Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Depressionen mit einer mobilen Anwendung in der Dominikanischen Republik

6. Juni 2022 aktualisiert von: Northern Illinois University

Wirksamkeit des gruppenbasierten versus individuellen Selbstmanagements von Depressionen unter Verwendung einer mobilen App zur Erhöhung der Behandlungstreue bei Benutzern einer universitären Helpline in der Dominikanischen Republik.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer praktikablen und akzeptablen App für psychische Gesundheit, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für depressive Patienten in der Dominikanischen Republik bietet. Dieser Vorschlag entspricht den Forschungszielen des NIMH bei der Bereitstellung von psychischer Gesundheitsversorgung für Bevölkerungsgruppen mit geringer Alphabetisierung und der Unterstützung von Gesundheitssystemen bei der Überwachung und Verbesserung der Qualität der psychischen Gesundheit. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher eine App zur Behandlung von Depressionen aktualisieren, implementieren und evaluieren und die Fähigkeit geschulter Moderatoren bewerten, die Depressionssymptome der Teilnehmer mithilfe der App zu bewältigen. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 120 Teilnehmern durchführen, die im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) oder GAD-7 über eine universitäre Covid-Hotline für psychische Gesundheit positiv auf leichte bis mittelschwere Depressionen oder Angstzustände untersucht wurden. Die App El Buen Consejo Móvil (EBCM) wird auf das eigene Android-Handy der Teilnehmer heruntergeladen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um die EBCM-App mit der Funktion zu erhalten, Einzelpersonen über einen moderierten Chatroom (ECBM-G; n = 60) miteinander zu verbinden, oder um dieselben Inhalte wie ein individualisiertes moderierte CBT-Programm ohne das zu erhalten Gruppenfunktionalität (ECBM-I; n=60).

Die Rekrutierung und die Datenerhebung mit gemischten Methoden werden angesichts der aktuellen Umstände im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie telefonisch durchgeführt. Die Prozessergebnisse werden für die geschulten Moderatoren evaluiert. Die primären Ergebnisse für App-Benutzer sind die Akzeptanz der App und die Wahrnehmung der sozialen Interaktivität für diejenigen, die in die Gruppenbedingung randomisiert wurden. Validierte Fragebögen werden verabreicht, um die wahrgenommene emotionale Unterstützung, Einsamkeit und Interaktivität zu messen. Der Grad der Einhaltung und Wirksamkeit, die sekundären Ergebnisse, werden anhand der Häufigkeit der Interaktion mit der App, des Abschlusses der Behandlung für beide Behandlungsmodalitäten und der Veränderung der depressiven Symptome bewertet.

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Nutzung der App für geführte Selbsthilfe durch Gruppeninteraktion verbessert werden kann. EBCM kann zu einem verbesserten Zugang zur Versorgung in einkommensschwachen Gemeinschaften führen, in denen Patienten derzeit aufgrund logistischer Hindernisse und des Stigmas, in einer psychiatrischen Einrichtung behandelt zu werden, keine Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Die Ermittler werden basierend auf Vorarbeiten eine Optimierungs-, Wirksamkeits- und Implementierungs-Hybridstudie (OEI) durchführen. Während der ersten sechs Monate werden die Ermittler die App für psychische Gesundheit, EBCM, aktualisieren und modifizieren, um die Benutzeroberfläche und Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.

Ziel 1 (Optimierung): Die Ermittler werden die App-Registrierung in eine Hotline für psychische Gesundheit integrieren, die mit wissenschaftlichen Assistenten besetzt ist, die lizenzierte Psychologen sind. Für alle Freiwilligen der Hotline werden Protokolle entwickelt und erstellt, einschließlich Depressionsscreening, Bewertung und Kriterien für die Überweisung und Rekrutierung von Personen für die Studienteilnahme. Die Moderatoren erhalten eine umfassende Schulung, um die Teilnehmer bei der Nutzung der App zu ermutigen und anzuleiten und Chatrooms im EBCM-G-Studienarm zu ermöglichen. Zu den von den App-Moderatoren bewerteten Prozessergebnissen gehören 1) Machbarkeit, 2) Genauigkeit, 3) Akzeptanz des Trainings und 4) wahrgenommenes Vertrauen in die Erkennung und Behandlung von Depressionssymptomen bei Patienten.

Ziel 2 (Wirksamkeit und Umsetzung): Die Ermittler führen eine RCT mit 120 Teilnehmern durch, die randomisiert werden, um entweder die Gruppenbehandlungsmodalität (El Buen Consejo Móvil-Gruppe; EBCM-G) oder die Einzelbehandlungsmodalität (El Buen Consejo Móvil- Individuell; EBCM-I). Die Teilnehmer werden für die Dauer der 6-wöchigen Intervention beobachtet. Teilnehmer, die für EBCM-G randomisiert wurden, werden innerhalb der App in Gruppen von fünf Teilnehmern eingeteilt. Ihre Version der App wird die Funktion haben, Personen über einen Moderatoren-geführten Chatroom miteinander zu verbinden, wo sie auf vorgeschlagene Strategien innerhalb der App reagieren und per Sprache oder Text miteinander oder mit ihrem Moderator kommunizieren können. Zu EBCM-I randomisierte Teilnehmer erhalten die gleichen Programminhalte ohne die Gruppenfunktionalität.

Verfahren:

Für die Rekrutierung von Studien untersuchen die wissenschaftlichen Mitarbeiter der Hotline zunächst Patienten mit PHQ-2 und GAD-2, gefolgt von PHQ-9 und/oder GAD-7, wenn sie positiv sind, und überweisen Personen mit leichter bis mittelschwerer Depression an die Forschung Team für eine Erläuterung der Studie und des Einwilligungsverfahrens.

Die Studienteilnehmer werden nach Einverständniserklärung einer Basisdatenerfassung unterzogen und erhalten dann eine Woche im Voraus bezahlten Internetzugang, damit sie die EBCM-App herunterladen und verwenden können. Nach der Installation der App sehen sich die Teilnehmer ein Einführungsvideo zur Navigation in der App an. Nach der ersten Anmeldung werden die Teilnehmer mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsserie randomisiert zu EBCM-G oder EBCM-I. Nachdem die Teilnehmer in der ersten Woche ihr Engagement für die App demonstriert haben, erhalten sie einen zusätzlichen Prepaid-Internetzugang, um die App in den folgenden fünf Wochen weiter nutzen zu können. EBCM wird zweimal täglich in 1-3-minütigen Präsentationen vermittelt.

Die Moderatoren werden umfassend geschult und stimmen der Teilnahme an der Studie auch formell zu. Sie werden an Scheinversuchen zur Verbreitung und Interviews zur Implementierung der App teilnehmen. Für ihre Schulung zur Erleichterung des Behandlungsengagements erhalten sie zunächst eine zweitägige Schulung im geskripteten Protokoll für App-Coaching, einschließlich der zuvor entwickelten EMPDA Motivational Interviewing-Intervention, wie z. B. die Verwendung von unterstützendem Dialog wie Lob, Erinnerungen, nicht wertende Vorschläge . Die Moderatoren werden in dieser ersten Schulungsphase auch in Kriterien für die Überweisung bei Symptomverschlechterung oder Suizidgedanken sowie Vertraulichkeit und Privatsphäre geschult.

Zweitens werden die Moderatoren an einer einwöchigen Testphase der EBCM-App teilnehmen, in der der unterstützende Dialog durch die Antworten des PI auf Kommentare innerhalb der App modelliert wird. Drittens werden die Ermittler durch die Verwaltung der im Internet bereitgestellten CBT-Therapeuten-Bewertungsskala (ICBT-TRS) den Moderatoren Feedback zu ihrer Treue zu den CBT-Prinzipien geben. Während der ersten Woche werden Überwachung und Antworten täglich gemäß einem schriftlichen Protokoll bereitgestellt, während die Moderatoren in der zweiten und dritten Woche die Antworten auf jede Sitzung dreimal pro Woche überprüfen und jedem Teilnehmer Feedback geben. Schließlich erhalten die Teilnehmer in den Wochen 4 bis 6 zweimal wöchentlich Antworten. Die Moderatoren nehmen wöchentlich an Gruppendiskussionen mit dem PI (Dr. Susan Caplan) und Co-Ermittlerin (Lic. Angelina Sosa Lovera) über eine sichere Gruppenplattform, um Informationen auszutauschen und Best Practices zu stärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • University Autonoma de Santo Domingo
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • University of Northern Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Beteiligte an Ziel 1, Wissenschaftliche Hilfskräfte/Moderatoren:

Einschlusskriterien:

  • Gleich oder älter als 18 Jahre
  • Bachelorstudium Psychologie
  • Approbation als Klinische Psychologin
  • In der Lage, Spanisch zu sprechen und zu verstehen und auf einem Niveau der dritten Klasse zu lesen (für SMS innerhalb der App).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren

Teilnehmer an Ziel 2, App-Nutzer:

Einschlusskriterien:

  • Gleich oder älter als 18 Jahre
  • Haben Sie eine positive Punktzahl auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) von>/=5 und <15 (was auf eine leichte bis mittelschwere depressive Störung hinweist)
  • Zugriff auf ein funktionierendes mobiles Smartphone haben
  • In der Lage, Spanisch zu sprechen und zu verstehen und auf einem Niveau der dritten Klasse zu lesen (für SMS innerhalb der App).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • PHQ-9-Score < 5 oder >/= 15
  • Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten wegen bipolarer Störung, schwerer psychischer Störung, erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, Hör- oder Sprachbehinderung, nicht spanischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: El Buen Consejo Móvil-Gruppe (EBCM-G)
Teilnehmer in der Gruppenbedingung werden innerhalb der App in Gruppen von fünf Teilnehmern eingeteilt. Ihre Version von EBCM wird über die Funktionalität verfügen, Personen über einen Moderatoren-geführten Chatroom (EBCM-G) miteinander zu verbinden, wo sie auf vorgeschlagene Strategien innerhalb der App reagieren und per Sprache oder Text miteinander oder mit ihrem Moderatorenführer kommunizieren können .
Verhalten: El Buen Consejo Móvil-Gruppe (EBCM-G)
  1. Psychoerziehung und Information unter Verwendung eines CBT-"Toolbox"-Ansatzes.
  2. Selbsteinschätzung zum Verfolgen, Beschriften und Beschreiben von Stimmungen durch tägliche Aufforderungen, Stimmungsniveaus auf dem Stimmungstracker ("termómetro de animo") anzugeben oder zu texten.
  3. Symptomidentifikation und -management: Nachdem ein Etikett für die Art des Denkens aus einer Pulldown-Liste identifiziert wurde, wird eine entsprechende kurze 1-3-minütige aufgezeichnete Strategie wie Gedankenstopp, Steigerung lustvoller Aktivität, Achtsamkeit oder Vorbereitung bereitgestellt.
  4. Überwachung des Behandlungsengagements und der Reaktion auf die Behandlung: Erinnerungen an das Engagement umfassen Textnachrichten und Telefonanrufe des Moderators, um die Nutzung der App gemäß einem Skriptprotokoll zu fördern.

Darüber hinaus können die Teilnehmer der Gruppenintervention über die Gruppen-Chatrooms in der App miteinander kommunizieren und aufeinander antworten.
Aktiver Komparator: El Buen Consejo Móvil - Einzelperson (EBCM-I)
Zu EBCM-I randomisierte Teilnehmer erhalten die gleichen Programminhalte ohne die Gruppenfunktionalität.
Verhalten: El Buen Consejo Móvil - Einzelperson (EBCM-I)
  1. Psychoerziehung und Information unter Verwendung eines CBT-"Toolbox"-Ansatzes.
  2. Selbsteinschätzung zum Verfolgen, Beschriften und Beschreiben von Stimmungen durch tägliche Aufforderungen, Stimmungsniveaus auf dem Stimmungstracker ("termómetro de animo") anzugeben oder zu texten.
  3. Symptomidentifikation und -management: Nachdem ein Etikett für die Art des Denkens aus einer Pulldown-Liste identifiziert wurde, wird eine entsprechende kurze 1-3-minütige aufgezeichnete Strategie wie Gedankenstopp, Steigerung lustvoller Aktivität, Achtsamkeit oder Vorbereitung bereitgestellt.
  4. Überwachung des Behandlungsengagements und der Reaktion auf die Behandlung: Erinnerungen an das Engagement umfassen Textnachrichten und Telefonanrufe des Moderators, um die Nutzung der App gemäß einem Skriptprotokoll zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasster computervermittelter Kommunikationsfragebogen (CMCQ)
Zeitfenster: Mittellinie (drei Wochen)
Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Akzeptanz und sozialer Interaktivität der App wird zunächst in der Mittellinie (drei Wochen nach Beginn der 6-wöchigen Intervention) durch Fragen mit geschlossener Bewertungsskala bewertet, die aus dem Computer-Mediated Communication Questionnaire (CMCQ) abgeleitet wurden. Der CMCQ misst Einstellungen zu technikvermittelter Kommunikation, bestehend aus vier Bereichen: sozialer Kontext, Privatsphäre, Interaktivität und Online-Kommunikation (Alpha-Koeffizient der Zuverlässigkeit = 0,83). In der vorliegenden Studie werden die angepassten Fragen diese Bereiche untersuchen, da sie sich auf App-Inhalte, Engagement, Stimmungszustände während der Nutzung der App sowie Barrieren und Förderer der App-Nutzung beziehen. Offene Folgefragen werden neben den geschlossenen Fragen an alle Teilnehmer gestellt, um qualitative Daten zu sammeln, die den Kontext für die Interpretation der quantitativen Daten liefern.
Mittellinie (drei Wochen)
Angepasster computervermittelter Kommunikationsfragebogen (CMCQ)
Zeitfenster: Durchschnittlich sechs Wochen
Die Wahrnehmung der Teilnehmer zur Akzeptanz und sozialen Interaktivität der App wird ein zweites Mal am Ende (unmittelbar nach dem Ende der 6-wöchigen Intervention) durch geschlossene Bewertungsskalenfragen bewertet, die aus dem Computer-Mediated Communication Questionnaire (CMCQ) abgeleitet wurden. Der CMCQ misst Einstellungen zu technikvermittelter Kommunikation, bestehend aus vier Bereichen: sozialer Kontext, Privatsphäre, Interaktivität und Online-Kommunikation (Alpha-Koeffizient der Zuverlässigkeit = 0,83). In der vorliegenden Studie werden die angepassten Fragen diese Bereiche untersuchen, da sie sich auf App-Inhalte, Engagement, Stimmungszustände während der Nutzung der App sowie Barrieren und Förderer der App-Nutzung beziehen. Offene Folgefragen werden einer Untergruppe von mindestens 15 Teilnehmern am Ende der Reihe gestellt; Es wird erwartet, dass diese qualitativen Daten einen Kontext für die Interpretation der quantitativen Daten liefern.
Durchschnittlich sechs Wochen
Evaluation des angepassten Depressionstrainingsprogramms (DTPE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; 18 Monate
Die Eindrücke der Moderatoren vom Training und der App selbst werden durch die Verwaltung einer angepassten Version der Evaluation des Depressionstrainingsprogramms (DTPE) am Ende des Interventionszeitraums bewertet. Basierend auf dem Depressionstrainingsprogramm der Hartford Foundation bewertet dieses Tool die Durchführbarkeit der Implementierung, die wahrgenommene Akzeptanz des Trainings, die wahrgenommenen Veränderungen im Wissensstand und das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die depressiven Symptome der Teilnehmer zu erkennen und zu bewältigen, sowie die wahrgenommenen Veränderungen im Vertrauen in die eigene Fähigkeit Kommunikation mit den Teilnehmern und wahrgenommene Ergebnisse der Intervention für die Teilnehmer. In der vorliegenden Studie umfasst das angepasste Datenerhebungsinstrument sowohl geschlossene Ratingfragen auf der Likert-Skala als auch offene Fragen mit Sonden.
Durch Studienabschluss; 18 Monate
Änderung der Punktzahl der NIH Toolbox Emotional Support Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach sechs Wochen
Die wahrgenommene emotionale Unterstützung der Teilnehmer wird zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende (nach der Intervention) bewertet. Emotionale Unterstützung wird anhand der 8-Punkte-Subskala emotionale Unterstützung aus der validierten spanischen Version der NIH Toolbox Social Relationship Scales gemessen. Diese Subskala umfasst Items, die sich darauf beziehen, jemanden zur Verfügung zu haben, mit dem Probleme besprochen werden können und der Empathie, Unterstützung und Vorschläge bieten kann. Der Alpha-Koeffizient der Zuverlässigkeit für die Subskala emotionale Unterstützung beträgt 0,969. Die Teilnehmer bewerten die acht Items auf einer fünfstufigen Häufigkeitsskala (1 – Nie; 2 – Selten; 3 – Manchmal; 4 – Normalerweise; 5 – Immer) über einen Zeitraum der letzten Monate. Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an emotionaler Unterstützung anzeigen.
Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach sechs Wochen
Änderung der Drei-Punkte-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 6 Wochen
Die wahrgenommene Einsamkeit der Teilnehmer wird zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende (nach der Intervention) bewertet. Die wahrgenommene Einsamkeit wird anhand der Drei-Punkte-Einsamkeitsskala gemessen, die von der R-UCLA-Einsamkeitsskala abgeleitet wurde, mit dem Ziel, ein Maß bereitzustellen, das durch telefonische Umfragen einfach zu verwalten ist. Die Drei-Punkte-Einsamkeitsskala hat eine hohe interne Konsistenz und einen Alpha-Koeffizienten der Zuverlässigkeit von 0,72. Die Teilnehmer beantworten drei Fragen zur wahrgenommenen Einsamkeit anhand einer dreistufigen Häufigkeitsskala (1 – fast nie; 2 – manchmal; und 3 – oft). Die Werte können zwischen 3 und 9 liegen, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Einsamkeit anzeigen.
Zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 6 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 1
Teilnahme der Teilnehmer an EBCM durch Ermittlung der Anzahl der Sitzungen mit Teilnahme (entweder Sprach- oder Textantwort) dividiert durch die maximale Anzahl der Sitzungen (10)
Woche 1
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 2
Teilnahme der Teilnehmer an EBCM durch Ermittlung der Anzahl der Sitzungen mit Teilnahme (entweder Sprach- oder Textantwort) dividiert durch die maximale Anzahl der Sitzungen (20)
Woche 2
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 3
Teilnahme der Teilnehmer an EBCM durch Ermittlung der Anzahl der Sitzungen mit Teilnahme (entweder Sprach- oder Textantwort) dividiert durch die maximale Anzahl der Sitzungen (30)
Woche 3
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 4
Teilnahme der Teilnehmer an EBCM durch Ermittlung der Anzahl der Sitzungen mit Teilnahme (entweder Sprach- oder Textantwort) dividiert durch die maximale Anzahl der Sitzungen (40)
Woche 4
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 5
Teilnahme der Teilnehmer an EBCM durch Ermittlung der Anzahl der Sitzungen mit Teilnahme (entweder Sprach- oder Textantwort) dividiert durch die maximale Anzahl der Sitzungen (50)
Woche 5
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 6
Teilnahme der Teilnehmer an EBCM durch Ermittlung der Anzahl der Sitzungen mit Teilnahme (entweder Sprach- oder Textantwort) dividiert durch die maximale Anzahl der Sitzungen (60)
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Personal/Patienten-Interaktionsskala
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
Um die Treue der Moderatoren zu motivierenden Gesprächsführungspraktiken (MI) und deren Anwendung zu beurteilen, füllen die Teilnehmer die Skala zur Messung der Interaktion zwischen Personal und Patient am Ende aus. Diese 10-Punkte-Skala misst, inwieweit die Teilnehmer wahrnehmen, dass der Moderator auf eine Weise kommuniziert, die die MI-Prinzipien unterstützt und widerspiegelt. Die Skalierungsfaktoren stimmen mit den drei Komponenten von MI überein: Zusammenarbeit mit dem Kunden; Erhebung der eigenen Vorstellungen des Klienten über Veränderungen; und Autonomie/Unterstützung, um die Entscheidungsfindung des Patienten zu fördern. Die Faktoren haben Alpha-Koeffizienten der Zuverlässigkeit im Bereich von 0,73 bis 0,94; die Gesamtskala hat einen Alpha-Koeffizienten von 0,90. Der Bewerter (d. h. der Teilnehmer) bewertet jedes Item auf einer fünfstufigen Häufigkeitsskala, die von 1 – Nie bis 5 – Immer oder fast immer reicht. Nach der umgekehrten Bewertung von drei Items können die Endwerte zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte eine größere Treue zu MI-Strategien anzeigen.
Mit sechs Wochen
Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet – Bewertungsskala für Therapeuten (ICBT-TRS)
Zeitfenster: Interventionswochen 1-6
Die im Internet bereitgestellte Cognitive Behavioral Therapy-Therapist Rating Scale (ICBT-TRS) wird verwendet, um die Treue des Moderators zu den Kommunikationsstrategien zu bewerten, die durch das Training für Coaching-Teilnehmer vermittelt werden. Diese validierte Verhaltens-Checkliste bewertet die Einhaltung und Qualität der Nutzung spezifischer Kommunikationsstrategien zur Verhaltensänderung in Bezug auf neun Bereiche wie „Erzeugt Rapport“ und „Praises Effort“. Die Skala hat eine hervorragende Interrater-Reliabilität in den Gesamtwerten gezeigt (ICC = 0,91; CI = 0,78, 0,97). Für jeden Bereich erhält die Studienperson eine Bewertung von 0 (fehlendes Verhalten), 1 (unzureichende Leistung/erhebliche Empfehlungen gegeben) oder 3 (angemessene Leistung/geringfügige Empfehlungen). Die Werte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Werte eine erhöhte Wiedergabetreue anzeigen. In der vorliegenden Studie werden der PI und Co-I das ICBT-TRS verwenden, um die Kommunikation der Moderatoren mit den Teilnehmern während des Interventionszeitraums zu untersuchen.
Interventionswochen 1-6
Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline – 0 Wochen und in Woche 1
Das Ausmaß der Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, der aus den neun Kriterien besteht, auf denen die DSM-IV-Diagnose depressiver Störungen basiert. Jeder der neun Punkte wird auf einer dreistufigen Häufigkeitsskala bewertet, die von 0 – „überhaupt nicht“ bis 3 – „fast jeden Tag“ für die vorangegangenen zwei Wochen reicht. Ein Wert von 5-9 weist auf eine leichte Depression hin; 10-14, mäßige Depression; 15-19, mittelschwere Depression; und 20-27, schwere Depression. In groß angelegten Primärversorgungsstudien betrug die Sensitivität 88 % und die Spezifität 88 % für Major Depression bei einem Score von mindestens 10. Die spanische Version hat in verschiedenen lateinamerikanischen Ländern eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit bewiesen. In der vorliegenden Studie wird der PHQ-9 viermal innerhalb der App (Wochen 1, 2, 4 und 5) und zweimal telefonisch (Wochen 3 und 6) verabreicht. Es wird erwartet, dass die Teilnahme an der gesamten 6-wöchigen Intervention zu einer Verringerung des PHQ-9 um 5 Punkte führen wird.
Baseline – 0 Wochen und in Woche 1
Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline – 0 Wochen und in Woche 2
Das Ausmaß der Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, der aus den neun Kriterien besteht, auf denen die DSM-IV-Diagnose depressiver Störungen basiert. Jeder der neun Punkte wird auf einer dreistufigen Häufigkeitsskala bewertet, die von 0 – „überhaupt nicht“ bis 3 – „fast jeden Tag“ für die vorangegangenen zwei Wochen reicht. Ein Wert von 5-9 weist auf eine leichte Depression hin; 10-14, mäßige Depression; 15-19, mittelschwere Depression; und 20-27, schwere Depression. In groß angelegten Primärversorgungsstudien betrug die Sensitivität 88 % und die Spezifität 88 % für Major Depression bei einem Score von mindestens 10. Die spanische Version hat in verschiedenen lateinamerikanischen Ländern eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit bewiesen. In der vorliegenden Studie wird der PHQ-9 viermal innerhalb der App (Wochen 1, 2, 4 und 5) und zweimal telefonisch (Wochen 3 und 6) verabreicht. Es wird erwartet, dass die Teilnahme an der gesamten 6-wöchigen Intervention zu einer Verringerung des PHQ-9 um 5 Punkte führen wird.
Baseline – 0 Wochen und in Woche 2
Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline – 0 Wochen und in Woche 3
Das Ausmaß der Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, der aus den neun Kriterien besteht, auf denen die DSM-IV-Diagnose depressiver Störungen basiert. Jeder der neun Punkte wird auf einer dreistufigen Häufigkeitsskala bewertet, die von 0 – „überhaupt nicht“ bis 3 – „fast jeden Tag“ für die vorangegangenen zwei Wochen reicht. Ein Wert von 5-9 weist auf eine leichte Depression hin; 10-14, mäßige Depression; 15-19, mittelschwere Depression; und 20-27, schwere Depression. In groß angelegten Primärversorgungsstudien betrug die Sensitivität 88 % und die Spezifität 88 % für Major Depression bei einem Score von mindestens 10. Die spanische Version hat in verschiedenen lateinamerikanischen Ländern eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit bewiesen. In der vorliegenden Studie wird der PHQ-9 viermal innerhalb der App (Wochen 1, 2, 4 und 5) und zweimal telefonisch (Wochen 3 und 6) verabreicht. Es wird erwartet, dass die Teilnahme an der gesamten 6-wöchigen Intervention zu einer Verringerung des PHQ-9 um 5 Punkte führen wird.
Baseline – 0 Wochen und in Woche 3
Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline – 0 Wochen und in Woche 4
Das Ausmaß der Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, der aus den neun Kriterien besteht, auf denen die DSM-IV-Diagnose depressiver Störungen basiert. Jeder der neun Punkte wird auf einer dreistufigen Häufigkeitsskala bewertet, die von 0 – „überhaupt nicht“ bis 3 – „fast jeden Tag“ für die vorangegangenen zwei Wochen reicht. Ein Wert von 5-9 weist auf eine leichte Depression hin; 10-14, mäßige Depression; 15-19, mittelschwere Depression; und 20-27, schwere Depression. In groß angelegten Primärversorgungsstudien betrug die Sensitivität 88 % und die Spezifität 88 % für Major Depression bei einem Score von mindestens 10. Die spanische Version hat in verschiedenen lateinamerikanischen Ländern eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit bewiesen. In der vorliegenden Studie wird der PHQ-9 viermal innerhalb der App (Wochen 1, 2, 4 und 5) und zweimal telefonisch (Wochen 3 und 6) verabreicht. Es wird erwartet, dass die Teilnahme an der gesamten 6-wöchigen Intervention zu einer Verringerung des PHQ-9 um 5 Punkte führen wird.
Baseline – 0 Wochen und in Woche 4
Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline – 0 Wochen und in Woche 5
Das Ausmaß der Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, der aus den neun Kriterien besteht, auf denen die DSM-IV-Diagnose depressiver Störungen basiert. Jeder der neun Punkte wird auf einer dreistufigen Häufigkeitsskala bewertet, die von 0 – „überhaupt nicht“ bis 3 – „fast jeden Tag“ für die vorangegangenen zwei Wochen reicht. Ein Wert von 5-9 weist auf eine leichte Depression hin; 10-14, mäßige Depression; 15-19, mittelschwere Depression; und 20-27, schwere Depression. In groß angelegten Primärversorgungsstudien betrug die Sensitivität 88 % und die Spezifität 88 % für Major Depression bei einem Score von mindestens 10. Die spanische Version hat in verschiedenen lateinamerikanischen Ländern eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit bewiesen. In der vorliegenden Studie wird der PHQ-9 viermal innerhalb der App (Wochen 1, 2, 4 und 5) und zweimal telefonisch (Wochen 3 und 6) verabreicht. Es wird erwartet, dass die Teilnahme an der gesamten 6-wöchigen Intervention zu einer Verringerung des PHQ-9 um 5 Punkte führen wird.
Baseline – 0 Wochen und in Woche 5
Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline – 0 Wochen und in Woche 6
Das Ausmaß der Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, der aus den neun Kriterien besteht, auf denen die DSM-IV-Diagnose depressiver Störungen basiert. Jeder der neun Punkte wird auf einer dreistufigen Häufigkeitsskala bewertet, die von 0 – „überhaupt nicht“ bis 3 – „fast jeden Tag“ für die vorangegangenen zwei Wochen reicht. Ein Wert von 5-9 weist auf eine leichte Depression hin; 10-14, mäßige Depression; 15-19, mittelschwere Depression; und 20-27, schwere Depression. In groß angelegten Primärversorgungsstudien betrug die Sensitivität 88 % und die Spezifität 88 % für Major Depression bei einem Score von mindestens 10. Die spanische Version hat in verschiedenen lateinamerikanischen Ländern eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit bewiesen. In der vorliegenden Studie wird der PHQ-9 viermal innerhalb der App (Wochen 1, 2, 4 und 5) und zweimal telefonisch (Wochen 3 und 6) verabreicht. Es wird erwartet, dass die Teilnahme an der gesamten 6-wöchigen Intervention zu einer Verringerung des PHQ-9 um 5 Punkte führen wird.
Baseline – 0 Wochen und in Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Servicebereitstellung
Zeitfenster: Baseline – Woche 0
Anteile der Patienten mit MDD vor der Intervention, die für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen und zur Behandlung überwiesen werden.
Baseline – Woche 0
Änderung des Punktes auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert – 0 Wochen; Woche 3
Das Ausmaß der Angst wird anhand des Generalized Anxiety Disorder Score (GAD-7) bewertet, der aus den sieben Kriterien besteht, auf denen die DSM-IV-Diagnose von Angststörungen basiert. Jeder der sieben Punkte wird auf einer dreistufigen Häufigkeitsskala bewertet, die von 0 – „überhaupt nicht“ bis 3 – „fast jeden Tag“ für die letzten zwei Wochen reicht.
Ausgangswert – 0 Wochen; Woche 3
Änderung des Punktes auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert – 0 Wochen; Woche 6
Das Ausmaß der Angst wird anhand des Generalized Anxiety Disorder Score (GAD-7) bewertet, der aus den sieben Kriterien besteht, auf denen die DSM-IV-Diagnose von Angststörungen basiert. Jeder der sieben Punkte wird auf einer dreistufigen Häufigkeitsskala bewertet, die von 0 – „überhaupt nicht“ bis 3 – „fast jeden Tag“ für die letzten zwei Wochen reicht.
Ausgangswert – 0 Wochen; Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Illinois University

Mitarbeiter

University Autonoma de Santo Domingo

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Caplan, PhD, Northern Illinois University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21MH119851-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsressourcen, die mit Mitteln aus diesem Zuschuss generiert werden, werden, sofern verfügbar, kostenlos an qualifizierte akademische Forscher für nichtkommerzielle Forschung verteilt. Die Prüfärzte der University of Northern Illinois und der University Autonoma de Santo Domingo stellen sicher, dass klinische Studien im Rahmen der Auszeichnung registriert und Ergebnisinformationen an ClinicalTrials.gov übermittelt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Erstrekrutierung bis 10 Jahre nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Forschern durch Präsentationen bei wissenschaftlichen Tagungen über ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt und die NIMH-Datenbankarchive gemäß den NIH-Richtlinien. Die Daten werden im Rahmen entsprechender Vereinbarungen für nichtkommerzielle Forschung kostenlos an zugelassene externe Mitarbeiter weitergegeben. Genehmigte externe Mitarbeiter werden von einer Institution mit einer FWA-Zusicherungsnummer gesponsert, haben einen forschungsbezogenen Bedarf an den Informationen und bescheinigen den Forschungsbedarf durch Vorlage einer Datennutzungsbescheinigung. Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer bestimmten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Für diesen Plan werden keine zusätzlichen Mittel benötigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren