캐나다와 이스라엘에서 Diroximel Fumarate 실제 경험 탐색 (EXPER-CA/IL)
2023년 5월 9일 업데이트: Biogen
실제 환경에서 Diroximel Fumarate의 치료 지속성, 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 전향적 관찰 연구(EXPERIENCE-CA+IL 연구)
이 연구의 주요 목적은 일상적인 임상 실습에서 디록시멜 푸마레이트(DRF)로 치료받은 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 참가자의 치료 지속성을 특성화하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 치료에 대한 단기 지속성을 평가하는 것입니다. 치료에 대한 장기 지속성을 평가하기 위해; 재발에 대한 DRF의 효과를 평가하기 위해; 인지에 대한 DRF의 영향을 평가하기 위해; 참가자가 보고한 결과(PRO)에 대한 DRF의 영향을 평가하기 위해 DRF가 장애에 미치는 영향을 평가합니다. DRF로 치료 만족도를 평가하기 위해; DRF의 실제 안전성 프로필(즉, 위장관[GI] 내약성, 림프구 역학, 중단으로 이어지는 부작용[AE] 및 심각한 부작용[SAE])을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
-
Tel-Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical
-
Tel-Hashomer, 이스라엘
- Sheba medical center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 임상 치료 하에서 DRF가 처방된 RMS 진단을 받은 참가자.
설명
주요 포함 기준:
- MS 진단을 받고 처방 정보에 따라 DRF에 대해 승인된 치료 적응증을 충족합니다.
- DRF는 등록 후 60일 이내에 시작하도록 처방 및 계획되거나 이미 시작되었으며 등록은 첫 번째 용량 이후 7일 이내에 발생합니다.
주요 제외 기준:
- 위우회술 또는 영양관 사용이 필요한 병력.
- 주임 시험자(PI) 및 Biogen의 재량에 따라 중재 연구 또는 본 연구와 충돌할 수 있는 연구에 현재 등록
- DRF로 사전 치료를 받은 경우(등록 전 7일 이상).
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
디록시멜 푸마르산염(DRF)
다발성경화증 진단을 받고 일상적인 임상에서 DRF를 새로 처방받고 DRF에 대해 승인된 치료 적응증을 충족하는 참가자를 등록합니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DRF 치료 참가자 비율
기간: 1학년
|
1학년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DRF 치료 참가자 비율
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
DRF 치료 참가자 비율
기간: 2학년
|
2학년
|
|
|
DRF를 사용한 연간 재발률(ARR)
기간: 1학년과 2학년
|
1년 ARR의 경우, 총 연구 일수는 참가자가 DRF 치료를 1년 이상 지속하는 경우 첫 번째 투여일로부터 1년(365일)까지의 일수 또는 첫 번째 투여일로 정의됩니다. 참가자가 사망하거나 1년 이전에 연구를 중단하는 경우 DRF 중단 날짜까지 용량.
2년차 ARR의 경우, 총 연구 일수는 첫 번째 투여일부터 DRF 중단일까지의 일수로 정의됩니다.
재발률은 경험한 총 재발 수를 DRF 치료의 총 일수로 나눈 값에 365를 곱하여 계산합니다.
|
1학년과 2학년
|
|
재발한 참가자 비율
기간: 1학년과 2학년
|
1학년과 2학년
|
|
|
인지 처리 속도 테스트(CPST) 점수의 변화
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
|
CPST의 변화는 Konectom 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다.
인지 기능은 주의력, 정신 운동 속도, 시각 처리 및 작업 기억의 요소를 기반으로 평가됩니다.
인지 기능은 참가자가 키를 가이드로 사용하여 특정 숫자와 추상적 기호를 짝지어 평가합니다.
정답의 수가 많을수록 인지 능력이 향상됨을 나타냅니다.
|
기준선, 1년차 및 2년차
|
|
신경학적 장애(Neuro-QoL™) 설문지에서 삶의 질 영역별 점수 변화
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
|
Neuro-QoL은 사용된 표준 샘플을 기준으로 평균이 50이고 SD가 10인 T 점수를 사용합니다.
모든 Neuro-QOL 은행 및 척도는 높은 점수가 측정 대상을 더 많이 반영하도록 점수가 매겨집니다.
|
기준선, 1년차 및 2년차
|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 장애의 변화
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
|
EDSS는 장애 상태를 0(정상)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망[MS]) 범위의 척도로 측정하며, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의가 검사한 8가지 기능 시스템의 손상 측정을 기반으로 합니다.
|
기준선, 1년차 및 2년차
|
|
약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
|
TSQM 버전 1.4는 효과(3개 항목), 부작용(5개 항목), 편의성(3개 항목) 및 전반적인 만족도(3개 항목)의 4가지 척도에 대한 점수를 제공하는 14개의 질문으로 구성됩니다.
척도 점수는 변환되며 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
|
기준선, 1년차 및 2년차
|
|
위장관(GI) 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 32개월까지
|
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
|
32개월까지
|
|
치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참여자 수
기간: 32개월까지
|
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
|
32개월까지
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 32개월까지
|
SAE는 연구자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓이고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적인 또는 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결손을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
|
32개월까지
|
|
관련 병용 약물 사용이 있는 참가자 수
기간: 32개월까지
|
병용 약물에는 GI 증상 약물, 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19) 백신 등이 포함될 수 있습니다.
|
32개월까지
|
|
GI AEs로 인해 취한 조치의 유형에 따라 분류된 참가자 수
기간: 32개월까지
|
취해진 조치에는 일시적인 용량 감소, 일시적인 용량 중단, 병용 GI 약물의 시작, 음식과 함께 DRF 용량 복용, 영구 중단 또는 기타 조치가 포함됩니다.
|
32개월까지
|
|
시간 경과에 따른 중간 절대 림프구 수(ALC)
기간: 기준선, 6개월, 1년차 및 2년차
|
기준선, 6개월, 1년차 및 2년차
|
|
|
중앙값 ALC의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월, 1년차 및 2년차
|
기준선, 6개월, 1년차 및 2년차
|
|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI/CTCAE) 심각도 등급에 따른 림프구 감소증이 있는 참가자 수
기간: 32개월까지
|
32개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA-VUM-11892
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .