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Traitement de la dépression à l'aide d'une application mobile en République dominicaine

6 juin 2022 mis à jour par: Northern Illinois University

Efficacité de l'autogestion de la dépression en groupe par rapport à l'individu à l'aide d'une application mobile pour accroître l'adhésion au traitement parmi les utilisateurs d'une ligne d'assistance téléphonique universitaire en République dominicaine.

L'objectif global de cette étude est de développer une application de santé mentale réalisable et acceptable qui offre une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) aux patients déprimés en République dominicaine. Cette proposition répond aux objectifs de recherche du NIMH en fournissant des soins de santé mentale aux populations peu alphabétisées et en soutenant les systèmes de soins de santé dans le suivi et l'amélioration de la qualité de la santé mentale. Dans l'étude proposée, les chercheurs mettront à jour, mettront en œuvre et évalueront une application de traitement de la dépression et évalueront la capacité des animateurs formés à gérer les symptômes de dépression des participants à l'aide de l'application. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) auprès de 120 participants dont le dépistage est positif pour une dépression ou une anxiété légère à modérée sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) ou GAD-7 via une hotline de santé mentale Covid basée à l'université. L'application, El Buen Consejo Móvil (EBCM), sera téléchargée sur le téléphone Android des participants. Les participants seront randomisés pour recevoir l'application EBCM avec la fonctionnalité de connecter les individus les uns aux autres via une salle de discussion guidée par un animateur (ECBM-G ; n = 60) ou pour recevoir le même contenu qu'un programme de TCC individualisé guidé par un animateur sans le fonctionnalité de groupe (ECBM-I ; n = 60).

La collecte de données sur le recrutement et les méthodes mixtes se fera par téléphone, compte tenu des circonstances actuelles entourant la pandémie de Covid-19. Les résultats du processus seront évalués pour les animateurs formés. Les principaux résultats pour les utilisateurs de l'application seront l'acceptabilité de l'application et les perceptions de l'interactivité sociale pour ceux randomisés dans la condition de groupe. Des questionnaires validés seront administrés pour mesurer le soutien émotionnel perçu, la solitude et l'interactivité. Le niveau d'observance et d'efficacité, les résultats secondaires, seront évalués en fonction de la fréquence d'interaction avec l'application, de l'achèvement du traitement pour l'une ou l'autre modalité de traitement et de l'évolution des symptômes dépressifs.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'application pour l'auto-assistance guidée peut être améliorée grâce à l'interaction de groupe. L'EBCM peut entraîner un accès accru aux soins dans les milieux communautaires à faible revenu où les patients ne reçoivent actuellement pas de traitement en raison d'obstacles logistiques et de la stigmatisation liée à la recherche de soins dans un établissement de soins de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Les chercheurs mettront en œuvre un essai hybride d'optimisation, d'efficacité et de mise en œuvre (OEI), basé sur des travaux préliminaires. Au cours des six premiers mois, les enquêteurs mettront à niveau et modifieront l'application de santé mentale, EBCM, pour améliorer l'interface et la convivialité.

Objectif 1 (Optimisation) : les enquêteurs intégreront l'inscription à l'application dans une ligne d'assistance téléphonique en santé mentale dotée d'assistants de recherche qui sont des psychologues agréés. Des protocoles seront élaborés et produits pour tous les volontaires de la ligne d'assistance, y compris le dépistage de la dépression, l'évaluation et les critères de référence, et le recrutement de personnes pour participer à l'étude. Les animateurs recevront une formation approfondie pour encourager et guider les participants dans l'utilisation de l'application, et pour animer des forums de discussion au sein du bras d'étude EBCM-G. Les résultats du processus évalués parmi les animateurs de l'application comprendront 1) la faisabilité, 2) la fidélité, 3) l'acceptabilité de la formation et 4) la confiance perçue dans l'identification et la gestion des symptômes de dépression des patients.

Objectif 2 (efficacité et mise en œuvre) : les enquêteurs mèneront un ECR avec 120 participants qui seront randomisés pour recevoir soit la modalité de traitement de groupe (El Buen Consejo Móvil-Group ; EBCM-G) soit la modalité de traitement individuelle (El Buen Consejo Móvil- Individuel ; EBCM-I). Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention de 6 semaines. Les participants randomisés pour EBCM-G seront placés dans des groupes de cinq participants au sein de l'application. Leur version de l'application aura la fonctionnalité de connecter les individus les uns aux autres via une salle de discussion guidée par un animateur où ils pourront répondre aux stratégies suggérées dans l'application et communiquer entre eux ou avec leur animateur en utilisant la voix ou le texte. Les participants randomisés pour EBCM-I recevront le même contenu de programme sans la fonctionnalité de groupe.

Procédures:

Pour le recrutement de l'étude, les assistants de recherche chargés de la hotline sélectionneront d'abord les patients atteints du PHQ-2 et du GAD-2, suivis du PHQ-9 et / ou du GAD-7 s'ils sont positifs, et orienteront les personnes souffrant de dépression légère à modérée vers la recherche. l'équipe pour une explication de l'étude et du processus de consentement éclairé.

Les participants à l'étude subiront une collecte de données de référence après avoir fourni leur consentement éclairé, puis bénéficieront d'une semaine d'accès Internet prépayé pour leur permettre de télécharger et de commencer à utiliser l'application EBCM. Lors de l'installation de l'application, les participants visionneront une vidéo d'introduction sur la façon de naviguer dans l'application. Après la connexion initiale, les participants seront randomisés vers EBCM-G ou EBCM-I à l'aide d'une série de randomisation générée par ordinateur. Après avoir démontré leur engagement avec l'application au cours de la première semaine, les participants recevront un accès Internet prépayé supplémentaire pour continuer à utiliser l'application au cours des cinq semaines suivantes. EBCM sera livré dans des présentations de 1 à 3 minutes deux fois par jour.

Les animateurs suivront une formation approfondie et consentiront également formellement à participer à l'étude. Ils participeront à des simulations d'essais de diffusion et à des entretiens concernant la mise en œuvre de l'application. Pour leur formation à la facilitation de l'engagement dans le traitement, ils recevront d'abord deux jours de formation sur le protocole scénarisé pour le coaching d'application, y compris l'intervention d'entretien motivationnel EMPDA précédemment développée, telle que l'utilisation d'un dialogue de soutien tel que des éloges, des rappels, des suggestions sans jugement. . Les animateurs seront également formés aux critères de référence en cas d'exacerbation des symptômes ou d'idées suicidaires ainsi qu'à la confidentialité et à l'intimité lors de cette première phase de formation.

Deuxièmement, les animateurs participeront à une période d'essai d'une semaine de l'application EBCM où le dialogue de soutien sera modélisé par les réponses du PI aux commentaires dans l'application. Troisièmement, grâce à l'administration de l'échelle d'évaluation des thérapeutes CBT (ICBT-TRS) fournie par Internet, les enquêteurs fourniront des commentaires aux animateurs concernant leur fidélité aux principes de la TCC. Au cours de la première semaine, un suivi et des réponses seront assurés quotidiennement selon un protocole scénarisé, tandis que pendant les deuxième et troisième semaines, les animateurs examineront les réponses à chaque session trois fois/semaine et offriront un retour à chaque participant. Enfin, au cours des semaines 4 à 6, les participants recevront des réponses deux fois par semaine. Les animateurs participeront à des discussions de groupe hebdomadaires avec le PI (Dr. Susan Caplan) et co-investigatrice (Lic. Angelina Sosa Lovera) utilisant une plateforme de groupe sécurisée pour partager des informations et renforcer les meilleures pratiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • University Autonoma de Santo Domingo
  • États-Unis
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • University of Northern Illinois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Participants à l'objectif 1, assistants/facilitateurs de recherche :

Critère d'intégration:

  • Égal ou supérieur à l'âge de 18 ans
  • Baccalauréat en psychologie
  • Licencié en tant que psychologue clinicien
  • Capable de parler et de comprendre l'espagnol et de lire à un niveau de troisième année (pour envoyer des SMS dans l'application).

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans

Participants à l'objectif 2, utilisateurs de l'application :

Critère d'intégration:

  • Égal ou supérieur à l'âge de 18 ans
  • Avoir un score positif sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) de> / = 5 et <15 (indiquant un trouble dépressif léger à modéré)
  • Avoir accès à un téléphone intelligent mobile fonctionnel
  • Capable de parler et de comprendre l'espagnol et de lire à un niveau de troisième année (pour envoyer des SMS dans l'application).

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • Score PHQ-9 < 5 ou >/=15
  • Antécédents d'hospitalisation psychiatrique pour trouble bipolaire, trouble mental grave, trouble cognitif important, trouble de l'ouïe ou de la parole, non hispanophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: El Buen Consejo Móvil - Groupe (EBCM-G)
Les participants à la condition de groupe seront placés dans des groupes de cinq participants au sein de l'application. Leur version d'EBCM aura la fonctionnalité de connecter les individus les uns aux autres via une salle de discussion guidée par l'animateur (EBCM-G), où ils peuvent répondre aux stratégies suggérées dans l'application et communiquer entre eux ou avec leur guide de l'animateur en utilisant la voix ou le texte. .
Comportemental: El Buen Consejo Móvil - Groupe (EBCM-G)
  1. Psycho-éducation et information à l'aide d'une approche "boîte à outils" TCC.
  2. Auto-évaluation pour suivre, étiqueter et décrire les humeurs par des invites quotidiennes pour indiquer ou écrire le niveau d'humeur sur le tracker d'humeur ("termómetro de animo").
  3. Identification et gestion des symptômes : après avoir identifié une étiquette pour le type de pensée dans une liste déroulante, une courte stratégie enregistrée correspondante de 1 à 3 minutes, telle que l'arrêt de la pensée, l'augmentation de l'activité agréable, la pleine conscience ou l'amorçage, sera fournie.
  4. Surveillance de l'engagement et de la réponse au traitement : les rappels d'engagement comprendront des messages texte et des appels téléphoniques de l'animateur pour encourager l'utilisation de l'application selon un protocole scénarisé.

De plus, les participants à l'intervention de groupe pourront communiquer et se répondre via les salles de discussion de groupe de l'application.
Comparateur actif: El Buen Consejo Móvil - Individuel (EBCM-I)
Les participants randomisés pour EBCM-I recevront le même contenu de programme sans la fonctionnalité de groupe.
Comportemental: El Buen Consejo Móvil - Individuel (EBCM-I)
  1. Psycho-éducation et information à l'aide d'une approche "boîte à outils" TCC.
  2. Auto-évaluation pour suivre, étiqueter et décrire les humeurs par des invites quotidiennes pour indiquer ou écrire le niveau d'humeur sur le tracker d'humeur ("termómetro de animo").
  3. Identification et gestion des symptômes : après avoir identifié une étiquette pour le type de pensée dans une liste déroulante, une courte stratégie enregistrée correspondante de 1 à 3 minutes, telle que l'arrêt de la pensée, l'augmentation de l'activité agréable, la pleine conscience ou l'amorçage, sera fournie.
  4. Surveillance de l'engagement et de la réponse au traitement : les rappels d'engagement comprendront des messages texte et des appels téléphoniques de l'animateur pour encourager l'utilisation de l'application selon un protocole scénarisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire adapté sur la communication assistée par ordinateur (CMCQ)
Délai: Milieu (trois semaines)
Les perceptions des participants sur l'acceptabilité et l'interactivité sociale de l'application seront d'abord évaluées à mi-parcours (trois semaines après le début de l'intervention de 6 semaines) au moyen de questions fermées sur une échelle d'évaluation dérivées du questionnaire de communication assisté par ordinateur (CMCQ). Le CMCQ mesure les attitudes à l'égard de la communication médiatisée par la technologie, composé de quatre domaines : contexte social, vie privée, interactivité et communication en ligne (coefficient alpha de fiabilité = 0,83). Dans la présente étude, les questions adaptées exploreront ces domaines en ce qui concerne le contenu de l'application, l'engagement, les états d'humeur lors de l'utilisation de l'application, ainsi que les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation de l'application. Des questions ouvertes de suivi seront administrées parallèlement aux questions fermées à tous les participants afin de collecter des données qualitatives qui fourniront un contexte pour l'interprétation des données quantitatives.
Milieu (trois semaines)
Questionnaire adapté sur la communication assistée par ordinateur (CMCQ)
Délai: Une moyenne de six semaines
Les perceptions des participants sur l'acceptabilité et l'interactivité sociale de l'application seront évaluées une deuxième fois à la fin (immédiatement après la fin de l'intervention de 6 semaines) au moyen de questions fermées sur une échelle d'évaluation dérivées du questionnaire sur la communication assistée par ordinateur (CMCQ). Le CMCQ mesure les attitudes à l'égard de la communication médiatisée par la technologie, composé de quatre domaines : contexte social, vie privée, interactivité et communication en ligne (coefficient alpha de fiabilité = 0,83). Dans la présente étude, les questions adaptées exploreront ces domaines en ce qui concerne le contenu de l'application, l'engagement, les états d'humeur lors de l'utilisation de l'application, ainsi que les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation de l'application. Des questions ouvertes de suivi seront administrées à un sous-ensemble d'au moins 15 participants à la fin ; il est prévu que ces données qualitatives fourniront un contexte pour l'interprétation des données quantitatives.
Une moyenne de six semaines
Évaluation du programme de formation adaptée à la dépression (DTPE)
Délai: Grâce à l'achèvement des études; 18 mois
Les impressions des animateurs sur la formation et l'application elle-même seront évaluées par l'administration d'une version adaptée de l'évaluation du programme de formation sur la dépression (DTPE) à la fin de la période d'intervention. Basé sur le programme de formation des infirmières en dépression de la Fondation Hartford, cet outil évalue la faisabilité de la mise en œuvre, l'acceptabilité perçue de la formation, les changements perçus dans le niveau de connaissances et la confiance dans sa capacité à identifier et à gérer les symptômes dépressifs des participants, les changements perçus dans la confiance dans sa capacité à communiquer avec les participants et les résultats perçus de l'intervention pour les participants. Dans la présente étude, l'instrument de collecte de données adapté comprend à la fois des questions d'évaluation fermées sur l'échelle de Likert ainsi que des questions ouvertes avec des sondes.
Grâce à l'achèvement des études; 18 mois
Modification du score de l'échelle de soutien émotionnel de la boîte à outils NIH
Délai: Au départ (0 semaines) et à six semaines
Le soutien émotionnel perçu des participants sera évalué au départ (pré-intervention) et à la fin (post-intervention). Le soutien émotionnel sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de soutien émotionnel à 8 éléments de la version espagnole validée des échelles de relations sociales de la boîte à outils NIH. Cette sous-échelle comprend des éléments liés à la disponibilité d'une personne avec qui discuter des problèmes et qui peut apporter de l'empathie, du soutien et des suggestions. Le coefficient alpha de fiabilité pour la sous-échelle de soutien émotionnel est de 0,969. Les participants évaluent les huit éléments sur une échelle de fréquence à cinq points (1-Jamais ; 2-Rarement ; 3-Parfois ; 4-Habituellement ; 5-Toujours) sur une période du mois précédent. Les scores peuvent varier de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de soutien émotionnel plus élevés.
Au départ (0 semaines) et à six semaines
Modification du score de l'échelle de solitude à trois éléments
Délai: Au départ (0 semaine) et à 6 semaines
La solitude perçue des participants sera évaluée au départ (pré-intervention) et à la fin (post-intervention). La solitude perçue sera mesurée à l'aide de l'échelle de solitude à trois éléments, dérivée de l'échelle de solitude R-UCLA dans le but de fournir une mesure facile à administrer par le biais d'enquêtes téléphoniques. L'échelle de solitude à trois éléments a une cohérence interne élevée et un coefficient alpha de fiabilité de 0,72. Les participants répondent à trois questions sur la solitude perçue à l'aide d'une échelle de fréquence à trois points (1-Pratiquement ; 2-Parfois ; et 3-Souvent). Les scores peuvent varier de 3 à 9, les scores les plus élevés indiquant une plus grande solitude perçue.
Au départ (0 semaine) et à 6 semaines
Adhérence
Délai: Semaine 1
Adhésion des participants à l'EBCM par détermination du nombre de sessions avec participation (réponse vocale ou textuelle) divisé par le nombre maximum de sessions (10)
Semaine 1
Adhérence
Délai: Semaine 2
Adhésion des participants à l'EBCM par détermination du nombre de sessions avec participation (réponse vocale ou textuelle) divisé par le nombre maximum de sessions (20)
Semaine 2
Adhérence
Délai: Semaine 3
Adhésion des participants à l'EBCM par détermination du nombre de sessions avec participation (réponse vocale ou textuelle) divisé par le nombre maximum de sessions (30)
Semaine 3
Adhérence
Délai: Semaine 4
Adhésion des participants à l'EBCM par détermination du nombre de sessions avec participation (réponse vocale ou textuelle) divisé par le nombre maximum de sessions (40)
Semaine 4
Adhérence
Délai: Semaine 5
Adhésion des participants à l'EBCM par détermination du nombre de sessions avec participation (réponse vocale ou textuelle) divisé par le nombre maximum de sessions (50)
Semaine 5
Adhérence
Délai: Semaine 6
Adhésion des participants à l'EBCM par détermination du nombre de sessions avec participation (réponse vocale ou textuelle) divisé par le nombre maximum de sessions (60)
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'échelle d'interaction personnel/patient
Délai: A six semaines
Pour évaluer la fidélité des animateurs et leur utilisation des pratiques d'entretien motivationnel (EM), les participants rempliront l'échelle de mesure de l'interaction personnel/patient à la fin de l'étude. Cette échelle de 10 items mesure la mesure dans laquelle les participants perçoivent que l'animateur communique d'une manière qui soutient et reflète les principes de MI. Les facteurs d'échelle s'alignent sur les trois composantes de MI : collaboration avec le client ; élicitation des propres idées du client sur le changement ; et autonomie/soutien pour encourager la prise de décision du patient. Les facteurs ont des coefficients alpha de fiabilité allant de 0,73 à 0,94 ; l'échelle globale a un coefficient alpha de 0,90. L'évaluateur (c'est-à-dire le participant) évalue chaque élément sur une échelle de fréquence à cinq points allant de 1-Jamais à 5-Toujours ou presque toujours. Après avoir noté trois éléments à l'envers, les scores finaux peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fidélité aux stratégies d'EM.
A six semaines
Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet - Échelle d'évaluation des thérapeutes (ICBT-TRS)
Délai: Semaines d'intervention 1 à 6
L'échelle d'évaluation des thérapeutes en thérapie cognitivo-comportementale (ICBT-TRS) fournie par Internet sera utilisée pour évaluer la fidélité de l'animateur aux stratégies de communication dispensées dans le cadre de la formation des participants à l'encadrement. Cette liste de contrôle comportementale validée évalue l'adhésion et la qualité de l'utilisation de stratégies de communication spécifiques pour le changement de comportement liées à neuf domaines tels que "Construit le rapport" et "Loue l'effort". L'échelle a démontré une excellente fiabilité inter-évaluateurs dans les scores totaux (ICC = 0,91 ; IC = 0,78, 0,97). Pour chaque domaine, le sujet de l'étude reçoit une note de 0 (absence de comportement), 1 (performance inadéquate/recommandations importantes faites) ou 3 (performance adéquate/recommandations mineures). Les scores peuvent varier de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une fidélité accrue. Dans la présente étude, le PI et co-I utiliseront l'ICBT-TRS pour examiner la communication des animateurs avec les participants tout au long de la période d'intervention.
Semaines d'intervention 1 à 6
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline - 0 semaines et à la semaine 1
Le niveau de dépression sera évalué par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9), qui comprend les neuf critères sur lesquels repose le diagnostic DSM-IV des troubles dépressifs. Chacun des neuf éléments est noté sur une échelle de fréquence à trois points allant de 0-« pas du tout » à 3-« presque tous les jours » au cours des deux semaines précédentes. Un score de 5 à 9 indique une dépression légère ; 10-14, dépression modérée ; 15-19 ans, dépression modérément sévère ; et 20-27, dépression sévère. Dans les études de soins primaires à grande échelle, la sensibilité était de 88 % et la spécificité de 88 % pour la dépression majeure à un score supérieur ou égal à 10. La version espagnole a démontré une fiabilité allant de bonne à excellente dans divers pays d'Amérique latine. Dans la présente étude, le PHQ-9 sera administré à quatre reprises dans l'application (semaines 1, 2, 4 et 5) et à deux reprises par téléphone (semaines 3 et 6). Il est prévu qu'une diminution de 5 points sur le PHQ-9 résultera de la participation à l'intervention complète de 6 semaines.
Baseline - 0 semaines et à la semaine 1
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline - 0 semaines et à la semaine 2
Le niveau de dépression sera évalué par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9), qui comprend les neuf critères sur lesquels repose le diagnostic DSM-IV des troubles dépressifs. Chacun des neuf éléments est noté sur une échelle de fréquence à trois points allant de 0-« pas du tout » à 3-« presque tous les jours » au cours des deux semaines précédentes. Un score de 5 à 9 indique une dépression légère ; 10-14, dépression modérée ; 15-19 ans, dépression modérément sévère ; et 20-27, dépression sévère. Dans les études de soins primaires à grande échelle, la sensibilité était de 88 % et la spécificité de 88 % pour la dépression majeure à un score supérieur ou égal à 10. La version espagnole a démontré une fiabilité allant de bonne à excellente dans divers pays d'Amérique latine. Dans la présente étude, le PHQ-9 sera administré à quatre reprises dans l'application (semaines 1, 2, 4 et 5) et à deux reprises par téléphone (semaines 3 et 6). Il est prévu qu'une diminution de 5 points sur le PHQ-9 résultera de la participation à l'intervention complète de 6 semaines.
Baseline - 0 semaines et à la semaine 2
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline - 0 semaines et à la semaine 3
Le niveau de dépression sera évalué par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9), qui comprend les neuf critères sur lesquels repose le diagnostic DSM-IV des troubles dépressifs. Chacun des neuf éléments est noté sur une échelle de fréquence à trois points allant de 0-« pas du tout » à 3-« presque tous les jours » au cours des deux semaines précédentes. Un score de 5 à 9 indique une dépression légère ; 10-14, dépression modérée ; 15-19 ans, dépression modérément sévère ; et 20-27, dépression sévère. Dans les études de soins primaires à grande échelle, la sensibilité était de 88 % et la spécificité de 88 % pour la dépression majeure à un score supérieur ou égal à 10. La version espagnole a démontré une fiabilité allant de bonne à excellente dans divers pays d'Amérique latine. Dans la présente étude, le PHQ-9 sera administré à quatre reprises dans l'application (semaines 1, 2, 4 et 5) et à deux reprises par téléphone (semaines 3 et 6). Il est prévu qu'une diminution de 5 points sur le PHQ-9 résultera de la participation à l'intervention complète de 6 semaines.
Baseline - 0 semaines et à la semaine 3
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline - 0 semaines et à la semaine 4
Le niveau de dépression sera évalué par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9), qui comprend les neuf critères sur lesquels repose le diagnostic DSM-IV des troubles dépressifs. Chacun des neuf éléments est noté sur une échelle de fréquence à trois points allant de 0-« pas du tout » à 3-« presque tous les jours » au cours des deux semaines précédentes. Un score de 5 à 9 indique une dépression légère ; 10-14, dépression modérée ; 15-19 ans, dépression modérément sévère ; et 20-27, dépression sévère. Dans les études de soins primaires à grande échelle, la sensibilité était de 88 % et la spécificité de 88 % pour la dépression majeure à un score supérieur ou égal à 10. La version espagnole a démontré une fiabilité allant de bonne à excellente dans divers pays d'Amérique latine. Dans la présente étude, le PHQ-9 sera administré à quatre reprises dans l'application (semaines 1, 2, 4 et 5) et à deux reprises par téléphone (semaines 3 et 6). Il est prévu qu'une diminution de 5 points sur le PHQ-9 résultera de la participation à l'intervention complète de 6 semaines.
Baseline - 0 semaines et à la semaine 4
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline - 0 semaines et à la semaine 5
Le niveau de dépression sera évalué par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9), qui comprend les neuf critères sur lesquels repose le diagnostic DSM-IV des troubles dépressifs. Chacun des neuf éléments est noté sur une échelle de fréquence à trois points allant de 0-« pas du tout » à 3-« presque tous les jours » au cours des deux semaines précédentes. Un score de 5 à 9 indique une dépression légère ; 10-14, dépression modérée ; 15-19 ans, dépression modérément sévère ; et 20-27, dépression sévère. Dans les études de soins primaires à grande échelle, la sensibilité était de 88 % et la spécificité de 88 % pour la dépression majeure à un score supérieur ou égal à 10. La version espagnole a démontré une fiabilité allant de bonne à excellente dans divers pays d'Amérique latine. Dans la présente étude, le PHQ-9 sera administré à quatre reprises dans l'application (semaines 1, 2, 4 et 5) et à deux reprises par téléphone (semaines 3 et 6). Il est prévu qu'une diminution de 5 points sur le PHQ-9 résultera de la participation à l'intervention complète de 6 semaines.
Baseline - 0 semaines et à la semaine 5
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline - 0 semaines et à la semaine 6
Le niveau de dépression sera évalué par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9), qui comprend les neuf critères sur lesquels repose le diagnostic DSM-IV des troubles dépressifs. Chacun des neuf éléments est noté sur une échelle de fréquence à trois points allant de 0-« pas du tout » à 3-« presque tous les jours » au cours des deux semaines précédentes. Un score de 5 à 9 indique une dépression légère ; 10-14, dépression modérée ; 15-19 ans, dépression modérément sévère ; et 20-27, dépression sévère. Dans les études de soins primaires à grande échelle, la sensibilité était de 88 % et la spécificité de 88 % pour la dépression majeure à un score supérieur ou égal à 10. La version espagnole a démontré une fiabilité allant de bonne à excellente dans divers pays d'Amérique latine. Dans la présente étude, le PHQ-9 sera administré à quatre reprises dans l'application (semaines 1, 2, 4 et 5) et à deux reprises par téléphone (semaines 3 et 6). Il est prévu qu'une diminution de 5 points sur le PHQ-9 résultera de la participation à l'intervention complète de 6 semaines.
Baseline - 0 semaines et à la semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Service de livraison
Délai: Baseline - Semaine 0
Proportions avant l'intervention de patients atteints de TDM qui ne sont pas éligibles à la participation à l'étude et qui sont référés au traitement.
Baseline - Semaine 0
Modification du score de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Base de référence - 0 semaines ; Semaine 3
Le niveau d'anxiété sera évalué par le score GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Score) qui se compose des sept critères sur lesquels repose le diagnostic DSM-IV des troubles anxieux. Chacun des sept éléments est noté sur une échelle de fréquence à trois points allant de 0-« pas du tout » à 3-« presque tous les jours » au cours des deux semaines précédentes.
Base de référence - 0 semaines ; Semaine 3
Modification du score de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Base de référence - 0 semaines ; Semaine 6
Le niveau d'anxiété sera évalué par le score GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Score) qui se compose des sept critères sur lesquels repose le diagnostic DSM-IV des troubles anxieux. Chacun des sept éléments est noté sur une échelle de fréquence à trois points allant de 0-« pas du tout » à 3-« presque tous les jours » au cours des deux semaines précédentes.
Base de référence - 0 semaines ; Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Illinois University

Collaborateurs

University Autonoma de Santo Domingo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Caplan, PhD, Northern Illinois University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21MH119851-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les ressources de recherche générées avec les fonds de cette subvention seront distribuées gratuitement, selon leur disponibilité, à des chercheurs universitaires qualifiés pour la recherche non commerciale. Les chercheurs de l'Université du Nord de l'Illinois et de l'Université Autonoma de Santo Domingo s'assureront que les essais cliniques dans le cadre du prix sont enregistrés et que les informations sur les résultats sont soumises à ClinicalTrials.gov

Délai de partage IPD

Six mois après le recrutement initial jusqu'à 10 ans après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec des chercheurs qualifiés par le biais de présentations lors de réunions scientifiques, via ClinicalTrials.gov et les archives de la base de données du NIMH conformément aux directives du NIH. Les données seront distribuées gratuitement à des collaborateurs externes approuvés dans le cadre d'accords appropriés pour la recherche non commerciale. Les collaborateurs externes approuvés seront parrainés par une institution avec un numéro d'assurance FWA, auront un besoin d'informations lié à la recherche et certifieront le besoin de recherche en soumettant une certification d'utilisation des données. Nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données spécifique qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Aucun fonds supplémentaire n'est nécessaire pour ce plan.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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