Behandeling van depressie met behulp van een mobiele applicatie in de Dominicaanse Republiek
6 juni 2022 bijgewerkt door: Northern Illinois University
Effectiviteit van groep versus individueel zelfmanagement van depressie met behulp van een mobiele app om therapietrouw te vergroten onder gebruikers van een universitaire hulplijn in de Dominicaanse Republiek.
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van een haalbare en acceptabele app voor geestelijke gezondheid die cognitieve gedragstherapie (CGT) levert aan depressieve patiënten in de Dominicaanse Republiek. Dit voorstel voldoet aan de onderzoeksdoelstellingen van NIMH bij het leveren van geestelijke gezondheidszorg aan laaggeletterde bevolkingsgroepen en het ondersteunen van gezondheidszorgsystemen bij het bewaken en verbeteren van de kwaliteit van de geestelijke gezondheid. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers een app voor de behandeling van depressie upgraden, implementeren en evalueren en de capaciteit van getrainde facilitators beoordelen om de depressiesymptomen van deelnemers met behulp van de app te beheersen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren onder 120 deelnemers die positief screenen op milde tot matige depressie of angst op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) of GAD-7 via een universitaire covid-hotline voor geestelijke gezondheid. De app, El Buen Consejo Móvil (EBCM), wordt gedownload naar de eigen Android-telefoon van de deelnemers. Deelnemers worden gerandomiseerd om de EBCM-app te ontvangen met de functionaliteit om individuen met elkaar te verbinden via een door een facilitator geleide chatroom (ECBM-G; n=60) of om dezelfde inhoud te ontvangen als een geïndividualiseerd door een facilitator geleid CBT-programma zonder de groepsfunctionaliteit (ECBM-I; n=60).
Gezien de huidige omstandigheden rond de Covid-19-pandemie zullen de werving en gegevensverzameling via gemengde methoden telefonisch plaatsvinden. De procesresultaten worden geëvalueerd voor de getrainde facilitators. De primaire uitkomsten voor app-gebruikers zijn de aanvaardbaarheid van de app en percepties van sociale interactiviteit voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de groepsconditie. Er zullen gevalideerde vragenlijsten worden afgenomen om de waargenomen emotionele steun, eenzaamheid en interactiviteit te meten. De mate van therapietrouw en effectiviteit, de secundaire uitkomsten, worden beoordeeld aan de hand van de frequentie van interactie met de app, voltooiing van de behandeling voor beide behandelingsmodaliteiten en verandering in depressieve symptomen.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de app voor begeleide zelfhulp kan worden verbeterd door groepsinteractie. EBCM kan leiden tot een betere toegang tot zorg in gemeenschapsomgevingen met lage inkomens waar patiënten momenteel geen behandeling krijgen vanwege logistieke belemmeringen en het stigma van het zoeken naar zorg in een instelling voor geestelijke gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
De onderzoekers zullen een optimalisatie, effectiviteit en implementatie (OEI) hybride proef uitvoeren, gebaseerd op voorbereidend werk. Gedurende de eerste zes maanden zullen de onderzoekers de app voor geestelijke gezondheid, EBCM, upgraden en aanpassen om de interface en gebruiksvriendelijkheid te verbeteren.
Doel 1 (optimalisatie): Onderzoekers zullen app-inschrijving integreren in een hotline voor geestelijke gezondheidszorg die wordt bemand door onderzoeksassistenten die gediplomeerde psychologen zijn. Er zullen protocollen worden ontwikkeld en geproduceerd voor alle hotline-vrijwilligers, waaronder depressiescreening, evaluatie en criteria voor doorverwijzing, en werving van personen voor deelname aan het onderzoek. Begeleiders krijgen een uitgebreide training om deelnemers aan te moedigen en te begeleiden bij het gebruik van de app, en om chatrooms te faciliteren binnen de EBCM-G-studiegroep. Procesresultaten die door de app-facilitators worden beoordeeld, omvatten 1) haalbaarheid, 2) betrouwbaarheid, 3) aanvaardbaarheid van de training en 4) waargenomen vertrouwen in het identificeren en beheersen van de symptomen van depressie van patiënten.
Doel 2 (effectiviteit en implementatie): Onderzoekers zullen een RCT uitvoeren met 120 deelnemers die gerandomiseerd zullen worden om ofwel de groepsbehandelingsmodaliteit (El Buen Consejo Móvil-Group; EBCM-G) ofwel de individuele behandelingsmodaliteit (El Buen Consejo Móvil-Group; Individueel; EBCM-I). De deelnemers worden gedurende de 6 weken durende interventie gevolgd. Deelnemers gerandomiseerd naar EBCM-G worden binnen de app in groepen van vijf deelnemers geplaatst. Hun versie van de app zal de functionaliteit hebben om individuen met elkaar te verbinden via een door een facilitator geleide chatroom waar ze kunnen reageren op voorgestelde strategieën in de app en met elkaar of hun facilitator kunnen communiceren via spraak of tekst. Deelnemers gerandomiseerd naar EBCM-I krijgen dezelfde programma-inhoud zonder de groepsfunctionaliteit.
Procedures:
Voor studiewerving zullen onderzoeksassistenten die de hotline bemannen patiënten in eerste instantie screenen met de PHQ-2 en GAD-2, gevolgd door de PHQ-9 en/of GAD-7 indien positief, en zullen personen met milde tot matige depressie doorverwijzen naar het onderzoek team voor uitleg over het onderzoek en het proces van geïnformeerde toestemming.
Deelnemers aan de studie ondergaan basisgegevensverzameling na het geven van geïnformeerde toestemming, en krijgen vervolgens een week vooruitbetaalde internettoegang zodat ze de EBCM-app kunnen downloaden en gebruiken. Na installatie van de app krijgen deelnemers een introductievideo te zien waarin wordt uitgelegd hoe ze door de app kunnen navigeren. Na de eerste keer inloggen worden deelnemers gerandomiseerd naar EBCM-G of EBCM-I met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks. Na blijk te hebben gegeven van betrokkenheid bij de app gedurende de eerste week, ontvangen deelnemers extra prepaid internettoegang om de app gedurende de volgende vijf weken te blijven gebruiken. EBCM wordt gegeven in tweemaal daagse presentaties van 1-3 minuten.
De facilitators zullen een uitgebreide training ondergaan en zullen ook formeel instemmen met deelname aan het onderzoek. Ze zullen deelnemen aan mock-trials van disseminatie en interviews over de implementatie van de app. Voor hun training in het faciliteren van behandelbetrokkenheid krijgen ze eerst twee dagen training in het scriptprotocol voor app-coaching, inclusief de eerder ontwikkelde EMPDA Motivational Interviewing-interventie, zoals het gebruik van ondersteunende dialoog zoals lof, herinneringen, niet-oordelende suggesties . Facilitators zullen tijdens deze eerste trainingsfase ook worden getraind in criteria voor doorverwijzing in geval van verergering van symptomen of zelfmoordgedachten, evenals vertrouwelijkheid en privacy.
Ten tweede zullen de facilitators deelnemen aan een proefperiode van een week van de EBCM-app, waar ondersteunende dialoog zal worden gemodelleerd door de reacties van de PI op opmerkingen in de app. Ten derde zullen de onderzoekers via het beheer van de via internet geleverde CBT - Therapist Rating Scale (ICBT-TRS) feedback geven aan de begeleiders met betrekking tot hun trouw aan de CBT-principes. Tijdens de eerste week zullen de monitoring en reacties dagelijks worden verstrekt volgens een scriptprotocol, terwijl tijdens de tweede en derde week de facilitators de reacties op elke sessie drie keer per week zullen beoordelen en feedback zullen geven aan elke deelnemer. Ten slotte ontvangen de deelnemers in week 4-6 tweemaal per week antwoorden. De begeleiders zullen wekelijks deelnemen aan groepsdiscussies met de PI (Dr. Susan Caplan) en co-onderzoeker (Lic. Angelina Sosa Lovera) een beveiligd groepsplatform gebruiken om informatie te delen en best practices te versterken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- University Autonoma de Santo Domingo
-
-
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
- University of Northern Illinois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Deelnemers aan doel 1, onderzoeksassistenten/facilitators:
Inclusiecriteria:
- Gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Baccalaureaat in de psychologie
- Gediplomeerd als klinisch psycholoog
- In staat om Spaans te spreken en te begrijpen en te lezen op een niveau van de derde klas (voor sms'en binnen de app).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
Deelnemers aan Aim 2, app-gebruikers:
Inclusiecriteria:
- Gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Een positieve score hebben op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) van >/=5 en <15 (wat duidt op een milde tot matige depressieve stoornis)
- Toegang hebben tot een werkende mobiele smartphone
- In staat om Spaans te spreken en te begrijpen en te lezen op een niveau van de derde klas (voor sms'en binnen de app).
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- PHQ-9-score < 5 of >/=15
- Een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname voor bipolaire stoornis, ernstige psychische stoornis, significante cognitieve stoornis, gehoor- of spraakstoornis, niet-Spaans sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: El Buen Consejo Móvil- Groep (EBCM-G)
Deelnemers aan de groepsvoorwaarde worden binnen de app in groepjes van vijf deelnemers geplaatst.
Hun versie van EBCM zal de functionaliteit hebben om individuen met elkaar te verbinden via een door een facilitator geleide chatroom (EBCM-G), waar ze kunnen reageren op voorgestelde strategieën binnen de app en met elkaar of hun facilitatorgids kunnen communiceren met behulp van spraak of tekst .
|
Bovendien kunnen deelnemers aan de Groepsinterventie met elkaar communiceren en op elkaar reageren via de groepschatrooms in de app. |
|
Actieve vergelijker: El Buen Consejo Móvil - Individueel (EBCM-I)
Deelnemers gerandomiseerd naar EBCM-I krijgen dezelfde programma-inhoud zonder de groepsfunctionaliteit.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste Computer-Gemedieerde Communicatie Vragenlijst (CMCQ)
Tijdsspanne: Middellijn (drie weken)
|
De percepties van de deelnemers van de aanvaardbaarheid en sociale interactiviteit van de app zullen eerst halverwege (drie weken na aanvang van de 6 weken durende interventie) worden beoordeeld door middel van gesloten beoordelingsschaalvragen die zijn afgeleid van de Computer-Mediated Communication Questionnaire (CMCQ).
De CMCQ meet de houding ten opzichte van door technologie gemedieerde communicatie, bestaande uit vier domeinen: sociale context, privacy, interactiviteit en online communicatie (alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt = 0,83).
In de huidige studie zullen de aangepaste vragen deze domeinen verkennen, aangezien ze betrekking hebben op app-inhoud, betrokkenheid, stemmingstoestanden tijdens het gebruik van de app, en barrières en facilitators voor app-gebruik.
Naast de gesloten vragen zullen vervolgvragen aan alle deelnemers worden gesteld om kwalitatieve gegevens te verzamelen die context bieden voor de interpretatie van de kwantitatieve gegevens.
|
Middellijn (drie weken)
|
|
Aangepaste Computer-Gemedieerde Communicatie Vragenlijst (CMCQ)
Tijdsspanne: Gemiddeld zes weken
|
De percepties van de deelnemers van de aanvaardbaarheid en sociale interactiviteit van de app zullen een tweede keer worden beoordeeld aan het einde (onmiddellijk na het einde van de interventie van 6 weken) door middel van gesloten beoordelingsschaalvragen die zijn afgeleid van de Computer-Mediated Communication Questionnaire (CMCQ).
De CMCQ meet de houding ten opzichte van door technologie gemedieerde communicatie, bestaande uit vier domeinen: sociale context, privacy, interactiviteit en online communicatie (alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt = 0,83).
In de huidige studie zullen de aangepaste vragen deze domeinen verkennen, aangezien ze betrekking hebben op app-inhoud, betrokkenheid, stemmingstoestanden tijdens het gebruik van de app, en barrières en facilitators voor app-gebruik.
Vervolgvragen met een open einde zullen worden afgenomen bij een subgroep van ten minste 15 deelnemers aan de eindlijn; verwacht wordt dat deze kwalitatieve gegevens context zullen bieden voor de interpretatie van de kwantitatieve gegevens.
|
Gemiddeld zes weken
|
|
Aangepaste evaluatie van het depressietrainingsprogramma (DTPE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; 18 maanden
|
De indrukken van de begeleiders van de training en de app zelf worden beoordeeld door middel van het afnemen van een aangepaste versie van de Depression Training Program Evaluation (DTPE) aan het einde van de interventieperiode.
Deze tool is gebaseerd op het depressietrainingsprogramma voor verpleegkundigen van de Hartford Foundation en beoordeelt de haalbaarheid van implementatie, waargenomen aanvaardbaarheid van de training, waargenomen veranderingen in kennisniveau en vertrouwen in iemands vermogen om depressieve symptomen van deelnemers te identificeren en te beheersen, waargenomen veranderingen in vertrouwen in iemands vermogen om communiceren met deelnemers en waargenomen resultaten van de interventie voor deelnemers.
In de huidige studie omvat het aangepaste dataverzamelingsinstrument zowel gesloten Likert-schaalbeoordelingsvragen als open vragen met sondes.
|
Door afronding van de studie; 18 maanden
|
|
Verandering in NIH Toolbox Emotional Support Scale-score
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en na zes weken
|
De waargenomen emotionele steun van de deelnemers zal worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en eindlijn (post-interventie).
Emotionele steun zal worden gemeten met behulp van de 8-item emotionele steunsubschaal van de gevalideerde Spaanse versie van de NIH Toolbox Social Relationship Scales.
Deze subschaal bevat items die betrekking hebben op het beschikbaar hebben van iemand om problemen mee te bespreken en die empathie, ondersteuning en suggesties kan bieden.
De alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt voor de subschaal emotionele steun is 0,969.
Deelnemers beoordelen de acht items op een vijfpuntsfrequentieschaal (1-nooit; 2-zelden; 3-soms; 4-meestal; 5-altijd) over een tijdsbestek van de afgelopen maand.
Scores kunnen variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer emotionele steun.
|
Bij baseline (0 weken) en na zes weken
|
|
Verandering in score op drie-item eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken) en na 6 weken
|
De ervaren eenzaamheid van de deelnemers zal worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en eindlijn (post-interventie).
Waargenomen eenzaamheid zal worden gemeten door middel van de Three-item Loneliness Scale, die is afgeleid van de R-UCLA Loneliness Scale met als doel een meting te bieden die eenvoudig te beheren is via telefonische enquêtes.
De Three-item Loneliness Scale heeft een hoge interne consistentie en een alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van 0,72.
Deelnemers beantwoorden drie vragen over ervaren eenzaamheid met behulp van een driepuntsfrequentieschaal (1-nauwelijks; 2-soms; en 3-vaak).
Scores kunnen variëren van 3 tot 9, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren eenzaamheid.
|
Bij baseline (0 weken) en na 6 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 1
|
Naleving van de EBCM door deelnemers door vaststelling van het aantal sessies met deelname (spraak- of tekstreactie) gedeeld door het maximum aantal sessies (10)
|
Week 1
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 2
|
Naleving van de EBCM door deelnemers door vaststelling van het aantal sessies met deelname (spraak- of tekstreactie) gedeeld door het maximum aantal sessies (20)
|
Week 2
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 3
|
Naleving van de EBCM door deelnemers door vaststelling van het aantal sessies met deelname (spraak- of tekstreactie) gedeeld door het maximum aantal sessies (30)
|
Week 3
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 4
|
Naleving van EBCM door deelnemers door vaststelling van het aantal sessies met deelname (spraak- of tekstreactie) gedeeld door het maximum aantal sessies (40)
|
Week 4
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 5
|
Naleving van de EBCM door deelnemers door bepaling van het aantal sessies met deelname (spraak- of tekstreactie) gedeeld door het maximum aantal sessies (50)
|
Week 5
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 6
|
Naleving van EBCM door deelnemers door vaststelling van het aantal sessies met deelname (spraak- of tekstreactie) gedeeld door het maximum aantal sessies (60)
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor interactie tussen personeel en patiënt
Tijdsspanne: Op zes weken
|
Om de trouw van de facilitators aan en het gebruik van motiverende gespreksvoering (MI)-praktijken te beoordelen, vullen de deelnemers aan het einde de meetschaal van interactie tussen personeel en patiënt in.
Deze schaal met 10 items meet de mate waarin deelnemers waarnemen dat de begeleider communiceert op een manier die MI-principes ondersteunt en weerspiegelt.
De schaalfactoren sluiten aan bij de drie componenten van MI: samenwerking met de klant; uitlokken van eigen ideeën van de cliënt over verandering; en autonomie/ondersteuning om de besluitvorming van de patiënt te stimuleren.
De factoren hebben alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënten variërend van 0,73-0,94; de totale schaal heeft een alfacoëfficiënt van 0,90.
De beoordelaar (d.w.z. de deelnemer) beoordeelt elk item op een vijfpuntsfrequentieschaal variërend van 1-nooit tot 5-altijd of bijna altijd.
Na drie items omgekeerd te hebben gescoord, kunnen de eindscores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een grotere mate van trouw aan MI-strategieën aangeven.
|
Op zes weken
|
|
Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie - Therapist Rating Scale (ICBT-TRS)
Tijdsspanne: Interventie weken 1-6
|
De via internet geleverde Cognitive Behavioral Therapy-Therapist Rating Scale (ICBT-TRS) zal worden gebruikt om de trouw van de facilitator aan de communicatiestrategieën die tijdens de training voor coachingdeelnemers worden geleverd, te beoordelen.
Deze gevalideerde gedragschecklist beoordeelt de naleving en kwaliteit van het gebruik van specifieke communicatiestrategieën voor gedragsverandering met betrekking tot negen domeinen zoals "Builds Rapport" en "Praises Effort".
De schaal heeft een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond in totaalscores (ICC = 0,91; CI = 0,78, 0,97).
Voor elk domein krijgt de proefpersoon een score van 0 (afwezigheid van gedrag), 1 (onvoldoende prestatie/significante aanbevelingen gedaan) of 3 (adequate prestatie/kleine aanbevelingen).
Scores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere betrouwbaarheid.
In de huidige studie zullen de PI en co-I de ICBT-TRS gebruiken om de communicatie van de begeleiders met deelnemers gedurende de interventieperiode te onderzoeken.
|
Interventie weken 1-6
|
|
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn - 0 weken en in week 1
|
De mate van depressie zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die bestaat uit de negen criteria waarop de DSM-IV-diagnose van depressieve stoornissen is gebaseerd.
Elk van de negen items wordt gescoord op een driepuntsfrequentieschaal gaande van 0 - "helemaal niet" tot 3 - "bijna elke dag" voor de afgelopen twee weken.
Een score van 5-9 duidt op een milde depressie; 10-14, matige depressie; 15-19, matig ernstige depressie; en 20-27, ernstige depressie.
In grootschalige eerstelijnsonderzoeken was de sensitiviteit 88% en de specificiteit 88% voor ernstige depressie bij een score groter dan of gelijk aan 10.
De Spaanse versie heeft in verschillende Latijns-Amerikaanse landen een goede tot uitstekende betrouwbaarheid aangetoond.
In het huidige onderzoek wordt de PHQ-9 vier keer via de app afgenomen (week 1, 2, 4 en 5) en twee keer telefonisch (week 3 en 6).
Er wordt verwacht dat een afname van 5 punten op de PHQ-9 het gevolg zal zijn van deelname aan de volledige interventie van 6 weken.
|
Basislijn - 0 weken en in week 1
|
|
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn - 0 weken en in week 2
|
De mate van depressie zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die bestaat uit de negen criteria waarop de DSM-IV-diagnose van depressieve stoornissen is gebaseerd.
Elk van de negen items wordt gescoord op een driepuntsfrequentieschaal gaande van 0 - "helemaal niet" tot 3 - "bijna elke dag" voor de afgelopen twee weken.
Een score van 5-9 duidt op een milde depressie; 10-14, matige depressie; 15-19, matig ernstige depressie; en 20-27, ernstige depressie.
In grootschalige eerstelijnsonderzoeken was de sensitiviteit 88% en de specificiteit 88% voor ernstige depressie bij een score groter dan of gelijk aan 10.
De Spaanse versie heeft in verschillende Latijns-Amerikaanse landen een goede tot uitstekende betrouwbaarheid aangetoond.
In het huidige onderzoek wordt de PHQ-9 vier keer via de app afgenomen (week 1, 2, 4 en 5) en twee keer telefonisch (week 3 en 6).
Er wordt verwacht dat een afname van 5 punten op de PHQ-9 het gevolg zal zijn van deelname aan de volledige interventie van 6 weken.
|
Basislijn - 0 weken en in week 2
|
|
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn - 0 weken en in week 3
|
De mate van depressie zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die bestaat uit de negen criteria waarop de DSM-IV-diagnose van depressieve stoornissen is gebaseerd.
Elk van de negen items wordt gescoord op een driepuntsfrequentieschaal gaande van 0 - "helemaal niet" tot 3 - "bijna elke dag" voor de afgelopen twee weken.
Een score van 5-9 duidt op een milde depressie; 10-14, matige depressie; 15-19, matig ernstige depressie; en 20-27, ernstige depressie.
In grootschalige eerstelijnsonderzoeken was de sensitiviteit 88% en de specificiteit 88% voor ernstige depressie bij een score groter dan of gelijk aan 10.
De Spaanse versie heeft in verschillende Latijns-Amerikaanse landen een goede tot uitstekende betrouwbaarheid aangetoond.
In het huidige onderzoek wordt de PHQ-9 vier keer via de app afgenomen (week 1, 2, 4 en 5) en twee keer telefonisch (week 3 en 6).
Er wordt verwacht dat een afname van 5 punten op de PHQ-9 het gevolg zal zijn van deelname aan de volledige interventie van 6 weken.
|
Basislijn - 0 weken en in week 3
|
|
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn - 0 weken en in week 4
|
De mate van depressie zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die bestaat uit de negen criteria waarop de DSM-IV-diagnose van depressieve stoornissen is gebaseerd.
Elk van de negen items wordt gescoord op een driepuntsfrequentieschaal gaande van 0 - "helemaal niet" tot 3 - "bijna elke dag" voor de afgelopen twee weken.
Een score van 5-9 duidt op een milde depressie; 10-14, matige depressie; 15-19, matig ernstige depressie; en 20-27, ernstige depressie.
In grootschalige eerstelijnsonderzoeken was de sensitiviteit 88% en de specificiteit 88% voor ernstige depressie bij een score groter dan of gelijk aan 10.
De Spaanse versie heeft in verschillende Latijns-Amerikaanse landen een goede tot uitstekende betrouwbaarheid aangetoond.
In het huidige onderzoek wordt de PHQ-9 vier keer via de app afgenomen (week 1, 2, 4 en 5) en twee keer telefonisch (week 3 en 6).
Er wordt verwacht dat een afname van 5 punten op de PHQ-9 het gevolg zal zijn van deelname aan de volledige interventie van 6 weken.
|
Basislijn - 0 weken en in week 4
|
|
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn - 0 weken en in week 5
|
De mate van depressie zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die bestaat uit de negen criteria waarop de DSM-IV-diagnose van depressieve stoornissen is gebaseerd.
Elk van de negen items wordt gescoord op een driepuntsfrequentieschaal gaande van 0 - "helemaal niet" tot 3 - "bijna elke dag" voor de afgelopen twee weken.
Een score van 5-9 duidt op een milde depressie; 10-14, matige depressie; 15-19, matig ernstige depressie; en 20-27, ernstige depressie.
In grootschalige eerstelijnsonderzoeken was de sensitiviteit 88% en de specificiteit 88% voor ernstige depressie bij een score groter dan of gelijk aan 10.
De Spaanse versie heeft in verschillende Latijns-Amerikaanse landen een goede tot uitstekende betrouwbaarheid aangetoond.
In het huidige onderzoek wordt de PHQ-9 vier keer via de app afgenomen (week 1, 2, 4 en 5) en twee keer telefonisch (week 3 en 6).
Er wordt verwacht dat een afname van 5 punten op de PHQ-9 het gevolg zal zijn van deelname aan de volledige interventie van 6 weken.
|
Basislijn - 0 weken en in week 5
|
|
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn - 0 weken en in week 6
|
De mate van depressie zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die bestaat uit de negen criteria waarop de DSM-IV-diagnose van depressieve stoornissen is gebaseerd.
Elk van de negen items wordt gescoord op een driepuntsfrequentieschaal gaande van 0 - "helemaal niet" tot 3 - "bijna elke dag" voor de afgelopen twee weken.
Een score van 5-9 duidt op een milde depressie; 10-14, matige depressie; 15-19, matig ernstige depressie; en 20-27, ernstige depressie.
In grootschalige eerstelijnsonderzoeken was de sensitiviteit 88% en de specificiteit 88% voor ernstige depressie bij een score groter dan of gelijk aan 10.
De Spaanse versie heeft in verschillende Latijns-Amerikaanse landen een goede tot uitstekende betrouwbaarheid aangetoond.
In het huidige onderzoek wordt de PHQ-9 vier keer via de app afgenomen (week 1, 2, 4 en 5) en twee keer telefonisch (week 3 en 6).
Er wordt verwacht dat een afname van 5 punten op de PHQ-9 het gevolg zal zijn van deelname aan de volledige interventie van 6 weken.
|
Basislijn - 0 weken en in week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dienstverlening
Tijdsspanne: Basislijn - Week 0
|
Pre-interventie proporties van patiënten met MDD die niet in aanmerking komen voor deelname aan de studie die worden doorverwezen naar behandeling.
|
Basislijn - Week 0
|
|
Verandering in de score van de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn - 0 weken; Week 3
|
De mate van angst wordt beoordeeld aan de hand van de Generalized Anxiety Disorder Score (GAD-7)-score, die bestaat uit de zeven criteria waarop de DSM-IV-diagnose van angststoornissen is gebaseerd.
Elk van de zeven items wordt gescoord op een driepuntsfrequentieschaal gaande van 0 - "helemaal niet" tot 3 - "bijna elke dag" voor de voorgaande twee weken.
|
Basislijn - 0 weken; Week 3
|
|
Verandering in de score van de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn - 0 weken; Week 6
|
De mate van angst wordt beoordeeld aan de hand van de Generalized Anxiety Disorder Score (GAD-7)-score, die bestaat uit de zeven criteria waarop de DSM-IV-diagnose van angststoornissen is gebaseerd.
Elk van de zeven items wordt gescoord op een driepuntsfrequentieschaal gaande van 0 - "helemaal niet" tot 3 - "bijna elke dag" voor de voorgaande twee weken.
|
Basislijn - 0 weken; Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Caplan, PhD, Northern Illinois University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Labrique AB, Vasudevan L, Kochi E, Fabricant R, Mehl G. mHealth innovations as health system strengthening tools: 12 common applications and a visual framework. Glob Health Sci Pract. 2013 Aug 6;1(2):160-71. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00031. eCollection 2013 Aug.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Lachin JM. Introduction to sample size determination and power analysis for clinical trials. Control Clin Trials. 1981 Jun;2(2):93-113. doi: 10.1016/0197-2456(81)90001-5.
- Cocks K, Torgerson DJ. Sample size calculations for pilot randomized trials: a confidence interval approach. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):197-201. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.09.002. Epub 2012 Nov 27.
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kelders SM, Kok RN, Ossebaard HC, Van Gemert-Pijnen JE. Persuasive system design does matter: a systematic review of adherence to web-based interventions. J Med Internet Res. 2012 Nov 14;14(6):e152. doi: 10.2196/jmir.2104.
- Lee EC, Whitehead AL, Jacques RM, Julious SA. The statistical interpretation of pilot trials: should significance thresholds be reconsidered? BMC Med Res Methodol. 2014 Mar 20;14:41. doi: 10.1186/1471-2288-14-41.
- van der Feltz-Cornelis CM, Nuyen J, Stoop C, Chan J, Jacobson AM, Katon W, Snoek F, Sartorius N. Effect of interventions for major depressive disorder and significant depressive symptoms in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):380-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.011. Epub 2010 May 15. Erratum In: Gen Hosp Psychiatry. 2010 Nov-Dec;32(6):645.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Ben-Zeev D, Schueller SM, Begale M, Duffecy J, Kane JM, Mohr DC. Strategies for mHealth research: lessons from 3 mobile intervention studies. Adm Policy Ment Health. 2015 Mar;42(2):157-67. doi: 10.1007/s10488-014-0556-2.
- Pfeiffer PN, Heisler M, Piette JD, Rogers MA, Valenstein M. Efficacy of peer support interventions for depression: a meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Jan-Feb;33(1):29-36. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.10.002. Epub 2010 Nov 13.
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Caplan S. A Pilot Study of a Novel Method of Measuring Stigma about Depression Developed for Latinos in the Faith-Based Setting. Community Ment Health J. 2016 Aug;52(6):701-9. doi: 10.1007/s10597-016-0005-7. Epub 2016 Apr 16.
- Cuijpers P, Donker T, van Straten A, Li J, Andersson G. Is guided self-help as effective as face-to-face psychotherapy for depression and anxiety disorders? A systematic review and meta-analysis of comparative outcome studies. Psychol Med. 2010 Dec;40(12):1943-57. doi: 10.1017/S0033291710000772. Epub 2010 Apr 21.
- Schoenfeld D. Statistical considerations for pilot studies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1980 Mar;6(3):371-4. doi: 10.1016/0360-3016(80)90153-4. No abstract available.
- Spek V, Cuijpers P, Nyklicek I, Riper H, Keyzer J, Pop V. Internet-based cognitive behaviour therapy for symptoms of depression and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2007 Mar;37(3):319-28. doi: 10.1017/S0033291706008944. Epub 2006 Nov 20.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Procidano ME, Heller K. Measures of perceived social support from friends and from family: three validation studies. Am J Community Psychol. 1983 Feb;11(1):1-24. doi: 10.1007/BF00898416.
- Ferrari AJ, Somerville AJ, Baxter AJ, Norman R, Patten SB, Vos T, Whiteford HA. Global variation in the prevalence and incidence of major depressive disorder: a systematic review of the epidemiological literature. Psychol Med. 2013 Mar;43(3):471-81. doi: 10.1017/S0033291712001511. Epub 2012 Jul 25.
- Andersson G, Topooco N, Havik O, Nordgreen T. Internet-supported versus face-to-face cognitive behavior therapy for depression. Expert Rev Neurother. 2016;16(1):55-60. doi: 10.1586/14737175.2015.1125783. Epub 2015 Dec 15.
- Mohr DC, Cuijpers P, Lehman K. Supportive accountability: a model for providing human support to enhance adherence to eHealth interventions. J Med Internet Res. 2011 Mar 10;13(1):e30. doi: 10.2196/jmir.1602.
- Belkin GS, Unutzer J, Kessler RC, Verdeli H, Raviola GJ, Sachs K, Oswald C, Eustache E. Scaling up for the "bottom billion": "5 x 5" implementation of community mental health care in low-income regions. Psychiatr Serv. 2011 Dec;62(12):1494-502. doi: 10.1176/appi.ps.000012011.
- World Health Organization. Mental health action plan 2013-2020. Geneva, Switzerland: WHO 2013.Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/89966/1/9789241506021_eng.pdf?ua=1
- Caplan S, Little TV, Reyna P, Sosa Lovera A, Garces-King J, Queen K, Nahar R. Mental health services in the Dominican Republic from the perspective of health care providers. Glob Public Health. 2018 Jul;13(7):874-898. doi: 10.1080/17441692.2016.1213308. Epub 2016 Aug 29.
- Caplan S, Little TV, Garces-King J. Stigma about Mental Illness among Multidisciplinary Health Care Providers. International Perspectives in Psychology: Research, Practice and Consultation. 2016;5(3):196- 206 http://dx.doi.org/10.1037/ipp0000057
- Donker T, Petrie K, Proudfoot J, Clarke J, Birch MR, Christensen H. Smartphones for smarter delivery of mental health programs: a systematic review. J Med Internet Res. 2013 Nov 15;15(11):e247. doi: 10.2196/jmir.2791.
- Alegria M, Mulvaney-Day N, Woo M, Torres M, Gao S, Oddo V. Correlates of past-year mental health service use among Latinos: results from the National Latino and Asian American Study. Am J Public Health. 2007 Jan;97(1):76-83. doi: 10.2105/AJPH.2006.087197. Epub 2006 Nov 30.
- van Ballegooijen W, Cuijpers P, van Straten A, Karyotaki E, Andersson G, Smit JH, Riper H. Adherence to Internet-based and face-to-face cognitive behavioural therapy for depression: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e100674. doi: 10.1371/journal.pone.0100674. eCollection 2014.
- Waller R, Gilbody S. Barriers to the uptake of computerized cognitive behavioural therapy: a systematic review of the quantitative and qualitative evidence. Psychol Med. 2009 May;39(5):705-12. doi: 10.1017/S0033291708004224. Epub 2008 Sep 24.
- Gilbody S, Littlewood E, Hewitt C, Brierley G, Tharmanathan P, Araya R, Barkham M, Bower P, Cooper C, Gask L, Kessler D, Lester H, Lovell K, Parry G, Richards DA, Andersen P, Brabyn S, Knowles S, Shepherd C, Tallon D, White D; REEACT Team. Computerised cognitive behaviour therapy (cCBT) as treatment for depression in primary care (REEACT trial): large scale pragmatic randomised controlled trial. BMJ. 2015 Nov 11;351:h5627. doi: 10.1136/bmj.h5627. Erratum In: BMJ. 2016;352:i195.
- Vis C, Mol M, Kleiboer A, Buhrmann L, Finch T, Smit J, Riper H. Improving Implementation of eMental Health for Mood Disorders in Routine Practice: Systematic Review of Barriers and Facilitating Factors. JMIR Ment Health. 2018 Mar 16;5(1):e20. doi: 10.2196/mental.9769.
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. Mental Health Smartphone Apps: Review and Evidence-Based Recommendations for Future Developments. JMIR Ment Health. 2016 Mar 1;3(1):e7. doi: 10.2196/mental.4984.
- Caplan S, Reyna-Liberato P, Sosa Lovera A. Methodological challenges to mHealth Research in Low and Middle Income Countries: The Untold Story. Podium presentation. Eastern Nursing Research Society. Newark Liberty Marriott, Newark, NJ, April 11-13, 2018.
- Caplan S. Interprofessional Development of a Self-Guided App for Depression. National Association of Hispanic Nurses (NAHN) 42 nd Annual Conference. Phoenix, AZ, July 18- 22, 2017
- Whiteford HA, Baxter AJ. The Global Burden of Disease 2010 Study: what does it tell us about mental disorders in Latin America? Braz J Psychiatry. 2013 Apr-Jun;35(2):111-2. doi: 10.1590/1516-4446-2012-3502. No abstract available.
- Woo JM, Kim W, Hwang TY, Frick KD, Choi BH, Seo YJ, Kang EH, Kim SJ, Ham BJ, Lee JS, Park YL. Impact of depression on work productivity and its improvement after outpatient treatment with antidepressants. Value Health. 2011 Jun;14(4):475-82. doi: 10.1016/j.jval.2010.11.006. Epub 2011 Apr 22.
- Cuijpers P. Prevention of depressive disorders: towards a further reduction of the disease burden of mental disorders. Early Interv Psychiatry. 2011 Aug;5(3):179-80. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00282.x. No abstract available.
- Bogner HR, Morales KH, Reynolds CF 3rd, Cary MS, Bruce ML. Course of depression and mortality among older primary care patients. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Oct;20(10):895-903. doi: 10.1097/JGP.0b013e3182331104.
- Lyness JM. Naturalistic outcomes of minor and subsyndromal depression in older primary care patients. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;23(8):773-81. doi: 10.1002/gps.1982.
- Woo JM, Jeon HJ, Kim HJ, Lee KH, Lee CU, Noh JS, Lee CH, Hong JP. Excess cost of non-remission among outpatients with major depressive disorder. Int J Ment Health Syst. 2014 Nov 15;8(1):42. doi: 10.1186/1752-4458-8-42. eCollection 2014.
- Weaver LJ, Mendenhall E. Applying syndemics and chronicity: interpretations from studies of poverty, depression, and diabetes. Med Anthropol. 2014;33(2):92-108. doi: 10.1080/01459740.2013.808637.
- March D, Luchsinger JA, Teresi JA, Eimicke JP, Findley SE, Carrasquillo O, Palmas W. High rates of depressive symptoms in low-income urban Hispanics of Caribbean origin with poorly controlled diabetes: correlates and risk factors. J Health Care Poor Underserved. 2014 Feb;25(1):321-31. doi: 10.1353/hpu.2014.0027.
- World Health Organization. (2010) mhGAP Intervention Guide. Geneva, World Health Organization, Department of Mental Health and Substance Abuse, 2010
- Piette JD, Marinec N, Gallegos-Cabriales EC, Gutierrez-Valverde JM, Rodriguez-Saldana J, Mendoz-Alevares M, Silveira MJ. Spanish-speaking patients' engagement in interactive voice response (IVR) support calls for chronic disease self-management: data from three countries. J Telemed Telecare. 2013 Feb;19(2):89-94. doi: 10.1177/1357633x13476234. Epub 2013 Mar 26.
- Titov N, Andrews G, Davies M, McIntyre K, Robinson E, Solley K. Internet treatment for depression: a randomized controlled trial comparing clinician vs. technician assistance. PLoS One. 2010 Jun 8;5(6):e10939. doi: 10.1371/journal.pone.0010939.
- Cuijpers P, Andersson G, Donker T, van Straten A. Psychological treatment of depression: results of a series of meta-analyses. Nord J Psychiatry. 2011 Dec;65(6):354-64. doi: 10.3109/08039488.2011.596570. Epub 2011 Jul 20.
- Christensen H, Griffiths KM, Farrer L. Adherence in internet interventions for anxiety and depression. J Med Internet Res. 2009 Apr 24;11(2):e13. doi: 10.2196/jmir.1194.
- Sander L, Rausch L, Baumeister H. Effectiveness of Internet-Based Interventions for the Prevention of Mental Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. JMIR Ment Health. 2016 Aug 17;3(3):e38. doi: 10.2196/mental.6061. Erratum In: JMIR Ment Health. 2016;3(3):e41.
- Mohr DC, Lyon AR, Lattie EG, Reddy M, Schueller SM. Accelerating Digital Mental Health Research From Early Design and Creation to Successful Implementation and Sustainment. J Med Internet Res. 2017 May 10;19(5):e153. doi: 10.2196/jmir.7725.
- Brouwer W, Kroeze W, Crutzen R, de Nooijer J, de Vries NK, Brug J, Oenema A. Which intervention characteristics are related to more exposure to internet-delivered healthy lifestyle promotion interventions? A systematic review. J Med Internet Res. 2011 Jan 6;13(1):e2. doi: 10.2196/jmir.1639.
- Stiles-Shields C, Corden ME, Kwasny MJ, Schueller SM, Mohr DC. Predictors of outcome for telephone and face-to-face administered cognitive behavioral therapy for depression. Psychol Med. 2015 Nov;45(15):3205-15. doi: 10.1017/S0033291715001208. Epub 2015 Jun 16.
- Oinas-Kukkonen H, Harjumaa M. Persuasive Systems Design: Key Issues, Process Model, and System Features. Commun Assoc Inf Syst. 2009;24(1):28.
- Alfonsson S, Olsson E, Linderman S, Winnerhed S, Hursti T. Is online treatment adherence affected by presentation and therapist support? A randomized controlled trial. Comput Hum Behav 2016 Jul;60:550- 558. [doi: 10.1016/j.chb.2016.01.035]
- Dahne J, Lejuez CW, Kustanowitz J, Felton JW, Diaz VA, Player MS, Carpenter MJ. Moodivate: A self-help behavioral activation mobile app for utilization in primary care-Development and clinical considerations. Int J Psychiatry Med. 2017 Mar;52(2):160-175. doi: 10.1177/0091217417720899.
- Donkin L, Christensen H, Naismith SL, Neal B, Hickie IB, Glozier N. A systematic review of the impact of adherence on the effectiveness of e-therapies. J Med Internet Res. 2011 Aug 5;13(3):e52. doi: 10.2196/jmir.1772.
- Mendenhall E, De Silva MJ, Hanlon C, Petersen I, Shidhaye R, Jordans M, Luitel N, Ssebunnya J, Fekadu A, Patel V, Tomlinson M, Lund C. Acceptability and feasibility of using non-specialist health workers to deliver mental health care: stakeholder perceptions from the PRIME district sites in Ethiopia, India, Nepal, South Africa, and Uganda. Soc Sci Med. 2014 Oct;118:33-42. doi: 10.1016/j.socscimed.2014.07.057. Epub 2014 Jul 29.
- Ali BS, Rahbar MH, Naeem S, Gul A, Mubeen S, Iqbal A. The effectiveness of counseling on anxiety and depression by minimally trained counselors: a randomized controlled trial. Am J Psychother. 2003;57(3):324-36. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2003.57.3.324.
- Araya R, Rojas G, Fritsch R, Gaete J, Rojas M, Simon G, Peters TJ. Treating depression in primary care in low-income women in Santiago, Chile: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Mar 22;361(9362):995-1000. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12825-5.
- Winch PJ, Gilroy KE, Wolfheim C, Starbuck ES, Young MW, Walker LD, Black RE. Intervention models for the management of children with signs of pneumonia or malaria by community health workers. Health Policy Plan. 2005 Jul;20(4):199-212. doi: 10.1093/heapol/czi027.
- Tripathy P, Nair N, Barnett S, Mahapatra R, Borghi J, Rath S, Rath S, Gope R, Mahto D, Sinha R, Lakshminarayana R, Patel V, Pagel C, Prost A, Costello A. Effect of a participatory intervention with women's groups on birth outcomes and maternal depression in Jharkhand and Orissa, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2010 Apr 3;375(9721):1182-92. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62042-0. Epub 2010 Mar 6.
- Silverstein M, Diaz-Linhart Y, Cabral H, Beardslee W, Hegel M, Haile W, Sander J, Patts G, Feinberg E. Efficacy of a Maternal Depression Prevention Strategy in Head Start: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):781-789. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1001.
- Hofmann M, Broussard C, Armstrong G, Boschen MJ, Somasundaram KV. A Mental Health Training Program for Community Health Workers in India: Impact on Recognition of Mental Disorders, Stigmatizing Attitudes and Confidence. International Journal of Culture and Mental Health. 2017;10(1):62-74. http://dx.doi.org/10.1080/17542863.2016.1259340
- Moore LM, Carr A, Hartnett D. Does Group CBT for Depression Do What It Says on the Tin? A Systemic Review and Meta-analysis of Group CBT for Depressed Adults (2000-2016), Journal of Contemporary Psychotherapy. 2017; 47(3):141-157.
- Aguilera A, Garza MJ, Munoz RF. Group cognitive-behavioral therapy for depression in Spanish: culture-sensitive manualized treatment in practice. J Clin Psychol. 2010 Aug;66(8):857-67. doi: 10.1002/jclp.20706.
- Marton K, Kanas N. Telehealth modalities for group therapy: Comparisons to in-person group therapy. Int J Group Psychother. 2016;66(1):145-150. https://doi.org/10.1080/00207284.2015.1096109. doi: 10.1080/00207284.2015.1096109.
- Greene CJ, Morland LA, Macdonald A, Frueh BC, Grubbs KM, Rosen CS. How does tele-mental health affect group therapy process? Secondary analysis of a noninferiority trial. J Consult Clin Psychol. 2010 Oct;78(5):746-50. doi: 10.1037/a0020158.
- Davidson L, Bellamy C, Guy K, Miller R. Peer support among persons with severe mental illnesses: a review of evidence and experience. World Psychiatry. 2012 Jun;11(2):123-8. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.05.009.
- Alegria M, Polo A, Gao S, Santana L, Rothstein D, Jimenez A, Hunter ML, Mendieta F, Oddo V, Normand SL. Evaluation of a patient activation and empowerment intervention in mental health care. Med Care. 2008 Mar;46(3):247-56. doi: 10.1097/MLR.0b013e318158af52.
- Letourneau N, Secco L, Colpitts J, Aldous S, Stewart M, Dennis CL. Quasi-experimental evaluation of a telephone-based peer support intervention for maternal depression. J Adv Nurs. 2015 Jul;71(7):1587-99. doi: 10.1111/jan.12622. Epub 2015 Feb 23.
- Kaplan K, Salzer MS, Solomon P, Brusilovskiy E, Cousounis P. Internet peer support for individuals with psychiatric disabilities: A randomized controlled trial. Soc Sci Med. 2011 Jan;72(1):54-62. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.09.037. Epub 2010 Oct 26.
- Takahashi Y, Uchida C, Miyaki K, Sakai M, Shimbo T, Nakayama T. Potential benefits and harms of a peer support social network service on the internet for people with depressive tendencies: qualitative content analysis and social network analysis. J Med Internet Res. 2009 Jul 23;11(3):e29. doi: 10.2196/jmir.1142.
- Griffiths KM, Calear AL, Banfield M. Systematic review on Internet Support Groups (ISGs) and depression (1): Do ISGs reduce depressive symptoms? J Med Internet Res. 2009 Sep 30;11(3):e40. doi: 10.2196/jmir.1270.
- Goodwin BC, Ford DE, Hsiung RC, Houston TK, Fogel J, Van Voorhees BW. First, Do No Harm: Referring Primary Care Patients with Depression to an Internet Support Group. Telemed J E Health. 2018 Jan;24(1):37-44. doi: 10.1089/tmj.2017.0004. Epub 2017 Jun 28.
- Griffiths KM, Mackinnon AJ, Crisp DA, Christensen H, Bennett K, Farrer L. The effectiveness of an online support group for members of the community with depression: a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(12):e53244. doi: 10.1371/journal.pone.0053244. Epub 2012 Dec 28.
- Griffiths KM. Mental health Internet support groups: just a lot of talk or a valuable intervention? World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):247-248. doi: 10.1002/wps.20444. No abstract available.
- Yen C, Tu C. Multiple-group confirmatory factor analysis of the scores for online social presence: Do they measure the same thing across cultural groups? Journal of Educational Computing Research. 2011;44(2):219-242.
- Richardson JC, Swan K. Examining social presence in online courses in relation to students' perceived learning and satisfaction. Journal of Asynchronous Learning Networks. 2003;7(1):68-88.
- Russo TC, Benson S. Learning with invisible others: Online presence and its relationship to cognitive and affective learning. Educational Technology & Society. 2005;8(1):54-62.
- Caplan S, Buyske S. Depression, Help-Seeking and Self-Recognition of Depression among Dominican, Ecuadorian and Colombian Immigrant Primary Care Patients in the Northeastern United States. Int J Environ Res Public Health. 2015 Aug 27;12(9):10450-74. doi: 10.3390/ijerph120910450.
- Caplan S, Cordero C. Development of a Faith-Based Mental Health Literacy Program to Improve Treatment Engagement Among Caribbean Latinos in the Northeastern United States of America. Int Q Community Health Educ. 2015;35(3):199-214. doi: 10.1177/0272684X15581347.
- Caplan S, Escobar J, Paris M, Alvidrez J, Dixon JK, Desai MM, Scahill LD, Whittemore R. Cultural influences on causal beliefs about depression among Latino immigrants. J Transcult Nurs. 2013 Jan;24(1):68-77. doi: 10.1177/1043659612453745. Epub 2012 Aug 20.
- Caplan S, Paris M, Whittemore R, Desai, M, Dixon J, Alvidrez J, Escobar J, Scahill LD. Correlates of Religious, Supernatural and Psychosocial Causal Beliefs about Depression among Latino Immigrants in Primary Care. Mental Health, Religion and Culture. 2010;13 (7):1469-9737, DOI: 10.1080/13674676.2010.497810
- Nuevo R, Lehtinen V, Reyna-Liberato PM, Ayuso-Mateos JL. Usefulness of the Beck Depression Inventory as a screening method for depression among the general population of Finland. Scand J Public Health. 2009 Jan;37(1):28-34. doi: 10.1177/1403494808097169.
- Cayetano C, Sosa A, González R. Observatorio subregional de la conducta suicida para Centroamérica y la República Dominicana in Organización Panamericana de la Salud. Prevención de la conducta suicida. Washington, DC : OPS, 2016. [Cayetano, C. Sosa, A. & González, R Subregional suicide observatory for Central America and the Dominican Republic in Panamercan Health Organization. Prevention of suicidal behavior ISBN: 978-92-75-11919-8
- Canario Guzman JA, Espinal R, Baez J, Melgen RE, Rosario PAP, Mendoza ER. Ethical challenges for international collaborative research partnerships in the context of the Zika outbreak in the Dominican Republic: a qualitative case study. Health Res Policy Syst. 2017 Sep 25;15(1):82. doi: 10.1186/s12961-017-0246-0.
- Canario JA, Lizardo J, Espinal R, Colome M. Gaps in health research in the Dominican Republic. Rev Panam Salud Publica. 2016 Apr;39(4):179-85.
- Winch PJ, Leban K, Casazza L, Walker L, Pearcy K. An implementation framework for household and community integrated management of childhood illness. Health Policy Plan. 2002 Dec;17(4):345-53. doi: 10.1093/heapol/17.4.345.
- Rahman SM, Ali NA, Jennings L, Seraji MH, Mannan I, Shah R, Al-Mahmud AB, Bari S, Hossain D, Das MK, Baqui AH, El Arifeen S, Winch PJ. Factors affecting recruitment and retention of community health workers in a newborn care intervention in Bangladesh. Hum Resour Health. 2010 May 3;8:12. doi: 10.1186/1478-4491-8-12.
- Hoover DR. Clinical trials of behavioural interventions with heterogeneous teaching subgroup effects. Stat Med. 2002 May 30;21(10):1351-64. doi: 10.1002/sim.1139. Erratum In: Stat Med. 2003 Jul 15;22(13):2235.
- Podium Presentation. Tariana V. Little, Susan Caplan, Angelina Sosa Lovera, Patricia Reyna, Pak Chau, Adrian Aguilera, Jenny Ariannly Sánchez Castillo, Ester R. Shapiro. Mobile App to Prevent Depression in the Dominican Republic. Sociocultural Adaptations. Sigma Theta Tau International, Dublin, Ireland, Sunday, 30 July 2017: 11:15 AM
- Muñoz RF, Ghosh Ippen, C, Rao S, Le HL, Dwyer EV. Manual de terapia de grupo para el tratamiento cognitivo-conductual de la depresión [Healthy management of reality: group cognitive behavioral therapy manual]: Aprendiendo a manejar su realidad personal. 2000.
- Bird VJ, Le Boutillier C, Leamy M, Williams J, Bradstreet S, Slade M. Evaluating the feasibility of complex interventions in mental health services: standardised measure and reporting guidelines. Br J Psychiatry. 2014;204:316-21. doi: 10.1192/bjp.bp.113.128314. Epub 2013 Dec 5.
- Hadjistavropoulos HD, Schneider LH, Klassen K, Dear BF, Titov N. Development and evaluation of a scale assessing therapist fidelity to guidelines for delivering therapist-assisted Internet-delivered cognitive behaviour therapy. Cogn Behav Ther. 2018 Nov;47(6):447-461. doi: 10.1080/16506073.2018.1457079. Epub 2018 Apr 25.
- Hohman M, Matulich W. Initial validation of the motivational interviewing measure of staff interaction. Alcoholism Treatment Quarterly.2010;28(2):230-238.
- Smith M, Johnson KM, Seydel LL, Buckwalter KC. Depression training for nurses: Evaluation of an innovative program. Res Gerontol Nurs. 2010 Jul;3(3):162-75. doi: 10.3928/19404921-20100527-99. Epub 2010 Jun 30.
- Agarwal S, LeFevre AE, Lee J, L'Engle K, Mehl G, Sinha C, Labrique A; WHO mHealth Technical Evidence Review Group. Guidelines for reporting of health interventions using mobile phones: mobile health (mHealth) evidence reporting and assessment (mERA) checklist. BMJ. 2016 Mar 17;352:i1174. doi: 10.1136/bmj.i1174. No abstract available.
- Tu C-H. The Measurement of Social Presence in an Online Learning Environment. International Journal on E-Learning. 2002;1(2): 34-45. Norfolk, VA: Association for the Advancement of Computing in Education (AACE).
- Nick EA, Cole DA, Cho SJ, Smith DK, Carter TG, Zelkowitz RL. The Online Social Support Scale: Measure development and validation. Psychol Assess. 2018 Sep;30(9):1127-1143. doi: 10.1037/pas0000558. Epub 2018 May 21.
- Khelladi Y. Case Study: Dominican Republic Alliance for Affordable Internet, February 2015. Retrieved from www.a4ai.org
- Baca E, Saiz J, Aguera L, Caballero L, Fernandez-Liria A, Ramos J, Gil A, Madrigal M, Porras A. [Validation of the Spanish version of PRIME-MD: a procedure for diagnosing mental disorders in primary care]. Actas Esp Psiquiatr. 1999 Nov-Dec;27(6):375-83. Spanish.
- Sosa, A., Tejeda, E. P[erez, W. (2018). Depression on Primary Attention, Santo Domingo Este, 2017. Presented at National Conference of Epidemiology, Santo Domingo, Dominican Republic.
- de Jonge P, Hadj FB, Boffa D, Zdrojewski C, Dorogi Y, So A, Ruiz J, Stiefel F. Prevention of major depression in complex medically ill patients: preliminary results from a randomized, controlled trial. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):227-33. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.227.
- Braun, V. & Clark, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3, 77-101.
- Cohen, Jacob (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. Routledge. ISBN 1-134- 74270-3.
- Pan W. Sample size and power calculations with correlated binary data. Control Clin Trials. 2001 Jun;22(3):211-27. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00131-3.
- Xue X, Hoover DR. Statistical methods in cancer epidemiological studies. Methods Mol Biol. 2009;471:239-72. doi: 10.1007/978-1-59745-416-2_13.
- Cesana BM, Antonelli P. Sample size calculations in clinical research should also be based on ethical principles. Trials. 2016 Mar 18;17(1):149. doi: 10.1186/s13063-016-1277-5.
- Cyranowski JM, Zill N, Bode R, Butt Z, Kelly MA, Pilkonis PA, Salsman JM, Cella D. Assessing social support, companionship, and distress: National Institute of Health (NIH) Toolbox Adult Social Relationship Scales. Health Psychol. 2013 Mar;32(3):293-301. doi: 10.1037/a0028586.
Nuttige links
- VoiceThread, LLC. (2016)
- Digital In 2018 in the Caribbean: Essential Insights Into Internet, Social Media, Mobile, And Ecommerce Use Across The Region Part 1:West
- iDiabetes Care bundle - Reference in Clinical Diabetes - American Diabetes Association Magazine
- The MacArthur Foundation. Depression Management Tool Kit. The John D. & Cather T. MacArthur Foundation's Initiative on Depression and Primary Care 2009
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21MH119851-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksmiddelen die zijn gegenereerd met fondsen uit deze subsidie zullen, voor zover beschikbaar, vrij worden gedistribueerd aan gekwalificeerde academische onderzoekers voor niet-commercieel onderzoek.
De onderzoekers van de Universiteit van Noord-Illinois en de Universiteit Autonoma de Santo Domingo zullen ervoor zorgen dat de klinische proef(sen) onder de prijs worden geregistreerd en dat informatie over de resultaten wordt ingediend bij ClinicalTrials.gov
IPD-tijdsbestek voor delen
Zes maanden na eerste aanwerving tot 10 jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers via presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten, via ClinicalTrials.gov
en de NIMH-databasearchieven volgens de NIH-richtlijnen.
Gegevens zullen kosteloos worden verspreid onder goedgekeurde externe medewerkers onder passende overeenkomsten voor niet-commercieel onderzoek.
Goedgekeurde externe medewerkers worden gesponsord door een instelling met een FWA-garantienummer, hebben een onderzoeksgerelateerde behoefte aan de informatie en certificeren de onderzoeksbehoefte door een gegevensgebruikscertificering in te dienen.
We zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een specifieke overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Voor dit plan zijn geen extra middelen nodig.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .