カナダとイスラエルでのフマル酸ジロキシメルの現実世界の体験を探る (EXPER-CA/IL)
2023年5月9日 更新者：Biogen
現実世界の環境におけるフマル酸ジロキシメルの治療継続性、安全性、忍容性、有効性を評価する前向き観察研究（EXPERIENCE-CA+IL 研究）
この研究の主な目的は、日常臨床診療においてフマル酸ジロキシメル（DRF）で治療された再発型多発性硬化症（RMS）の参加者における治療の持続性を特徴付けることです。
この研究の第二の目的は、治療に対する短期持続性を評価することです。治療の長期継続を評価するため。再発に対する DRF の効果を評価するため。 DRF が認知に及ぼす影響を評価する。参加者が報告した結果 (PRO) に対する DRF の影響を評価する。 DRF が障害に及ぼす影響を評価する。 DRF による治療満足度を評価する。 DRF の実際の安全性プロファイル (つまり、胃腸 [GI] 忍容性、リンパ球動態、中止につながる有害事象 [AE]、重篤な有害事象 [SAE]) を調査する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Tel-Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical
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Tel-Hashomer、イスラエル
- Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RMSと診断され、標準的な臨床ケアの下でDRFを処方された参加者。
説明
主な包含基準:
- MS と診断され、処方情報に従って DRF に対する承認された治療適応を満たしている。
- DRF は登録後 60 日以内に処方され、開始される予定であるか、すでに開始されており、初回投与から 7 日以内に登録が行われる。
主な除外基準:
- 胃バイパスの病歴または必要な栄養チューブの使用歴。
- 主任研究者（PI）およびバイオジェンの裁量による、介入研究または本研究と矛盾する可能性のある研究への現在の登録者
- 以前に DRF による治療を受けている（登録の 7 日以上前）。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フマル酸ジロキシメル (DRF)
MSの診断が確定し、日常臨床診療で新たにDRFを処方され、DRFの承認された治療適応を満たす参加者が登録される。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DRFによる治療を受けている参加者の割合
時間枠：1年目
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1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DRFによる治療を受けている参加者の割合
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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DRFによる治療を受けている参加者の割合
時間枠：2年目
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2年目
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DRF を使用した年間再発率 (ARR)
時間枠：1年目と2年目
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1 年の ARR の場合、治験の総日数は、参加者が 1 年を超えて DRF 治療を継続する場合は初回投与日から 1 年（365 日）までの日数、または最初の投与日からの日数として定義されます。参加者が死亡した場合、または1年前に研究から撤退した場合は、DRF中止日までの用量。
2年のARRの場合、研究の総日数は、最初の投与日からDRF中止日までの日数として定義されます。
再発率は、経験した再発の総数を DRF 治療の総日数で割り、その比率に 365 を乗じて計算されます。
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1年目と2年目
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再発した参加者の割合
時間枠：1年目と2年目
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1年目と2年目
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認知処理速度テスト (CPST) スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 年目と 2 年目
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CPST の変化は Konectom アプリケーションを使用して評価されます。
認知機能は、注意力、精神運動速度、視覚処理、作業記憶の要素に基づいて評価されます。
認知機能は、キーをガイドとして使用して、参加者に抽象的な記号と特定の数字を組み合わせてもらうことによって評価されます。
正解数が多いほど認知力が高いことを示します
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ベースライン、1 年目と 2 年目
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神経疾患における生活の質（Neuro-QoL™）アンケートの各領域のスコアの変化
時間枠：ベースライン、1 年目と 2 年目
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Neuro-QoL では、使用した正規化サンプルに基づいて、平均 50、SD 10 の T スコアを使用します。
すべての Neuro-QOL バンクとスケールは、高いスコアが測定内容をより多く反映するようにスコア付けされます。
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ベースライン、1 年目と 2 年目
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拡張障害ステータス尺度 (EDSS) によって測定される障害の変化
時間枠：ベースライン、1 年目と 2 年目
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EDSS は障害の状態を 0 (正常) から 10 (多発性硬化症 [MS] による死亡) の範囲のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
スコアリングは、神経内科医による検査による 8 つの機能系の障害の尺度に基づいています。
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ベースライン、1 年目と 2 年目
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM) スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、1 年目と 2 年目
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TSQM バージョン 1.4 は、有効性 (3 項目)、副作用 (5 項目)、利便性 (3 項目)、および全体的な満足度 (3 項目) の 4 つの尺度でスコアを提供する 14 の質問で構成されています。
スケール スコアは変換され、0 ～ 100 の範囲になります。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン、1 年目と 2 年目
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胃腸（GI）有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：32ヶ月目まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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32ヶ月目まで
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治療中止に至ったAEを患った参加者の数
時間枠：32ヶ月目まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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32ヶ月目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：32ヶ月目まで
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SAE とは、治験責任医師の観点から、いかなる用量でも死亡につながり、参加者を直ちに死亡の危険にさらし（生命を脅かす出来事）、入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的な症状を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。または重大な障害/無能力、先天異常/出生異常を引き起こす、または医学的に重要な出来事。
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32ヶ月目まで
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関連する薬剤を併用している参加者の数
時間枠：32ヶ月目まで
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併用薬には、消化器症状の治療薬、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンなどが含まれる場合があります。
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32ヶ月目まで
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地理的有害事象により講じられた措置の種類ごとに分類された参加者数
時間枠：32ヶ月目まで
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とられる措置には、一時的な用量の減量、一時的な用量の中断、併用消化器薬の開始、食事とともにDRF用量を摂取する、永久的な中止、またはその他の措置が含まれます。
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32ヶ月目まで
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経時的な絶対リンパ球数 (ALC) の中央値
時間枠：ベースライン、6 か月目、1 年目および 2 年目
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ベースライン、6 か月目、1 年目および 2 年目
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ALC中央値のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目、1 年目および 2 年目
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ベースライン、6 か月目、1 年目および 2 年目
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI/CTCAE) 重症度等級によるリンパ球減少症の参加者数
時間枠：32ヶ月目まで
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32ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2023年4月14日
研究の完了 (実際)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA-VUM-11892
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。