Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese pomocí mobilní aplikace v Dominikánské republice

6. června 2022 aktualizováno: Northern Illinois University

Efektivita skupinové versus individuální sebezvládání deprese pomocí mobilní aplikace ke zvýšení adherence k léčbě mezi uživateli univerzitní linky pomoci v Dominikánské republice.

Celkovým cílem této studie je vyvinout proveditelnou a přijatelnou aplikaci pro duševní zdraví, která poskytuje kognitivně-behaviorální terapii (CBT) pro pacienty s depresí v Dominikánské republice. Tento návrh splňuje cíle výzkumu NIMH v poskytování péče o duševní zdraví populacím s nízkou gramotností a v podpoře systémů zdravotní péče při sledování a zlepšování kvality duševního zdraví. V navrhované studii vyšetřovatelé upgradují, implementují a vyhodnotí aplikaci pro léčbu deprese a posoudí kapacitu vyškolených facilitátorů při zvládání příznaků deprese účastníků pomocí aplikace. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) mezi 120 účastníky, kteří pozitivně testují mírnou až středně těžkou depresi nebo úzkost na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) nebo GAD-7 prostřednictvím univerzitní horké linky Covid pro duševní zdraví. Aplikace El Buen Consejo Móvil (EBCM) bude účastníkům stažena do vlastního telefonu Android. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi aplikaci EBCM s funkcí pro propojení jednotlivců prostřednictvím chatovací místnosti řízené facilitátorem (ECBM-G; n= 60) nebo aby obdrželi stejný obsah jako individualizovaný program CBT řízený facilitátorem bez skupinová funkčnost (ECBM-I; n=60).

Nábor a sběr dat smíšenými metodami bude s ohledem na aktuální okolnosti kolem pandemie Covid-19 probíhat po telefonu. Výsledky procesu budou vyhodnoceny u vyškolených facilitátorů. Primárními výsledky pro uživatele aplikace bude přijatelnost aplikace a vnímání sociální interaktivity pro ty, kteří jsou randomizováni do skupinového stavu. K měření vnímané emoční podpory, osamělosti a interaktivity budou poskytnuty validované dotazníky. Úroveň adherence a efektivita, sekundární výsledky, budou posuzovány podle frekvence interakce s aplikací, dokončení léčby pro kteroukoli léčebnou modalitu a změnou symptomů deprese.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití aplikace pro řízenou svépomoc lze zlepšit prostřednictvím skupinové interakce. EBCM může vést ke zlepšení přístupu k péči v nízkopříjmových komunitních prostředích, kde pacienti v současné době nedostávají léčbu kvůli logistickým překážkám a stigmatu hledání péče v prostředí péče o duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Vyšetřovatelé zavedou hybridní zkoušku optimalizace, efektivity a implementace (OEI) na základě předběžné práce. Během prvních šesti měsíců vyšetřovatelé upgradují a upraví aplikaci pro duševní zdraví EBCM, aby zlepšili rozhraní a uživatelskou přívětivost.

Cíl 1 (optimalizace): Vyšetřovatelé začlení registraci aplikací do horké linky pro duševní zdraví, na které pracují výzkumní asistenti, kteří jsou licencovanými psychology. Pro všechny dobrovolníky na horké lince budou vypracovány a vytvořeny protokoly, včetně screeningu deprese, hodnocení a kritérií pro doporučení a náboru jedinců pro účast ve studii. Facilitátoři absolvují rozsáhlé školení pro povzbuzování a vedení účastníků při používání aplikace a pro usnadnění chatovacích místností v rámci studijního oddělení EBCM-G. Výsledky procesu hodnocené mezi facilitátory aplikací budou zahrnovat 1) proveditelnost, 2) věrnost, 3) přijatelnost školení a 4) vnímanou důvěru v identifikaci a zvládání symptomů deprese pacientů.

Cíl 2 (Účinnost a implementace): Výzkumníci provedou RCT se 120 účastníky, kteří budou randomizováni do skupinové léčebné modality (El Buen Consejo Móvil-Group; EBCM-G) nebo individuální léčebné modality (El Buen Consejo Móvil- Jednotlivec; EBCM-I). Účastníci budou sledováni po dobu trvání 6týdenní intervence. Účastníci randomizovaní do EBCM-G budou v aplikaci umístěni do skupin po pěti účastnících. Jejich verze aplikace bude mít funkci pro propojení jednotlivců prostřednictvím chatovací místnosti vedené moderátorem, kde mohou reagovat na navrhované strategie v rámci aplikace a komunikovat mezi sebou nebo se svým moderátorem pomocí hlasu nebo textu. Účastníci randomizovaní do EBCM-I obdrží stejný obsah programu bez skupinové funkce.

Postupy:

Za účelem náboru do studie budou výzkumní asistenti pracující na horké lince nejprve vyšetřovat pacienty s PHQ-2 a GAD-2 a následně PHQ-9 a/nebo GAD-7, pokud jsou pozitivní, a doporučí jedince s mírnou až středně těžkou depresí do výzkumu. týmu za vysvětlení studie a procesu informovaného souhlasu.

Účastníci studie podstoupí základní sběr dat po poskytnutí informovaného souhlasu a poté jim bude poskytnut týdenní předplacený přístup k internetu, aby si mohli stáhnout a začít používat aplikaci EBCM. Po instalaci aplikace účastníci zhlédnou úvodní video o tom, jak aplikaci procházet. Po počátečním přihlášení budou účastníci randomizováni do EBCM-G nebo EBCM-I pomocí počítačem generované randomizační série. Po prokázání interakce s aplikací během prvního týdne obdrží účastníci další předplacený přístup k internetu, aby mohli aplikaci používat i během následujících pěti týdnů. EBCM bude doručováno dvakrát denně v 1-3minutových prezentacích.

Facilitátoři projdou rozsáhlým školením a budou také formálně souhlasit s účastí na studiu. Budou se účastnit simulovaných zkoušek šíření a rozhovorů týkajících se implementace aplikace. Pro svůj výcvik v facilitaci zapojení do léčby nejprve absolvují dva dny školení ve skriptovaném protokolu pro koučování aplikací včetně dříve vyvinuté intervence EMPDA Motivational Interviewing, jako je použití podpůrného dialogu, jako je chvála, připomínky, nehodnotící návrhy. . Facilitátoři budou během této první fáze školení rovněž vyškoleni v kritériích pro doporučení v případě exacerbace symptomů nebo sebevražedných myšlenek, jakož i v oblasti důvěrnosti a soukromí.

Za druhé, facilitátoři se zúčastní týdenního zkušebního období aplikace EBCM, kde bude podpůrný dialog modelován na základě odpovědí PI na komentáře v aplikaci. Za třetí, prostřednictvím administrace internetové CBT - Therapist Rating Scale (ICBT-TRS), poskytnou vyšetřovatelé zpětnou vazbu facilitátorům týkající se jejich věrnosti zásadám CBT. Během prvního týdne bude monitorování a odpovědi poskytovány na denní bázi podle napsaného protokolu, zatímco během druhého a třetího týdne budou facilitátoři třikrát týdně přezkoumávat odpovědi na každé sezení a nabídnou zpětnou vazbu každému účastníkovi. Nakonec během 4.–6. týdne budou účastníci dostávat odpovědi dvakrát týdně. Facilitátoři se budou každý týden účastnit skupinových diskusí s PI (Dr. Susan Caplan) a spoluvyšetřovatel (Lic. Angelina Sosa Lovera) pomocí zabezpečené skupinové platformy ke sdílení informací a posílení osvědčených postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • University Autonoma de Santo Domingo
  • Spojené státy
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • University of Northern Illinois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci cíle 1, výzkumní asistenti/facilitátoři:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Bakalářský titul v oboru psychologie
  • Licencován jako klinický psycholog
  • Schopnost mluvit a rozumět španělštině a číst na úrovni třetí třídy (pro psaní textových zpráv v aplikaci).

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let

Účastníci cíle 2, uživatelé aplikace:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Mít pozitivní skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) >/=5 a <15 (označuje mírnou až středně těžkou depresivní poruchu)
  • Mít přístup k funkčnímu mobilnímu chytrému telefonu
  • Schopnost mluvit a rozumět španělštině a číst na úrovni třetí třídy (pro psaní textových zpráv v aplikaci).

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • PHQ-9 skóre < 5 nebo >/=15
  • Anamnéza psychiatrické hospitalizace pro bipolární poruchu, těžkou duševní poruchu, významnou kognitivní poruchu, poruchu sluchu nebo řeči, nešpanělsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: El Buen Consejo Móvil- Group (EBCM-G)
Účastníci ve skupinové podmínce budou v aplikaci zařazeni do skupin po pěti účastnících. Jejich verze EBCM bude mít funkcionalitu pro vzájemné propojení jednotlivců prostřednictvím chatovací místnosti řízené facilitátorem (EBCM-G), kde mohou reagovat na navrhované strategie v rámci aplikace a komunikovat mezi sebou nebo se svým průvodcem pomocí hlasu nebo textu. .
Behaviorální: El Buen Consejo Móvil- Group (EBCM-G)
  1. Psychoedukace a informace využívající CBT "toolbox" přístup.
  2. Sebehodnocení ke sledování, označování a popisu nálad pomocí denních výzev k vyjádření nebo textové úrovni nálady na sledovači nálady ("termómetro de animo").
  3. Identifikace a řízení symptomů: po identifikaci označení pro typ myšlení z rozbalovacího seznamu bude poskytnuta odpovídající krátká 1-3minutová zaznamenaná strategie, jako je zastavení myšlenek, zvýšení příjemné aktivity, všímavost nebo příprava.
  4. Sledování zapojení do léčby a reakce na léčbu: Připomenutí zapojení budou zahrnovat textové zprávy a telefonní hovory od facilitátora s cílem podpořit používání aplikace podle skriptovaného protokolu.

Kromě toho budou účastníci skupinové intervence moci komunikovat a reagovat na sebe prostřednictvím skupinových chatovacích místností v rámci aplikace.
Aktivní komparátor: El Buen Consejo Móvil – jednotlivci (EBCM-I)
Účastníci randomizovaní do EBCM-I obdrží stejný obsah programu bez skupinové funkce.
Behaviorální: El Buen Consejo Móvil – jednotlivci (EBCM-I)
  1. Psychoedukace a informace využívající CBT "toolbox" přístup.
  2. Sebehodnocení ke sledování, označování a popisu nálad pomocí denních výzev k vyjádření nebo textové úrovni nálady na sledovači nálady ("termómetro de animo").
  3. Identifikace a řízení symptomů: po identifikaci označení pro typ myšlení z rozbalovacího seznamu bude poskytnuta odpovídající krátká 1-3minutová zaznamenaná strategie, jako je zastavení myšlenek, zvýšení příjemné aktivity, všímavost nebo příprava.
  4. Sledování zapojení do léčby a reakce na léčbu: Připomenutí zapojení budou zahrnovat textové zprávy a telefonní hovory od facilitátora s cílem podpořit používání aplikace podle skriptovaného protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptovaný počítačově zprostředkovaný komunikační dotazník (CMCQ)
Časové okno: Střední čára (tři týdny)
Vnímání přijatelnosti a sociální interaktivity aplikace účastníky bude nejprve posouzeno ve střední linii (tři týdny po zahájení 6týdenní intervence) prostřednictvím uzavřených otázek hodnotící stupnice odvozených z dotazníku Computer-Mediated Communication Questionnaire (CMCQ). CMCQ měří postoje k technologicky zprostředkované komunikaci, která se skládá ze čtyř domén: sociální kontext, soukromí, interaktivita a online komunikace (alfa koeficient spolehlivosti = 0,83). V této studii budou upravené otázky zkoumat tyto domény, protože se týkají obsahu aplikace, zapojení, nálad při používání aplikace a překážek a facilitátorů používání aplikace. Následné otevřené otázky budou poskytnuty všem účastníkům spolu s uzavřenými otázkami, aby se shromáždila kvalitativní data, která poskytnou kontext pro interpretaci kvantitativních dat.
Střední čára (tři týdny)
Adaptovaný počítačově zprostředkovaný komunikační dotazník (CMCQ)
Časové okno: V průměru šest týdnů
Vnímání přijatelnosti a sociální interaktivity aplikace účastníky bude podruhé posouzeno na konci (bezprostředně po skončení 6týdenní intervence) prostřednictvím otázek s uzavřenou hodnotící škálou odvozenou z dotazníku Computer-Mediated Communication Questionnaire (CMCQ). CMCQ měří postoje k technologicky zprostředkované komunikaci, která se skládá ze čtyř domén: sociální kontext, soukromí, interaktivita a online komunikace (alfa koeficient spolehlivosti = 0,83). V této studii budou upravené otázky zkoumat tyto domény, protože se týkají obsahu aplikace, zapojení, nálad při používání aplikace a překážek a facilitátorů používání aplikace. Následné otevřené otázky budou zadány podskupině nejméně 15 účastníků na konci; očekává se, že tato kvalitativní data poskytnou kontext pro interpretaci kvantitativních dat.
V průměru šest týdnů
Adaptované hodnocení tréninkového programu deprese (DTPE)
Časové okno: Dokončením studia; 18 měsíců
Dojmy facilitátorů z tréninku a samotné aplikace budou posouzeny prostřednictvím administrace upravené verze hodnocení programu tréninku deprese (DTPE) na konci období intervence. Na základě školícího programu pro sestry deprese Hartfordovy nadace tento nástroj posuzuje proveditelnost implementace, vnímanou přijatelnost školení, vnímané změny v úrovni znalostí a důvěru ve vlastní schopnost identifikovat a zvládat depresivní symptomy účastníků, vnímané změny v důvěře ve vlastní schopnost komunikovat s účastníky a vnímat výsledky intervence pro účastníky. V této studii upravený nástroj sběru dat zahrnuje jak uzavřené otázky na Likertově stupnici, tak i otevřené otázky se sondami.
Dokončením studia; 18 měsíců
Změna skóre NIH Toolbox Emotional Support Scale
Časové okno: Ve výchozím stavu (0 týdnů) a v šesti týdnech
Vnímaná emoční podpora účastníků bude hodnocena na začátku (před intervencí) a na konci (po intervenci). Emocionální podpora bude měřena pomocí 8-položkové dílčí škály emoční podpory z ověřené španělské verze NIH Toolbox Social Relationship Scale. Tato dílčí škála zahrnuje položky související s tím, že je k dispozici někdo, s kým lze diskutovat o problémech a kdo může poskytnout empatii, podporu a návrhy. Alfa koeficient spolehlivosti pro subškálu emoční podpory je 0,969. Účastníci hodnotí osm položek na pětibodové frekvenční škále (1 – nikdy; 2 – zřídka; 3 – někdy; 4 – obvykle; 5 – vždy) za uplynulý měsíc. Skóre se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň emoční podpory.
Ve výchozím stavu (0 týdnů) a v šesti týdnech
Změna skóre na třípoložkové stupnici osamělosti
Časové okno: Ve výchozím stavu (0 týdnů) a v 6 týdnech
Vnímaná osamělost účastníků bude hodnocena na začátku (před intervencí) a na konci (po intervenci). Vnímaná osamělost bude měřena pomocí třípoložkové škály osamělosti, která byla odvozena ze škály osamělosti R-UCLA s cílem poskytnout měřítko, které lze snadno spravovat prostřednictvím telefonických průzkumů. Třípoložková škála osamělosti má vysokou vnitřní konzistenci a koeficient spolehlivosti alfa 0,72. Účastníci odpovídají na tři otázky o vnímané osamělosti pomocí tříbodové frekvenční škály (1 – Málo kdy; 2 – Občas; a 3 – Často). Skóre se může pohybovat od 3 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou osamělost.
Ve výchozím stavu (0 týdnů) a v 6 týdnech
Přilnavost
Časové okno: 1. týden
Dodržování EBCM ze strany účastníků na základě zjištění počtu relací s účastí (buď hlasové nebo textové odezvy) vydělené maximálním počtem relací (10)
1. týden
Přilnavost
Časové okno: 2. týden
Dodržování EBCM ze strany účastníků na základě zjištění počtu relací s účastí (buď hlasové nebo textové odezvy) vydělené maximálním počtem relací (20)
2. týden
Přilnavost
Časové okno: 3. týden
Účast účastníků na EBCM zjištěním počtu relací s účastí (buď hlasová nebo textová odezva) děleno maximálním počtem relací (30)
3. týden
Přilnavost
Časové okno: 4. týden
Účast účastníka na EBCM stanovením počtu relací s účastí (buď hlasová nebo textová odezva) děleno maximálním počtem relací (40)
4. týden
Přilnavost
Časové okno: 5. týden
Dodržování EBCM ze strany účastníků na základě zjištění počtu relací s účastí (buď hlasové nebo textové odezvy) vydělené maximálním počtem relací (50)
5. týden
Přilnavost
Časové okno: 6. týden
Dodržování EBCM ze strany účastníků na základě zjištění počtu relací s účastí (buď hlasové nebo textové odezvy) vydělené maximálním počtem relací (60)
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra interakce mezi personálem a pacientem
Časové okno: V šesti týdnech
K posouzení věrnosti facilitátorů praktikám motivačních pohovorů (MI) a jejich používání vyplní účastníci na konci stupnici měření interakce mezi personálem a pacientem. Tato 10-položková škála měří, do jaké míry účastníci vnímají, že facilitátor komunikuje způsobem, který podporuje a odráží principy MI. Škálové faktory jsou v souladu se třemi složkami MI: spolupráce s klientem; vyvolání vlastních představ klienta o změně; a autonomie/podpora pro povzbuzení rozhodování pacienta. Faktory mají alfa koeficient spolehlivosti v rozmezí 0,73-0,94; celková stupnice má koeficient alfa 0,90. Hodnotitel (tj. účastník) hodnotí každou položku na pětibodové frekvenční škále od 1-Nikdy do 5-Vždy nebo téměř vždy. Po obráceném hodnocení tří položek se konečné skóre může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň věrnosti strategiím MI.
V šesti týdnech
Kognitivní behaviorální terapie poskytovaná internetem – terapeutická hodnotící stupnice (ICBT-TRS)
Časové okno: Intervenční týdny 1-6
K posouzení věrnosti facilitátorů komunikačním strategiím poskytovaným v rámci školení pro účastníky koučování bude použita internetová hodnotící škála kognitivně behaviorální terapie-terapeuta (ICBT-TRS). Tento ověřený behaviorální kontrolní seznam hodnotí dodržování a kvalitu používání konkrétních komunikačních strategií pro změnu chování souvisejících s devíti doménami, jako jsou „Builds Rapport“ a „Chválí úsilí“. Škála prokázala vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli v celkových skóre (ICC = 0,91; CI = 0,78, 0,97). Pro každou doménu je subjektu studie přiděleno hodnocení 0 (absence chování), 1 (neadekvátní výkon/významná doporučení) nebo 3 (odpovídající výkon/menší doporučení). Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou věrnost. V této studii PI a co-I použijí ICBT-TRS ke zkoumání komunikace facilitátorů s účastníky během období intervence.
Intervenční týdny 1-6
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav - 0 týdnů a v týdnu 1
Úroveň deprese bude hodnocena dotazníkem Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), který se skládá z devíti kritérií, na kterých je založena DSM-IV diagnostika depresivních poruch. Každá z devíti položek je hodnocena na tříbodové frekvenční škále v rozsahu od 0 – „vůbec ne“ do 3 – „téměř každý den“ za předchozí dva týdny. Skóre 5-9 znamená mírnou depresi; 10-14, střední deprese; 15-19, středně těžká deprese; a 20-27, těžká deprese. Ve velkých studiích primární péče byla senzitivita 88 % a specificita 88 % pro velkou depresi se skóre vyšším nebo rovným 10. Španělská verze prokázala dobrou až vynikající spolehlivost v různých zemích Latinské Ameriky. V této studii bude PHQ-9 podáván při čtyřech příležitostech v rámci aplikace (1., 2., 4. a 5. týden) a dvakrát po telefonu (3. a 6. týden). Očekává se, že pokles o 5 bodů na PHQ-9 bude výsledkem účasti na plné 6týdenní intervenci.
Výchozí stav - 0 týdnů a v týdnu 1
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav - 0 týdnů a v týdnu 2
Úroveň deprese bude hodnocena dotazníkem Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), který se skládá z devíti kritérií, na kterých je založena DSM-IV diagnostika depresivních poruch. Každá z devíti položek je hodnocena na tříbodové frekvenční škále v rozsahu od 0 – „vůbec ne“ do 3 – „téměř každý den“ za předchozí dva týdny. Skóre 5-9 znamená mírnou depresi; 10-14, střední deprese; 15-19, středně těžká deprese; a 20-27, těžká deprese. Ve velkých studiích primární péče byla senzitivita 88 % a specificita 88 % pro velkou depresi se skóre vyšším nebo rovným 10. Španělská verze prokázala dobrou až vynikající spolehlivost v různých zemích Latinské Ameriky. V této studii bude PHQ-9 podáván při čtyřech příležitostech v rámci aplikace (1., 2., 4. a 5. týden) a dvakrát po telefonu (3. a 6. týden). Očekává se, že pokles o 5 bodů na PHQ-9 bude výsledkem účasti na plné 6týdenní intervenci.
Výchozí stav - 0 týdnů a v týdnu 2
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav - 0 týdnů a v týdnu 3
Úroveň deprese bude hodnocena dotazníkem Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), který se skládá z devíti kritérií, na kterých je založena DSM-IV diagnostika depresivních poruch. Každá z devíti položek je hodnocena na tříbodové frekvenční škále v rozsahu od 0 – „vůbec ne“ do 3 – „téměř každý den“ za předchozí dva týdny. Skóre 5-9 znamená mírnou depresi; 10-14, střední deprese; 15-19, středně těžká deprese; a 20-27, těžká deprese. Ve velkých studiích primární péče byla senzitivita 88 % a specificita 88 % pro velkou depresi se skóre vyšším nebo rovným 10. Španělská verze prokázala dobrou až vynikající spolehlivost v různých zemích Latinské Ameriky. V této studii bude PHQ-9 podáván při čtyřech příležitostech v rámci aplikace (1., 2., 4. a 5. týden) a dvakrát po telefonu (3. a 6. týden). Očekává se, že pokles o 5 bodů na PHQ-9 bude výsledkem účasti na plné 6týdenní intervenci.
Výchozí stav - 0 týdnů a v týdnu 3
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav – 0 týdnů a ve 4. týdnu
Úroveň deprese bude hodnocena dotazníkem Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), který se skládá z devíti kritérií, na kterých je založena DSM-IV diagnostika depresivních poruch. Každá z devíti položek je hodnocena na tříbodové frekvenční škále v rozsahu od 0 – „vůbec ne“ do 3 – „téměř každý den“ za předchozí dva týdny. Skóre 5-9 znamená mírnou depresi; 10-14, střední deprese; 15-19, středně těžká deprese; a 20-27, těžká deprese. Ve velkých studiích primární péče byla senzitivita 88 % a specificita 88 % pro velkou depresi se skóre vyšším nebo rovným 10. Španělská verze prokázala dobrou až vynikající spolehlivost v různých zemích Latinské Ameriky. V této studii bude PHQ-9 podáván při čtyřech příležitostech v rámci aplikace (1., 2., 4. a 5. týden) a dvakrát po telefonu (3. a 6. týden). Očekává se, že pokles o 5 bodů na PHQ-9 bude výsledkem účasti na plné 6týdenní intervenci.
Výchozí stav – 0 týdnů a ve 4. týdnu
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav - 0 týdnů a v týdnu 5
Úroveň deprese bude hodnocena dotazníkem Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), který se skládá z devíti kritérií, na kterých je založena DSM-IV diagnostika depresivních poruch. Každá z devíti položek je hodnocena na tříbodové frekvenční škále v rozsahu od 0 – „vůbec ne“ do 3 – „téměř každý den“ za předchozí dva týdny. Skóre 5-9 znamená mírnou depresi; 10-14, střední deprese; 15-19, středně těžká deprese; a 20-27, těžká deprese. Ve velkých studiích primární péče byla senzitivita 88 % a specificita 88 % pro velkou depresi se skóre vyšším nebo rovným 10. Španělská verze prokázala dobrou až vynikající spolehlivost v různých zemích Latinské Ameriky. V této studii bude PHQ-9 podáván při čtyřech příležitostech v rámci aplikace (1., 2., 4. a 5. týden) a dvakrát po telefonu (3. a 6. týden). Očekává se, že pokles o 5 bodů na PHQ-9 bude výsledkem účasti na plné 6týdenní intervenci.
Výchozí stav - 0 týdnů a v týdnu 5
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav - 0 týdnů a v týdnu 6
Úroveň deprese bude hodnocena dotazníkem Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), který se skládá z devíti kritérií, na kterých je založena DSM-IV diagnostika depresivních poruch. Každá z devíti položek je hodnocena na tříbodové frekvenční škále v rozsahu od 0 – „vůbec ne“ do 3 – „téměř každý den“ za předchozí dva týdny. Skóre 5-9 znamená mírnou depresi; 10-14, střední deprese; 15-19, středně těžká deprese; a 20-27, těžká deprese. Ve velkých studiích primární péče byla senzitivita 88 % a specificita 88 % pro velkou depresi se skóre vyšším nebo rovným 10. Španělská verze prokázala dobrou až vynikající spolehlivost v různých zemích Latinské Ameriky. V této studii bude PHQ-9 podáván při čtyřech příležitostech v rámci aplikace (1., 2., 4. a 5. týden) a dvakrát po telefonu (3. a 6. týden). Očekává se, že pokles o 5 bodů na PHQ-9 bude výsledkem účasti na plné 6týdenní intervenci.
Výchozí stav - 0 týdnů a v týdnu 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásilková služba
Časové okno: Výchozí stav – týden 0
Podíl pacientů s MDD před intervencí, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii a kteří jsou doporučeni k léčbě.
Výchozí stav – týden 0
Změna skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav - 0 týdnů; 3. týden
Úroveň úzkosti bude hodnocena skórem Generalized Anxiety Disorder Score (GAD-7), které se skládá ze sedmi kritérií, na kterých je založena DSM-IV diagnostika úzkostných poruch. Každá ze sedmi položek je hodnocena na tříbodové frekvenční škále od 0 – „vůbec ne“ do 3 – „téměř každý den“ za předchozí dva týdny.
Výchozí stav - 0 týdnů; 3. týden
Změna skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav - 0 týdnů; 6. týden
Úroveň úzkosti bude hodnocena skórem Generalized Anxiety Disorder Score (GAD-7), které se skládá ze sedmi kritérií, na kterých je založena DSM-IV diagnostika úzkostných poruch. Každá ze sedmi položek je hodnocena na tříbodové frekvenční škále od 0 – „vůbec ne“ do 3 – „téměř každý den“ za předchozí dva týdny.
Výchozí stav - 0 týdnů; 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Illinois University

Spolupracovníci

University Autonoma de Santo Domingo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Caplan, PhD, Northern Illinois University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21MH119851-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumné zdroje vytvořené z prostředků tohoto grantu budou volně distribuovány podle dostupnosti kvalifikovaným akademickým výzkumníkům pro nekomerční výzkum. Vyšetřovatelé z University of Northern Illinois a University Autonoma de Santo Domingo zajistí, aby klinické studie v rámci ocenění byly zaregistrovány a informace o výsledcích byly zaslány na ClinicalTrials.gov

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po prvním náboru do 10 let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních prostřednictvím ClinicalTrials.gov a databázové archivy NIMH podle pokynů NIH. Data budou bezplatně distribuována schváleným externím spolupracovníkům na základě příslušných dohod pro nekomerční výzkum. Schválení externí spolupracovníci budou sponzorováni institucí s číslem záruky FWA, budou mít potřebu informací související s výzkumem a potvrdí potřebu výzkumu předložením certifikátu použití dat. Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě konkrétní smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Na tento plán nejsou potřeba žádné další finanční prostředky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit