptativa de salud mental digital con coaching
La intervención adaptativa consistirá en mensajes SMS, seguimiento de síntomas y contenido psicológico que se centre en estrategias psicológicas basadas en evidencia.
El contenido psicoeducativo se entregará a través de una URL en un mensaje SMS.
El aprendizaje automático se utilizará para personalizar los mensajes y el tiempo para satisfacer las preferencias de los participantes.
Se proporcionará entrenamiento para apoyar el uso de la participación y la intervención a través del medio elegido por los participantes (mensajes de texto, llamadas o correos electrónicos).
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Contenido y mensajes psicológicos entregados regularmente durante un período de 8 semanas a través de mensajes SMS interactivos.
El contenido y los mensajes se adaptarán utilizando el aprendizaje automático.
Coaching humano para apoyar el uso de la intervención y la participación a través de llamadas telefónicas, mensajes de texto o correo electrónico.
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Experimental: Intervención de Salud Mental digital no personalizada con coaching
La intervención no personalizada consistirá en mensajes SMS, seguimiento de síntomas y contenido psicológico que se centre en estrategias psicológicas basadas en evidencia.
Los mensajes y el contenido no se adaptarán según el perfil o el uso de los participantes.
Se proporcionará entrenamiento para apoyar el uso de la participación y la intervención a través del medio elegido por los participantes (mensajes de texto, llamadas o correos electrónicos).
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Contenido y mensajes psicológicos entregados regularmente durante un período de 8 semanas a través de mensajes SMS interactivos.
El contenido psicológico se centrará en una sola estrategia psicológica cada semana.
No se adaptarán los mensajes y el contenido en función de los datos de nivel grupal o individual.
Coaching humano para apoyar el uso de la intervención y la participación a través de llamadas telefónicas, mensajes de texto o correo electrónico.
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Comparador activo: Mando activo
La condición de control activo proporcionará mensajes de texto breves que incluyen un enlace URL a contenido psicoeducativo, pero no incluirá el componente de mensajería interactiva descrito en los brazos experimentales.
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Mensajes SMS con URLs con breve información psicoeducativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de angustia psicológica de Kessler
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme de 10 ítems de angustia transdiagnóstica, utilizada como medida de resultado en todas las categorías de diagnóstico.
Las puntuaciones más altas significan mayor angustia.
Puntuación mínima: 10; puntuación máxima: 50
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16 semanas
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Duración del Compromiso
Periodo de tiempo: 62 días
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Última calificación de mensaje/contenido o clic en enlace URL de contenido recibido del participante.
Esta medida puede incluir a personas seleccionadas que superen los 56 días de interacción debido a la capacidad del usuario de pausar temporalmente la recepción de mensajes, lo que resulta en mensajes que se extienden más allá de 8 semanas (56 días).
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62 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los síntomas.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 27
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16 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada Las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los síntomas.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 21
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Síntomas de Depresión - Subescala de Tendencias Suicidas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa la frecuencia e intensidad de los pensamientos suicidas durante las dos semanas anteriores. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y gravedad de los pensamientos suicidas. Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 12 |
16 semanas
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Escala de Respuesta Cognitivo-Conductual al Estrés
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme de 9 ítems de habilidades de afrontamiento conductuales y cognitivas. Puntuaciones más altas indican un mayor uso de habilidades cognitivas y conductuales adaptativas. Dos dominios: Frecuencia de uso y utilidad. Para cada dominio, hay una subescala de habilidades de afrontamiento cognitivas (4 ítems) o conductuales (5 ítems). La frecuencia se califica de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican un uso más frecuente. La utilidad se califica de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican mayor utilidad. Rango de frecuencia de habilidades cognitivas: 0-24 Rango de utilidad de habilidades cognitivas: 0-24 Rango de frecuencia de habilidades conductuales: 0-35 Rango de utilidad de habilidades conductuales: 0-35 |
16 semanas
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Marcadores de Compromiso Objetivo: Porcentaje de Mensajes Respondidos
Periodo de tiempo: 62 días
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Número de mensajes a los que se respondió durante el período activo de mensajería/intervención.
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62 días
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Indicadores de Participación del Objetivo: Clics en Enlaces
Periodo de tiempo: 62 días
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Número de clics en URL durante el estudio.
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62 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH124960 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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