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Servizio di salute mentale digitale per giovani adulti in cerca di trattamento

1 dicembre 2023 aggiornato da: David Mohr, Northwestern University

Questa è una prova di fattibilità di un intervento di messaggistica di testo personalizzato di 8 settimane rivolto a giovani adulti (età 18-25) con depressione e ansia che non sono interessati - o incontrano barriere a - ricevere tradizionali trattamenti psicologici faccia a faccia .

La sperimentazione consisterà in un test pilota di (1) un intervento di messaggistica adattivo (personalizzato) di 8 settimane relativo a (2) un intervento di salute mentale digitale non personalizzato, o (3) un controllo attivo che invierà settimanalmente informazioni di psicoeducazione tramite modo di Uniform Resource Locator (URL). L'intervento adattivo utilizzerà l'apprendimento automatico per adattare i messaggi SMS (Short Message Service) alle esigenze e alle preferenze di un individuo e i collegamenti URL per fornire l'accesso a contenuti psicoeducativi per contestualizzare i messaggi, quando la lunghezza di tale contenuto supera i limiti dei messaggi.

Gli obiettivi primari del progetto sono condurre uno studio di fattibilità utilizzando un design di trattamento randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART), che valuterà (a) l'efficacia di un intervento di messaggistica adattivo e personalizzato nel ridurre il coinvolgimento rispetto a una versione non personalizzata; e (b) se il coaching umano si traduce in una maggiore riduzione e coinvolgimento dei sintomi, rispetto a un'implementazione non guidata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è testare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato di intervento di salute mentale digitale (DMHI) per giovani adulti non in cerca di trattamento con sintomi di depressione o ansia, confrontando un intervento di messaggistica adattivo (personalizzato) di 8 settimane , un intervento di salute mentale digitale non personalizzato di 8 settimane o un controllo attivo che fornirà contenuti psicoeducativi tramite URL cliccabili. L'intervento adattivo sarà alimentato dall'apprendimento per rinforzo per fornire messaggi SMS su misura in base ai profili degli utenti e ai modi in cui un utente interagisce con il sistema di intervento, insieme a collegamenti a contenuti psicoeducativi più lunghi. Il braccio di intervento non personalizzato non personalizzerà i messaggi, ma sarà comunque un trattamento attivo. Questo studio esaminerà la capacità dell'intervento adattivo di coinvolgere gli utenti e l'efficacia nel ridurre il disagio psicologico rispetto a un intervento non personalizzato. I partecipanti che si disimpegnano (5 giorni continui senza fare clic sui collegamenti URL dei contenuti, rispondere ai messaggi o valutazioni dei messaggi) dai bracci di intervento adattivo o statico in qualsiasi momento nelle prime due settimane di trattamento saranno randomizzati per ricevere umani a bassa intensità coaching o continuare senza coaching per il resto del periodo di intervento.

Il reclutamento avverrà tramite il sito Web di Mental Health America (MHA). MHA è una grande organizzazione di difesa della salute mentale che ospita screener online e ha un gran numero di visitatori, la maggior parte dei quali soddisfa i limiti clinici per i sintomi di depressione o disturbo d'ansia. Questo studio registrerà individui che hanno completato uno screening per la depressione o il disturbo d'ansia sul sito Web di MHA e soddisferà i limiti clinici sul Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) o Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7).

La randomizzazione iniziale verrà generata in blocchi permutati di 5 utilizzando un programma per computer. Per prevenire bias di allocazione, la randomizzazione sarà condotta dal biostatistico, che non informerà il team dello studio dei bracci di trattamento fino a quando la valutazione di base non sarà stata completata e il paziente non sarà stato arruolato. La seconda randomizzazione dei partecipanti disimpegnati si verificherà quando il disimpegno viene rilevato durante le prime due settimane. La metà (50%) degli individui disimpegnati sarà randomizzata per ricevere ulteriore coaching umano per tutto il resto dello studio, pur rimanendo nel braccio di trattamento adattivo o non personalizzato. I partecipanti disimpegnati non randomizzati a ricevere ulteriore coaching umano continueranno a ricevere il trattamento automatizzato non personalizzato o adattivo a cui i partecipanti sono stati inizialmente randomizzati.

Il coaching consisterà nel fornire agli utenti supporto e responsabilità tramite rinforzo positivo, definizione di obiettivi e aspettative e monitoraggio. La sensibilizzazione del coaching si concentrerà sull'aderenza al trattamento ma non fornirà consigli sul trattamento. I coach forniranno una breve sessione di coinvolgimento (telefonata di 15 minuti o equivalente a seconda del mezzo) tramite telefono, SMS o e-mail, a seconda delle preferenze dell'utente. Successivamente, gli allenatori effettueranno il check-in con i partecipanti tramite messaggistica, telefonata o e-mail, due volte a settimana e risponderanno ai messaggi dei pazienti.

I partecipanti saranno valutati utilizzando misure di autovalutazione al basale, settimane 4, 8, 12 e 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 25 anni *L'età per fornire il consenso in Nebraska è 19 anni. Le persone reclutate dallo stato del Nebraska devono avere almeno 19 anni.
  2. Uno schermo positivo su uno schermo MHA per depressione (Patient Health Questionnaire - 9 [PHQ-9]) o ansia (Disturbo d'ansia generalizzato - 7 [GAD-7]);
  3. Residente negli Stati Uniti.
  4. Possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso con psicoterapia o gestione di farmaci psichiatrici;
  2. Ricerca o intenzione di cercare un trattamento di salute mentale tradizionale (psicoterapia o gestione di farmaci psichiatrici) nelle prossime 8 settimane;
  3. Grave malattia mentale per la quale l'intervento sarebbe controindicato (ad esempio, disturbo psicotico, episodio maniacale, ecc.)
  4. Grave suicidalità (cioè, esperienza di ideazione suicidaria con un piano e l'intenzione di agire);
  5. Inglese insufficiente per impegnarsi in attività di progettazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di salute mentale digitale adattivo senza coaching
L'intervento adattivo consisterà in messaggi SMS, monitoraggio dei sintomi e contenuti psicologici incentrati su strategie psicologiche basate sull'evidenza. I contenuti psicoeducativi verranno consegnati tramite un URL in un messaggio SMS. L'apprendimento automatico verrà utilizzato per personalizzare i messaggi e i tempi per soddisfare le preferenze dei partecipanti.
Comportamentale: Intervento di messaggistica adattiva
Contenuti e messaggi psicologici consegnati regolarmente per un periodo di 8 settimane tramite messaggi SMS interattivi. Contenuti e messaggi saranno personalizzati utilizzando l'apprendimento automatico.
Sperimentale: Intervento di salute mentale digitale non personalizzato senza coaching
L'intervento non personalizzato consisterà in messaggi SMS, monitoraggio dei sintomi e contenuti psicologici incentrati su strategie psicologiche basate sull'evidenza. I messaggi e i contenuti non saranno personalizzati in base al profilo o all'utilizzo dei partecipanti.
Comportamentale: Intervento di messaggistica non personalizzato
Contenuti e messaggi psicologici consegnati regolarmente per un periodo di 8 settimane tramite messaggi SMS interattivi. Il contenuto psicologico sarà incentrato su una singola strategia psicologica ogni settimana. Non ci sarà alcuna personalizzazione di messaggi e contenuti basati su dati di gruppo o individuali.
Sperimentale: Intervento di salute mentale digitale adattivo con coaching
L'intervento adattivo consisterà in messaggi SMS, monitoraggio dei sintomi e contenuti psicologici incentrati su strategie psicologiche basate sull'evidenza. I contenuti psicoeducativi verranno consegnati tramite un URL in un messaggio SMS. L'apprendimento automatico verrà utilizzato per personalizzare i messaggi e i tempi per soddisfare le preferenze dei partecipanti. Il coaching sarà fornito per supportare l'impegno e l'uso dell'intervento tramite il mezzo scelto dai partecipanti (messaggi, chiamate o e-mail).
Comportamentale: Intervento di messaggistica adattiva
Contenuti e messaggi psicologici consegnati regolarmente per un periodo di 8 settimane tramite messaggi SMS interattivi. Contenuti e messaggi saranno personalizzati utilizzando l'apprendimento automatico.
Comportamentale: Istruire
Coaching umano per supportare l'uso e l'impegno dell'intervento tramite telefonate, SMS o e-mail
Sperimentale: Intervento di Salute Mentale digitale non personalizzato con coaching
L'intervento non personalizzato consisterà in messaggi SMS, monitoraggio dei sintomi e contenuti psicologici incentrati su strategie psicologiche basate sull'evidenza. I messaggi e i contenuti non saranno personalizzati in base al profilo o all'utilizzo dei partecipanti. Il coaching sarà fornito per supportare l'impegno e l'uso dell'intervento tramite il mezzo scelto dai partecipanti (messaggi, chiamate o e-mail).
Comportamentale: Intervento di messaggistica non personalizzato
Contenuti e messaggi psicologici consegnati regolarmente per un periodo di 8 settimane tramite messaggi SMS interattivi. Il contenuto psicologico sarà incentrato su una singola strategia psicologica ogni settimana. Non ci sarà alcuna personalizzazione di messaggi e contenuti basati su dati di gruppo o individuali.
Comportamentale: Istruire
Coaching umano per supportare l'uso e l'impegno dell'intervento tramite telefonate, SMS o e-mail
Comparatore attivo: Controllo attivo
La condizione di controllo attivo fornirà brevi messaggi di testo che includono un collegamento URL al contenuto psicoeducativo, ma non includerà la componente di messaggistica interattiva descritta nei bracci sperimentali.
Comportamentale: Collegamenti psicoeducativi
SMS con URL contenenti brevi informazioni psicoeducative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disagio psicologico di Kessler
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurazione self-report di 10 elementi del disagio transdiagnostico, utilizzata come misura di esito in tutte le categorie diagnostiche. Punteggi più alti significano maggiore angoscia. Punteggio minimo: 10; punteggio massimo: 50
16 settimane
Lunghezza del fidanzamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Valutazione dell'ultimo messaggio/contenuto o clic sul collegamento dell'URL del contenuto ricevuto dal partecipante.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurazione self-report di 10 elementi che valuta la gravità dei sintomi della depressione. Punteggi più alti significano maggiore gravità dei sintomi. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 27
16 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurazione self-report di 8 item che valuta la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato Punteggi più alti significano maggiore gravità dei sintomi. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di impegno obiettivo
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di classificazioni di messaggi e contenuti e clic sull'URL dei contenuti.
16 settimane
Risposta cognitivo-comportamentale alla scala dello stress
Lasso di tempo: 16 settimane

Misurazione self-report di 9 item delle abilità comportamentali e cognitive relative al coping. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di abilità cognitive e comportamentali adattive.

Due domini: uso e utilità. Per ogni dominio, punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 54
16 settimane
Inventario dei sintomi della depressione - Sottoscala suicidalità
Lasso di tempo: 16 settimane

Questionario self-report di 4 voci che valuta la frequenza e l'intensità dei pensieri suicidari nelle due settimane precedenti.

Punteggi più alti segnalano una maggiore frequenza e gravità dei pensieri suicidari. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 12
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Mohr, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH124960 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi e gestiti dall'archivio dati (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH). I dati di soggetti umani anonimizzati, armonizzati secondo uno standard comune, sono a disposizione di ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei documenti sui risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'archivio dati NIMH è gestito dal NIMH. I criteri di accesso sono determinati dal NIMH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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