Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji za pomocą aplikacji mobilnej na Dominikanie

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Northern Illinois University

Skuteczność grupowego i indywidualnego samodzielnego radzenia sobie z depresją za pomocą aplikacji mobilnej w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród użytkowników uniwersyteckiej infolinii na Dominikanie.

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie wykonalnej i akceptowalnej aplikacji dotyczącej zdrowia psychicznego, która zapewnia terapię poznawczo-behawioralną (CBT) dla pacjentów z depresją w Republice Dominikany. Niniejsza propozycja spełnia cele badawcze NIMH w zakresie zapewniania opieki w zakresie zdrowia psychicznego ludności o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania oraz wspierania systemów opieki zdrowotnej w monitorowaniu i poprawie jakości zdrowia psychicznego. W proponowanym badaniu badacze zaktualizują, wdrożą i ocenią aplikację do leczenia depresji oraz ocenią zdolność wyszkolonych facylitatorów do radzenia sobie z objawami depresji uczestników za pomocą aplikacji. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wśród 120 uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na łagodną lub umiarkowaną depresję lub lęk w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) lub GAD-7 za pośrednictwem uniwersyteckiej infolinii zdrowia psychicznego Covid. Aplikacja El Buen Consejo Móvil (EBCM) zostanie pobrana na telefony uczestników z systemem Android. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aplikacji EBCM z funkcją łączenia poszczególnych osób za pośrednictwem czatu prowadzonego przez moderatora (ECBM-G; n= 60) lub do otrzymania tych samych treści, co w przypadku zindywidualizowanego programu CBT prowadzonego przez moderatora bez funkcjonalność grupy (ECBM-I; n=60).

Rekrutacja i zbieranie danych metodami mieszanymi będzie prowadzone telefonicznie, biorąc pod uwagę obecne okoliczności związane z pandemią Covid-19. Wyniki procesu zostaną ocenione dla przeszkolonych facylitatorów. Głównymi wynikami dla użytkowników aplikacji będzie akceptacja aplikacji i postrzeganie interakcji społecznej przez osoby losowo przydzielone do grupy. Zostaną przeprowadzone zatwierdzone kwestionariusze w celu zmierzenia postrzeganego wsparcia emocjonalnego, samotności i interaktywności. Poziom przestrzegania zaleceń i skuteczność, czyli drugorzędne wyniki, będą oceniane na podstawie częstotliwości interakcji z aplikacją, zakończenia leczenia dla każdej z metod leczenia oraz zmiany objawów depresyjnych.

Badacze stawiają hipotezę, że korzystanie z aplikacji do samopomocy kierowanej można ulepszyć poprzez interakcję w grupie. EBCM może skutkować zwiększonym dostępem do opieki w społecznościach o niskich dochodach, gdzie pacjenci nie są obecnie leczeni z powodu barier logistycznych i piętna szukania opieki w warunkach opieki psychiatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Badacze wdrożą hybrydową wersję próbną optymalizacji, efektywności i wdrażania (OEI) w oparciu o wstępne prace. W ciągu pierwszych sześciu miesięcy śledczy zaktualizują i zmodyfikują aplikację do zdrowia psychicznego EBCM, aby poprawić interfejs i przyjazność dla użytkownika.

Cel 1 (optymalizacja): Badacze zintegrują rejestrację aplikacji z infolinią zdrowia psychicznego, w której pracują asystenci naukowi, którzy są licencjonowanymi psychologami. Zostaną opracowane i opracowane protokoły dla wszystkich wolontariuszy gorącej linii, w tym badania przesiewowe depresji, ocena i kryteria kierowania oraz rekrutacja osób do udziału w badaniu. Facylitatorzy przejdą obszerne szkolenie w zakresie zachęcania i udzielania wskazówek uczestnikom w korzystaniu z aplikacji oraz w zakresie prowadzenia czatów w grupie badawczej EBCM-G. Wyniki procesu oceniane wśród facylitatorów aplikacji będą obejmować 1) wykonalność, 2) wierność, 3) akceptowalność szkolenia oraz 4) postrzeganą pewność w identyfikowaniu i leczeniu objawów depresji u pacjentów.

Cel 2 (Skuteczność i wdrożenie): Badacze przeprowadzą RCT ze 120 uczestnikami, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupowej terapii (El Buen Consejo Móvil-Group; EBCM-G) lub indywidualnej metody leczenia (El Buen Consejo Móvil-Group; EBCM-G) Indywidualny; EBCM-I). Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres 6-tygodniowej interwencji. Uczestnicy przydzieleni losowo do EBCM-G zostaną podzieleni na grupy po pięciu uczestników w ramach aplikacji. Ich wersja aplikacji będzie miała funkcję łączenia poszczególnych osób za pośrednictwem pokoju czatu prowadzonego przez moderatora, w którym będą mogli odpowiadać na sugerowane strategie w aplikacji i komunikować się ze sobą lub swoim moderatorem za pomocą głosu lub tekstu. Uczestnicy przydzieleni losowo do EBCM-I otrzymają te same treści programu bez funkcji grupowej.

Procedury:

W celu rekrutacji do badania asystenci naukowi obsługujący infolinię będą badać pacjentów początkowo za pomocą PHQ-2 i GAD-2, a następnie PHQ-9 i/lub GAD-7, jeśli wynik będzie pozytywny, i skierują osoby z łagodną do umiarkowanej depresją do badania zespołu w celu wyjaśnienia badania i procesu świadomej zgody.

Uczestnicy badania zostaną poddani gromadzeniu danych wyjściowych po wyrażeniu świadomej zgody, a następnie otrzymają tygodniowy przedpłacony dostęp do Internetu, aby umożliwić im pobranie aplikacji EBCM i rozpoczęcie korzystania z niej. Po zainstalowaniu aplikacji uczestnicy obejrzą film wprowadzający na temat poruszania się po aplikacji. Po pierwszym zalogowaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do EBCM-G lub EBCM-I przy użyciu wygenerowanej komputerowo serii losowej. Po wykazaniu zaangażowania w aplikację w pierwszym tygodniu, uczestnicy otrzymają dodatkowy dostęp do Internetu na kartę, aby móc dalej korzystać z aplikacji przez kolejne pięć tygodni. EBCM będzie prezentowany dwa razy dziennie w 1-3-minutowych prezentacjach.

Prowadzący przejdą intensywne szkolenie, a także formalnie wyrażą zgodę na udział w badaniu. Wezmą udział w próbnych próbach rozpowszechniania oraz wywiadach dotyczących wdrożenia aplikacji. W celu szkolenia w zakresie ułatwiania zaangażowania w leczenie, najpierw przejdą dwudniowe szkolenie w zakresie scenariusza protokołu coachingu aplikacji, w tym wcześniej opracowanej interwencji EMPDA Motywującego Wywiadu, takiej jak stosowanie dialogu wspierającego, takiego jak pochwały, przypomnienia, nieosądzające sugestie . Facylitatorzy zostaną również przeszkoleni w zakresie kryteriów skierowania w przypadku zaostrzenia objawów lub myśli samobójczych, a także poufności i prywatności podczas tej pierwszej fazy szkolenia.

Po drugie, facylitatorzy wezmą udział w tygodniowym okresie próbnym aplikacji EBCM, podczas którego wspierający dialog będzie wzorowany na odpowiedziach PI na komentarze w aplikacji. Po trzecie, poprzez administrację dostarczonej przez Internet Skali Oceny Terapeutów CBT (ICBT-TRS), śledczy przekażą moderatorom informacje zwrotne dotyczące ich wierności zasadom CBT. W pierwszym tygodniu monitorowanie i odpowiedzi będą dostarczane codziennie zgodnie z ustalonym protokołem, podczas gdy w drugim i trzecim tygodniu facylitatorzy będą przeglądać odpowiedzi na każdą sesję trzy razy w tygodniu i przekazywać informacje zwrotne każdemu uczestnikowi. Wreszcie, w tygodniach 4-6, uczestnicy będą otrzymywać odpowiedzi dwa razy w tygodniu. Facylitatorzy będą uczestniczyć w cotygodniowych dyskusjach grupowych z PI (dr. Susan Caplan) i współśledczy (Lic. Angelina Sosa Lovera) za pomocą bezpiecznej platformy grupowej do dzielenia się informacjami i wzmacniania najlepszych praktyk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • University Autonoma de Santo Domingo
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • University of Northern Illinois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy celu 1, asystenci naukowi/facylitatorzy:

Kryteria przyjęcia:

  • Równy lub wyższy niż wiek 18 lat
  • Licencjat z psychologii
  • Licencjonowany psycholog kliniczny
  • Potrafi mówić i rozumieć hiszpański oraz czytać na poziomie trzeciej klasy (do wysyłania SMS-ów w aplikacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat

Uczestnicy Celu 2, użytkownicy aplikacji:

Kryteria przyjęcia:

  • Równy lub wyższy niż wiek 18 lat
  • Mieć pozytywny wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) >/=5 i <15 (co wskazuje na łagodne lub umiarkowane zaburzenie depresyjne)
  • Mieć dostęp do działającego mobilnego smartfona
  • Potrafi mówić i rozumieć hiszpański oraz czytać na poziomie trzeciej klasy (do wysyłania SMS-ów w aplikacji).

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • Wynik PHQ-9 < 5 lub >/=15
  • Historia hospitalizacji psychiatrycznej z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiego zaburzenia psychicznego, znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, upośledzenia słuchu lub mowy, braku znajomości języka hiszpańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: El Buen Consejo Móvil- Group (EBCM-G)
Uczestnicy warunku grupowego zostaną umieszczeni w grupach po pięć uczestników w aplikacji. Ich wersja EBCM będzie miała funkcję łączenia poszczególnych osób za pośrednictwem pokoju czatu prowadzonego przez facylitatora (EBCM-G), w którym będą mogli odpowiadać na sugerowane strategie w aplikacji i komunikować się ze sobą lub ze swoim przewodnikiem facylitatora za pomocą głosu lub tekstu .
Behawioralne: El Buen Consejo Móvil- Group (EBCM-G)
  1. Psychoedukacja i informacja z wykorzystaniem podejścia „zestawu narzędzi” CBT.
  2. Samoocena w celu śledzenia, oznaczania i opisywania nastrojów za pomocą codziennych monitów o określenie lub tekstowego poziomu nastroju na narzędziu do śledzenia nastroju („termómetro de animo”).
  3. Identyfikacja symptomów i zarządzanie nimi: po zidentyfikowaniu etykiety dla rodzaju myślenia z rozwijanej listy, zapewniona zostanie odpowiednia, krótka, 1-3-minutowa, nagrana strategia, taka jak Zatrzymanie myśli, Zwiększenie przyjemnej aktywności, Uważność lub Torowanie.
  4. Monitorowanie zaangażowania w leczenie i odpowiedzi na leczenie: Przypomnienia o zaangażowaniu będą obejmować wiadomości tekstowe i telefony od facylitatora, aby zachęcić do korzystania z aplikacji zgodnie z ustalonym protokołem.

Ponadto uczestnicy interwencji grupowej będą mogli komunikować się ze sobą i odpowiadać na nie za pośrednictwem czatów grupowych w aplikacji.
Aktywny komparator: El Buen Consejo Móvil – Indywidualny (EBCM-I)
Uczestnicy przydzieleni losowo do EBCM-I otrzymają te same treści programu bez funkcji grupowej.
Behawioralne: El Buen Consejo Móvil – Indywidualny (EBCM-I)
  1. Psychoedukacja i informacja z wykorzystaniem podejścia „zestawu narzędzi” CBT.
  2. Samoocena w celu śledzenia, oznaczania i opisywania nastrojów za pomocą codziennych monitów o określenie lub tekstowego poziomu nastroju na narzędziu do śledzenia nastroju („termómetro de animo”).
  3. Identyfikacja symptomów i zarządzanie nimi: po zidentyfikowaniu etykiety dla rodzaju myślenia z rozwijanej listy, zapewniona zostanie odpowiednia, krótka, 1-3-minutowa, nagrana strategia, taka jak Zatrzymanie myśli, Zwiększenie przyjemnej aktywności, Uważność lub Torowanie.
  4. Monitorowanie zaangażowania w leczenie i odpowiedzi na leczenie: Przypomnienia o zaangażowaniu będą obejmować wiadomości tekstowe i telefony od facylitatora, aby zachęcić do korzystania z aplikacji zgodnie z ustalonym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowany kwestionariusz komunikacji za pośrednictwem komputera (CMCQ)
Ramy czasowe: Linia środkowa (trzy tygodnie)
Postrzeganie przez uczestników akceptowalności i społecznej interaktywności aplikacji zostanie najpierw ocenione na linii środkowej (trzy tygodnie po rozpoczęciu 6-tygodniowej interwencji) za pomocą zamkniętych pytań w skali oceny pochodzących z kwestionariusza komunikacji za pośrednictwem komputera (CMCQ). CMCQ mierzy postawy wobec komunikacji za pośrednictwem technologii, składając się z czterech domen: kontekst społeczny, prywatność, interaktywność i komunikacja online (współczynnik wiarygodności alfa = 0,83). W niniejszym badaniu dostosowane pytania zbadają te domeny w odniesieniu do zawartości aplikacji, zaangażowania, stanów nastroju podczas korzystania z aplikacji oraz barier i ułatwień w korzystaniu z aplikacji. Uzupełniające pytania otwarte zostaną zadane wszystkim uczestnikom wraz z pytaniami zamkniętymi w celu zebrania danych jakościowych, które zapewnią kontekst do interpretacji danych ilościowych.
Linia środkowa (trzy tygodnie)
Dostosowany kwestionariusz komunikacji za pośrednictwem komputera (CMCQ)
Ramy czasowe: Średnio sześć tygodni
Postrzeganie przez uczestników akceptowalności i interaktywności społecznej aplikacji zostanie ocenione po raz drugi na końcu (bezpośrednio po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) za pomocą zamkniętych pytań w skali ocen pochodzących z kwestionariusza komunikacji za pośrednictwem komputera (CMCQ). CMCQ mierzy postawy wobec komunikacji za pośrednictwem technologii, składając się z czterech domen: kontekst społeczny, prywatność, interaktywność i komunikacja online (współczynnik wiarygodności alfa = 0,83). W niniejszym badaniu dostosowane pytania zbadają te domeny w odniesieniu do zawartości aplikacji, zaangażowania, stanów nastroju podczas korzystania z aplikacji oraz barier i ułatwień w korzystaniu z aplikacji. Uzupełniające pytania otwarte zostaną zadane podzbiorowi co najmniej 15 uczestników na końcu; oczekuje się, że te dane jakościowe zapewnią kontekst dla interpretacji danych ilościowych.
Średnio sześć tygodni
Ocena adaptowanego programu szkolenia w zakresie depresji (DTPE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; 18 miesięcy
Wrażenia facylitatorów dotyczące szkolenia i samej aplikacji zostaną ocenione poprzez podanie dostosowanej wersji Oceny Programu Treningu Depresji (DTPE) pod koniec okresu interwencji. W oparciu o program szkolenia pielęgniarek w zakresie depresji Fundacji Hartford, narzędzie to ocenia wykonalność wdrożenia, postrzeganą akceptowalność szkolenia, postrzegane zmiany w poziomie wiedzy i pewności siebie w zakresie umiejętności identyfikowania i radzenia sobie z objawami depresyjnymi uczestników, postrzegane zmiany w pewności siebie w zakresie zdolności do komunikowania się z uczestnikami i postrzeganych przez uczestników rezultatów interwencji. W niniejszym badaniu dostosowany instrument zbierania danych obejmuje zarówno zamknięte pytania oceniające w skali Likerta, jak i pytania otwarte z sondami.
Poprzez ukończenie studiów; 18 miesięcy
Zmiana wyniku Skali Wsparcia Emocjonalnego NIH Toolbox
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 tygodni) i po sześciu tygodniach
Postrzegane wsparcie emocjonalne uczestników zostanie ocenione na początku (przed interwencją) i na końcu (po interwencji). Wsparcie emocjonalne będzie mierzone za pomocą 8-punktowej podskali wsparcia emocjonalnego z zatwierdzonej hiszpańskiej wersji Skali Relacji Społecznych Zestawu Narzędzi NIH. Ta podskala obejmuje pozycje związane z posiadaniem kogoś, z kim można omówić problemy i kto może zapewnić empatię, wsparcie i sugestie. Współczynnik rzetelności alfa dla podskali wsparcia emocjonalnego wynosi 0,969. Uczestnicy oceniają osiem pozycji na pięciopunktowej skali częstotliwości (1-Nigdy; 2-Rzadko; 3-Czasami; 4-Zazwyczaj; 5-Zawsze) w okresie ostatniego miesiąca. Wyniki mogą wahać się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia emocjonalnego.
Na linii podstawowej (0 tygodni) i po sześciu tygodniach
Zmiana wyniku w Trzyitemowej Skali Samotności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 tygodni) i po 6 tygodniach
Postrzegana samotność uczestników zostanie oceniona na początku (przed interwencją) i na końcu (po interwencji). Postrzegana samotność będzie mierzona za pomocą Trzypunktowej Skali Samotności, która została wyprowadzona ze Skali Samotności R-UCLA w celu zapewnienia miary, którą można łatwo zastosować za pomocą ankiet telefonicznych. Trzyitemowa Skala Samotności charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną i współczynnikiem rzetelności alfa równym 0,72. Uczestnicy odpowiadają na trzy pytania dotyczące postrzeganej samotności, używając trzypunktowej skali częstotliwości (1-prawie nigdy; 2-czasami; 3-często). Wyniki mogą wahać się od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą samotność.
Na linii podstawowej (0 tygodni) i po 6 tygodniach
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 1
Przestrzeganie przez uczestnika zasad EBCM poprzez ustalenie liczby sesji z udziałem (odpowiedzi głosowe lub tekstowe) podzielone przez maksymalną liczbę sesji (10)
Tydzień 1
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 2
Przestrzeganie przez uczestnika zasad EBCM poprzez ustalenie liczby sesji z udziałem (odpowiedzi głosowe lub tekstowe) podzielone przez maksymalną liczbę sesji (20)
Tydzień 2
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 3
Stosowanie się uczestników do EBCM poprzez ustalenie liczby sesji z udziałem (odpowiedzi głosowe lub tekstowe) podzielone przez maksymalną liczbę sesji (30)
Tydzień 3
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stosowanie się uczestników do EBCM poprzez ustalenie liczby sesji z udziałem (odpowiedzi głosowe lub tekstowe) podzielone przez maksymalną liczbę sesji (40)
Tydzień 4
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 5
Stosowanie się uczestników do EBCM poprzez ustalenie liczby sesji z udziałem (odpowiedzi głosowe lub tekstowe) podzielone przez maksymalną liczbę sesji (50)
Tydzień 5
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 6
Przestrzeganie przez uczestnika EBCM poprzez ustalenie liczby sesji z udziałem (odpowiedzi głosowe lub tekstowe) podzielone przez maksymalną liczbę sesji (60)
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara skali interakcji personel/pacjent
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
Aby ocenić wierność facylitatorów i stosowanie praktyk wywiadów motywujących (MI), uczestnicy wypełnią skalę pomiaru interakcji personel/pacjent na końcu. Ta 10-punktowa skala mierzy stopień, w jakim uczestnicy postrzegają, że facylitator komunikuje się w sposób wspierający i odzwierciedlający zasady DM. Czynniki skali są zgodne z trzema komponentami MI: współpraca z klientem; pozyskiwanie własnych pomysłów klienta na zmianę; oraz autonomia/wsparcie, aby zachęcić pacjenta do podejmowania decyzji. Czynniki posiadają współczynniki rzetelności alfa w zakresie 0,73-0,94; ogólna skala ma współczynnik alfa równy 0,90. Oceniający (tj. Uczestnik) ocenia każdą pozycję na pięciopunktowej skali częstotliwości od 1-Nigdy do 5-Zawsze lub prawie zawsze. Po odwróceniu trzech pozycji końcowe wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wierności strategiom DM.
Po sześciu tygodniach
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna — skala oceny terapeuty (ICBT-TRS)
Ramy czasowe: Tygodnie interwencji 1-6
Dostarczona przez Internet Skala Oceny Terapii Poznawczo-Behawioralnej (ICBT-TRS) zostanie wykorzystana do oceny wierności facylitatora strategiom komunikacyjnym dostarczonym podczas szkolenia dla uczestników coachingu. Ta zweryfikowana behawioralna lista kontrolna ocenia przestrzeganie i jakość stosowania określonych strategii komunikacyjnych dotyczących zmiany zachowania związanych z dziewięcioma domenami, takimi jak „Buduje kontakt” i „Pochwala wysiłek”. Skala wykazała doskonałą rzetelność między oceniającymi w wynikach całkowitych (ICC = 0,91; CI = 0,78; 0,97). W każdej domenie badany otrzymuje ocenę 0 (brak zachowania), 1 (niewystarczające wyniki/wydane istotne zalecenia) lub 3 (odpowiednie wyniki/niewielkie zalecenia). Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wierność. W niniejszym badaniu, PI i co-I użyją ICBT-TRS do zbadania komunikacji facylitatorów z uczestnikami przez cały okres interwencji.
Tygodnie interwencji 1-6
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 0 tygodni i w 1. tygodniu
Poziom depresji zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który składa się z dziewięciu kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych wg DSM-IV. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana na trzypunktowej skali częstotliwości od 0 – „wcale” do 3 – „prawie codziennie” przez poprzednie dwa tygodnie. Wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję; 10-14, umiarkowana depresja; 15-19 lat, umiarkowanie ciężka depresja; i 20-27, ciężka depresja. W badaniach podstawowej opieki zdrowotnej na dużą skalę czułość wynosiła 88%, a swoistość 88% dla dużej depresji z wynikiem większym lub równym 10. Wersja hiszpańska wykazała dobrą lub doskonałą niezawodność w różnych krajach Ameryki Łacińskiej. W niniejszym badaniu PHQ-9 będzie podawany czterokrotnie w aplikacji (tygodnie 1, 2, 4 i 5) oraz dwukrotnie przez telefon (tygodnie 3 i 6). Przewiduje się, że udział w pełnej 6-tygodniowej interwencji spowoduje spadek o 5 punktów na PHQ-9.
Wartość wyjściowa — 0 tygodni i w 1. tygodniu
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 0 tygodni i w Tygodniu 2
Poziom depresji zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który składa się z dziewięciu kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych wg DSM-IV. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana na trzypunktowej skali częstotliwości od 0 – „wcale” do 3 – „prawie codziennie” przez poprzednie dwa tygodnie. Wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję; 10-14, umiarkowana depresja; 15-19 lat, umiarkowanie ciężka depresja; i 20-27, ciężka depresja. W badaniach podstawowej opieki zdrowotnej na dużą skalę czułość wynosiła 88%, a swoistość 88% dla dużej depresji z wynikiem większym lub równym 10. Wersja hiszpańska wykazała dobrą lub doskonałą niezawodność w różnych krajach Ameryki Łacińskiej. W niniejszym badaniu PHQ-9 będzie podawany czterokrotnie w aplikacji (tygodnie 1, 2, 4 i 5) oraz dwukrotnie przez telefon (tygodnie 3 i 6). Przewiduje się, że udział w pełnej 6-tygodniowej interwencji spowoduje spadek o 5 punktów na PHQ-9.
Wartość wyjściowa — 0 tygodni i w Tygodniu 2
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 0 tygodni i w 3. tygodniu
Poziom depresji zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który składa się z dziewięciu kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych wg DSM-IV. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana na trzypunktowej skali częstotliwości od 0 – „wcale” do 3 – „prawie codziennie” przez poprzednie dwa tygodnie. Wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję; 10-14, umiarkowana depresja; 15-19 lat, umiarkowanie ciężka depresja; i 20-27, ciężka depresja. W badaniach podstawowej opieki zdrowotnej na dużą skalę czułość wynosiła 88%, a swoistość 88% dla dużej depresji z wynikiem większym lub równym 10. Wersja hiszpańska wykazała dobrą lub doskonałą niezawodność w różnych krajach Ameryki Łacińskiej. W niniejszym badaniu PHQ-9 będzie podawany czterokrotnie w aplikacji (tygodnie 1, 2, 4 i 5) oraz dwukrotnie przez telefon (tygodnie 3 i 6). Przewiduje się, że udział w pełnej 6-tygodniowej interwencji spowoduje spadek o 5 punktów na PHQ-9.
Wartość wyjściowa — 0 tygodni i w 3. tygodniu
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 0 tygodni i w 4. tygodniu
Poziom depresji zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który składa się z dziewięciu kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych wg DSM-IV. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana na trzypunktowej skali częstotliwości od 0 – „wcale” do 3 – „prawie codziennie” przez poprzednie dwa tygodnie. Wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję; 10-14, umiarkowana depresja; 15-19 lat, umiarkowanie ciężka depresja; i 20-27, ciężka depresja. W badaniach podstawowej opieki zdrowotnej na dużą skalę czułość wynosiła 88%, a swoistość 88% dla dużej depresji z wynikiem większym lub równym 10. Wersja hiszpańska wykazała dobrą lub doskonałą niezawodność w różnych krajach Ameryki Łacińskiej. W niniejszym badaniu PHQ-9 będzie podawany czterokrotnie w aplikacji (tygodnie 1, 2, 4 i 5) oraz dwukrotnie przez telefon (tygodnie 3 i 6). Przewiduje się, że udział w pełnej 6-tygodniowej interwencji spowoduje spadek o 5 punktów na PHQ-9.
Wartość wyjściowa — 0 tygodni i w 4. tygodniu
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 0 tygodni i w 5. tygodniu
Poziom depresji zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który składa się z dziewięciu kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych wg DSM-IV. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana na trzypunktowej skali częstotliwości od 0 – „wcale” do 3 – „prawie codziennie” przez poprzednie dwa tygodnie. Wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję; 10-14, umiarkowana depresja; 15-19 lat, umiarkowanie ciężka depresja; i 20-27, ciężka depresja. W badaniach podstawowej opieki zdrowotnej na dużą skalę czułość wynosiła 88%, a swoistość 88% dla dużej depresji z wynikiem większym lub równym 10. Wersja hiszpańska wykazała dobrą lub doskonałą niezawodność w różnych krajach Ameryki Łacińskiej. W niniejszym badaniu PHQ-9 będzie podawany czterokrotnie w aplikacji (tygodnie 1, 2, 4 i 5) oraz dwukrotnie przez telefon (tygodnie 3 i 6). Przewiduje się, że udział w pełnej 6-tygodniowej interwencji spowoduje spadek o 5 punktów na PHQ-9.
Wartość wyjściowa — 0 tygodni i w 5. tygodniu
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 0 tygodni i w 6. tygodniu
Poziom depresji zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który składa się z dziewięciu kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych wg DSM-IV. Każda z dziewięciu pozycji jest oceniana na trzypunktowej skali częstotliwości od 0 – „wcale” do 3 – „prawie codziennie” przez poprzednie dwa tygodnie. Wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję; 10-14, umiarkowana depresja; 15-19 lat, umiarkowanie ciężka depresja; i 20-27, ciężka depresja. W badaniach podstawowej opieki zdrowotnej na dużą skalę czułość wynosiła 88%, a swoistość 88% dla dużej depresji z wynikiem większym lub równym 10. Wersja hiszpańska wykazała dobrą lub doskonałą niezawodność w różnych krajach Ameryki Łacińskiej. W niniejszym badaniu PHQ-9 będzie podawany czterokrotnie w aplikacji (tygodnie 1, 2, 4 i 5) oraz dwukrotnie przez telefon (tygodnie 3 i 6). Przewiduje się, że udział w pełnej 6-tygodniowej interwencji spowoduje spadek o 5 punktów na PHQ-9.
Wartość wyjściowa — 0 tygodni i w 6. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa usługi
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 0
Proporcje pacjentów z MDD przed interwencją, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, którzy zostali skierowani na leczenie.
Linia bazowa — tydzień 0
Zmiana wyniku w skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa — 0 tygodni; Tydzień 3
Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą skali Generalized Anxiety Disorder Score (GAD-7), która składa się z siedmiu kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń lękowych DSM-IV. Każda z siedmiu pozycji jest oceniana na trzypunktowej skali częstotliwości od 0 – „wcale” do 3 – „prawie codziennie” przez poprzednie dwa tygodnie.
Linia bazowa — 0 tygodni; Tydzień 3
Zmiana wyniku w skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa — 0 tygodni; Tydzień 6
Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą skali Generalized Anxiety Disorder Score (GAD-7), która składa się z siedmiu kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń lękowych DSM-IV. Każda z siedmiu pozycji jest oceniana na trzypunktowej skali częstotliwości od 0 – „wcale” do 3 – „prawie codziennie” przez poprzednie dwa tygodnie.
Linia bazowa — 0 tygodni; Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Illinois University

Współpracownicy

University Autonoma de Santo Domingo

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Caplan, PhD, Northern Illinois University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21MH119851-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zasoby badawcze wygenerowane dzięki środkom z tego grantu zostaną bezpłatnie rozdystrybuowane, jeśli będą dostępne, wśród wykwalifikowanych badaczy akademickich do badań niekomercyjnych. Badacze z University of Northern Illinois i University Autonoma de Santo Domingo dopilnują, aby badania kliniczne objęte nagrodą zostały zarejestrowane, a informacje o wynikach przesłane do ClinicalTrials.gov

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po wstępnej rekrutacji do 10 lat po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom poprzez prezentacje na spotkaniach naukowych za pośrednictwem ClinicalTrials.gov oraz Archiwum Bazy Danych NIMH zgodnie z wytycznymi NIH. Dane będą dystrybuowane bezpłatnie do zatwierdzonych współpracowników zewnętrznych na podstawie odpowiednich umów dotyczących badań niekomercyjnych. Zatwierdzeni współpracownicy zewnętrzni będą sponsorowani przez instytucję posiadającą numer ubezpieczenia FWA, będą potrzebować informacji związanych z badaniami i poświadczą potrzebę badań, składając zaświadczenie o wykorzystaniu danych. Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie specjalnej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Ten plan nie wymaga dodatkowych środków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj