도미니카 공화국에서 모바일 애플리케이션을 사용한 우울증 치료
2022년 6월 6일 업데이트: Northern Illinois University
도미니카 공화국의 대학 기반 헬프라인 사용자 사이에서 치료 순응도를 높이기 위해 모바일 앱을 사용한 우울증의 그룹 대 개인 자가 관리의 효과.
이 연구의 전반적인 목적은 도미니카 공화국의 우울증 환자에게 인지 행동 치료(CBT)를 제공하는 실행 가능하고 수용 가능한 정신 건강 앱을 개발하는 것입니다. 이 제안은 문해력이 낮은 인구에게 정신 건강 치료를 제공하고 정신 건강의 질을 모니터링하고 개선하는 건강 관리 시스템을 지원한다는 NIMH의 연구 목표를 충족합니다. 제안된 연구에서 조사관은 우울증 치료 앱을 업그레이드, 구현 및 평가하고 앱을 사용하여 참가자의 우울증 증상을 관리하는 훈련된 진행자의 능력을 평가합니다. 조사관은 대학 기반 Covid 정신 건강 핫라인을 통해 환자 건강 설문지(PHQ-9) 또는 GAD-7에서 경증에서 중등도의 우울증 또는 불안에 대해 양성으로 선별된 120명의 참가자를 대상으로 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 예정입니다. El Buen Consejo Móvil(EBCM) 앱이 참가자의 Android 휴대폰에 다운로드됩니다. 참가자는 퍼실리테이터가 안내하는 대화방(ECBM-G; n=60)을 통해 개인을 서로 연결하는 기능이 있는 EBCM 앱을 받거나 개별화된 퍼실리테이터가 안내하는 CBT 프로그램과 동일한 콘텐츠를 받을 수 있습니다. 그룹 기능(ECBM-I; n=60).
모집 및 혼합 방법 데이터 수집은 Covid-19 전염병을 둘러싼 현재 상황을 고려하여 전화로 수행됩니다. 프로세스 결과는 훈련된 촉진자를 위해 평가됩니다. 앱 사용자의 주요 결과는 앱의 수용 가능성과 그룹 조건에 무작위로 배정된 사람들의 사회적 상호 작용에 대한 인식입니다. 인지된 정서적 지원, 외로움 및 상호 작용을 측정하기 위해 검증된 설문지가 관리됩니다. 2차 결과인 순응도 및 효과 수준은 앱과의 상호 작용 빈도, 치료 양식에 대한 치료 완료 및 우울 증상의 변화로 평가됩니다.
조사자들은 그룹 상호 작용을 통해 안내된 자조를 위한 앱 사용이 향상될 수 있다는 가설을 세웁니다. EBCM은 물류 장벽과 정신 건강 관리 환경에서 치료를 받는 낙인으로 인해 환자가 현재 치료를 받지 못하는 저소득 지역 사회 환경에서 치료에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
연구 설계:
조사관은 예비 작업을 기반으로 최적화, 효율성 및 구현(OEI) 하이브리드 시험을 구현합니다. 처음 6개월 동안 조사관은 정신 건강 앱인 EBCM을 업그레이드하고 수정하여 인터페이스와 사용자 친화성을 개선할 것입니다.
목표 1(최적화): 조사자는 면허가 있는 심리학자 연구 보조원이 배치된 정신 건강 핫라인 내에서 앱 등록을 통합합니다. 프로토콜은 우울증 선별 검사, 추천을 위한 평가 및 기준, 연구 참여를 위한 개인 모집을 포함하여 모든 핫라인 자원 봉사자를 위해 개발되고 생산될 것입니다. 퍼실리테이터는 참가자의 앱 사용을 장려하고 안내하며 EBCM-G 연구 부서 간의 대화방을 촉진하기 위한 광범위한 교육을 받게 됩니다. 앱 촉진자 사이에서 평가된 프로세스 결과에는 1) 타당성, 2) 충실도, 3) 교육 수용 가능성, 4) 우울증 환자의 증상을 식별하고 관리하는 데 있어 인지된 자신감이 포함됩니다.
목표 2(효과 및 구현): 연구자는 무작위로 그룹 치료 방식(El Buen Consejo Móvil-Group; EBCM-G) 또는 개별 치료 방식(El Buen Consejo Móvil- 개인, EBCM-I). 참가자는 6주간의 개입 기간 동안 추적됩니다. EBCM-G로 무작위 배정된 참가자는 앱 내에서 5명의 참가자 그룹에 배치됩니다. 그들의 앱 버전은 앱 내에서 제안된 전략에 응답하고 음성이나 텍스트를 사용하여 서로 또는 그들의 진행자와 소통할 수 있는 촉진자 안내 채팅방을 통해 개인을 서로 연결하는 기능을 갖게 될 것입니다. EBCM-I에 무작위로 배정된 참가자는 그룹 기능 없이 동일한 프로그램 콘텐츠를 받게 됩니다.
절차:
연구 모집을 위해 핫라인에 배치된 연구 조교는 초기에 PHQ-2 및 GAD-2로 환자를 선별한 다음 양성인 경우 PHQ-9 및/또는 GAD-7로 환자를 선별하고 경도에서 중등도의 우울증이 있는 개인을 연구에 추천합니다. 연구 및 정보에 입각한 동의 절차에 대한 설명을 위한 팀.
연구 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 기본 데이터 수집을 거치게 되며, EBCM 앱을 다운로드하고 사용할 수 있도록 1주일간 선불 인터넷 액세스가 제공됩니다. 앱을 설치하면 참가자는 앱 탐색 방법에 대한 소개 비디오를 시청하게 됩니다. 초기 로그인 후 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 시리즈를 사용하여 EBCM-G 또는 EBCM-I로 무작위 배정됩니다. 첫 주 동안 앱 참여를 시연한 후 참가자는 이후 5주 동안 앱을 계속 사용할 수 있는 추가 선불 인터넷 액세스를 받게 됩니다. EBCM은 매일 2회 1-3분 프레젠테이션으로 제공됩니다.
퍼실리테이터는 광범위한 교육을 받고 연구 참여에 공식적으로 동의합니다. 그들은 보급 모의 시험과 앱 구현에 관한 인터뷰에 참여할 것입니다. 치료 참여 촉진에 대한 교육을 위해 그들은 먼저 이전에 개발된 EMPDA 동기 부여 인터뷰 개입을 포함하여 앱 코칭을 위한 스크립트 프로토콜에서 이틀간의 교육을 받게 됩니다. . 진행자는 또한 이 첫 번째 교육 단계에서 증상 악화 또는 자살 생각뿐만 아니라 기밀 유지 및 개인 정보 보호의 경우 위탁 기준에 대한 교육을 받습니다.
둘째, 퍼실리테이터는 EBCM 앱의 1주일 시험 기간에 참여하여 지원 대화가 앱 내 의견에 대한 PI의 응답으로 모델링됩니다. 셋째, 인터넷 제공 CBT - 치료사 평가 척도(ICBT-TRS) 관리를 통해 조사관은 CBT 원칙에 대한 충실도와 관련된 진행자에게 피드백을 제공합니다. 첫 번째 주에는 스크립트 프로토콜에 따라 매일 모니터링 및 응답이 제공되며, 두 번째 및 세 번째 주에는 퍼실리테이터가 각 세션에 대한 응답을 주 3회 검토하고 각 참가자에게 피드백을 제공합니다. 마지막으로, 4-6주차 동안 참가자들은 일주일에 두 번 응답을 받게 됩니다. 퍼실리테이터는 매주 PI(Dr. Susan Caplan) 및 공동 연구원(Lic. Angelina Sosa Lovera) 보안 그룹 플랫폼을 사용하여 정보를 공유하고 모범 사례를 강화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
목표 1의 참가자, 연구 조교/촉진자:
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 심리학 학사 학위
- 임상심리사 자격증 취득
- 스페인어를 말하고 이해하며 3학년 수준으로 읽을 수 있습니다(앱 내 문자 메시지용).
제외 기준:
- 만 18세 미만
목표 2 참가자, 앱 사용자:
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 >/=5 및 <15의 긍정적인 점수를 받음(경증에서 중등도의 우울 장애를 나타냄)
- 작동하는 모바일 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 스페인어를 말하고 이해하며 3학년 수준으로 읽을 수 있습니다(앱 내 문자 메시지용).
제외 기준:
- 만 18세 미만
- PHQ-9 점수 < 5 또는 >/=15
- 양극성 장애, 중증 정신 장애, 심각한 인지 장애, 청력 또는 언어 장애, 비스페인어 구사로 인한 정신과 입원 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: El Buen Consejo Móvil- Group(EBCM-G)
그룹 조건의 참가자는 앱 내에서 5명의 참가자 그룹에 배치됩니다.
그들의 EBCM 버전은 진행자 안내 채팅방(EBCM-G)을 통해 개인을 서로 연결하는 기능을 갖게 될 것입니다. 여기서 그들은 앱 내에서 제안된 전략에 응답하고 음성 또는 텍스트를 사용하여 서로 또는 진행자 가이드와 통신할 수 있습니다. .
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또한 Group Intervention 참가자는 앱 내의 그룹 대화방을 통해 서로 소통하고 응답할 수 있습니다. |
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활성 비교기: El Buen Consejo Móvil - 개인(EBCM-I)
EBCM-I에 무작위로 배정된 참가자는 그룹 기능 없이 동일한 프로그램 콘텐츠를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMCQ(Adapted Computer-Mediated Communication Questionnaire)
기간: 중간선(3주)
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CMCQ(Computer-Mediated Communication Questionnaire)에서 파생된 폐쇄형 등급 척도 질문을 통해 앱의 수용 가능성 및 사회적 상호작용에 대한 참가자의 인식을 중간선(6주 개입 시작 후 3주)에서 먼저 평가합니다.
CMCQ는 사회적 맥락, 프라이버시, 상호작용 및 온라인 커뮤니케이션(알파 신뢰도 = 0.83)의 네 가지 영역으로 구성된 기술 매개 커뮤니케이션에 대한 태도를 측정합니다.
현재 연구에서 적응형 질문은 앱 콘텐츠, 참여, 앱을 사용하는 동안의 기분 상태, 앱 사용에 대한 장벽 및 촉진제와 관련하여 이러한 도메인을 탐색합니다.
후속 개방형 질문은 정량적 데이터 해석을 위한 컨텍스트를 제공할 정성적 데이터를 수집하기 위해 모든 참가자에게 폐쇄형 질문과 함께 관리됩니다.
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중간선(3주)
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CMCQ(Adapted Computer-Mediated Communication Questionnaire)
기간: 평균 6주
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CMCQ(Computer-Mediated Communication Questionnaire)에서 파생된 폐쇄형 등급 척도 질문을 통해 최종 단계(6주 개입 종료 직후)에서 앱의 수용 가능성 및 사회적 상호작용에 대한 참가자의 인식을 두 번째로 평가합니다.
CMCQ는 사회적 맥락, 프라이버시, 상호작용 및 온라인 커뮤니케이션(알파 신뢰도 = 0.83)의 네 가지 영역으로 구성된 기술 매개 커뮤니케이션에 대한 태도를 측정합니다.
현재 연구에서 적응형 질문은 앱 콘텐츠, 참여, 앱을 사용하는 동안의 기분 상태, 앱 사용에 대한 장벽 및 촉진제와 관련하여 이러한 도메인을 탐색합니다.
후속 개방형 질문은 엔드라인에서 최소 15명의 참가자 하위 집합에 대해 관리됩니다. 이 정성적 데이터는 정량적 데이터를 해석하기 위한 컨텍스트를 제공할 것으로 예상됩니다.
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평균 6주
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적응형 우울증 훈련 프로그램 평가(DTPE)
기간: 연구 완료를 통해; 18개월
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교육 및 앱 자체에 대한 촉진자의 인상은 개입 기간이 끝날 때 조정된 우울증 교육 프로그램 평가(DTPE) 버전의 관리를 통해 평가됩니다.
Hartford Foundation의 간호사 우울증 교육 프로그램을 기반으로 하는 이 도구는 구현 가능성, 교육의 인지된 수용성, 참가자의 우울 증상을 식별하고 관리하는 능력에 대한 지식 수준 및 자신감의 인지된 변화, 수행 능력에 대한 인지된 자신감의 변화를 평가합니다. 참가자들과 의사소통하고 참가자들에 대한 개입의 인지된 결과.
현재 연구에서 적응된 데이터 수집 도구에는 폐쇄형 리커트 척도 평가 질문과 프로브가 있는 개방형 질문이 모두 포함됩니다.
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연구 완료를 통해; 18개월
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NIH Toolbox Emotional Support Scale 점수의 변화
기간: 기준선(0주) 및 6주
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참가자의 인지된 정서적 지원은 기준선(중재 전)과 최종선(중재 후)에서 평가됩니다.
정서적 지원은 검증된 스페인어 버전의 NIH Toolbox Social Relationship Scales의 8개 항목 정서적 지원 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 하위 척도에는 문제를 논의하고 공감, 지원 및 제안을 제공할 수 있는 사람이 있는 것과 관련된 항목이 포함됩니다.
정서적 지원 하위 척도에 대한 신뢰도의 알파 계수는 0.969입니다.
참가자는 지난 한 달 동안 5점 빈도 척도(1-전혀 없음, 2-드물게, 3-가끔, 4-보통, 5-항상)로 8개 항목을 평가합니다.
점수 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 정서적 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 6주
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3항목 외로움 척도 점수의 변화
기간: 기준선(0주) 및 6주
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참가자의 인지된 외로움은 기준선(중재 전)과 최종선(중재 후)에서 평가됩니다.
인지된 외로움은 R-UCLA 외로움 척도에서 파생된 3항목 외로움 척도를 통해 측정되며 전화 설문 조사를 통해 관리하기 쉬운 척도를 제공하는 것을 목표로 합니다.
3항목 외로움 척도는 내적 일관성이 높고 알파 신뢰도 계수는 0.72입니다.
참가자들은 3점 빈도 척도(1-거의 전혀 그렇지 않음, 2-가끔, 3-자주)를 사용하여 인지된 외로움에 대한 세 가지 질문에 응답합니다.
점수의 범위는 3에서 9까지이며 점수가 높을수록 외로움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 6주
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부착
기간: 1주차
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참여가 있는 세션 수(음성 또는 문자 응답)를 최대 세션 수(10)로 나누어 확인하여 참가자의 EBCM 준수
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1주차
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부착
기간: 2주차
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참여가 있는 세션 수(음성 또는 문자 응답)를 최대 세션 수(20)로 나누어 확인하여 참가자의 EBCM 준수
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2주차
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부착
기간: 3주차
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참여가 있는 세션 수(음성 또는 문자 응답)를 최대 세션 수(30)로 나누어 확인하여 참가자의 EBCM 준수
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3주차
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부착
기간: 4주차
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참여가 있는 세션 수(음성 또는 문자 응답)를 최대 세션 수(40)로 나누어 확인하여 참가자의 EBCM 준수
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4주차
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부착
기간: 5주차
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참여가 있는 세션 수(음성 또는 문자 응답)를 최대 세션 수(50)로 나누어 확인하여 참가자의 EBCM 준수
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5주차
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부착
기간: 6주차
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참여가 있는 세션 수(음성 또는 문자 응답)를 최대 세션 수(60)로 나누어 확인하여 참가자의 EBCM 준수
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직원/환자 상호 작용 척도 측정
기간: 6주에
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진행자의 충실도 및 동기 부여 인터뷰(MI) 사례 사용을 평가하기 위해 참가자는 마지막 단계에서 직원/환자 상호 작용 척도 측정을 완료합니다.
이 10개 항목 척도는 진행자가 MI 원칙을 지지하고 반영하는 방식으로 의사소통하고 있다고 참가자가 인식하는 정도를 측정합니다.
확장 요소는 MI의 세 가지 구성 요소인 클라이언트와의 협업과 일치합니다. 변화에 대한 내담자 자신의 생각 도출; 환자의 의사 결정을 장려하기 위한 자율성/지원.
요인에는 0.73-0.94 범위의 알파 신뢰도 계수가 있습니다. 전체 척도의 알파 계수는 0.90입니다.
평가자(즉, 참가자)는 1-절대 ~ 5-항상 또는 거의 항상 범위의 5점 빈도 척도로 각 항목을 평가합니다.
3개 항목의 점수를 반대로 매긴 후 최종 점수는 10에서 50까지 범위가 될 수 있으며 점수가 높을수록 MI 전략에 대한 충실도 수준이 높음을 나타냅니다.
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6주에
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인터넷 제공 인지 행동 치료 - 치료사 평가 척도(ICBT-TRS)
기간: 개입 1-6주차
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인터넷 제공 인지 행동 치료-치료사 평가 척도(ICBT-TRS)는 코칭 참가자를 위한 교육을 통해 전달된 커뮤니케이션 전략에 대한 촉진자의 충실도를 평가하기 위해 사용됩니다.
이 검증된 행동 체크리스트는 "관계 구축" 및 "노력 칭찬"과 같은 9개 도메인과 관련된 특정 행동 변화 커뮤니케이션 전략의 준수 및 사용 품질을 평가합니다.
이 척도는 총 점수에서 뛰어난 평가자 간 신뢰도를 보여주었습니다(ICC = 0.91; CI = 0.78, 0.97).
각 영역에 대해 연구 대상은 0(행동 없음), 1(부적절한 수행/중요한 권장 사항 작성) 또는 3(적절한 수행/사소한 권장 사항) 등급이 부여됩니다.
점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 충실도가 높음을 나타냅니다.
현재 연구에서 PI와 공동 I는 ICBT-TRS를 사용하여 개입 기간 동안 진행자와 참가자의 커뮤니케이션을 조사합니다.
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개입 1-6주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선 - 0주 및 1주차
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우울증의 수준은 우울 장애의 DSM-IV 진단이 기반으로 하는 9가지 기준으로 구성된 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 평가됩니다.
9개 항목 각각은 지난 2주 동안 0-"전혀 그렇지 않음"에서 3-"거의 매일" 범위의 3점 빈도 척도로 점수가 매겨집니다.
5-9점은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 10-14, 중간 우울증; 15-19, 중등도로 심각한 우울증; 및 20-27, 심한 우울증.
대규모 1차 진료 연구에서 10점 이상인 주요 우울증에 대한 민감도는 88%, 특이도는 88%였습니다.
스페인어 버전은 다양한 라틴 아메리카 국가에서 우수한 신뢰성을 입증했습니다.
본 연구에서 PHQ-9는 앱 내에서 4회(1주, 2주, 4주 및 5주), 전화로 2회(3주 및 6주) 관리됩니다.
전체 6주 개입에 참여하면 PHQ-9에서 5점이 감소할 것으로 예상됩니다.
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기준선 - 0주 및 1주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선 - 0주 및 2주차
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우울증의 수준은 우울 장애의 DSM-IV 진단이 기반으로 하는 9가지 기준으로 구성된 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 평가됩니다.
9개 항목 각각은 지난 2주 동안 0-"전혀 그렇지 않음"에서 3-"거의 매일" 범위의 3점 빈도 척도로 점수가 매겨집니다.
5-9점은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 10-14, 중간 우울증; 15-19, 중등도로 심각한 우울증; 및 20-27, 심한 우울증.
대규모 1차 진료 연구에서 10점 이상인 주요 우울증에 대한 민감도는 88%, 특이도는 88%였습니다.
스페인어 버전은 다양한 라틴 아메리카 국가에서 우수한 신뢰성을 입증했습니다.
본 연구에서 PHQ-9는 앱 내에서 4회(1주, 2주, 4주 및 5주), 전화로 2회(3주 및 6주) 관리됩니다.
전체 6주 개입에 참여하면 PHQ-9에서 5점이 감소할 것으로 예상됩니다.
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기준선 - 0주 및 2주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선 - 0주 및 3주차
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우울증의 수준은 우울 장애의 DSM-IV 진단이 기반으로 하는 9가지 기준으로 구성된 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 평가됩니다.
9개 항목 각각은 지난 2주 동안 0-"전혀 그렇지 않음"에서 3-"거의 매일" 범위의 3점 빈도 척도로 점수가 매겨집니다.
5-9점은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 10-14, 중간 우울증; 15-19, 중등도로 심각한 우울증; 및 20-27, 심한 우울증.
대규모 1차 진료 연구에서 10점 이상인 주요 우울증에 대한 민감도는 88%, 특이도는 88%였습니다.
스페인어 버전은 다양한 라틴 아메리카 국가에서 우수한 신뢰성을 입증했습니다.
본 연구에서 PHQ-9는 앱 내에서 4회(1주, 2주, 4주 및 5주), 전화로 2회(3주 및 6주) 관리됩니다.
전체 6주 개입에 참여하면 PHQ-9에서 5점이 감소할 것으로 예상됩니다.
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기준선 - 0주 및 3주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선 - 0주 및 4주차
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우울증의 수준은 우울 장애의 DSM-IV 진단이 기반으로 하는 9가지 기준으로 구성된 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 평가됩니다.
9개 항목 각각은 지난 2주 동안 0-"전혀 그렇지 않음"에서 3-"거의 매일" 범위의 3점 빈도 척도로 점수가 매겨집니다.
5-9점은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 10-14, 중간 우울증; 15-19, 중등도로 심각한 우울증; 및 20-27, 심한 우울증.
대규모 1차 진료 연구에서 10점 이상인 주요 우울증에 대한 민감도는 88%, 특이도는 88%였습니다.
스페인어 버전은 다양한 라틴 아메리카 국가에서 우수한 신뢰성을 입증했습니다.
본 연구에서 PHQ-9는 앱 내에서 4회(1주, 2주, 4주 및 5주), 전화로 2회(3주 및 6주) 관리됩니다.
전체 6주 개입에 참여하면 PHQ-9에서 5점이 감소할 것으로 예상됩니다.
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기준선 - 0주 및 4주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선 - 0주 및 5주차
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우울증의 수준은 우울 장애의 DSM-IV 진단이 기반으로 하는 9가지 기준으로 구성된 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 평가됩니다.
9개 항목 각각은 지난 2주 동안 0-"전혀 그렇지 않음"에서 3-"거의 매일" 범위의 3점 빈도 척도로 점수가 매겨집니다.
5-9점은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 10-14, 중간 우울증; 15-19, 중등도로 심각한 우울증; 및 20-27, 심한 우울증.
대규모 1차 진료 연구에서 10점 이상인 주요 우울증에 대한 민감도는 88%, 특이도는 88%였습니다.
스페인어 버전은 다양한 라틴 아메리카 국가에서 우수한 신뢰성을 입증했습니다.
본 연구에서 PHQ-9는 앱 내에서 4회(1주, 2주, 4주 및 5주), 전화로 2회(3주 및 6주) 관리됩니다.
전체 6주 개입에 참여하면 PHQ-9에서 5점이 감소할 것으로 예상됩니다.
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기준선 - 0주 및 5주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선 - 0주 및 6주차
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우울증의 수준은 우울 장애의 DSM-IV 진단이 기반으로 하는 9가지 기준으로 구성된 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 평가됩니다.
9개 항목 각각은 지난 2주 동안 0-"전혀 그렇지 않음"에서 3-"거의 매일" 범위의 3점 빈도 척도로 점수가 매겨집니다.
5-9점은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 10-14, 중간 우울증; 15-19, 중등도로 심각한 우울증; 및 20-27, 심한 우울증.
대규모 1차 진료 연구에서 10점 이상인 주요 우울증에 대한 민감도는 88%, 특이도는 88%였습니다.
스페인어 버전은 다양한 라틴 아메리카 국가에서 우수한 신뢰성을 입증했습니다.
본 연구에서 PHQ-9는 앱 내에서 4회(1주, 2주, 4주 및 5주), 전화로 2회(3주 및 6주) 관리됩니다.
전체 6주 개입에 참여하면 PHQ-9에서 5점이 감소할 것으로 예상됩니다.
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기준선 - 0주 및 6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서비스 제공
기간: 기준선 - 0주차
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연구 참여에 부적격하고 치료를 받는 MDD 환자의 개입 전 비율.
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기준선 - 0주차
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범불안장애 척도(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선 - 0주; 3주차
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불안 수준은 불안 장애의 DSM-IV 진단이 기반으로 하는 7가지 기준으로 구성된 일반화된 불안 장애 점수(GAD-7) 점수로 평가됩니다.
7개 항목 각각은 지난 2주 동안 0-"전혀 그렇지 않음"에서 3-"거의 매일" 범위의 3점 빈도 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선 - 0주; 3주차
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범불안장애 척도(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선 - 0주; 6주차
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불안 수준은 불안 장애의 DSM-IV 진단이 기반으로 하는 7가지 기준으로 구성된 일반화된 불안 장애 점수(GAD-7) 점수로 평가됩니다.
7개 항목 각각은 지난 2주 동안 0-"전혀 그렇지 않음"에서 3-"거의 매일" 범위의 3점 빈도 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선 - 0주; 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Caplan, PhD, Northern Illinois University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R21MH119851-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 보조금으로 생성된 연구 자원은 비상업적 연구를 위해 자격을 갖춘 학술 연구자에게 가능한 한 무료로 배포됩니다.
University of Northern Illinois와 University Autonoma de Santo Domingo의 조사관은 수상에 따른 임상 시험이 등록되고 결과 정보가 ClinicalTrials.gov에 제출되도록 할 것입니다.
IPD 공유 기간
최초 모집 후 6개월부터 연구 종료 후 10년까지
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 ClinicalTrials.gov를 통해 과학 회의에서 프레젠테이션을 통해 자격을 갖춘 연구원에게 공유됩니다.
NIH 지침을 따르는 NIMH Database Archives.
데이터는 비상업적 연구를 위한 적절한 계약에 따라 승인된 외부 공동 작업자에게 비용 없이 배포됩니다.
승인된 외부 협력자는 FWA 보증 번호가 있는 기관의 후원을 받고, 정보에 대한 연구 관련 필요성이 있으며, 데이터 사용 인증을 제출하여 연구 필요성을 인증합니다.
당사는 다음을 제공하는 특정 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
이 계획에는 추가 자금이 필요하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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