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Explorando la experiencia del mundo real del fumarato de diroximel en Canadá e Israel (EXPER-CA/IL)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Biogen

Un estudio observacional prospectivo que evalúa la persistencia en el tratamiento, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del fumarato de diroximel en el entorno real (estudio EXPERIENCE-CA+IL)

El objetivo principal del estudio es caracterizar la persistencia al tratamiento en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) tratados con fumarato de diroximel (DRF) en la práctica clínica habitual. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la persistencia al tratamiento a corto plazo; evaluar la persistencia a largo plazo en el tratamiento; evaluar el efecto de DRF en las recaídas; evaluar el impacto de DRF en la cognición; evaluar el impacto de DRF en los resultados informados por los participantes (PRO); evaluar el impacto del DRF en la discapacidad; para evaluar la satisfacción del tratamiento con DRF; para explorar el perfil de seguridad del mundo real de DRF (es decir, tolerabilidad gastrointestinal [GI], dinámica de linfocitos, eventos adversos [EA] que conducen a la interrupción y eventos adversos graves [SAE].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes diagnosticados con RMS a los que se les haya recetado DRF bajo atención clínica estándar.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de EM y satisfacer la indicación terapéutica aprobada para DRF según la información de prescripción.
  • DRF recetado y planificado para iniciarse dentro de los 60 días posteriores a la inscripción o ya iniciado, y la inscripción se produce no más de 7 días desde la primera dosis.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de bypass gástrico o uso requerido de sondas de alimentación.
  • Inscripción actual en cualquier estudio de intervención o en cualquier estudio que pueda entrar en conflicto con este estudio, según el criterio del investigador principal (PI) y Biogen
  • Haber recibido tratamiento previo con DRF (más de 7 días antes de la inscripción).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fumarato de Diroximel (DRF)
Se inscribirán los participantes con un diagnóstico confirmado de EM a los que se les recetó DRF recientemente en la práctica clínica habitual y que cumplan con la indicación terapéutica aprobada para DRF.
Droga: Fumarato de diroximel
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • VUMERIDAD
  • BIIB098

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en tratamiento con DRF
Periodo de tiempo: Año 1
Año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en tratamiento con DRF
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
Porcentaje de participantes en tratamiento con DRF
Periodo de tiempo: Año 2
Año 2
Tasa de recaída anualizada (ARR) con DRF
Periodo de tiempo: Año 1 y 2
Para ARR a 1 año, la cantidad total de días en el estudio se definirá como la cantidad de días desde la fecha de la primera dosis hasta 1 año (365 días) si el participante permanece en tratamiento DRF por más de 1 año, o la fecha de la primera dosis hasta la fecha de interrupción de DRF si el participante fallece o se retira del estudio antes de 1 año. Para ARR a los 2 años, el número total de días en estudio se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de interrupción de DRF. La tasa de recaída se calculará como el número total de recaídas experimentadas dividido por el número total de días en tratamiento DRF y la proporción multiplicada por 365.
Año 1 y 2
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Año 1 y 2
Año 1 y 2
Cambio en la puntuación de la prueba de velocidad de procesamiento cognitivo (CPST)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y 2
El cambio en CPST se evaluará utilizando la aplicación Konectom. Se evaluará la función cognitiva en base a elementos de atención, velocidad psicomotora, procesamiento visual y memoria de trabajo. La función cognitiva se evalúa haciendo que el participante empareje símbolos abstractos con números específicos utilizando una clave como guía. Un mayor número de respuestas correctas indica una mejor cognición
Línea de base, año 1 y 2
Cambio en la puntuación para cada dominio de calidad de vida en el cuestionario de trastornos neurológicos (Neuro-QoL™)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y 2
Neuro-QoL utiliza una puntuación T que tiene una media de 50 y una DE de 10, según la muestra normalizada utilizada. Todos los bancos y escalas de Neuro-QOL se califican de tal manera que una puntuación alta refleja más de lo que se está midiendo.
Línea de base, año 1 y 2
Cambio en la discapacidad, medido por la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y 2
La EDSS mide el estado de discapacidad en una escala que va de 0 (normal) a 10 (muerte debida a esclerosis múltiple [EM]); las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. La puntuación se basa en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales en el examen por un neurólogo.
Línea de base, año 1 y 2
Cambio medio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y 2
TSQM Versión 1.4 se compone de 14 preguntas que proporcionan puntajes en cuatro escalas: efectividad (3 elementos), efectos secundarios (5 elementos), conveniencia (3 elementos) y satisfacción global (3 elementos). Las puntuaciones de la escala se transforman y van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Línea de base, año 1 y 2
Número de participantes con eventos adversos (AA) gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 32
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Hasta el Mes 32
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 32
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Hasta el Mes 32
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 32
Un SAE es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulta en la muerte, según la opinión del investigador, coloca al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida), requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en o discapacidad/incapacidad significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
Hasta el Mes 32
Número de participantes con uso concomitante relevante de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 32
La medicación concomitante puede incluir medicación para síntomas gastrointestinales, vacuna contra la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19), etc.
Hasta el Mes 32
Número de participantes categorizados por los tipos de acciones tomadas debido a GI EA
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 32
Las acciones tomadas incluirán la reducción temporal de la dosis, la interrupción temporal de la dosis, el inicio de la medicación GI concomitante, la toma de la dosis de DRF con alimentos, la interrupción permanente u otra acción.
Hasta el Mes 32
Recuento absoluto medio de linfocitos (ALC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Año 1 y 2
Línea de base, Mes 6, Año 1 y 2
Cambio porcentual desde el inicio en la mediana de ALC
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Año 1 y 2
Línea de base, Mes 6, Año 1 y 2
Número de participantes con linfopenia según los criterios de terminología común para la clasificación de eventos adversos (NCI/CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 32
Hasta el Mes 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CA-VUM-11892

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fumarato de diroximel

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