Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska Diroximel Fumarate Real-world Experience i Kanada och Israel (EXPER-CA/IL)

9 maj 2023 uppdaterad av: Biogen

En prospektiv, observationsstudie som utvärderar uthållighet när det gäller behandling, säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Diroximelfumarat i den verkliga miljön (EXPERIENCE-CA+IL-studie)

Det primära syftet med studien är att karakterisera uthålligheten till terapi hos deltagare med återfallande former av multipel skleros (RMS) som behandlats med diroximelfumarat (DRF) i rutinmässig klinisk praxis. De sekundära målen för studien är att bedöma kortvarig uthållighet till behandling; att bedöma långvarig uthållighet vid behandling; att bedöma effekten av DRF på skov; att bedöma effekten av DRF på kognition; att bedöma effekten av DRF på deltagarrapporterade resultat (PRO). att bedöma effekten av DRF på funktionshinder; att bedöma behandlingstillfredsställelse med DRF; att utforska den verkliga säkerhetsprofilen för DRF (dvs gastrointestinal [GI] tolerabilitet, lymfocytdynamik, biverkningar [AE] som leder till avbrott och allvarliga biverkningar [SAE].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare diagnostiserade med RMS som har ordinerats DRF under vanlig klinisk vård.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har en MS-diagnos och uppfyller den godkända terapeutiska indikationen för DRF enligt förskrivningsinformationen.
  • DRF ordinerats och planerat att påbörjas inom 60 dagar efter inskrivning eller redan påbörjad, med inskrivning inte mer än 7 dagar efter den första dosen.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av gastric bypass eller nödvändig användning av matningssondar.
  • Aktuell registrering i någon interventionsstudie eller i någon studie som kan komma i konflikt med denna studie, enligt huvudforskarens (PI) och Biogen
  • Har tidigare fått behandling med DRF (mer än 7 dagar före inskrivning).

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diroximelfumarat (DRF)
Deltagare med en bekräftad diagnos av MS som nyligen ordinerats DRF i rutinmässig klinisk praxis och som uppfyller den godkända terapeutiska indikationen för DRF kommer att registreras.
Läkemedel: Diroximelfumarat
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • VUMERITY
  • BIIB098

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare i behandling med DRF
Tidsram: År 1
År 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i behandling med DRF
Tidsram: Månad 3
Månad 3
Andel deltagare i behandling med DRF
Tidsram: År 2
År 2
Annualized Relapse Rate (ARR) med DRF
Tidsram: År 1 och 2
För ARR efter 1 år kommer det totala antalet dagar i studien att definieras som antalet dagar sedan första dosen till 1 år (365 dagar) om deltagaren stannar på DRF-behandling längre än 1 år, eller datumet för första gången dos till datumet för DRF-avbrott om deltagaren dör eller drar sig ur studien före 1 år. För ARR efter 2 år definieras det totala antalet dagar i studien som antalet dagar sedan datumet för första dosen till datumet för DRF-avbrott. Återfallsfrekvensen kommer att beräknas som det totala antalet upplevda skov dividerat med det totala antalet dagar på DRF-behandling och förhållandet multiplicerat med 365.
År 1 och 2
Andel deltagare återfall
Tidsram: År 1 och 2
År 1 och 2
Förändring i Cognitive Processing Speed ​​Test (CPST) poäng
Tidsram: Baslinje, år 1 och 2
Förändring i CPST kommer att bedömas med Konectom-applikationen. Kognitiv funktion kommer att utvärderas utifrån inslag av uppmärksamhet, psykomotorisk hastighet, visuell bearbetning och arbetsminne. Kognitiv funktion bedöms genom att låta deltagaren para ihop abstrakta symboler med specifika siffror med hjälp av en nyckel som vägledning. Högre antal korrekta svar indikerar bättre kognition
Baslinje, år 1 och 2
Förändring i poäng för varje domän av livskvalitet i neurologiska störningar (Neuro-QoL™) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, år 1 och 2
Neuro-QoL använder en T-poäng som har ett medelvärde på 50 och SD på 10, baserat på det använda normeringsprovet. Alla Neuro-QOL-banker och skalor poängsätts så att en hög poäng återspeglar mer av det som mäts.
Baslinje, år 1 och 2
Förändring i funktionshinder, mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baslinje, år 1 och 2
EDSS mäter funktionshinderstatus på en skala från 0 (normal) till 10 (död på grund av multipel skleros [MS]), med högre poäng som indikerar mer funktionshinder. Poängsättningen baseras på mått på funktionsnedsättning i åtta funktionssystem vid undersökning av en neurolog.
Baslinje, år 1 och 2
Mean Change in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) Poäng
Tidsram: Baslinje, år 1 och 2
TSQM Version 1.4 består av 14 frågor som ger poäng på fyra skalor: effektivitet (3 objekt), biverkningar (5 objekt), bekvämlighet (3 objekt) och global tillfredsställelse (3 objekt). Skalpoängen omvandlas och sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Baslinje, år 1 och 2
Antal deltagare med gastrointestinala (GI) biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till månad 32
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Upp till månad 32
Antal deltagare med biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till månad 32
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Upp till månad 32
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till månad 32
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse), kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, vilket resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse.
Upp till månad 32
Antal deltagare med relevant samtidig medicinering
Tidsram: Upp till månad 32
Den samtidiga medicineringen kan innefatta medicinering av GI-symtom, vaccin mot coronavirus 2019 (COVID-19), etc.
Upp till månad 32
Antal deltagare kategoriserade efter de typer av åtgärder som vidtagits på grund av GI AE
Tidsram: Upp till månad 32
Åtgärderna som vidtas kommer att inkludera tillfällig dosminskning, tillfälligt dosavbrott, initiering av samtidig GI-medicinering, intag av DRF-dos med mat, permanent avbrytande av behandlingen eller andra åtgärder.
Upp till månad 32
Median absolut lymfocytantal (ALC) över tid
Tidsram: Baslinje, månad 6, år 1 och 2
Baslinje, månad 6, år 1 och 2
Procentuell förändring från baslinjen i median ALC
Tidsram: Baslinje, månad 6, år 1 och 2
Baslinje, månad 6, år 1 och 2
Antal deltagare med lymfopeni enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) Severity Grading
Tidsram: Upp till månad 32
Upp till månad 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CA-VUM-11892

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfallande former av MS

Kliniska prövningar på Diroximelfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera