Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af depression ved hjælp af en mobilapplikation i Den Dominikanske Republik

6. juni 2022 opdateret af: Northern Illinois University

Effektiviteten af ​​gruppe versus individuel selvstyring af depression ved hjælp af en mobilapp til at øge behandlingsadhærens blandt brugere af en universitetsbaseret hjælpelinje i Den Dominikanske Republik.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle en gennemførlig og acceptabel mental sundhed app, der leverer kognitiv adfærdsterapi (CBT) til deprimerede patienter i Den Dominikanske Republik. Dette forslag opfylder NIMHs forskningsmål med at levere mental sundhedspleje til befolkninger med lav læsefærdighed og støtte sundhedssystemer i overvågning og forbedring af kvaliteten af ​​mental sundhed. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne opgradere, implementere og evaluere en depressionsbehandlingsapp og vurdere trænede facilitatorers kapacitet til at håndtere deltagernes depressionssymptomer ved hjælp af appen. Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt 120 deltagere, der screener positive for mild til moderat depression eller angst på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller GAD-7 via en universitetsbaseret Covid mental sundhed hotline. Appen, El Buen Consejo Móvil (EBCM), vil blive downloadet til deltagernes egen Android-telefon. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage EBCM-appen med funktionaliteten til at forbinde individer med hinanden via et facilitator-guidet chatrum (ECBM-G; n= 60) eller til at modtage det samme indhold som et individualiseret facilitator-guidet CBT-program uden gruppefunktionalitet (ECBM-I; n=60).

Rekruttering og dataindsamling med blandede metoder vil blive foretaget telefonisk, givet de aktuelle omstændigheder omkring Covid-19-pandemien. Procesresultater vil blive evalueret for de uddannede facilitatorer. De primære resultater for app-brugere vil være accept af appen og opfattelser af social interaktivitet for dem, der er randomiseret til gruppetilstanden. Validerede spørgeskemaer vil blive administreret for at måle opfattet følelsesmæssig støtte, ensomhed og interaktivitet. Niveauet af overholdelse og effektivitet, de sekundære resultater, vil blive vurderet ud fra hyppigheden af ​​interaktion med appen, afslutning af behandling for begge behandlingsmodaliteter og ændringer i depressive symptomer.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​appen til guidet selvhjælp kan forbedres gennem gruppeinteraktion. EBCM kan resultere i øget adgang til pleje i samfundsmiljøer med lav indkomst, hvor patienter i øjeblikket ikke modtager behandling på grund af logistiske barrierer og stigmatiseringen af ​​at søge pleje i et psykisk sundhedsmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Efterforskerne vil implementere et Optimization, Effectiveness and Implementation (OEI) Hybrid Trial, baseret på indledende arbejde. I løbet af de første seks måneder vil efterforskerne opgradere og modificere appen til mental sundhed, EBCM, for at forbedre grænsefladen og brugervenligheden.

Mål 1 (Optimering): Efterforskere vil integrere app-tilmelding i en hotline for mental sundhed bemandet af forskningsassistenter, der er autoriserede psykologer. Protokoller vil blive udviklet og produceret for alle hotline-frivillige, herunder depressionsscreening, evaluering og kriterier for henvisning og rekruttering af personer til undersøgelsesdeltagelse. Facilitatorer vil modtage omfattende træning i at opmuntre og vejlede deltagere i brugen af ​​appen og til at facilitere chatrum blandt EBCM-G-studiegruppen. Procesresultater vurderet blandt app-facilitatorerne vil omfatte 1) gennemførlighed, 2) troskab, 3) accept af træningen og 4) opfattet tillid til at identificere og håndtere patienters symptomer på depression.

Mål 2 (Effektivitet og implementering): Efterforskere vil gennemføre en RCT med 120 deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage enten gruppebehandlingsmodaliteten (El Buen Consejo Móvil-Group; EBCM-G) eller den individuelle behandlingsmodalitet (El Buen Consejo Móvil- Individuel; EBCM-I). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af den 6-ugers intervention. Deltagere randomiseret til EBCM-G vil blive placeret i grupper på fem deltagere i appen. Deres version af appen vil have funktionaliteten til at forbinde individer med hinanden via et facilitatorstyret chatrum, hvor de kan reagere på foreslåede strategier i appen og kommunikere med hinanden eller deres facilitator ved hjælp af stemme eller tekst. Deltagere randomiseret til EBCM-I vil modtage det samme programindhold uden gruppefunktionaliteten.

Procedurer:

Til rekruttering af undersøgelser vil forskningsassistenter, der bemander hotline, først screene patienter med PHQ-2 og GAD-2 efterfulgt af PHQ-9 og/eller GAD-7, hvis de er positive, og vil henvise personer med mild til moderat depression til forskningen team for en forklaring af undersøgelsen og processen med informeret samtykke.

Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå basisdataindsamling efter at have givet informeret samtykke og vil derefter få en uges forudbetalt internetadgang for at give dem mulighed for at downloade og begynde at bruge EBCM-appen. Efter installation af appen vil deltagerne se en introduktionsvideo om, hvordan man navigerer i appen. Efter indledende login vil deltagerne blive randomiseret til EBCM-G eller EBCM-I ved hjælp af en computergenereret randomiseringsserie. Efter at have demonstreret engagement med appen i løbet af den første uge, vil deltagerne modtage yderligere forudbetalt internetadgang for at fortsætte med at bruge appen i de efterfølgende fem uger. EBCM vil blive leveret i to gange dagligt 1-3 minutters præsentationer.

Facilitatorerne vil gennemgå omfattende træning og vil også formelt give samtykke til studiedeltagelse. De vil deltage i mock-forsøg med formidling og interviews om implementering af appen. Til deres træning i facilitering af behandlingsengagement vil de først modtage to dages træning i den scriptede protokol for app-coaching, herunder den tidligere udviklede EMPDA Motivational Interviewing-intervention, såsom brugen af ​​understøttende dialog såsom ros, påmindelser, ikke-dømmende forslag . Facilitatorer vil også blive trænet i kriterier for henvisning i tilfælde af symptomforværring eller selvmordstanker samt fortrolighed og privatliv under denne første fase af træningen.

For det andet vil facilitatorerne deltage i en prøveperiode på en uge af EBCM-appen, hvor understøttende dialog vil blive modelleret af PI's svar på kommentarer i appen. For det tredje vil efterforskerne gennem administrationen af ​​den internetleverede CBT - Therapist Rating Scale (ICBT-TRS) give feedback til facilitatorerne vedrørende deres troskab over for CBT-principper. I løbet af den første uge vil overvågning og svar blive givet på daglig basis i henhold til en scriptet protokol, mens facilitatorerne i løbet af den anden og tredje uge vil gennemgå svarene på hver session tre gange om ugen og give feedback til hver deltager. Endelig vil deltagerne i uge 4-6 modtage svar to gange om ugen. Facilitatorerne deltager ugentligt i gruppediskussioner med PI (Dr. Susan Caplan) og Co-Investigator (Lic. Angelina Sosa Lovera) ved at bruge en sikker gruppeplatform til at dele information og styrke bedste praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • University Autonoma de Santo Domingo
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • University of Northern Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere i Mål 1, forskningsassistenter/-facilitatorer:

Inklusionskriterier:

  • Lige til eller ældre end 18 år
  • Bachelorgrad i psykologi
  • Uddannet som klinisk psykolog
  • Kunne tale og forstå spansk og læse på tredje klasses niveau (til at sende sms'er i appen).

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år

Deltagere i Mål 2, app-brugere:

Inklusionskriterier:

  • Lige til eller ældre end 18 år
  • Har en positiv score på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) på >/=5 og <15 (indikerer mild til moderat depressiv lidelse)
  • Har adgang til en fungerende mobiltelefon
  • Kunne tale og forstå spansk og læse på tredje klasses niveau (til at sende sms'er i appen).

Eksklusionskriterier:

  • alder under 18 år
  • PHQ-9-score < 5 eller >/=15
  • En historie med psykiatrisk hospitalsindlæggelse for bipolar lidelse, alvorlig psykisk lidelse, betydelig kognitiv svækkelse, høre- eller talenedsættelse, ikke-spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: El Buen Consejo Móvil- Group (EBCM-G)
Deltagere i gruppebetingelsen vil blive placeret i grupper på fem deltagere i appen. Deres version af EBCM vil have funktionaliteten til at forbinde enkeltpersoner til hinanden via et facilitator-guidet chatrum (EBCM-G), hvor de kan reagere på foreslåede strategier i appen og kommunikere med hinanden eller deres facilitatorguide ved hjælp af stemme eller tekst .
Adfærdsmæssigt: El Buen Consejo Móvil- Group (EBCM-G)
  1. Psyko-uddannelse og information ved hjælp af en CBT "værktøjskasse" tilgang.
  2. Selvevaluering for at spore, mærke og beskrive stemninger ved daglige tilskyndelser til at angive eller tekste stemningsniveauet på humørsporingen ("termómetro de animo").
  3. Symptomidentifikation og håndtering: efter at have identificeret en etiket for type tænkning fra en rulleliste, vil en tilsvarende kort 1-3-minutters optaget strategi, såsom Tankestop, Forøgelse af behagelig aktivitet, Mindfulness eller Priming blive leveret.
  4. Overvågning af behandlingsengagement og respons på behandling: Påmindelser om at engagere vil omfatte tekstbeskeder og telefonopkald fra facilitatoren for at tilskynde til brug af appen i henhold til en scriptet protokol.

Derudover vil deltagere i gruppeinterventionen være i stand til at kommunikere med og reagere på hinanden gennem gruppechatrummene i appen.
Aktiv komparator: El Buen Consejo Móvil- Individuel (EBCM-I)
Deltagere randomiseret til EBCM-I vil modtage det samme programindhold uden gruppefunktionaliteten.
Adfærdsmæssigt: El Buen Consejo Móvil- Individuel (EBCM-I)
  1. Psyko-uddannelse og information ved hjælp af en CBT "værktøjskasse" tilgang.
  2. Selvevaluering for at spore, mærke og beskrive stemninger ved daglige tilskyndelser til at angive eller tekste stemningsniveauet på humørsporingen ("termómetro de animo").
  3. Symptomidentifikation og håndtering: efter at have identificeret en etiket for type tænkning fra en rulleliste, vil en tilsvarende kort 1-3-minutters optaget strategi, såsom Tankestop, Forøgelse af behagelig aktivitet, Mindfulness eller Priming blive leveret.
  4. Overvågning af behandlingsengagement og respons på behandling: Påmindelser om at engagere vil omfatte tekstbeskeder og telefonopkald fra facilitatoren for at tilskynde til brug af appen i henhold til en scriptet protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset computermedieret kommunikationsspørgeskema (CMCQ)
Tidsramme: Midtlinje (tre uger)
Deltagernes opfattelse af appens acceptabilitet og social interaktivitet vil først blive vurderet ved midterlinjen (tre uger efter påbegyndelse af 6-ugers intervention) gennem lukkede vurderingsskalaspørgsmål udledt af Computer-Mediated Communication Questionnaire (CMCQ). CMCQ måler holdninger til teknologi-medieret kommunikation, bestående af fire domæner: social kontekst, privatliv, interaktivitet og online kommunikation (alfa-koefficient for pålidelighed = 0,83). I denne undersøgelse vil de tilpassede spørgsmål udforske disse domæner, da de relaterer til app-indhold, engagement, humørtilstande, mens du bruger appen, og barrierer og facilitatorer for app-brug. Opfølgende åbne spørgsmål vil blive administreret sammen med de lukkede spørgsmål til alle deltagere for at indsamle kvalitative data, der vil give kontekst til fortolkning af de kvantitative data.
Midtlinje (tre uger)
Tilpasset computermedieret kommunikationsspørgeskema (CMCQ)
Tidsramme: I gennemsnit seks uger
Deltagernes opfattelse af accept og social interaktivitet af appen vil blive vurderet en anden gang ved slutlinjen (umiddelbart efter afslutningen af ​​den 6-ugers intervention) gennem lukkede vurderingsskalaspørgsmål udledt af Computer-Mediated Communication Questionnaire (CMCQ). CMCQ måler holdninger til teknologi-medieret kommunikation, bestående af fire domæner: social kontekst, privatliv, interaktivitet og online kommunikation (alfa-koefficient for pålidelighed = 0,83). I denne undersøgelse vil de tilpassede spørgsmål udforske disse domæner, da de relaterer til app-indhold, engagement, humørtilstande, mens du bruger appen, og barrierer og facilitatorer for app-brug. Opfølgende åbne spørgsmål vil blive administreret til et undersæt på mindst 15 deltagere ved slutlinjen; det forventes, at disse kvalitative data vil give kontekst til fortolkning af de kvantitative data.
I gennemsnit seks uger
Evaluering af tilpasset depressionstræningsprogram (DTPE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 18 måneder
Facilitatorernes indtryk af træningen og selve appen vil blive vurderet gennem administration af en tilpasset version af Depression Training Program Evaluation (DTPE) ved afslutningen af ​​interventionsperioden. Med udgangspunkt i Hartford Fondens træningsprogram for sygeplejerske depression vurderer dette værktøj gennemførlighed af implementering, oplevet accept af træningen, oplevede ændringer i vidensniveau og tillid til ens evne til at identificere og håndtere deltagernes depressive symptomer, oplevede ændringer i tillid til ens evne til at kommunikere med deltagerne og oplevede resultater af interventionen for deltagerne. I denne undersøgelse omfatter det tilpassede dataindsamlingsinstrument både lukkede Likert-skalavurderingsspørgsmål såvel som åbne spørgsmål med sonder.
Gennem studieafslutning; 18 måneder
Ændring i NIH Toolbox Emotional Support Scale-score
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved seks uger
Deltagernes opfattede følelsesmæssige støtte vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og slutline (post-intervention). Følelsesmæssig støtte vil blive målt ved hjælp af 8-elements underskalaen for følelsesmæssig støtte fra den validerede spanske version af NIH Toolbox Social Relationship Scales. Denne underskala omfatter emner relateret til at have nogen tilgængelig, som man kan diskutere problemer med, og som kan give empati, støtte og forslag. Alfa-koefficienten for reliabilitet for underskalaen for følelsesmæssig støtte er 0,969. Deltagerne bedømmer de otte elementer på en fem-punkts frekvensskala (1-Aldrig; 2-Sjældent; 3-Nogle gange; 4-Sædvanligvis; 5-Altid) i løbet af en sidste måneds tidsramme. Scorer kan variere fra 8 til 40, med højere score, der indikerer større niveauer af følelsesmæssig støtte.
Ved baseline (0 uger) og ved seks uger
Ændring i ensomhedsskalaen med tre elementer
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og ved 6 uger
Deltageres opfattede ensomhed vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og slutline (post-intervention). Opfattet ensomhed vil blive målt gennem Three-item Loneliness Scale, som blev afledt af R-UCLA Loneliness Scale med det formål at give et mål, der er let at administrere gennem telefonundersøgelser. Ensomhedsskalaen med tre elementer har høj intern konsistens og en alfa-koefficient for pålidelighed på 0,72. Deltagerne svarer på tre spørgsmål om opfattet ensomhed ved hjælp af en trepunkts frekvensskala (1-Næppe nogensinde; 2-Nogle af tiden og 3-Ofte). Scorer kan variere fra 3 til 9, hvor højere score indikerer større opfattet ensomhed.
Ved baseline (0 uger) og ved 6 uger
Overholdelse
Tidsramme: Uge 1
Deltagerens overholdelse af EBCM ved at fastslå antallet af sessioner med deltagelse (enten stemme- eller tekstsvar) divideret med det maksimale antal sessioner (10)
Uge 1
Overholdelse
Tidsramme: Uge 2
Deltagerens overholdelse af EBCM ved at fastslå antallet af sessioner med deltagelse (enten stemme- eller tekstsvar) divideret med det maksimale antal sessioner (20)
Uge 2
Overholdelse
Tidsramme: Uge 3
Deltagerens overholdelse af EBCM ved at fastslå antallet af sessioner med deltagelse (enten stemme- eller tekstsvar) divideret med det maksimale antal sessioner (30)
Uge 3
Overholdelse
Tidsramme: Uge 4
Deltagerens overholdelse af EBCM ved at fastslå antallet af sessioner med deltagelse (enten stemme- eller tekstsvar) divideret med det maksimale antal sessioner (40)
Uge 4
Overholdelse
Tidsramme: Uge 5
Deltagerens overholdelse af EBCM ved at fastslå antallet af sessioner med deltagelse (enten stemme- eller tekstsvar) divideret med det maksimale antal sessioner (50)
Uge 5
Overholdelse
Tidsramme: Uge 6
Deltagerens overholdelse af EBCM ved at fastslå antallet af sessioner med deltagelse (enten stemme- eller tekstsvar) divideret med det maksimale antal sessioner (60)
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for personale/patient interaktion skala
Tidsramme: På seks uger
For at vurdere facilitatorernes troskab over for og brug af motiverende samtalepraksis (MI) vil deltagerne udfylde måleskalaen for personale/patientinteraktion ved slutlinjen. Denne skala med 10 punkter måler, i hvilket omfang deltagerne opfatter, at facilitatoren kommunikerer på en måde, der understøtter og afspejler MI-principperne. Skalafaktorerne stemmer overens med de tre komponenter i MI: samarbejde med klienten; fremkaldelse af klientens egne ideer om forandring; og autonomi/støtte til at fremme patientens beslutningstagning. Faktorerne har alfa-koefficienter for pålidelighed, der spænder fra 0,73-0,94; den overordnede skala har en alfa-koefficient på 0,90. Bedømmeren (dvs. deltageren) bedømmer hvert emne på en fem-punkts frekvensskala, der spænder fra 1-Aldrig til 5-Altid eller næsten altid. Efter omvendt score på tre elementer, kan de endelige resultater variere fra 10 til 50, med højere score, der indikerer større grad af troskab til MI-strategier.
På seks uger
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi - Terapeutvurderingsskala (ICBT-TRS)
Tidsramme: Intervention uge 1-6
Den internet-leverede kognitiv adfærdsterapi-terapeut vurderingsskala (ICBT-TRS) vil blive brugt til at vurdere facilitatorens troskab over for de kommunikationsstrategier, der leveres gennem træningen for coaching af deltagere. Denne validerede adfærdsmæssige tjekliste vurderer overholdelse og kvalitet af brugen af ​​specifikke adfærdsændringskommunikationsstrategier relateret til ni domæner såsom "Bygger rapport" og "roser indsats." Skalaen har vist fremragende inter-bedømmer-pålidelighed i totalscore (ICC = 0,91; CI = 0,78, 0,97). For hvert domæne får undersøgelsespersonen en vurdering på 0 (fravær af adfærd), 1 (utilstrækkelig ydeevne/væsentlige anbefalinger fremsat) eller 3 (tilstrækkelige præstationer/mindre anbefalinger). Scoringer kan variere fra 0 til 27, hvor højere score indikerer øget troskab. I nærværende undersøgelse vil PI og co-I bruge ICBT-TRS til at undersøge facilitatorernes kommunikation med deltagerne gennem hele interventionsperioden.
Intervention uge 1-6
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline - 0 uger og i uge 1
Niveau af depression vil blive vurderet af Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), som består af de ni kriterier, som DSM-IV diagnosticering af depressive lidelser er baseret på. Hvert af de ni elementer er scoret på en tre-punkts frekvensskala, der spænder fra 0-"slet ikke" til 3-"næsten hver dag" for de foregående to uger. En score på 5-9 indikerer mild depression; 10-14, moderat depression; 15-19, moderat svær depression; og 20-27, svær depression. I store primære sundhedsstudier var sensitiviteten 88 % og specificiteten 88 % for svær depression ved en score på mere end eller lig med 10. Den spanske version har vist god til fremragende pålidelighed i forskellige latinamerikanske lande. I denne undersøgelse vil PHQ-9 blive administreret ved fire lejligheder i appen (uge 1, 2, 4 og 5) og ved to lejligheder via telefon (uge 3 og 6). Det forventes, at et fald på 5 point på PHQ-9 vil følge af deltagelse i den fulde 6-ugers intervention.
Baseline - 0 uger og i uge 1
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline - 0 uger og i uge 2
Niveau af depression vil blive vurderet af Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), som består af de ni kriterier, som DSM-IV diagnosticering af depressive lidelser er baseret på. Hvert af de ni elementer er scoret på en tre-punkts frekvensskala, der spænder fra 0-"slet ikke" til 3-"næsten hver dag" for de foregående to uger. En score på 5-9 indikerer mild depression; 10-14, moderat depression; 15-19, moderat svær depression; og 20-27, svær depression. I store primære sundhedsstudier var sensitiviteten 88 % og specificiteten 88 % for svær depression ved en score på mere end eller lig med 10. Den spanske version har vist god til fremragende pålidelighed i forskellige latinamerikanske lande. I denne undersøgelse vil PHQ-9 blive administreret ved fire lejligheder i appen (uge 1, 2, 4 og 5) og ved to lejligheder via telefon (uge 3 og 6). Det forventes, at et fald på 5 point på PHQ-9 vil følge af deltagelse i den fulde 6-ugers intervention.
Baseline - 0 uger og i uge 2
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline - 0 uger og i uge 3
Niveau af depression vil blive vurderet af Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), som består af de ni kriterier, som DSM-IV diagnosticering af depressive lidelser er baseret på. Hvert af de ni elementer er scoret på en tre-punkts frekvensskala, der spænder fra 0-"slet ikke" til 3-"næsten hver dag" for de foregående to uger. En score på 5-9 indikerer mild depression; 10-14, moderat depression; 15-19, moderat svær depression; og 20-27, svær depression. I store primære sundhedsstudier var sensitiviteten 88 % og specificiteten 88 % for svær depression ved en score på mere end eller lig med 10. Den spanske version har vist god til fremragende pålidelighed i forskellige latinamerikanske lande. I denne undersøgelse vil PHQ-9 blive administreret ved fire lejligheder i appen (uge 1, 2, 4 og 5) og ved to lejligheder via telefon (uge 3 og 6). Det forventes, at et fald på 5 point på PHQ-9 vil følge af deltagelse i den fulde 6-ugers intervention.
Baseline - 0 uger og i uge 3
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline - 0 uger og i uge 4
Niveau af depression vil blive vurderet af Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), som består af de ni kriterier, som DSM-IV diagnosticering af depressive lidelser er baseret på. Hvert af de ni elementer er scoret på en tre-punkts frekvensskala, der spænder fra 0-"slet ikke" til 3-"næsten hver dag" for de foregående to uger. En score på 5-9 indikerer mild depression; 10-14, moderat depression; 15-19, moderat svær depression; og 20-27, svær depression. I store primære sundhedsstudier var sensitiviteten 88 % og specificiteten 88 % for svær depression ved en score på mere end eller lig med 10. Den spanske version har vist god til fremragende pålidelighed i forskellige latinamerikanske lande. I denne undersøgelse vil PHQ-9 blive administreret ved fire lejligheder i appen (uge 1, 2, 4 og 5) og ved to lejligheder via telefon (uge 3 og 6). Det forventes, at et fald på 5 point på PHQ-9 vil følge af deltagelse i den fulde 6-ugers intervention.
Baseline - 0 uger og i uge 4
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline - 0 uger og i uge 5
Niveau af depression vil blive vurderet af Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), som består af de ni kriterier, som DSM-IV diagnosticering af depressive lidelser er baseret på. Hvert af de ni elementer er scoret på en tre-punkts frekvensskala, der spænder fra 0-"slet ikke" til 3-"næsten hver dag" for de foregående to uger. En score på 5-9 indikerer mild depression; 10-14, moderat depression; 15-19, moderat svær depression; og 20-27, svær depression. I store primære sundhedsstudier var sensitiviteten 88 % og specificiteten 88 % for svær depression ved en score på mere end eller lig med 10. Den spanske version har vist god til fremragende pålidelighed i forskellige latinamerikanske lande. I denne undersøgelse vil PHQ-9 blive administreret ved fire lejligheder i appen (uge 1, 2, 4 og 5) og ved to lejligheder via telefon (uge 3 og 6). Det forventes, at et fald på 5 point på PHQ-9 vil følge af deltagelse i den fulde 6-ugers intervention.
Baseline - 0 uger og i uge 5
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline - 0 uger og i uge 6
Niveau af depression vil blive vurderet af Patient Heath Questionnaire (PHQ-9), som består af de ni kriterier, som DSM-IV diagnosticering af depressive lidelser er baseret på. Hvert af de ni elementer er scoret på en tre-punkts frekvensskala, der spænder fra 0-"slet ikke" til 3-"næsten hver dag" for de foregående to uger. En score på 5-9 indikerer mild depression; 10-14, moderat depression; 15-19, moderat svær depression; og 20-27, svær depression. I store primære sundhedsstudier var sensitiviteten 88 % og specificiteten 88 % for svær depression ved en score på mere end eller lig med 10. Den spanske version har vist god til fremragende pålidelighed i forskellige latinamerikanske lande. I denne undersøgelse vil PHQ-9 blive administreret ved fire lejligheder i appen (uge 1, 2, 4 og 5) og ved to lejligheder via telefon (uge 3 og 6). Det forventes, at et fald på 5 point på PHQ-9 vil følge af deltagelse i den fulde 6-ugers intervention.
Baseline - 0 uger og i uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering af tjenester
Tidsramme: Baseline - uge 0
Pre-intervention proportioner af patienter med MDD, som ikke er berettiget til undersøgelsesdeltagelse, som henvises til behandling.
Baseline - uge 0
Ændring i Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline - 0 uger; Uge 3
Angstniveau vil blive vurderet ud fra Generalized Anxiety Disorder Score (GAD-7) score, som består af de syv kriterier, som DSM-IV diagnosticering af angstlidelser er baseret på. Hvert af de syv elementer er scoret på en tre-punkts frekvensskala, der spænder fra 0-"slet ikke" til 3-"næsten hver dag" for de foregående to uger.
Baseline - 0 uger; Uge 3
Ændring i Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline - 0 uger; Uge 6
Angstniveau vil blive vurderet ud fra Generalized Anxiety Disorder Score (GAD-7) score, som består af de syv kriterier, som DSM-IV diagnosticering af angstlidelser er baseret på. Hvert af de syv elementer er scoret på en tre-punkts frekvensskala, der spænder fra 0-"slet ikke" til 3-"næsten hver dag" for de foregående to uger.
Baseline - 0 uger; Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Illinois University

Samarbejdspartnere

University Autonoma de Santo Domingo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Caplan, PhD, Northern Illinois University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21MH119851-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsressourcer genereret med midler fra denne bevilling vil blive frit distribueret, som de er tilgængelige, til kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommerciel forskning. Efterforskerne ved University of Northern Illinois og University Autonoma de Santo Domingo vil sikre, at kliniske forsøg under prisen er registreret, og resultatoplysninger indsendes til ClinicalTrials.gov

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter indledende rekruttering indtil 10 år efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt til kvalificerede forskere gennem præsentationer på videnskabelige møder gennem ClinicalTrials.gov og NIMH Database Archives efter NIH retningslinjer. Data vil blive distribueret uden omkostninger til godkendte eksterne samarbejdspartnere under passende aftaler for ikke-kommerciel forskning. Godkendte eksterne samarbejdspartnere vil blive sponsoreret af en institution med et FWA-assurancenummer, have et forskningsrelateret behov for oplysningerne og attestere forskningsbehovet ved at indsende en databrugscertificering. Vi vil kun stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne under en specifik datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Der er ikke behov for yderligere midler til denne plan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner