Digital psykisk helsetjeneste for ikke-behandlingssøkende unge voksne
Dette er en gjennomføringsprøve av en personlig 8-ukers tekstmeldingsintervensjon rettet mot unge voksne (18-25 år) med depresjon og angst som ikke er interessert i – eller opplever hindringer for – å motta tradisjonell ansikt-til-ansikt psykologisk behandling. .
Forsøket vil bestå av en pilottest av (1) en 8-ukers adaptiv (personlig) meldingsintervensjon i forhold til (2) en ikke-personlig digital psykisk helseintervensjon, eller (3) en aktiv kontroll som vil sende ukentlig psykoedukasjonsinformasjon pr. metode for Uniform Resource Locators (URL-er). Den adaptive intervensjonen vil bruke maskinlæring for å skreddersy SMS-meldinger (Short Message Service) til en persons behov og preferanser, og URL-lenker for å gi tilgang til psykoedukativt innhold for å kontekstualisere meldinger, når lengden på det innholdet overskrider begrensningene til meldinger.
De primære målene for prosjektet er å gjennomføre en gjennomførbarhetsstudie ved å bruke et sekvensielt multippeloppdrag randomisert behandling (SMART) design, som vil evaluere (a) effektiviteten av en adaptiv, personlig meldingsintervensjon for å redusere engasjement i forhold til en ikke-personlig versjon; og (b) om menneskelig coaching resulterer i større symptomreduksjon og engasjement, relativt en uveiledet implementering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å teste muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av digital mental helseintervensjon (DMHI) for ikke-behandlingssøkende unge voksne med symptomer på depresjon eller angst, og sammenligne en 8-ukers adaptiv (personlig) meldingsintervensjon. , en 8-ukers ikke-personlig digital mental helseintervensjon, eller en aktiv kontroll som vil levere psykoedukativt innhold via klikkbare nettadresser. Den adaptive intervensjonen vil bli drevet av forsterkende læring for å levere skreddersydde SMS-meldinger basert på brukerprofiler og måtene en bruker interagerer med intervensjonssystemet på, sammen med lenker til lengre psykoedukativt innhold. Den ikke-personlige intervensjonsarmen vil ikke personalisere meldingene, men vil fortsatt være en aktiv behandling. Denne studien vil undersøke den adaptive intervensjonens evne til å engasjere brukere og effektivitet i å redusere psykiske plager i forhold til en ikke-personlig intervensjon. Deltakere som blir uengasjerte (5 sammenhengende dager uten å klikke på innholds-URL-lenker, svare på meldinger eller meldingsvurderinger) fra de adaptive eller statiske intervensjonsarmene når som helst i løpet av de to første ukene av behandlingen, vil bli randomisert til å motta lavintensive mennesker coaching eller fortsette uten coaching resten av intervensjonsperioden.
Rekruttering vil skje via Mental Health Americas (MHA) nettside. MHA er en stor fortalerorganisasjon for mental helse som er vert for online screeners og har et stort antall besøkende, hvorav de fleste møter kliniske grenser for symptomer på depressive eller angstlidelser. Denne studien vil registrere personer som har gjennomført en screening for depresjon eller angstlidelser på MHAs nettside, og møte kliniske grenser på pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9) eller Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7).
Innledende randomisering vil bli generert i permuterte blokker på 5 ved hjelp av et dataprogram. For å forhindre allokeringsskjevhet, vil randomisering bli utført av biostatistikeren, som ikke vil informere studieteamet om behandlingsarmene før baseline-vurderingen er fullført og pasienten er registrert. Andre randomisering av uengasjerte deltakere vil skje ettersom frakobling oppdages i løpet av de to første ukene. Halvparten (50 %) av uengasjerte individer vil bli randomisert til å motta ytterligere menneskelig coaching gjennom resten av studien mens de forblir i enten den adaptive eller ikke-personlige behandlingsarmen. De uengasjerte deltakerne som ikke er randomisert til å motta ytterligere menneskelig coaching, vil fortsette å motta enten den ikke-personlige eller adaptive automatiserte behandlingen deltakerne ble randomisert til i utgangspunktet.
Coaching vil bestå av å gi brukere støtte og ansvarlighet via positiv forsterkning, mål- og forventningssetting og overvåking. Coaching oppsøkende vil fokusere på etterlevelse av behandlingen, men vil ikke gi behandlingsråd. Trenere vil gi en kort (15-minutters telefonsamtale eller tilsvarende avhengig av medium) engasjementsøkt over telefon, SMS eller e-post, avhengig av brukerens preferanser. Deretter vil trenere sjekke inn med deltakerne via meldinger, telefonsamtale eller e-post, to ganger i uken og svare på pasienttekster.
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringstiltak ved baseline, uke 4, 8, 12 og 16 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 25 *Alder for å gi samtykke i Nebraska er 19. Personer som rekrutteres fra delstaten Nebraska må være 19 år eller eldre.
- En positiv skjerm på en MHA-skjerm for depresjon (Patient Health Questionnaire - 9 [PHQ-9]) eller angst (Generalisert angstlidelse - 7 [GAD-7]);
- Bosatt i USA.
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med psykoterapi eller psykiatrisk medisinbehandling;
- søker eller planlegger å søke tradisjonell mental helsebehandling (psykoterapi eller psykiatrisk medisinering) i løpet av de neste 8 ukene;
- Alvorlig psykisk sykdom som intervensjon vil være kontraindisert for (f.eks. psykotisk lidelse, manisk episode, etc.)
- Alvorlig suicidalitet (dvs. opplever selvmordstanker med en plan og en intensjon om å handle);
- Engelsk utilstrekkelig til å delta i designaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv digital psykisk helseintervensjon uten coaching
Den adaptive intervensjonen vil bestå av SMS-meldinger, symptomsporing og psykologisk innhold som fokuserer på evidensbaserte psykologiske strategier.
Psykoedukativt innhold vil bli levert via en URL i en SMS-melding.
Maskinlæring vil bli brukt til å skreddersy meldinger og timing for å møte deltakernes preferanser.
|
Psykologisk innhold og meldinger levert regelmessig over en 8-ukers periode via interaktive SMS-meldinger.
Innhold og budskap vil bli skreddersydd ved hjelp av maskinlæring.
|
|
Eksperimentell: Ikke-personlig digital Mental Health-intervensjon uten coaching
Den ikke-tilpassede intervensjonen vil bestå av SMS-meldinger, symptomsporing og psykologisk innhold som fokuserer på evidensbaserte psykologiske strategier.
Meldinger og innhold vil ikke bli skreddersydd basert på deltakernes profil eller bruk.
|
Psykologisk innhold og meldinger levert regelmessig over en 8-ukers periode via interaktive SMS-meldinger.
Psykologisk innhold vil fokusere på en enkelt psykologisk strategi hver uke.
Det vil ikke være noen skreddersøm av meldinger og innhold basert på data på gruppe- eller individnivå.
|
|
Eksperimentell: Adaptiv digital psykisk helseintervensjon med coaching
Den adaptive intervensjonen vil bestå av SMS-meldinger, symptomsporing og psykologisk innhold som fokuserer på evidensbaserte psykologiske strategier.
Psykoedukativt innhold vil bli levert via en URL i en SMS-melding.
Maskinlæring vil bli brukt til å skreddersy meldinger og timing for å møte deltakernes preferanser.
Coaching vil bli gitt for å støtte engasjement og intervensjonsbruk via medium av deltakernes valg (tekstmeldinger, anrop eller e-post).
|
Psykologisk innhold og meldinger levert regelmessig over en 8-ukers periode via interaktive SMS-meldinger.
Innhold og budskap vil bli skreddersydd ved hjelp av maskinlæring.
Menneskelig coaching for å støtte intervensjonsbruk og engasjement via telefonsamtaler, tekstmeldinger eller e-post
|
|
Eksperimentell: Ikke-personlig digital Mental Health intervensjon med coaching
Den ikke-tilpassede intervensjonen vil bestå av SMS-meldinger, symptomsporing og psykologisk innhold som fokuserer på evidensbaserte psykologiske strategier.
Meldinger og innhold vil ikke bli skreddersydd basert på deltakernes profil eller bruk.
Coaching vil bli gitt for å støtte engasjement og intervensjonsbruk via medium av deltakernes valg (tekstmeldinger, anrop eller e-post).
|
Psykologisk innhold og meldinger levert regelmessig over en 8-ukers periode via interaktive SMS-meldinger.
Psykologisk innhold vil fokusere på en enkelt psykologisk strategi hver uke.
Det vil ikke være noen skreddersøm av meldinger og innhold basert på data på gruppe- eller individnivå.
Menneskelig coaching for å støtte intervensjonsbruk og engasjement via telefonsamtaler, tekstmeldinger eller e-post
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den aktive kontrollbetingelsen vil gi korte tekstmeldinger som inkluderer en URL-kobling til psykoedukativt innhold, men vil ikke inkludere den interaktive meldingskomponenten beskrevet i eksperimentelle armer.
|
SMS-meldinger med URL-er som inneholder kort psykoedukativ informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: 16 uker
|
10-elements selvrapporteringsmål for transdiagnostisk nød, brukt som utfallsmål på tvers av diagnostiske kategorier.
Høyere score betyr større nød.
Minimum poengsum: 10; maksimal poengsum: 50
|
16 uker
|
|
Engasjementstid
Tidsramme: 62 dager
|
Siste melding/innholdsvurdering eller klikk på innholds-URL-lenke mottatt fra deltaker.
Denne målingen kan inkludere utvalgte personer som overstiger 56 dagers interaksjon på grunn av brukerens mulighet til midlertidig å stanse mottak av meldinger, noe som resulterer i meldinger som strekker seg utover 8 uker (56 dager).
|
62 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 16 uker
|
10-punkts selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Høyere skår betyr større symptomalvorlighet.
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 27
|
16 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: 16 uker
|
8-punkts selvrapporteringstiltak som vurderer generalisert angstlidelse symptomalvorlighet Høyere skår betyr større symptomalvorlighet.
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 21
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Symptom Inventory - Suicidity Subscale
Tidsramme: 16 uker
|
4-elements selvrapporteringsskjema som vurderer hyppigheten og intensiteten av selvmordstanker i løpet av de to foregående ukene. Høyere score signaliserer større frekvens og alvorlighetsgrad av selvmordstanker. Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 12 |
16 uker
|
|
Kognitiv Atferdsrespons på Stress-skalaen
Tidsramme: 16 uker
|
9-spørsmål selvrapporteringsmål for atferdsmessige og kognitive mestringsferdigheter. Høyere skår indikerer større bruk av tilpasningsdyktige kognitive og atferdsmessige ferdigheter. To domener: Bruksfrekvens og nytteverdi. For hvert domene finnes en subskala for kognitive (4 spørsmål) eller atferdsmessige (5 spørsmål) mestringsferdigheter. Frekvens vurdert 0-6 med høyere skår som mer hyppig bruk. Nytteverdi vurdert 0-6 med høyere skår som mer nyttig. Kognitiv ferdighetsfrekvensområde: 0-24 Kognitiv ferdighetsnytteområde: 0-24 Atferdsmessig ferdighetsfrekvensområde: 0-35 Atferdsmessig ferdighetsnytteområde: 0-35 |
16 uker
|
|
Objektiv engasjementsmarkører: Prosentandel av meldinger besvart
Tidsramme: 62 dager
|
Antall meldinger som ble besvart under den aktive meldings-/intervensjonsperioden.
|
62 dager
|
|
Målengasjementsmarkører: Lenkeklikk
Tidsramme: 62 dager
|
Antall URL-klikk under studien.
|
62 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH124960 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .