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Tratamento da depressão usando um aplicativo móvel na República Dominicana

6 de junho de 2022 atualizado por: Northern Illinois University

Eficácia do autogerenciamento grupal versus individual da depressão usando um aplicativo móvel para aumentar a adesão ao tratamento entre os usuários de uma linha direta universitária na República Dominicana.

O objetivo geral deste estudo é desenvolver um aplicativo de saúde mental viável e aceitável que ofereça terapia cognitivo-comportamental (TCC) para pacientes deprimidos na República Dominicana. Esta proposta atende aos objetivos de pesquisa do NIMH na prestação de cuidados de saúde mental a populações com baixo nível de alfabetização e no apoio aos sistemas de saúde no monitoramento e melhoria da qualidade da saúde mental. No estudo proposto, os investigadores atualizarão, implementarão e avaliarão um aplicativo de tratamento de depressão e avaliarão a capacidade dos facilitadores treinados em gerenciar os sintomas de depressão dos participantes usando o aplicativo. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT) entre 120 participantes que apresentaram resultado positivo para depressão ou ansiedade leve a moderada no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ou GAD-7 por meio de uma linha direta de saúde mental Covid baseada na universidade. O aplicativo, El Buen Consejo Móvil (EBCM), será baixado no próprio telefone Android dos participantes. Os participantes serão randomizados para receber o aplicativo EBCM com a funcionalidade de conectar indivíduos uns aos outros por meio de uma sala de bate-papo guiada por facilitador (ECBM-G; n= 60) ou para receber o mesmo conteúdo de um programa individualizado de TCC guiado por facilitador sem o funcionalidade de grupo (ECBM-I; n=60).

A coleta de dados de recrutamento e métodos mistos será realizada por telefone, dadas as circunstâncias atuais em torno da pandemia de Covid-19. Os resultados do processo serão avaliados pelos facilitadores treinados. Os resultados primários para os usuários do aplicativo serão a aceitabilidade do aplicativo e as percepções de interatividade social para aqueles randomizados para a condição de grupo. Questionários validados serão administrados para medir o suporte emocional percebido, a solidão e a interatividade. O nível de adesão e eficácia, os resultados secundários, serão avaliados pela frequência de interação com o aplicativo, conclusão do tratamento para qualquer modalidade de tratamento e mudança nos sintomas depressivos.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do aplicativo para autoajuda guiada pode ser aprimorado por meio da interação em grupo. A EBCM pode resultar em maior acesso aos cuidados em comunidades de baixa renda, onde os pacientes não estão recebendo tratamento devido a barreiras logísticas e ao estigma de procurar atendimento em um ambiente de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Os investigadores implementarão um Estudo Híbrido de Otimização, Eficácia e Implementação (OEI), com base no trabalho preliminar. Durante os primeiros seis meses, os investigadores atualizarão e modificarão o aplicativo de saúde mental, EBCM, para melhorar a interface e a facilidade de uso.

Objetivo 1 (otimização): os investigadores integrarão o registro do aplicativo em uma linha direta de saúde mental composta por assistentes de pesquisa que são psicólogos licenciados. Protocolos serão desenvolvidos e produzidos para todos os voluntários da linha direta, incluindo triagem de depressão, avaliação e critérios para encaminhamento e recrutamento de indivíduos para participação no estudo. Os facilitadores receberão treinamento extensivo para encorajar e orientar os participantes no uso do aplicativo e para facilitar as salas de bate-papo entre o braço de estudo do EBCM-G. Os resultados do processo avaliados entre os facilitadores do aplicativo incluirão 1) viabilidade, 2) fidelidade, 3) aceitabilidade do treinamento e 4) confiança percebida na identificação e gerenciamento dos sintomas de depressão dos pacientes.

Objetivo 2 (Eficácia e Implementação): Os investigadores conduzirão um RCT com 120 participantes que serão randomizados para receber a modalidade de tratamento em grupo (El Buen Consejo Móvil-Group; EBCM-G) ou a modalidade de tratamento individual (El Buen Consejo Móvil- Individual; EBCM-I). Os participantes serão acompanhados durante a intervenção de 6 semanas. Os participantes randomizados para EBCM-G serão colocados em grupos de cinco participantes dentro do aplicativo. Sua versão do aplicativo terá a funcionalidade de conectar indivíduos uns aos outros por meio de uma sala de bate-papo guiada por um facilitador, onde eles podem responder a estratégias sugeridas no aplicativo e se comunicar entre si ou com seu facilitador usando voz ou texto. Os participantes randomizados para EBCM-I receberão o mesmo conteúdo do programa sem a funcionalidade de grupo.

Procedimentos:

Para o recrutamento do estudo, os assistentes de pesquisa que trabalham na linha direta farão a triagem dos pacientes inicialmente com o PHQ-2 e GAD-2 seguido pelo PHQ-9 e/ou GAD-7 se positivo, e encaminharão indivíduos com depressão leve a moderada para a pesquisa equipe para uma explicação sobre o estudo e o processo de consentimento informado.

Os participantes do estudo passarão pela coleta de dados de linha de base após o consentimento informado e, em seguida, receberão uma semana de acesso pré-pago à Internet para permitir que baixem e comecem a usar o aplicativo EBCM. Ao instalar o aplicativo, os participantes assistirão a um vídeo introdutório sobre como navegar no aplicativo. Após o login inicial, os participantes serão randomizados para EBCM-G ou EBCM-I usando uma série de randomização gerada por computador. Depois de demonstrar envolvimento com o aplicativo durante a primeira semana, os participantes receberão acesso pré-pago adicional à Internet para continuar usando o aplicativo durante as cinco semanas subsequentes. O EBCM será entregue em apresentações de 1 a 3 minutos duas vezes ao dia.

Os facilitadores passarão por treinamento extensivo e também consentirão formalmente em participar do estudo. Eles participarão de simulados de divulgação e entrevistas sobre a implementação do aplicativo. Para o treinamento em facilitação do envolvimento no tratamento, eles receberão primeiro dois dias de treinamento no protocolo com script para treinamento de aplicativos, incluindo a intervenção de Entrevista Motivacional EMPDA desenvolvida anteriormente, como o uso de diálogo de apoio, como elogios, lembretes, sugestões sem julgamento . Os facilitadores também serão treinados em critérios de encaminhamento em caso de exacerbação de sintomas ou ideação suicida, bem como confidencialidade e privacidade durante esta primeira fase de treinamento.

Em segundo lugar, os facilitadores participarão de um período de teste de uma semana do aplicativo EBCM, onde o diálogo de apoio será modelado pelas respostas do PI aos comentários dentro do aplicativo. Em terceiro lugar, por meio da administração da CBT - Escala de Avaliação do Terapeuta (ICBT-TRS) fornecida pela Internet, os investigadores fornecerão feedback aos facilitadores em relação à sua fidelidade aos princípios da CBT. Durante a primeira semana, o monitoramento e as respostas serão fornecidos diariamente de acordo com um protocolo roteirizado, enquanto durante a segunda e terceira semanas, os facilitadores revisarão as respostas de cada sessão três vezes por semana e oferecerão feedback a cada participante. Finalmente, durante as semanas 4-6, os participantes receberão respostas duas vezes por semana. Os facilitadores participarão semanalmente em discussões em grupo com o PI (Dr. Susan Caplan) e Co-Investigador (Lic. Angelina Sosa Lovera) usando uma plataforma de grupo segura para compartilhar informações e reforçar as melhores práticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • University of Northern Illinois
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • University Autonoma de Santo Domingo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Participantes do Objetivo 1, assistentes/facilitadores de pesquisa:

Critério de inclusão:

  • Igual ou superior a 18 anos de idade
  • Graduação em Psicologia
  • Licenciado como psicólogo clínico
  • Capaz de falar e entender espanhol e ler no nível da terceira série (para enviar mensagens de texto no aplicativo).

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos

Participantes do Objetivo 2, usuários do aplicativo:

Critério de inclusão:

  • Igual ou superior a 18 anos de idade
  • Ter uma pontuação positiva no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) de >/= 5 e <15 (indicando transtorno depressivo leve a moderado)
  • Ter acesso a um smartphone móvel em funcionamento
  • Capaz de falar e entender espanhol e ler no nível da terceira série (para enviar mensagens de texto no aplicativo).

Critério de exclusão:

  • idade menor de 18 anos
  • Pontuação PHQ-9 < 5 ou >/= 15
  • Histórico de hospitalização psiquiátrica por transtorno bipolar, transtorno mental grave, comprometimento cognitivo significativo, comprometimento da audição ou da fala, não fala espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo El Buen Consejo Móvil (EBCM-G)
Os participantes na condição de grupo serão colocados em grupos de cinco participantes dentro do aplicativo. Sua versão do EBCM terá a funcionalidade de conectar indivíduos entre si por meio de uma sala de bate-papo guiada pelo facilitador (EBCM-G), onde eles podem responder a estratégias sugeridas no aplicativo e se comunicar entre si ou com o guia do facilitador usando voz ou texto .
Comportamental: Grupo El Buen Consejo Móvil (EBCM-G)
  1. Psicoeducação e informação usando uma abordagem de "caixa de ferramentas" da TCC.
  2. Auto-avaliação para rastrear, rotular e descrever humores por prompts diários para indicar ou nível de humor de texto no rastreador de humor ("termômetro de animo").
  3. Identificação e gerenciamento de sintomas: depois de identificar um rótulo para o tipo de pensamento em uma lista suspensa, será fornecida uma estratégia curta correspondente de 1 a 3 minutos, como interrupção do pensamento, aumento da atividade prazerosa, atenção plena ou preparação.
  4. Monitoramento do envolvimento com o tratamento e resposta ao tratamento: Os lembretes para o envolvimento incluirão mensagens de texto e telefonemas do facilitador para incentivar o uso do aplicativo de acordo com um protocolo com script.

Além disso, os participantes da Intervenção em Grupo poderão se comunicar e responder uns aos outros por meio das salas de bate-papo em grupo dentro do aplicativo.
Comparador Ativo: El Buen Consejo Móvil- Individual (EBCM-I)
Os participantes randomizados para EBCM-I receberão o mesmo conteúdo do programa sem a funcionalidade de grupo.
Comportamental: El Buen Consejo Móvil- Individual (EBCM-I)
  1. Psicoeducação e informação usando uma abordagem de "caixa de ferramentas" da TCC.
  2. Auto-avaliação para rastrear, rotular e descrever humores por prompts diários para indicar ou nível de humor de texto no rastreador de humor ("termômetro de animo").
  3. Identificação e gerenciamento de sintomas: depois de identificar um rótulo para o tipo de pensamento em uma lista suspensa, será fornecida uma estratégia curta correspondente de 1 a 3 minutos, como interrupção do pensamento, aumento da atividade prazerosa, atenção plena ou preparação.
  4. Monitoramento do envolvimento com o tratamento e resposta ao tratamento: Os lembretes para o envolvimento incluirão mensagens de texto e telefonemas do facilitador para incentivar o uso do aplicativo de acordo com um protocolo com script.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Adaptado de Comunicação Mediada por Computador (CMCQ)
Prazo: Linha média (três semanas)
As percepções dos participantes sobre aceitabilidade e interatividade social do aplicativo serão avaliadas primeiro na linha intermediária (três semanas após o início da intervenção de 6 semanas) por meio de perguntas de escala de classificação fechada derivadas do Questionário de Comunicação Mediada por Computador (CMCQ). O CMCQ mede atitudes em relação à comunicação mediada por tecnologia, consistindo em quatro domínios: contexto social, privacidade, interatividade e comunicação online (coeficiente alfa de confiabilidade = 0,83). No presente estudo, as perguntas adaptadas explorarão esses domínios no que se refere ao conteúdo do aplicativo, engajamento, estados de humor durante o uso do aplicativo e barreiras e facilitadores ao uso do aplicativo. Perguntas abertas de acompanhamento serão administradas junto com as perguntas fechadas a todos os participantes, a fim de coletar dados qualitativos que fornecerão contexto para a interpretação dos dados quantitativos.
Linha média (três semanas)
Questionário Adaptado de Comunicação Mediada por Computador (CMCQ)
Prazo: Em média seis semanas
As percepções dos participantes sobre aceitabilidade e interatividade social do aplicativo serão avaliadas uma segunda vez no final (imediatamente após o final da intervenção de 6 semanas) por meio de perguntas de escala de classificação fechada derivadas do Questionário de Comunicação Mediada por Computador (CMCQ). O CMCQ mede atitudes em relação à comunicação mediada por tecnologia, consistindo em quatro domínios: contexto social, privacidade, interatividade e comunicação online (coeficiente alfa de confiabilidade = 0,83). No presente estudo, as perguntas adaptadas explorarão esses domínios no que se refere ao conteúdo do aplicativo, engajamento, estados de humor durante o uso do aplicativo e barreiras e facilitadores ao uso do aplicativo. Perguntas abertas de acompanhamento serão administradas a um subconjunto de pelo menos 15 participantes na linha final; prevê-se que esses dados qualitativos forneçam contexto para a interpretação dos dados quantitativos.
Em média seis semanas
Avaliação Adaptada do Programa de Treinamento em Depressão (DTPE)
Prazo: Através da conclusão do estudo; 18 meses
As impressões dos facilitadores sobre o treinamento e o próprio aplicativo serão avaliadas por meio da administração de uma versão adaptada da Avaliação do Programa de Treinamento para Depressão (DTPE) ao final do período de intervenção. Com base no programa de treinamento em depressão da Fundação Hartford, esta ferramenta avalia a viabilidade de implementação, aceitabilidade percebida do treinamento, mudanças percebidas no nível de conhecimento e confiança na capacidade de identificar e gerenciar os sintomas depressivos dos participantes, mudanças percebidas na confiança na capacidade de comunicar com os participantes e os resultados percebidos da intervenção pelos participantes. No presente estudo, o instrumento de coleta de dados adaptado inclui tanto questões fechadas de avaliação em escala Likert quanto questões abertas com sondas.
Através da conclusão do estudo; 18 meses
Alteração na pontuação da Escala de Suporte Emocional do NIH Toolbox
Prazo: Na linha de base (0 semanas) e em seis semanas
O suporte emocional percebido pelos participantes será avaliado no início (pré-intervenção) e no final (pós-intervenção). O suporte emocional será medido usando a subescala de suporte emocional de 8 itens da versão espanhola validada das Escalas de Relacionamento Social do NIH Toolbox. Esta subescala inclui itens relacionados a ter alguém disponível com quem discutir problemas e que possa oferecer empatia, apoio e sugestões. O coeficiente alfa de confiabilidade para a subescala de suporte emocional é de 0,969. Os participantes classificam os oito itens em uma escala de frequência de cinco pontos (1-Nunca; 2-Raramente; 3-Às vezes; 4-Geralmente; 5-Sempre) ao longo do último mês. As pontuações podem variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de suporte emocional.
Na linha de base (0 semanas) e em seis semanas
Mudança na pontuação da Escala de Solidão de Três Itens
Prazo: Na linha de base (0 semanas) e em 6 semanas
A percepção de solidão dos participantes será avaliada no início (pré-intervenção) e no final (pós-intervenção). A solidão percebida será medida por meio da Escala de Solidão de Três Itens, derivada da Escala de Solidão R-UCLA com o objetivo de fornecer uma medida fácil de administrar por meio de pesquisas por telefone. A Escala de Solidão de Três Itens tem alta consistência interna e um coeficiente alfa de confiabilidade de 0,72. Os participantes respondem a três perguntas sobre solidão percebida usando uma escala de frequência de três pontos (1-Quase nunca; 2-Algumas vezes; e 3-Muitas vezes). As pontuações podem variar de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando maior solidão percebida.
Na linha de base (0 semanas) e em 6 semanas
Adesão
Prazo: Semana 1
Adesão do participante ao EBCM pela verificação do número de sessões com participação (voz ou resposta de texto) dividido pelo número máximo de sessões (10)
Semana 1
Adesão
Prazo: Semana 2
Adesão do participante ao EBCM pela verificação do número de sessões com participação (voz ou resposta de texto) dividido pelo número máximo de sessões (20)
Semana 2
Adesão
Prazo: Semana 3
Adesão do participante ao EBCM pela verificação do número de sessões com participação (voz ou resposta de texto) dividido pelo número máximo de sessões (30)
Semana 3
Adesão
Prazo: Semana 4
Adesão do participante ao EBCM pela verificação do número de sessões com participação (voz ou resposta de texto) dividido pelo número máximo de sessões (40)
Semana 4
Adesão
Prazo: Semana 5
Adesão do participante ao EBCM pela verificação do número de sessões com participação (voz ou resposta de texto) dividido pelo número máximo de sessões (50)
Semana 5
Adesão
Prazo: Semana 6
Adesão do participante ao EBCM pela verificação do número de sessões com participação (voz ou resposta de texto) dividido pelo número máximo de sessões (60)
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da escala de interação Equipe/Paciente
Prazo: Com seis semanas
Para avaliar a fidelidade dos facilitadores e o uso de práticas de entrevista motivacional (MI), os participantes preencherão a escala de medição da interação equipe/paciente no final. Esta escala de 10 itens mede até que ponto os participantes percebem que o facilitador está se comunicando de uma maneira que apoie e reflita os princípios do MI. Os fatores de escala se alinham com os três componentes do MI: colaboração com o cliente; elicitação das próprias ideias do cliente sobre a mudança; e autonomia/apoio para encorajar a tomada de decisão do paciente. Os fatores possuem coeficientes alfa de confiabilidade variando de 0,73-0,94; a escala geral tem um coeficiente alfa de 0,90. O avaliador (ou seja, o participante) classifica cada item em uma escala de frequência de cinco pontos, variando de 1-Nunca a 5-Sempre ou quase sempre. Após a pontuação reversa de três itens, as pontuações finais podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de fidelidade às estratégias de IM.
Com seis semanas
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet - Escala de Avaliação do Terapeuta (ICBT-TRS)
Prazo: Semanas de intervenção 1-6
A Escala de Avaliação de Terapia Cognitivo Comportamental para Terapeuta (ICBT-TRS) fornecida pela Internet será empregada para avaliar a fidelidade do facilitador às estratégias de comunicação fornecidas por meio do treinamento para os participantes do coaching. Esta lista de verificação comportamental validada classifica a adesão e a qualidade do uso de estratégias específicas de comunicação de mudança de comportamento relacionadas a nove domínios, como "Construi Relacionamento" e "Elogia o Esforço". A escala demonstrou excelente confiabilidade entre avaliadores nas pontuações totais (ICC = 0,91; IC = 0,78, 0,97). Para cada domínio, o sujeito do estudo recebe uma classificação de 0 (ausência de comportamento), 1 (desempenho inadequado/recomendações significativas feitas) ou 3 (desempenho adequado/recomendações menores). As pontuações podem variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior fidelidade. No presente estudo, o PI e o co-I usarão o ICBT-TRS para examinar a comunicação dos facilitadores com os participantes durante o período de intervenção.
Semanas de intervenção 1-6
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base - 0 semanas e na semana 1
O nível de depressão será avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que consiste em nove critérios nos quais se baseia o diagnóstico de transtornos depressivos do DSM-IV. Cada um dos nove itens é pontuado em uma escala de frequência de três pontos, variando de 0 - "nunca" a 3 - "quase todos os dias" nas duas semanas anteriores. Uma pontuação de 5 a 9 indica depressão leve; 10-14, depressão moderada; 15-19, depressão moderadamente grave; e 20-27, depressão grave. Em estudos de atenção primária em larga escala, a sensibilidade foi de 88% e a especificidade foi de 88% para depressão maior com uma pontuação maior ou igual a 10. A versão em espanhol demonstrou confiabilidade de boa a excelente em vários países da América Latina. No presente estudo, o PHQ-9 será administrado em quatro ocasiões dentro do aplicativo (semanas 1, 2, 4 e 5) e em duas ocasiões por telefone (semanas 3 e 6). Prevê-se que uma diminuição de 5 pontos no PHQ-9 resultará da participação na intervenção completa de 6 semanas.
Linha de base - 0 semanas e na semana 1
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base - 0 semanas e na semana 2
O nível de depressão será avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que consiste em nove critérios nos quais se baseia o diagnóstico de transtornos depressivos do DSM-IV. Cada um dos nove itens é pontuado em uma escala de frequência de três pontos, variando de 0 - "nunca" a 3 - "quase todos os dias" nas duas semanas anteriores. Uma pontuação de 5 a 9 indica depressão leve; 10-14, depressão moderada; 15-19, depressão moderadamente grave; e 20-27, depressão grave. Em estudos de atenção primária em larga escala, a sensibilidade foi de 88% e a especificidade foi de 88% para depressão maior com uma pontuação maior ou igual a 10. A versão em espanhol demonstrou confiabilidade de boa a excelente em vários países da América Latina. No presente estudo, o PHQ-9 será administrado em quatro ocasiões dentro do aplicativo (semanas 1, 2, 4 e 5) e em duas ocasiões por telefone (semanas 3 e 6). Prevê-se que uma diminuição de 5 pontos no PHQ-9 resultará da participação na intervenção completa de 6 semanas.
Linha de base - 0 semanas e na semana 2
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base - 0 semanas e na semana 3
O nível de depressão será avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que consiste em nove critérios nos quais se baseia o diagnóstico de transtornos depressivos do DSM-IV. Cada um dos nove itens é pontuado em uma escala de frequência de três pontos, variando de 0 - "nunca" a 3 - "quase todos os dias" nas duas semanas anteriores. Uma pontuação de 5 a 9 indica depressão leve; 10-14, depressão moderada; 15-19, depressão moderadamente grave; e 20-27, depressão grave. Em estudos de atenção primária em larga escala, a sensibilidade foi de 88% e a especificidade foi de 88% para depressão maior com uma pontuação maior ou igual a 10. A versão em espanhol demonstrou confiabilidade de boa a excelente em vários países da América Latina. No presente estudo, o PHQ-9 será administrado em quatro ocasiões dentro do aplicativo (semanas 1, 2, 4 e 5) e em duas ocasiões por telefone (semanas 3 e 6). Prevê-se que uma diminuição de 5 pontos no PHQ-9 resultará da participação na intervenção completa de 6 semanas.
Linha de base - 0 semanas e na semana 3
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base - 0 semanas e na semana 4
O nível de depressão será avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que consiste em nove critérios nos quais se baseia o diagnóstico de transtornos depressivos do DSM-IV. Cada um dos nove itens é pontuado em uma escala de frequência de três pontos, variando de 0 - "nunca" a 3 - "quase todos os dias" nas duas semanas anteriores. Uma pontuação de 5 a 9 indica depressão leve; 10-14, depressão moderada; 15-19, depressão moderadamente grave; e 20-27, depressão grave. Em estudos de atenção primária em larga escala, a sensibilidade foi de 88% e a especificidade foi de 88% para depressão maior com uma pontuação maior ou igual a 10. A versão em espanhol demonstrou confiabilidade de boa a excelente em vários países da América Latina. No presente estudo, o PHQ-9 será administrado em quatro ocasiões dentro do aplicativo (semanas 1, 2, 4 e 5) e em duas ocasiões por telefone (semanas 3 e 6). Prevê-se que uma diminuição de 5 pontos no PHQ-9 resultará da participação na intervenção completa de 6 semanas.
Linha de base - 0 semanas e na semana 4
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base - 0 semanas e na semana 5
O nível de depressão será avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que consiste em nove critérios nos quais se baseia o diagnóstico de transtornos depressivos do DSM-IV. Cada um dos nove itens é pontuado em uma escala de frequência de três pontos, variando de 0 - "nunca" a 3 - "quase todos os dias" nas duas semanas anteriores. Uma pontuação de 5 a 9 indica depressão leve; 10-14, depressão moderada; 15-19, depressão moderadamente grave; e 20-27, depressão grave. Em estudos de atenção primária em larga escala, a sensibilidade foi de 88% e a especificidade foi de 88% para depressão maior com uma pontuação maior ou igual a 10. A versão em espanhol demonstrou confiabilidade de boa a excelente em vários países da América Latina. No presente estudo, o PHQ-9 será administrado em quatro ocasiões dentro do aplicativo (semanas 1, 2, 4 e 5) e em duas ocasiões por telefone (semanas 3 e 6). Prevê-se que uma diminuição de 5 pontos no PHQ-9 resultará da participação na intervenção completa de 6 semanas.
Linha de base - 0 semanas e na semana 5
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base - 0 semanas e na semana 6
O nível de depressão será avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que consiste em nove critérios nos quais se baseia o diagnóstico de transtornos depressivos do DSM-IV. Cada um dos nove itens é pontuado em uma escala de frequência de três pontos, variando de 0 - "nunca" a 3 - "quase todos os dias" nas duas semanas anteriores. Uma pontuação de 5 a 9 indica depressão leve; 10-14, depressão moderada; 15-19, depressão moderadamente grave; e 20-27, depressão grave. Em estudos de atenção primária em larga escala, a sensibilidade foi de 88% e a especificidade foi de 88% para depressão maior com uma pontuação maior ou igual a 10. A versão em espanhol demonstrou confiabilidade de boa a excelente em vários países da América Latina. No presente estudo, o PHQ-9 será administrado em quatro ocasiões dentro do aplicativo (semanas 1, 2, 4 e 5) e em duas ocasiões por telefone (semanas 3 e 6). Prevê-se que uma diminuição de 5 pontos no PHQ-9 resultará da participação na intervenção completa de 6 semanas.
Linha de base - 0 semanas e na semana 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serviço de entrega
Prazo: Linha de base - Semana 0
Proporções pré-intervenção de pacientes com MDD que são inelegíveis para participação no estudo que são encaminhados para tratamento.
Linha de base - Semana 0
Mudança na pontuação da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base - 0 semanas; Semana 3
O nível de ansiedade será avaliado pela pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), que consiste nos sete critérios nos quais se baseia o diagnóstico de transtornos de ansiedade do DSM-IV. Cada um dos sete itens é pontuado em uma escala de frequência de três pontos, variando de 0 - "nunca" a 3 - "quase todos os dias" nas duas semanas anteriores.
Linha de base - 0 semanas; Semana 3
Mudança na pontuação da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base - 0 semanas; Semana 6
O nível de ansiedade será avaliado pela pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), que consiste nos sete critérios nos quais se baseia o diagnóstico de transtornos de ansiedade do DSM-IV. Cada um dos sete itens é pontuado em uma escala de frequência de três pontos, variando de 0 - "nunca" a 3 - "quase todos os dias" nas duas semanas anteriores.
Linha de base - 0 semanas; Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern Illinois University

Colaboradores

University Autonoma de Santo Domingo

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Caplan, PhD, Northern Illinois University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21MH119851-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os recursos de pesquisa gerados com os fundos desta concessão serão distribuídos gratuitamente, conforme disponíveis, a investigadores acadêmicos qualificados para pesquisa não comercial. Os investigadores da University of Northern Illinois e da University Autonoma de Santo Domingo garantirão que os ensaios clínicos sob o prêmio sejam registrados e as informações dos resultados sejam enviadas para ClinicalTrials.gov

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após o recrutamento inicial até 10 anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores qualificados por meio de apresentações em reuniões científicas, por meio do ClinicalTrials.gov e os arquivos de banco de dados do NIMH seguindo as diretrizes do NIH. Os dados serão distribuídos sem custo para colaboradores externos aprovados sob acordos apropriados para pesquisa não comercial. Colaboradores externos aprovados serão patrocinados por uma instituição com um número de garantia FWA, terão necessidade de informações relacionadas à pesquisa e atestarão a necessidade de pesquisa enviando uma Certificação de uso de dados. Disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados específico que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Não são necessários fundos adicionais para este plano.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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