Digitaalinen mielenterveyspalvelu hoitoon hakeutumattomille nuorille aikuisille
Tämä on toteutettavuuskoe henkilökohtaisesta 8 viikon mittaisesta tekstiviestiinterventiosta, joka on suunnattu nuorille aikuisille (18–25-vuotiaille), joilla on masennusta ja ahdistusta, jotka eivät ole kiinnostuneita perinteisistä kasvokkain tapahtuvista psykologisista hoidoista tai joilla on esteitä. .
Kokeilu koostuu pilottitestistä (1) 8 viikon mukautuvasta (personoidusta) viestintäinterventiosta suhteessa (2) personoimattomaan digitaaliseen mielenterveysinterventioon tai (3) aktiivisesta kontrollista, joka lähettää viikoittain psykokasvatustietoja URL-osoitteiden (Uniform Resource Locators) tapa. Mukautuva interventio käyttää koneoppimista räätälöidäkseen SMS (Short Message Service) -viestit yksilön tarpeisiin ja mieltymyksiin sekä URL-linkkejä, jotka tarjoavat pääsyn psykoopetukselliseen sisältöön viestien kontekstualisoimiseksi, kun sisällön pituus ylittää viestien rajoitukset.
Projektin ensisijaiset tavoitteet ovat toteuttaa toteutettavuuskoe käyttämällä SMART-mallia, jossa arvioidaan (a) mukautuvan, henkilökohtaisen viestintätoimenpiteen tehokkuutta sitoutumisen vähentämisessä verrattuna ei-personoituun versioon; ja (b) johtaako inhimillinen valmennus oireiden vähenemiseen ja sitoutumiseen, suhteessa ohjaamattomaan toteutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen ensisijainen tarkoitus on testata satunnaistetun kontrolloidun digitaalisen mielenterveysintervention (DMHI) kokeen toteuttamiskelpoisuutta hoitoon hakeutumattomille nuorille aikuisille, joilla on masennuksen tai ahdistuneisuuden oireita, ja vertailla 8 viikon mukautuvaa (personoitua) viestintäinterventiota. , 8 viikon personoimaton digitaalinen mielenterveysinterventio tai aktiivinen kontrolli, joka toimittaa psykokoulutussisältöä napsautettavien URL-osoitteiden kautta. Mukautuva interventio perustuu vahvistusoppimiseen räätälöityjen tekstiviestien välittämiseksi käyttäjäprofiilien ja käyttäjän vuorovaikutuksessa interventiojärjestelmän kanssa sekä linkit pidempään psykokasvatussisältöön. Personoimaton interventiovarsi ei personoi viestejä, mutta on silti aktiivinen hoito. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan adaptiivisen intervention kykyä sitouttaa käyttäjiä ja tehokkuutta vähentää psyykkistä kärsimystä suhteessa ei-personoituun interventioon. Osallistujat, jotka eivät ole klikkaaneet sisällön URL-linkkejä, eivät ole vastanneet viesteihin tai viestien luokituksia missä tahansa vaiheessa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, irrottautuvat osallistujista, jotka satunnaistetaan saamaan matalan intensiteetin ihmishoitoa. valmennusta tai jatka ilman valmennusta jäljellä olevan interventiojakson ajan.
Rekrytointi tapahtuu Mental Health American (MHA) verkkosivuston kautta. MHA on suuri mielenterveyden edistämisorganisaatio, joka isännöi online-seulontoja ja jolla on suuri määrä vierailijoita, joista suurin osa täyttää kliiniset rajat masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön oireiden vuoksi. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka ovat suorittaneet MHA:n verkkosivuilla masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön seulonnan ja täyttävät potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) kliiniset rajat.
Ensimmäinen satunnaistaminen luodaan permutoiduissa 5:n lohkoissa tietokoneohjelmalla. Kohdistusharhan estämiseksi satunnaistamisen suorittaa biostatistikot, joka ei ilmoita tutkimusryhmälle hoitoryhmistä ennen kuin perustilan arviointi on suoritettu ja potilas on otettu mukaan. Toinen irtautuneiden osallistujien satunnaistaminen tapahtuu, kun irrottautuminen havaitaan kahden ensimmäisen viikon aikana. Puolet (50 %) irrottautuneista henkilöistä satunnaistetaan saamaan lisävalmennuksia koko loppututkimuksen ajan ja jäävät joko adaptiiviseen tai ei-henkilökohtaiseen hoitoon. Irrottaneet osallistujat, joita ei satunnaistettu saamaan ylimääräistä inhimillistä valmennusta, saavat edelleen joko personoimatonta tai mukautuvaa automatisoitua hoitoa, johon osallistujat alun perin satunnaistettiin.
Valmennus koostuu käyttäjille tuen ja vastuullisuuden tarjoamisesta positiivisen vahvistuksen, tavoitteiden ja odotusten asettamisen sekä seurannan kautta. Valmennustyö keskittyy hoidon noudattamiseen, mutta ei anna hoitoneuvoja. Valmentajat tarjoavat lyhyen (15 minuutin puhelun tai vastaavan mediasta riippuen) sitoutumisistunnon puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse käyttäjän mieltymyksistä riippuen. Tämän jälkeen valmentajat kirjautuvat osallistujien kanssa viestillä, puhelimitse tai sähköpostitse kahdesti viikossa ja vastaavat potilaiden viesteihin.
Osallistujia arvioidaan käyttämällä itseraportointimenetelmiä lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–25-vuotiaat *Nebraskassa suostumuksen antamisen ikä on 19 vuotta. Nebraskan osavaltiosta rekrytoitujen henkilöiden on oltava 19-vuotiaita tai vanhempia.
- MHA-näytön positiivinen näyttö masennuksesta (Potilaan terveyskysely - 9 [PHQ-9]) tai ahdistuksesta (Generalized Anxiety Disorder - 7 [GAD-7]);
- Yhdysvaltain asukas.
- Omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito psykoterapialla tai psykiatristen lääkkeiden hallinta;
- Hakee tai suunnittelee hakevansa perinteistä mielenterveyshoitoa (psykoterapiaa tai psykiatrista lääkitystä) seuraavan 8 viikon aikana;
- Vakava mielisairaus, johon puuttuminen olisi vasta-aiheista (esim. psykoottinen häiriö, maaninen jakso jne.)
- Vakava itsetuhoisuus (eli itsemurha-ajatusten kokeminen suunnitelmalla ja aikomuksella toimia);
- Englanti ei riitä suunnittelutoimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva digitaalinen mielenterveysinterventio ilman valmennusta
Mukautuva interventio koostuu tekstiviesteistä, oireiden seurannasta ja psykologisesta sisällöstä, joka keskittyy näyttöön perustuviin psykologisiin strategioihin.
Psykokoulutussisältö toimitetaan URL-osoitteen kautta tekstiviestinä.
Koneoppimisen avulla räätälöidään viestit ja ajoitus vastaamaan osallistujien mieltymyksiä.
|
Psykologinen sisältö ja viestit toimitetaan säännöllisesti 8 viikon aikana interaktiivisilla tekstiviesteillä.
Sisältö ja viestit räätälöidään koneoppimisen avulla.
|
|
Kokeellinen: Personoimaton digitaalinen mielenterveysinterventio ilman valmennusta
Personoimaton interventio koostuu tekstiviesteistä, oireiden seurannasta ja psykologisesta sisällöstä, joka keskittyy näyttöön perustuviin psykologisiin strategioihin.
Viestejä ja sisältöä ei räätälöidä osallistujaprofiilin tai käytön perusteella.
|
Psykologinen sisältö ja viestit toimitetaan säännöllisesti 8 viikon aikana interaktiivisilla tekstiviesteillä.
Psykologinen sisältö keskittyy yhteen psykologiseen strategiaan joka viikko.
Viestiä ja sisältöä ei räätälöidä ryhmä- tai yksilötason tietojen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Mukautuva digitaalinen mielenterveysinterventio valmennuksella
Mukautuva interventio koostuu tekstiviesteistä, oireiden seurannasta ja psykologisesta sisällöstä, joka keskittyy näyttöön perustuviin psykologisiin strategioihin.
Psykokoulutussisältö toimitetaan URL-osoitteen kautta tekstiviestinä.
Koneoppimisen avulla räätälöidään viestit ja ajoitus vastaamaan osallistujien mieltymyksiä.
Valmennusta tarjotaan osallistumisen ja interventioiden käytön tukemiseksi osallistujien valitsemien välineiden avulla (tekstit, puhelut tai sähköpostit).
|
Psykologinen sisältö ja viestit toimitetaan säännöllisesti 8 viikon aikana interaktiivisilla tekstiviesteillä.
Sisältö ja viestit räätälöidään koneoppimisen avulla.
Inhimillinen valmennus, joka tukee interventiokäyttöä ja sitoutumista puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse
|
|
Kokeellinen: Personoimaton digitaalinen mielenterveysinterventio valmennuksella
Personoimaton interventio koostuu tekstiviesteistä, oireiden seurannasta ja psykologisesta sisällöstä, joka keskittyy näyttöön perustuviin psykologisiin strategioihin.
Viestejä ja sisältöä ei räätälöidä osallistujaprofiilin tai käytön perusteella.
Valmennusta tarjotaan osallistumisen ja interventioiden käytön tukemiseksi osallistujien valitsemien välineiden avulla (tekstit, puhelut tai sähköpostit).
|
Psykologinen sisältö ja viestit toimitetaan säännöllisesti 8 viikon aikana interaktiivisilla tekstiviesteillä.
Psykologinen sisältö keskittyy yhteen psykologiseen strategiaan joka viikko.
Viestiä ja sisältöä ei räätälöidä ryhmä- tai yksilötason tietojen perusteella.
Inhimillinen valmennus, joka tukee interventiokäyttöä ja sitoutumista puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Aktiivinen ohjausehto tarjoaa lyhyitä tekstiviestejä, jotka sisältävät URL-linkin psykokoulutussisältöön, mutta eivät sisällä kokeellisissa ryhmissä kuvattua interaktiivista viestintäkomponenttia.
|
Tekstiviestit URL-osoitteilla, jotka sisältävät lyhyitä psykokasvatustietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
10 kohteen itseraportin mitta transdiagnostisesta kärsimyksestä, jota käytetään tulosmittarina kaikissa diagnostisissa luokissa.
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa ahdistusta.
Vähimmäispistemäärä: 10; maksimipistemäärä: 50
|
16 viikkoa
|
|
Osallistumisen kesto
Aikaikkuna: 62 päivää
|
Viimeisin osallistujalta saatu viestin/sisällön arviointi tai klikkaus sisällön URL-osoitteeseen.
Tämä mitta voi sisältää valittuja henkilöitä, jotka ylittävät 56 päivän vuorovaikutusajan käyttäjän kyvyn väliaikaisesti keskeyttää viestien vastaanotto, mikä johtaa viesteihin, jotka ulottuvat yli 8 viikon (56 päivän) ajan.
|
62 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
10 kohdan itseraportin mitta, jolla arvioidaan masennuksen oireiden vakavuutta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 27
|
16 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
8 kohdan itsearviointimitta, jolla arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden vakavuutta Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 21
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden luettelo - Itsemurha-alaasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Neljän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan itsemurha-ajatusten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta kahden edellisen viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten yleistymistä ja vakavuutta. Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 12 |
16 viikkoa
|
|
Stressin kognitiivisen käyttäytymisen vastausasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
9-kohdainen itsearviointimenetelmä käyttäytymiseen ja kognitiiviseen selviytymiseen liittyvistä taidoista. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa adaptiivisten kognitiivisten ja käyttäytymistaitojen käyttöä. Kaksi aluetta: Käyttötiheys ja hyödyllisyys. Kummallekin alueelle on alaskaala kognitiivisille (4 kohdetta) tai käyttäytymisellisille (5 kohdetta) selviytymistaidoille. Tiheys arvostellaan 0-6, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat useampaa käyttöä. Hyödyllisyys arvostellaan 0-6, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa hyötyä. Kognitiivisten taitojen tiheysalue: 0-24 Kognitiivisten taitojen hyödyllisyysalue: 0-24 Käyttäytymistaitojen tiheysalue: 0-35 Käyttäytymistaitojen hyödyllisyysalue: 0-35 |
16 viikkoa
|
|
Tavoitteelliset sitoutumisen mittarit: Vastausten prosenttiosuus viesteistä
Aikaikkuna: 62 päivää
|
Vastausten määrä aktiivisen viestinnän/toimenpiteen aikana.
|
62 päivää
|
|
Tavoitteelliset sitoutumisen merkitsimet: Linkkien napsautukset
Aikaikkuna: 62 päivää
|
URL-klikkien määrä tutkimuksen aikana.
|
62 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH124960 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .