Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió kezelése mobilalkalmazással a Dominikai Köztársaságban

2022. június 6. frissítette: Northern Illinois University

A depresszió csoportos és egyéni önkezelésének hatékonysága mobilalkalmazás használatával a kezeléshez való ragaszkodás növelése érdekében az egyetemi segélyvonal felhasználói körében a Dominikai Köztársaságban.

A tanulmány átfogó célja egy megvalósítható és elfogadható mentális egészségügyi alkalmazás kifejlesztése, amely kognitív viselkedésterápiát (CBT) biztosít depressziós betegek számára a Dominikai Köztársaságban. Ez a javaslat megfelel a NIMH kutatási céljainak, hogy mentálhigiénés ellátást nyújtson az alacsony írástudással rendelkező populációk számára, és támogassa az egészségügyi ellátórendszereket a mentális egészség minőségének nyomon követésében és javításában. A javasolt tanulmányban a vizsgálók frissíteni, megvalósítani és értékelni fognak egy depresszió kezelésére szolgáló alkalmazást, és felmérik a képzett facilitátorok képességét a résztvevők depressziós tüneteinek kezelésében az alkalmazás használatával. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni 120 olyan résztvevővel, akik enyhe vagy közepesen súlyos depresszióra vagy szorongásra pozitívnak bizonyultak a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vagy a GAD-7 segítségével egy egyetemi Covid mentális egészségügyi forródróton keresztül. Az El Buen Consejo Móvil (EBCM) alkalmazás letöltődik a résztvevők saját Android telefonjára. A résztvevők véletlenszerűen megkapják az EBCM alkalmazást, amely lehetővé teszi az egyének egymás közötti összekapcsolását egy facilitátor által irányított csevegőszobán keresztül (ECBM-G; n= 60), vagy hogy megkapják ugyanazt a tartalmat, mint egy személyre szabott, facilitátor által irányított CBT-program csoportfunkcionalitás (ECBM-I; n=60).

A toborzás és a vegyes módszerekkel történő adatgyűjtés telefonon történik, tekintettel a Covid-19 világjárvány jelenlegi körülményeire. A folyamat eredményeit a képzett facilitátorok értékelik. Az alkalmazás felhasználóinak elsődleges eredménye az alkalmazás elfogadhatósága és a társadalmi interaktivitás észlelése lesz a csoportos állapotba véletlenszerűen kiválasztottak számára. Validált kérdőíveket adunk ki az észlelt érzelmi támogatás, a magány és az interaktivitás mérésére. Az adherencia és a hatékonyság szintjét, a másodlagos kimeneteleket az alkalmazással való interakció gyakorisága, a kezelés befejezése bármelyik kezelési mód esetében, valamint a depressziós tünetek változása alapján értékelik.

A kutatók azt feltételezik, hogy az alkalmazás irányított önsegítésre való használata csoportos interakcióval fokozható. Az EBCM növelheti az ellátáshoz való hozzáférést az alacsony jövedelmű közösségi környezetben, ahol a betegek jelenleg nem részesülnek kezelésben a logisztikai akadályok és a mentálhigiénés környezetben való ellátás megbélyegzése miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

A vizsgálók az előzetes munka alapján egy optimalizálási, hatékonysági és megvalósítási (OEI) hibridpróbát hajtanak végre. Az első hat hónap során a kutatók frissítik és módosítják a mentális egészségügyi alkalmazást, az EBCM-et, hogy javítsák a felületet és a felhasználóbarátságot.

1. cél (Optimalizálás): A nyomozók integrálják az alkalmazások regisztrációját egy mentálhigiénés forródrótba, amelynek személyzete szakképzett pszichológus kutató asszisztens. Protokollokat dolgoznak ki és állítanak elő minden forródrót-önkéntes számára, beleértve a depresszió szűrését, az értékelést és a beutalási kritériumokat, valamint a vizsgálatban részt vevő személyek toborzását. A facilitátorok kiterjedt képzésben részesülnek, hogy bátorítsák és irányítsák a résztvevőket az alkalmazás használatában, valamint hogy elősegítsék a chatszobákat az EBCM-G tanulmányi csoportban. Az alkalmazás-segítők körében értékelt folyamat eredménye a következők: 1) megvalósíthatóság, 2) hűség, 3) a képzés elfogadhatósága és 4) a betegek depressziós tüneteinek azonosításában és kezelésében tapasztalt bizalom.

2. cél (Hatékonyság és megvalósítás): A vizsgálók RCT-t végeznek 120 résztvevővel, akiket véletlenszerűen választanak ki, hogy részesüljenek a csoportos kezelési módban (El Buen Consejo Móvil-Group; EBCM-G), vagy az egyéni kezelési módban (El Buen Consejo Móvil- Egyéni; EBCM-I). A résztvevőket a 6 hetes beavatkozás időtartama alatt követik. Az EBCM-G-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők öt résztvevős csoportokba kerülnek az alkalmazáson belül. Az alkalmazás verziója rendelkezik majd azzal a funkcióval, hogy az egyéneket egy facilitátor által irányított csevegőszobán keresztül összekapcsolják egymással, ahol válaszolhatnak az alkalmazáson belül javasolt stratégiákra, és hangon vagy szövegesen kommunikálhatnak egymással vagy a facilitátorukkal. Az EBCM-I-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők ugyanazt a programtartalmat kapják a csoportfunkciók nélkül.

Eljárások:

A vizsgálati toborzáshoz a forródrót munkatársai a betegeket először a PHQ-2-vel és a GAD-2-vel, majd a PHQ-9-vel és/vagy a GAD-7-tel szűrik, és az enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedőket a kutatásba irányítják. a vizsgálat és a beleegyezési folyamat magyarázata érdekében.

A vizsgálatban résztvevők alapadatgyűjtésen esnek át a beleegyezés megadása után, majd egy hét előre fizetett internet-hozzáférést kapnak, hogy letölthessék és elkezdhessék használni az EBCM alkalmazást. Az alkalmazás telepítése után a résztvevők egy bemutatkozó videót néznek meg az alkalmazásban való navigálásról. A kezdeti bejelentkezés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az EBCM-G vagy EBCM-I csoportba egy számítógép által generált randomizációs sorozat segítségével. Miután az első héten kimutatták, hogy elkötelezettek az alkalmazással, a résztvevők további előre fizetett internet-hozzáférést kapnak, hogy a következő öt hétben folytathassák az alkalmazás használatát. Az EBCM napi kétszeri 1-3 perces prezentációban kerül bemutatásra.

A facilitátorok kiterjedt képzésen vesznek részt, és hivatalosan is beleegyeznek a tanulmányi részvételbe. Részt vesznek a terjesztés próbapereiben és az alkalmazás megvalósításával kapcsolatos interjúkban. A kezelésben való részvétel elősegítését célzó képzésükhöz először kétnapos képzésben részesülnek az alkalmazás-coaching forgatókönyv szerinti protokolljával kapcsolatban, beleértve a korábban kifejlesztett EMPDA motivációs interjút, például támogató párbeszédet, például dicséretet, emlékeztetőket, nem ítélkező javaslatokat. . A segítőket a képzés első szakaszában a tünetek súlyosbodása vagy öngyilkossági gondolatok esetén történő beutalás kritériumairól, valamint a titoktartásról és a magánélet védelméről is képezik.

Másodszor, a facilitátorok részt vesznek az EBCM alkalmazás egyhetes próbaidőszakában, ahol a támogató párbeszédet a PI-nek az alkalmazáson belüli megjegyzésekre adott válaszai alapján modellezik. Harmadszor, az interneten keresztül elérhető CBT - Therapist Rating Scale (ICBT-TRS) adminisztrációja révén a vizsgálók visszajelzést adnak a segítőknek a CBT elvekhez való hűségükről. Az első héten a monitorozás és a válaszadás napi rendszerességgel történik egy script protokoll szerint, míg a második és harmadik héten a facilitátorok hetente háromszor áttekintik az egyes foglalkozásokra adott válaszokat, és visszajelzést adnak minden résztvevőnek. Végül a 4-6. héten a résztvevők hetente kétszer kapnak választ. A facilitátorok hetente részt vesznek a PI-vel (Dr. Susan Caplan) és nyomozótárs (Lic. Angelina Sosa Lovera) biztonságos csoportos platformot használ az információk megosztására és a bevált gyakorlatok megerősítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az 1. cél résztvevői, kutatási asszisztensek/facilitátorok:

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves életkornak megfelelő vagy annál idősebb
  • Érettségi diploma pszichológiából
  • Klinikai pszichológusi engedéllyel rendelkezik
  • Képes beszélni és megérteni spanyolul és olvasni harmadik osztályos szinten (az alkalmazáson belüli szöveges üzenetekhez).

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor

A 2. cél résztvevői, az alkalmazás felhasználói:

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves életkornak megfelelő vagy annál idősebb
  • A Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9) pozitív pontszáma >/=5 és <15 (enyhe vagy közepesen súlyos depressziós rendellenességre utal)
  • Hozzáférhet egy működő mobiltelefonhoz
  • Képes beszélni és megérteni spanyolul és olvasni harmadik osztályos szinten (az alkalmazáson belüli szöveges üzenetekhez).

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • PHQ-9 pontszám < 5 vagy >/=15
  • Bipoláris zavar, súlyos mentális zavar, jelentős kognitív károsodás, hallás- vagy beszédkárosodás, nem spanyol nyelvű pszichiátriai kórházi kezelés a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: El Buen Consejo Móvil-csoport (EBCM-G)
A csoportos állapot résztvevői az alkalmazáson belül ötfős csoportokba kerülnek. Az EBCM-verziójuk rendelkezik majd azzal a funkcióval, hogy az egyéneket egy facilitátor által irányított csevegőszobán (EBCM-G) keresztül kapcsolja össze, ahol reagálhatnak az alkalmazáson belül javasolt stratégiákra, és hang vagy szöveg segítségével kommunikálhatnak egymással vagy a segítői útmutatójukkal. .
Viselkedési: El Buen Consejo Móvil-csoport (EBCM-G)
  1. Pszichooktatás és információ CBT „eszköztár” megközelítéssel.
  2. Önértékelés a hangulatok nyomon követésére, címkézésére és leírására a hangulatkövető ("termómetro de animo") hangulatszintjének megállapítására vagy szöveges szöveges napi felszólításával.
  3. Tünetek azonosítása és kezelése: miután egy legördülő listából azonosította a gondolkodás típusának címkéjét, egy megfelelő rövid, 1-3 perces rögzített stratégiát biztosítunk, mint például a gondolat megállítása, a kellemes tevékenység növelése, az éberség vagy az alapozás.
  4. A kezelésben való részvétel és a kezelésre adott válasz nyomon követése: A részvételre vonatkozó emlékeztetők szöveges üzeneteket és telefonhívásokat tartalmaznak a segítőtől, hogy ösztönözzék az alkalmazás szkript szerinti protokoll szerinti használatát.

Ezenkívül a csoportos beavatkozás résztvevői az alkalmazáson belüli csoportos csevegőszobákon keresztül kommunikálhatnak egymással és válaszolhatnak egymásra.
Aktív összehasonlító: El Buen Consejo Móvil – egyéni (EBCM-I)
Az EBCM-I-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők ugyanazt a programtartalmat kapják a csoportfunkciók nélkül.
Viselkedési: El Buen Consejo Móvil – egyéni (EBCM-I)
  1. Pszichooktatás és információ CBT „eszköztár” megközelítéssel.
  2. Önértékelés a hangulatok nyomon követésére, címkézésére és leírására a hangulatkövető ("termómetro de animo") hangulatszintjének megállapítására vagy szöveges szöveges napi felszólításával.
  3. Tünetek azonosítása és kezelése: miután egy legördülő listából azonosította a gondolkodás típusának címkéjét, egy megfelelő rövid, 1-3 perces rögzített stratégiát biztosítunk, mint például a gondolat megállítása, a kellemes tevékenység növelése, az éberség vagy az alapozás.
  4. A kezelésben való részvétel és a kezelésre adott válasz nyomon követése: A részvételre vonatkozó emlékeztetők szöveges üzeneteket és telefonhívásokat tartalmaznak a segítőtől, hogy ösztönözzék az alkalmazás szkript szerinti protokoll szerinti használatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adaptált számítógépes kommunikációs kérdőív (CMCQ)
Időkeret: Középvonal (három hét)
A résztvevőknek az alkalmazás elfogadhatóságával és közösségi interaktivitásával kapcsolatos észlelését először a középvonalon (a 6 hetes beavatkozás megkezdése után három héttel) értékelik a számítógépes kommunikációs kérdőívből (CMCQ) származó, zárt értékelési skála kérdéseivel. A CMCQ a technológia által közvetített kommunikációval kapcsolatos attitűdöket méri, amely négy területből áll: társadalmi kontextus, magánélet, interaktivitás és online kommunikáció (alfa megbízhatósági együttható = 0,83). A jelen tanulmányban az adaptált kérdések ezeket a területeket vizsgálják, mivel az alkalmazás tartalmához, elkötelezettséghez, az alkalmazás használata közbeni hangulati állapotokhoz, valamint az alkalmazáshasználat akadályaihoz és elősegítőihez kapcsolódnak. Nyílt végű utókérdéseket adunk a zárt kérdések mellett minden résztvevőnek, hogy minőségi adatokat gyűjtsünk, amelyek kontextust biztosítanak a kvantitatív adatok értelmezéséhez.
Középvonal (három hét)
Adaptált számítógépes kommunikációs kérdőív (CMCQ)
Időkeret: Átlagosan hat hét
A résztvevők által az alkalmazás elfogadhatóságával és közösségi interaktivitásával kapcsolatos megítélését másodszor is felmérjük a végvonalon (közvetlenül a 6 hetes beavatkozás vége után) a számítógépes kommunikációs kérdőívből (CMCQ) származó zártvégű értékelési skála kérdéseivel. A CMCQ a technológia által közvetített kommunikációval kapcsolatos attitűdöket méri, amely négy területből áll: társadalmi kontextus, magánélet, interaktivitás és online kommunikáció (alfa megbízhatósági együttható = 0,83). A jelen tanulmányban az adaptált kérdések ezeket a területeket vizsgálják, mivel az alkalmazás tartalmához, elkötelezettséghez, az alkalmazás használata közbeni hangulati állapotokhoz, valamint az alkalmazáshasználat akadályaihoz és elősegítőihez kapcsolódnak. Az utólagos, nyílt végű kérdéseket a végvonalon legalább 15 résztvevőből álló alcsoportnak adják meg; várható, hogy ezek a kvalitatív adatok kontextust biztosítanak a kvantitatív adatok értelmezéséhez.
Átlagosan hat hét
Adapted Depression Training Program Evaluation (DTPE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; 18 hónap
A segítőknek a képzésről és magáról az alkalmazásról alkotott benyomásait a Depressziós Képzési Program értékelése (DTPE) adaptált változatának adminisztrációjával értékeljük a beavatkozási időszak végén. A Hartford Alapítvány nővér-depressziós képzési programja alapján ez az eszköz felméri a megvalósítás megvalósíthatóságát, a képzés vélt elfogadhatóságát, a tudásszintben észlelt változásokat és a résztvevők depressziós tüneteinek azonosítására és kezelésére való képességébe vetett bizalmat, valamint a saját képességébe vetett bizalom észlelt változásait. kommunikálni a résztvevőkkel, és a résztvevők számára a beavatkozás észlelt eredményeit. A jelen tanulmányban az adaptált adatgyűjtési eszköz mind zárt végű Likert-skála minősítő kérdéseket, mind pedig szondákkal ellátott nyílt végű kérdéseket tartalmaz.
A tanulmányok befejezésével; 18 hónap
Változás az NIH Toolbox Érzelmi támogatási skála pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és hat hét után
A résztvevők érzékelt érzelmi támogatását a kiindulási (intervenció előtti) és a végvonalon (beavatkozás utáni) értékelik. Az érzelmi támogatást a NIH Toolbox Social Relationship Scales validált spanyol verziójának 8 tételes érzelmi támogatási alskálájával mérik. Ez az alskála olyan elemeket tartalmaz, amelyek arra vonatkoznak, hogy legyen valaki elérhető, akivel megbeszélheti a problémákat, és aki empátiát, támogatást és javaslatokat nyújthat. Az érzelmi támogatás alskála alfa megbízhatósági együtthatója 0,969. A résztvevők a nyolc elemet egy ötfokú gyakorisági skálán értékelik (1-Soha; 2-Ritkán; 3-Néha; 4-Általában; 5-Mindig) az elmúlt hónap időtartama alatt. A pontszámok 8-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi támogatást jeleznek.
Kiinduláskor (0 hét) és hat hét után
Változás a háromelemes magányos skála pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és 6 hetesen
A résztvevők észlelt magányosságát a kiindulási (beavatkozás előtti) és a végvonalon (beavatkozás utáni) értékelik. Az észlelt magány mértékét a háromelemes magányossági skála segítségével mérik, amely az R-UCLA magányossági skálából származott, azzal a céllal, hogy olyan mérőszámot biztosítson, amelyet telefonos felmérések révén könnyű adminisztrálni. A háromelemes magányosság skála magas belső konzisztenciával és 0,72-es alfa megbízhatósági együtthatóval rendelkezik. A résztvevők három, az észlelt magányosságra vonatkozó kérdésre válaszolnak egy hárompontos gyakorisági skála segítségével (1-Aligha soha; 2-Néha; és 3-Gyakran). A pontszámok 3-tól 9-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb magányra utalnak.
Kiinduláskor (0 hét) és 6 hetesen
Tapadás
Időkeret: 1. hét
A résztvevők EBCM-hez való ragaszkodása a részvétellel végzett munkamenetek számának megállapításával (akár hangos, akár szöveges válasz) osztva a munkamenetek maximális számával (10)
1. hét
Tapadás
Időkeret: 2. hét
A résztvevők EBCM-hez való ragaszkodása a részvétellel végzett munkamenetek számának megállapításával (akár hangos, akár szöveges válasz) osztva a munkamenetek maximális számával (20)
2. hét
Tapadás
Időkeret: 3. hét
A résztvevők EBCM-hez való ragaszkodása a részvétellel végzett munkamenetek számának megállapításával (akár hangos, akár szöveges válasz) osztva a munkamenetek maximális számával (30)
3. hét
Tapadás
Időkeret: 4. hét
A résztvevők EBCM-hez való ragaszkodása a részvétellel végzett munkamenetek számának megállapításával (akár hangos, akár szöveges válasz) osztva a munkamenetek maximális számával (40)
4. hét
Tapadás
Időkeret: 5. hét
A résztvevők EBCM-hez való ragaszkodása a részvétellel végzett munkamenetek számának megállapításával (hang- vagy szöveges válasz) osztva a munkamenetek maximális számával (50)
5. hét
Tapadás
Időkeret: 6. hét
A résztvevők EBCM-hez való ragaszkodása a részvétellel végzett munkamenetek számának megállapításával (akár hangos, akár szöveges válasz) osztva a munkamenetek maximális számával (60)
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyzet/beteg interakció skála mértéke
Időkeret: Hat hetesen
A facilitátorok motivációs interjúzási (MI) gyakorlatokhoz való hűségének és használatának felméréséhez a résztvevők a végvonalon kitöltik a Személyzet/beteg interakció mértéke skálát. Ez a 10 tételes skála azt méri, hogy a résztvevők milyen mértékben érzékelik, hogy a facilitátor olyan módon kommunikál, amely támogatja és tükrözi az MI elveit. A léptéktényezők igazodnak az MI három összetevőjéhez: együttműködés az ügyféllel; a kliens saját elképzeléseinek előhívása a változásról; valamint autonómia/támogatás a páciens döntéshozatalának ösztönzésére. A faktorok alfa megbízhatósági együtthatója 0,73-0,94 között van; a teljes skála alfa együtthatója 0,90. Az értékelő (azaz a résztvevő) az egyes tételeket egy ötfokú gyakorisági skálán értékeli, amely 1-Soha és 5-Mindig vagy majdnem mindig terjed. Három pont fordított pontozása után a végső pontszámok 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig az MI-stratégiák iránti nagyobb hűséget jelzik.
Hat hetesen
Interneten keresztül elérhető kognitív viselkedésterápia – terapeuta értékelési skála (ICBT-TRS)
Időkeret: Beavatkozási hét 1-6
Az interneten keresztül elérhető kognitív viselkedésterápia-terapeuta értékelési skálát (ICBT-TRS) fogják alkalmazni annak felmérésére, hogy a facilitátor mennyire hű a tréning során a coaching résztvevői számára biztosított kommunikációs stratégiákhoz. Ez az ellenőrzött viselkedési ellenőrző lista kilenc tartományhoz kapcsolódó konkrét viselkedésmódosítási kommunikációs stratégiák betartását és használatának minőségét értékeli, mint például a „Rapportot épít” és a „Dicséret erőfeszítést”. A skála kiváló értékelőközi megbízhatóságot mutatott az összpontszámok tekintetében (ICC = 0,91; CI = 0,78, 0,97). A vizsgálati alany minden egyes területre 0-s (viselkedés hiánya), 1-es (nem megfelelő teljesítmény/jelentős ajánlások) vagy 3-as (megfelelő teljesítmény/kisebb ajánlások) értékelést kap. A pontszámok 0-tól 27-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig a megnövekedett hűségre utalnak. Ebben a tanulmányban a PI és én az ICBT-TRS segítségével megvizsgáljuk a facilitátorok kommunikációját a résztvevőkkel a beavatkozási időszak során.
Beavatkozási hét 1-6
Változás a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot - 0 hét és az 1. héten
A depresszió szintjét a Patient Heath Questionnaire (PHQ-9) fogja értékelni, amely abból a kilenc kritériumból áll, amelyeken a depressziós rendellenességek DSM-IV diagnózisa alapul. Mind a kilenc elemet egy hárompontos gyakorisági skálán pontozzák, amely 0-"egyáltalán nem"-től 3-ig "majdnem minden nap" terjed az előző két hétben. Az 5-9 pont enyhe depressziót jelez; 10-14, közepes depresszió; 15-19, közepesen súlyos depresszió; és 20-27, súlyos depresszió. A nagyszabású alapellátási vizsgálatokban az érzékenység 88%-os, a specificitás pedig 88%-os volt a major depresszióra 10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám mellett. A spanyol változat jó és kiváló megbízhatóságot mutatott különböző latin-amerikai országokban. Jelen tanulmányban a PHQ-9-et négy alkalommal adják be az alkalmazáson belül (1., 2., 4. és 5. hét), valamint két alkalommal telefonon (3. és 6. hét). A teljes 6 hetes beavatkozásban való részvétel várhatóan 5 ponttal csökken a PHQ-9-en.
Kiindulási állapot - 0 hét és az 1. héten
Változás a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot - 0 hét és a 2. héten
A depresszió szintjét a Patient Heath Questionnaire (PHQ-9) fogja értékelni, amely abból a kilenc kritériumból áll, amelyeken a depressziós rendellenességek DSM-IV diagnózisa alapul. Mind a kilenc elemet egy hárompontos gyakorisági skálán pontozzák, amely 0-"egyáltalán nem"-től 3-ig "majdnem minden nap" terjed az előző két hétben. Az 5-9 pont enyhe depressziót jelez; 10-14, közepes depresszió; 15-19, közepesen súlyos depresszió; és 20-27, súlyos depresszió. A nagyszabású alapellátási vizsgálatokban az érzékenység 88%-os, a specificitás pedig 88%-os volt a major depresszióra 10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám mellett. A spanyol változat jó és kiváló megbízhatóságot mutatott különböző latin-amerikai országokban. Jelen tanulmányban a PHQ-9-et négy alkalommal adják be az alkalmazáson belül (1., 2., 4. és 5. hét), valamint két alkalommal telefonon (3. és 6. hét). A teljes 6 hetes beavatkozásban való részvétel várhatóan 5 ponttal csökken a PHQ-9-en.
Kiindulási állapot - 0 hét és a 2. héten
Változás a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot - 0 hét és a 3. héten
A depresszió szintjét a Patient Heath Questionnaire (PHQ-9) fogja értékelni, amely abból a kilenc kritériumból áll, amelyeken a depressziós rendellenességek DSM-IV diagnózisa alapul. Mind a kilenc elemet egy hárompontos gyakorisági skálán pontozzák, amely 0-"egyáltalán nem"-től 3-ig "majdnem minden nap" terjed az előző két hétben. Az 5-9 pont enyhe depressziót jelez; 10-14, közepes depresszió; 15-19, közepesen súlyos depresszió; és 20-27, súlyos depresszió. A nagyszabású alapellátási vizsgálatokban az érzékenység 88%-os, a specificitás pedig 88%-os volt a major depresszióra 10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám mellett. A spanyol változat jó és kiváló megbízhatóságot mutatott különböző latin-amerikai országokban. Jelen tanulmányban a PHQ-9-et négy alkalommal adják be az alkalmazáson belül (1., 2., 4. és 5. hét), valamint két alkalommal telefonon (3. és 6. hét). A teljes 6 hetes beavatkozásban való részvétel várhatóan 5 ponttal csökken a PHQ-9-en.
Kiindulási állapot - 0 hét és a 3. héten
Változás a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot - 0 hét és a 4. héten
A depresszió szintjét a Patient Heath Questionnaire (PHQ-9) fogja értékelni, amely abból a kilenc kritériumból áll, amelyeken a depressziós rendellenességek DSM-IV diagnózisa alapul. Mind a kilenc elemet egy hárompontos gyakorisági skálán pontozzák, amely 0-"egyáltalán nem"-től 3-ig "majdnem minden nap" terjed az előző két hétben. Az 5-9 pont enyhe depressziót jelez; 10-14, közepes depresszió; 15-19, közepesen súlyos depresszió; és 20-27, súlyos depresszió. A nagyszabású alapellátási vizsgálatokban az érzékenység 88%-os, a specificitás pedig 88%-os volt a major depresszióra 10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám mellett. A spanyol változat jó és kiváló megbízhatóságot mutatott különböző latin-amerikai országokban. Jelen tanulmányban a PHQ-9-et négy alkalommal adják be az alkalmazáson belül (1., 2., 4. és 5. hét), valamint két alkalommal telefonon (3. és 6. hét). A teljes 6 hetes beavatkozásban való részvétel várhatóan 5 ponttal csökken a PHQ-9-en.
Kiindulási állapot - 0 hét és a 4. héten
Változás a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot - 0 hét és az 5. héten
A depresszió szintjét a Patient Heath Questionnaire (PHQ-9) fogja értékelni, amely abból a kilenc kritériumból áll, amelyeken a depressziós rendellenességek DSM-IV diagnózisa alapul. Mind a kilenc elemet egy hárompontos gyakorisági skálán pontozzák, amely 0-"egyáltalán nem"-től 3-ig "majdnem minden nap" terjed az előző két hétben. Az 5-9 pont enyhe depressziót jelez; 10-14, közepes depresszió; 15-19, közepesen súlyos depresszió; és 20-27, súlyos depresszió. A nagyszabású alapellátási vizsgálatokban az érzékenység 88%-os, a specificitás pedig 88%-os volt a major depresszióra 10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám mellett. A spanyol változat jó és kiváló megbízhatóságot mutatott különböző latin-amerikai országokban. Jelen tanulmányban a PHQ-9-et négy alkalommal adják be az alkalmazáson belül (1., 2., 4. és 5. hét), valamint két alkalommal telefonon (3. és 6. hét). A teljes 6 hetes beavatkozásban való részvétel várhatóan 5 ponttal csökken a PHQ-9-en.
Kiindulási állapot - 0 hét és az 5. héten
Változás a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot - 0 hét és a 6. héten
A depresszió szintjét a Patient Heath Questionnaire (PHQ-9) fogja értékelni, amely abból a kilenc kritériumból áll, amelyeken a depressziós rendellenességek DSM-IV diagnózisa alapul. Mind a kilenc elemet egy hárompontos gyakorisági skálán pontozzák, amely 0-"egyáltalán nem"-től 3-ig "majdnem minden nap" terjed az előző két hétben. Az 5-9 pont enyhe depressziót jelez; 10-14, közepes depresszió; 15-19, közepesen súlyos depresszió; és 20-27, súlyos depresszió. A nagyszabású alapellátási vizsgálatokban az érzékenység 88%-os, a specificitás pedig 88%-os volt a major depresszióra 10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám mellett. A spanyol változat jó és kiváló megbízhatóságot mutatott különböző latin-amerikai országokban. Jelen tanulmányban a PHQ-9-et négy alkalommal adják be az alkalmazáson belül (1., 2., 4. és 5. hét), valamint két alkalommal telefonon (3. és 6. hét). A teljes 6 hetes beavatkozásban való részvétel várhatóan 5 ponttal csökken a PHQ-9-en.
Kiindulási állapot - 0 hét és a 6. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szolgáltatásnyújtás
Időkeret: Alapállapot – 0. hét
A kezelésre utalt MDD-s betegek beavatkozás előtti aránya, akik nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Alapállapot – 0. hét
Változás a generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot - 0 hét; 3. hét
A szorongás szintjét a Generalizált szorongásos rendellenesség pontszáma (GAD-7) értékeli, amely hét kritériumból áll, amelyen a szorongásos rendellenességek DSM-IV diagnózisa alapul. Mind a hét elemet egy hárompontos gyakorisági skálán pontozzák, amely 0-"egyáltalán"-tól 3-ig "majdnem minden nap" terjed az előző két hétben.
Kiindulási állapot - 0 hét; 3. hét
Változás a generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot - 0 hét; 6. hét
A szorongás szintjét a Generalizált szorongásos rendellenesség pontszáma (GAD-7) értékeli, amely hét kritériumból áll, amelyen a szorongásos rendellenességek DSM-IV diagnózisa alapul. Mind a hét elemet egy hárompontos gyakorisági skálán pontozzák, amely 0-"egyáltalán"-tól 3-ig "majdnem minden nap" terjed az előző két hétben.
Kiindulási állapot - 0 hét; 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern Illinois University

Együttműködők

University Autonoma de Santo Domingo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Caplan, PhD, Northern Illinois University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R21MH119851-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebből a támogatásból származó forrásokból származó kutatási forrásokat szabadon osztják szét nem kereskedelmi célú kutatás céljából képzett akadémiai kutatók számára. A University of Northern Illinois és a University Autonoma de Santo Domingo kutatói gondoskodnak arról, hogy a díj alá tartozó klinikai vizsgálat(oka)t nyilvántartásba vegyék, és az eredményekkel kapcsolatos információkat benyújtsák a ClinicalTrials.gov webhelyre.

IPD megosztási időkeret

Hat hónappal a kezdeti toborzás után, és 10 évvel a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a ClinicalTrials.gov webhelyen, tudományos üléseken tartott előadásokon keresztül megosztják a képzett kutatókkal és a NIMH Database Archives az NIH irányelveit követve. Az adatokat költség nélkül továbbítjuk jóváhagyott külső együttműködőknek a nem kereskedelmi célú kutatásra vonatkozó megfelelő megállapodások alapján. A jóváhagyott külső együttműködőket egy FWA biztosítási számmal rendelkező intézmény szponzorálja, kutatással kapcsolatos információigényük van, és adathasználati tanúsítvány benyújtásával igazolják a kutatási igényt. Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan konkrét adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítunk egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Ehhez a tervhez nincs szükség további forrásokra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel