Digital Mental Health Service for ikke-behandlingssøgende unge voksne
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af en personlig 8-ugers sms-intervention rettet mod unge voksne (i alderen 18-25) med depression og angst, som ikke er interesserede i - eller oplever barrierer for - at modtage traditionelle ansigt-til-ansigt psykologiske behandlinger .
Forsøget vil bestå af en pilottest af (1) en 8-ugers adaptiv (personlig) beskedintervention i forhold til (2) en ikke-personlig digital mental sundhedsintervention eller (3) en aktiv kontrol, som sender ugentlig psykoedukationsinformation pr. måde af Uniform Resource Locators (URL'er). Den adaptive intervention vil bruge maskinlæring til at skræddersy SMS-beskeder (Short Message Service) til en persons behov og præferencer, og URL-links for at give adgang til psykoedukativt indhold for at kontekstualisere beskeder, når længden af dette indhold overstiger begrænsningerne for beskeder.
Projektets primære mål er at gennemføre et gennemførlighedsforsøg ved hjælp af et sekventielt multiple assignment randomized treatment (SMART) design, som vil evaluere (a) effektiviteten af en adaptiv, personaliseret meddelelsesintervention til at reducere engagement i forhold til en ikke-personaliseret version; og (b) om menneskelig coaching resulterer i større symptomreduktion og engagement, i forhold til en ustyret implementering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette forsøg er at teste gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med digital mental sundhed intervention (DMHI) for ikke-behandlingssøgende unge voksne med symptomer på depression eller angst, sammenligne en 8-ugers adaptiv (personlig) beskedintervention , en 8-ugers ikke-personlig digital mental sundhed intervention eller en aktiv kontrol, som vil levere psykoedukativt indhold via klikbare URL'er. Den adaptive intervention vil blive drevet af forstærkende læring til at levere skræddersyede SMS-beskeder baseret på brugerprofiler og de måder, hvorpå en bruger interagerer med interventionssystemet, sammen med links til længere psykoedukativt indhold. Den ikke-personaliserede interventionsarm vil ikke personalisere beskederne, men vil stadig være en aktiv behandling. Denne undersøgelse vil undersøge den adaptive interventions evne til at engagere brugere og effektivitet i at mindske psykiske lidelser i forhold til en ikke-personlig intervention. Deltagere, der bliver uengagerede (5 sammenhængende dage med ikke at klikke på indholds-URL-links, svare på meddelelser eller meddelelsesvurderinger) fra de adaptive eller statiske interventionsarme på et hvilket som helst tidspunkt i de første to ugers behandling, vil blive randomiseret til at modtage lavintensive mennesker coaching eller fortsætte uden coaching i resten af interventionsperioden.
Rekruttering vil finde sted via Mental Health Americas (MHA) hjemmeside. MHA er en stor fortalervirksomhed for mental sundhed, der er vært for onlinescreenere og har et stort antal besøgende, hvoraf størstedelen opfylder kliniske grænser for symptomer på depressiv eller angstlidelse. Denne undersøgelse vil tilmelde personer, der har gennemført en screening for depression eller angstlidelser på MHA's hjemmeside, og opfylder kliniske begrænsninger på Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) eller Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7).
Indledende randomisering vil blive genereret i permuterede blokke af 5 ved hjælp af et computerprogram. For at forhindre allokeringsbias vil randomisering blive udført af biostatistikeren, som ikke vil informere undersøgelsesteamet om behandlingsarmene, før baseline-vurderingen er afsluttet, og patienten er blevet indskrevet. Anden randomisering af uengagerede deltagere vil ske, efterhånden som frakobling opdages i løbet af de første to uger. Halvdelen (50 %) af uengagerede individer vil blive randomiseret til at modtage yderligere human coaching gennem resten af undersøgelsen, mens de forbliver i enten de adaptive eller ikke-personlige behandlingsarme. De uengagerede deltagere, der ikke er randomiseret til at modtage yderligere menneskelig coaching, vil fortsat modtage enten den ikke-personlige eller adaptive automatiserede behandling, som deltagerne blev randomiseret til i starten.
Coaching vil bestå i at give brugerne støtte og ansvarlighed via positiv forstærkning, mål- og forventningsopstilling og overvågning. Coaching outreach vil fokusere på overholdelse af behandlingen, men vil ikke give behandlingsrådgivning. Coacherne vil give et kort (15-minutters telefonopkald eller tilsvarende afhængigt af mediet) engagementssession over telefon, SMS eller e-mail, afhængigt af brugernes præferencer. Derefter vil trænere tjekke ind med deltagerne via beskeder, telefonopkald eller e-mail to gange om ugen og svare på patientens tekster.
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsmålinger ved baseline, uge 4, 8, 12 og 16 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 25 *Alder for at give samtykke i Nebraska er 19. Personer rekrutteret fra staten Nebraska skal være 19 år eller ældre.
- En positiv skærm på en MHA-skærm for depression (Patient Health Questionnaire - 9 [PHQ-9]) eller angst (Generaliseret Anxiety Disorder - 7 [GAD-7]);
- Bosat i USA.
- Ejer en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling med psykoterapi eller psykiatrisk medicinhåndtering;
- Søger eller planlægger at søge traditionel mental sundhedsbehandling (psykoterapi eller psykiatrisk medicinbehandling) i de næste 8 uger;
- Alvorlig psykisk sygdom, hvor intervention ville være kontraindiceret (f.eks. psykotisk lidelse, manisk episode osv.)
- Alvorlig suicidalitet (dvs. at opleve selvmordstanker med en plan og intention om at handle);
- Engelsk er utilstrækkelig til at deltage i designaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptiv digital mental sundhed intervention uden coaching
Den adaptive intervention vil bestå af SMS-beskeder, symptomsporing og psykologisk indhold, der er centreret om evidensbaserede psykologiske strategier.
Psykopædagogisk indhold vil blive leveret via en URL i en SMS-besked.
Maskinlæring vil blive brugt til at skræddersy beskeder og timing for at imødekomme deltagernes præferencer.
|
Psykologisk indhold og beskeder leveret regelmæssigt over en 8-ugers periode via interaktive SMS-beskeder.
Indhold og budskaber vil blive skræddersyet ved hjælp af maskinlæring.
|
|
Eksperimentel: Ikke-personlig digital Mental Health-intervention uden coaching
Den ikke-personlige intervention vil bestå af SMS-beskeder, symptomsporing og psykologisk indhold, der er centreret om evidensbaserede psykologiske strategier.
Beskeder og indhold vil ikke blive skræddersyet baseret på deltagernes profil eller brug.
|
Psykologisk indhold og beskeder leveret regelmæssigt over en 8-ugers periode via interaktive SMS-beskeder.
Psykologisk indhold vil fokusere på en enkelt psykologisk strategi hver uge.
Der vil ikke være nogen skræddersyet meddelelser og indhold baseret på data på gruppe- eller individuelt niveau.
|
|
Eksperimentel: Adaptiv digital mental sundhed intervention med coaching
Den adaptive intervention vil bestå af SMS-beskeder, symptomsporing og psykologisk indhold, der er centreret om evidensbaserede psykologiske strategier.
Psykopædagogisk indhold vil blive leveret via en URL i en SMS-besked.
Maskinlæring vil blive brugt til at skræddersy beskeder og timing for at imødekomme deltagernes præferencer.
Der vil blive givet coaching for at understøtte engagement og brug af intervention via et medium efter deltagernes valg (sms, opkald eller e-mails).
|
Psykologisk indhold og beskeder leveret regelmæssigt over en 8-ugers periode via interaktive SMS-beskeder.
Indhold og budskaber vil blive skræddersyet ved hjælp af maskinlæring.
Menneskelig coaching til støtte for brug af intervention og engagement via telefonopkald, sms eller e-mail
|
|
Eksperimentel: Ikke-personlig digital Mental Health intervention med coaching
Den ikke-personlige intervention vil bestå af SMS-beskeder, symptomsporing og psykologisk indhold, der er centreret om evidensbaserede psykologiske strategier.
Beskeder og indhold vil ikke blive skræddersyet baseret på deltagernes profil eller brug.
Der vil blive givet coaching for at understøtte engagement og brug af intervention via et medium efter deltagernes valg (sms, opkald eller e-mails).
|
Psykologisk indhold og beskeder leveret regelmæssigt over en 8-ugers periode via interaktive SMS-beskeder.
Psykologisk indhold vil fokusere på en enkelt psykologisk strategi hver uge.
Der vil ikke være nogen skræddersyet meddelelser og indhold baseret på data på gruppe- eller individuelt niveau.
Menneskelig coaching til støtte for brug af intervention og engagement via telefonopkald, sms eller e-mail
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Den aktive kontroltilstand vil give korte tekstbeskeder, der inkluderer et URL-link til psykoedukativt indhold, men vil ikke inkludere den interaktive beskedkomponent beskrevet i eksperimentelle arme.
|
SMS-beskeder med URL'er, der indeholder kort psykoedukativ information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: 16 uger
|
10-elements selvrapporteringsmål for transdiagnostisk nød, brugt som resultatmål på tværs af diagnostiske kategorier.
Højere score betyder større nød.
Minimumscore: 10; maksimal score: 50
|
16 uger
|
|
Engagement Længde
Tidsramme: 62 dage
|
Sidste besked/indholdsrating eller klik på indholds-URL-link modtaget fra deltageren.
Denne måling kan inkludere udvalgte personer, der overskrider 56 dages interaktion på grund af brugerens mulighed for midlertidigt at pause modtagelse af beskeder, hvilket resulterer i beskeder, der strækker sig ud over 8 uger (56 dage).
|
62 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 16 uger
|
10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Højere score betyder større symptomsværhed.
Minimumscore: 0; maksimal score: 27
|
16 uger
|
|
Generaliseret angst-7
Tidsramme: 16 uger
|
8-punkts selvrapporteringsmåling til vurdering af generaliseret angstlidelse symptomsværhedsgrad Højere score betyder større symptomsværhedsgrad.
Minimumscore: 0; maksimal score: 21
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Symptom Inventory - Suicidity Subscale
Tidsramme: 16 uger
|
4-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer hyppigheden og intensiteten af selvmordstanker over de foregående to uger. Højere score signalerer større hyppighed og sværhedsgrad af selvmordstanker. Minimumscore: 0; maksimal score: 12 |
16 uger
|
|
Kognitiv Adfærdsmæssig Reaktion på Stress Skala
Tidsramme: 16 uger
|
9-punkts selvrapporteringsmåling af adfærdsmæssige og kognitive coping-relaterede færdigheder. Højere score indikerer større brug af adaptive kognitive og adfærdsmæssige færdigheder. To domæner: Hyppighed af brug og anvendelighed. For hvert domæne er der en subskala for kognitive (4 punkter) eller adfærdsmæssige (5 punkter) coping-færdigheder. Hyppighed vurderes 0-6, hvor højere score indikerer hyppigere brug. Anvendelighed vurderes 0-6, hvor højere score indikerer større anvendelighed. Kognitive færdigheder hyppighedsinterval: 0-24 Kognitive færdigheder anvendelighedsinterval: 0-24 Adfærdsmæssige færdigheder hyppighedsinterval: 0-35 Adfærdsmæssige færdigheder anvendelighedsinterval: 0-35 |
16 uger
|
|
Objektive Engagementsmarkører: Procentdel af Besvarede Beskeder
Tidsramme: 62 dage
|
Antallet af beskeder besvaret under den aktive beskeds- og interventionsperiode.
|
62 dage
|
|
Objektive Engagement Markører: Linkklik
Tidsramme: 62 dage
|
Antallet af URL-klik under undersøgelsen.
|
62 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH124960 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .