Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker Diroximel Fumarate Real-world Experience i Canada og Israel (EXPER-CA/IL)

9. mai 2023 oppdatert av: Biogen

En prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer utholdenhet på behandling, sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av diroximelfumarat i den virkelige verden (EXPERIENCE-CA+IL-studie)

Hovedmålet med studien er å karakterisere utholdenhet til terapi hos deltakere med residiverende former for multippel sklerose (RMS) behandlet med diroximelfumarat (DRF) i rutinemessig klinisk praksis. De sekundære målene med studien er å vurdere kortsiktig utholdenhet til behandling; å vurdere langsiktig utholdenhet på behandling; å vurdere effekten av DRF på tilbakefall; å vurdere virkningen av DRF på kognisjon; å vurdere virkningen av DRF på deltakerrapporterte resultater (PROs); å vurdere virkningen av DRF på funksjonshemming; å vurdere behandlingstilfredshet med DRF; for å utforske den virkelige sikkerhetsprofilen til DRF (dvs. gastrointestinal [GI] tolerabilitet, lymfocyttdynamikk, uønskede hendelser [AE] som fører til seponering og alvorlige bivirkninger [SAE].

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med RMS som har blitt foreskrevet DRF under standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ha en MS-diagnose og tilfredsstille den godkjente terapeutiske indikasjonen for DRF i henhold til forskrivningsinformasjonen.
  • DRF foreskrevet og planlagt initiert innen 60 dager etter påmelding eller allerede påbegynt, med påmelding ikke mer enn 7 dager siden første dose.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrisk bypass eller nødvendig bruk av ernæringsrør.
  • Nåværende påmelding i en intervensjonsstudie eller i en hvilken som helst studie som kan være i konflikt med denne studien, etter skjønn fra hovedforskeren (PI) og Biogen
  • Har mottatt tidligere behandling med DRF (mer enn 7 dager før påmelding).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diroximelfumarat (DRF)
Deltakere med bekreftet MS-diagnose som er nylig foreskrevet DRF i rutinemessig klinisk praksis og som tilfredsstiller den godkjente terapeutiske indikasjonen for DRF, vil bli registrert.
Legemiddel: Diroximelfumarat
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • VUMERITY
  • BIIB098

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere på behandling med DRF
Tidsramme: År 1
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere på behandling med DRF
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Andel deltakere på behandling med DRF
Tidsramme: År 2
År 2
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) med DRF
Tidsramme: År 1 og 2
For ARR etter 1 år vil det totale antallet dager på studien bli definert som antall dager siden datoen for første dose til 1 år (365 dager) hvis deltakeren blir på DRF-behandling i mer enn 1 år, eller datoen for første gang dose til datoen for seponering av DRF hvis deltaker dør eller trekker seg fra studien før 1 år. For ARR etter 2 år er det totale antall dager på studien definert som antall dager siden datoen for første dose til datoen for DRF-seponering. Tilbakefallsraten vil bli beregnet som totalt antall opplevde tilbakefall delt på totalt antall dager på DRF-behandling, og forholdet multiplisert med 365.
År 1 og 2
Prosentandel av deltakere med tilbakefall
Tidsramme: År 1 og 2
År 1 og 2
Endring i score for kognitiv prosesseringshastighetstest (CPST).
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og 2
Endring i CPST vil bli vurdert ved hjelp av Konectom-applikasjonen. Kognitiv funksjon vil bli evaluert ut fra elementer av oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet, visuell prosessering og arbeidsminne. Kognitiv funksjon vurderes ved at deltakeren parer abstrakte symboler med spesifikke tall ved hjelp av en tast som veiledning. Høyere antall korrekte svar indikerer bedre kognisjon
Grunnlinje, år 1 og 2
Endring i poengsum for hvert domene for livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL™) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og 2
Neuro-QoL bruker en T-score som har et gjennomsnitt på 50 og SD på 10, basert på normeringsutvalget som er brukt. Alle Neuro-QOL-banker og skalaer blir skåret slik at en høy score reflekterer mer av det som måles.
Grunnlinje, år 1 og 2
Endring i funksjonshemming, målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og 2
EDSS måler funksjonshemmingsstatus på en skala fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose [MS]), med høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming. Scoring er basert på mål på svekkelse i åtte funksjonssystemer ved undersøkelse av nevrolog.
Grunnlinje, år 1 og 2
Gjennomsnittlig endring i behandlingstilfredshetsspørreskjema for poengsum for medisinering (TSQM).
Tidsramme: Grunnlinje, år 1 og 2
TSQM versjon 1.4 består av 14 spørsmål som gir poeng på fire skalaer: effektivitet (3 elementer), bivirkninger (5 elementer), bekvemmelighet (3 elementer) og global tilfredshet (3 elementer). Skalapoengsummene er transformert og varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer større tilfredshet.
Grunnlinje, år 1 og 2
Antall deltakere med gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til måned 32
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Opp til måned 32
Antall deltakere med AE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Opp til måned 32
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Opp til måned 32
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 32
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse), krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
Opp til måned 32
Antall deltakere med relevant samtidig medisinbruk
Tidsramme: Opp til måned 32
Den samtidige medisinen kan inkludere GI-symptommedisiner, koronavirussykdom fra 2019 (COVID-19) vaksine, etc.
Opp til måned 32
Antall deltakere kategorisert etter typene handlinger som er utført på grunn av GI AE
Tidsramme: Opp til måned 32
Tiltakene som tas vil inkludere midlertidig dosereduksjon, midlertidig doseavbrudd, initiering av samtidig GI-medisinering, inntak av DRF-dose med mat, permanent seponering eller andre tiltak.
Opp til måned 32
Median absolutt lymfocyttall (ALC) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, år 1 og 2
Grunnlinje, måned 6, år 1 og 2
Prosentvis endring fra baseline i median ALC
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, år 1 og 2
Grunnlinje, måned 6, år 1 og 2
Antall deltakere med lymfopeni i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) Alvorlighetsgradering
Tidsramme: Opp til måned 32
Opp til måned 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CA-VUM-11892

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende former for MS

Kliniske studier på Diroximelfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere