Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk Diroximel Fumarate Real-world Experience i Canada og Israel (EXPER-CA/IL)

9. maj 2023 opdateret af: Biogen

En prospektiv, observationel undersøgelse, der evaluerer persistens med hensyn til behandling, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af diroximelfumarat i den virkelige verden (EXPERIENCE-CA+IL-undersøgelse)

Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere persistensen til terapi hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (RMS), behandlet med diroximelfumarat (DRF) i rutinemæssig klinisk praksis. De sekundære mål med undersøgelsen er at vurdere kortsigtet persistens til behandling; at vurdere langsigtet persistens på behandling; at vurdere effekten af ​​DRF på tilbagefald; at vurdere virkningen af ​​DRF på kognition; at vurdere virkningen af ​​DRF på deltagerrapporterede resultater (PRO'er); at vurdere virkningen af ​​DRF på handicap; at vurdere behandlingstilfredshed med DRF; at udforske den virkelige verdens sikkerhedsprofil af DRF (dvs. gastrointestinal [GI] tolerabilitet, lymfocytdynamik, bivirkninger [AE'er], der fører til seponering, og alvorlige bivirkninger [SAE'er].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med RMS, der er blevet ordineret DRF under standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en MS-diagnose og opfylder den godkendte terapeutiske indikation for DRF i henhold til ordinationsinformationen.
  • DRF ordineret og planlagt til at blive påbegyndt inden for 60 dage efter tilmelding eller allerede påbegyndt, med tilmelding ikke mere end 7 dage efter den første dosis.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrisk bypass eller nødvendig brug af ernæringsrør.
  • Aktuel tilmelding til enhver interventionsundersøgelse eller i enhver undersøgelse, der kan være i konflikt med denne undersøgelse, efter principal investigator (PI) og Biogen's skøn
  • Har modtaget forudgående behandling med DRF (mere end 7 dage før indskrivning).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diroximelfumarat (DRF)
Deltagere med en bekræftet diagnose af MS, som er nyordineret DRF i rutinemæssig klinisk praksis, og som opfylder den godkendte terapeutiske indikation for DRF, vil blive tilmeldt.
Medicin: Diroximelfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • VUMERITY
  • BIIB098

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere i behandling med DRF
Tidsramme: År 1
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i behandling med DRF
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Procentdel af deltagere i behandling med DRF
Tidsramme: År 2
År 2
Annualized Relapse Rate (ARR) med DRF
Tidsramme: År 1 og 2
For ARR efter 1 år vil det samlede antal dage i undersøgelsen blive defineret som antallet af dage siden datoen for første dosis til 1 år (365 dage), hvis deltageren forbliver på DRF-behandling i mere end 1 år, eller datoen for første gang dosis til datoen for afbrydelse af DRF, hvis deltageren dør eller trækker sig fra undersøgelsen inden 1 år. For ARR efter 2 år er det samlede antal dage i undersøgelsen defineret som antallet af dage siden datoen for første dosis til datoen for DRF-seponering. Tilbagefaldsraten vil blive beregnet som det samlede antal oplevede tilbagefald divideret med det samlede antal dage på DRF-behandling, og forholdet ganget med 365.
År 1 og 2
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: År 1 og 2
År 1 og 2
Ændring i Cognitive Processing Speed ​​Test (CPST) score
Tidsramme: Baseline, år 1 og 2
Ændring i CPST vil blive vurderet ved hjælp af Konectom-applikationen. Kognitiv funktion vil blive evalueret ud fra elementer af opmærksomhed, psykomotorisk hastighed, visuel bearbejdning og arbejdshukommelse. Kognitiv funktion vurderes ved at lade deltageren parre abstrakte symboler med bestemte tal ved hjælp af en tast som vejledning. Højere antal korrekte svar indikerer bedre kognition
Baseline, år 1 og 2
Ændring i score for hvert domæne af livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-QoL™) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, år 1 og 2
Neuro-QoL bruger en T-score, som har et gennemsnit på 50 og SD på 10, baseret på den anvendte normeringsprøve. Alle Neuro-QOL banker og skalaer scores således, at en høj score afspejler mere af det, der måles.
Baseline, år 1 og 2
Ændring i handicap, målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, år 1 og 2
EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose [MS]), med højere score, der indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog.
Baseline, år 1 og 2
Gennemsnitlig ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinscore (TSQM).
Tidsramme: Baseline, år 1 og 2
TSQM Version 1.4 består af 14 spørgsmål, der giver score på fire skalaer: effektivitet (3 elementer), bivirkninger (5 elementer), bekvemmelighed (3 elementer) og global tilfredshed (3 elementer). Skalaens score er transformeret og går fra 0 til 100. Højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline, år 1 og 2
Antal deltagere med gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til måned 32
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Op til måned 32
Antal deltagere med AE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Op til måned 32
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Op til måned 32
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 32
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, efter investigatorens opfattelse, giver deltageren en umiddelbar risiko for død (en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til måned 32
Antal deltagere med relevant samtidig medicinbrug
Tidsramme: Op til måned 32
Den samtidige medicinering kan omfatte GI-symptommedicin, coronavirus sygdom fra 2019 (COVID-19) vaccine osv.
Op til måned 32
Antal deltagere kategoriseret efter de typer af handlinger, der er truffet på grund af GI AE'er
Tidsramme: Op til måned 32
De trufne handlinger vil omfatte midlertidig dosisreduktion, midlertidig dosisafbrydelse, påbegyndelse af samtidig GI-medicin, indtagelse af DRF-dosis med mad, permanent seponering eller anden handling.
Op til måned 32
Median absolut lymfocyttal (ALC) over tid
Tidsramme: Baseline, måned 6, år 1 og 2
Baseline, måned 6, år 1 og 2
Procent ændring fra baseline i median ALC
Tidsramme: Baseline, måned 6, år 1 og 2
Baseline, måned 6, år 1 og 2
Antal deltagere med lymfopeni ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) Alvorlighedsgradering
Tidsramme: Op til måned 32
Op til måned 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-VUM-11892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende former for MS

Kliniske forsøg med Diroximelfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner