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Tratamiento de la depresión mediante una aplicación móvil en República Dominicana

6 de junio de 2022 actualizado por: Northern Illinois University

Efectividad de la autogestión grupal versus individual de la depresión utilizando una aplicación móvil para aumentar la adherencia al tratamiento entre los usuarios de una línea de ayuda universitaria en la República Dominicana.

El objetivo general de este estudio es desarrollar una aplicación de salud mental factible y aceptable que brinde Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para pacientes deprimidos en la República Dominicana. Esta propuesta cumple con los objetivos de investigación del NIMH en la prestación de atención de salud mental a poblaciones con bajo nivel de alfabetización y el apoyo a los sistemas de atención médica para monitorear y mejorar la calidad de la salud mental. En el estudio propuesto, los investigadores actualizarán, implementarán y evaluarán una aplicación para el tratamiento de la depresión y evaluarán la capacidad de los facilitadores capacitados para controlar los síntomas de depresión de los participantes mediante la aplicación. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) entre 120 participantes que den positivo para depresión o ansiedad leve a moderada en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) o GAD-7 a través de una línea directa de salud mental de Covid con sede en la universidad. La aplicación, El Buen Consejo Móvil (EBCM), se descargará en el propio teléfono Android de los participantes. Los participantes serán asignados al azar para recibir la aplicación EBCM con la funcionalidad de conectar a las personas entre sí a través de una sala de chat guiada por un facilitador (ECBM-G; n= 60) o para recibir los mismos contenidos que un programa CBT guiado por un facilitador individualizado sin la funcionalidad de grupo (ECBM-I; n=60).

La recopilación de datos de reclutamiento y métodos mixtos se realizará por teléfono, dadas las circunstancias actuales que rodean la pandemia de Covid-19. Los resultados del proceso serán evaluados por los facilitadores capacitados. Los resultados primarios para los usuarios de la aplicación serán la aceptabilidad de la aplicación y las percepciones de interactividad social para aquellos asignados al azar a la condición de grupo. Se administrarán cuestionarios validados para medir el apoyo emocional percibido, la soledad y la interactividad. El nivel de cumplimiento y eficacia, los resultados secundarios, se evaluarán por la frecuencia de interacción con la aplicación, la finalización del tratamiento para cualquiera de las modalidades de tratamiento y el cambio en los síntomas depresivos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la aplicación para la autoayuda guiada se puede mejorar a través de la interacción grupal. La EBCM puede resultar en un mayor acceso a la atención en entornos comunitarios de bajos ingresos donde los pacientes actualmente no reciben tratamiento debido a las barreras logísticas y el estigma de buscar atención en un entorno de atención de salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Los investigadores implementarán una Prueba Híbrida de Optimización, Eficacia e Implementación (OEI), basada en el trabajo preliminar. Durante los primeros seis meses, los investigadores actualizarán y modificarán la aplicación de salud mental, EBCM, para mejorar la interfaz y la facilidad de uso.

Objetivo 1 (optimización): los investigadores integrarán el registro de la aplicación en una línea directa de salud mental atendida por asistentes de investigación que son psicólogos autorizados. Se desarrollarán y producirán protocolos para todos los voluntarios de la línea directa, incluida la detección de la depresión, la evaluación y los criterios para la remisión y el reclutamiento de personas para participar en el estudio. Los facilitadores recibirán una amplia capacitación para alentar y guiar a los participantes en el uso de la aplicación y para facilitar salas de chat entre el brazo de estudio de EBCM-G. Los resultados del proceso evaluados entre los facilitadores de la aplicación incluirán 1) viabilidad, 2) fidelidad, 3) aceptabilidad de la capacitación y 4) confianza percibida para identificar y manejar los síntomas de depresión de los pacientes.

Objetivo 2 (Efectividad e Implementación): Los investigadores realizarán un RCT con 120 participantes que serán aleatorizados para recibir la modalidad de tratamiento grupal (El Buen Consejo Móvil-Grupo; EBCM-G) o la modalidad de tratamiento individual (El Buen Consejo Móvil- Individual; EBCM-I). Los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención de 6 semanas. Los participantes asignados aleatoriamente a EBCM-G se colocarán en grupos de cinco participantes dentro de la aplicación. Su versión de la aplicación tendrá la funcionalidad de conectar a las personas entre sí a través de una sala de chat guiada por un facilitador donde pueden responder a las estrategias sugeridas dentro de la aplicación y comunicarse entre sí o con su facilitador mediante voz o texto. Los participantes asignados aleatoriamente a EBCM-I recibirán los mismos contenidos del programa sin la funcionalidad de grupo.

Procedimientos:

Para el reclutamiento del estudio, los asistentes de investigación que trabajan en la línea directa evaluarán a los pacientes inicialmente con PHQ-2 y GAD-2, seguidos de PHQ-9 y/o GAD-7 si son positivos, y derivarán a las personas con depresión leve a moderada a la investigación. equipo para una explicación del estudio y el proceso de consentimiento informado.

Los participantes del estudio se someterán a la recopilación de datos de referencia después de dar su consentimiento informado, y luego se les proporcionará una semana de acceso a Internet prepago para permitirles descargar y comenzar a usar la aplicación EBCM. Al instalar la aplicación, los participantes verán un video introductorio sobre cómo navegar por la aplicación. Después del inicio de sesión inicial, los participantes serán asignados al azar a EBCM-G o EBCM-I utilizando una serie de aleatorización generada por computadora. Después de demostrar su compromiso con la aplicación durante la primera semana, los participantes recibirán acceso a Internet prepago adicional para continuar usando la aplicación durante las siguientes cinco semanas. EBCM se entregará en presentaciones de 1 a 3 minutos dos veces al día.

Los facilitadores recibirán una amplia capacitación y también darán su consentimiento formal para participar en el estudio. Participarán en simulacros de difusión y entrevistas sobre la implementación de la aplicación. Para su capacitación en la facilitación de la participación en el tratamiento, primero recibirán dos días de capacitación en el protocolo con guión para el entrenamiento de la aplicación, incluida la intervención de entrevista motivacional EMPDA desarrollada anteriormente, como el uso de diálogos de apoyo como elogios, recordatorios, sugerencias sin prejuicios. . Los facilitadores también serán capacitados en criterios de derivación en caso de exacerbación de síntomas o ideación suicida, así como en confidencialidad y privacidad durante esta primera fase de capacitación.

En segundo lugar, los facilitadores participarán en un período de prueba de una semana de la aplicación EBCM donde el diálogo de apoyo será modelado por las respuestas del IP a los comentarios dentro de la aplicación. En tercer lugar, a través de la administración de la escala de calificación del terapeuta (ICBT-TRS, por sus siglas en inglés) proporcionada por Internet, los investigadores proporcionarán retroalimentación a los facilitadores en relación con su fidelidad a los principios de la TCC. Durante la primera semana, el monitoreo y las respuestas se proporcionarán diariamente de acuerdo con un protocolo escrito, mientras que durante la segunda y tercera semana, los facilitadores revisarán las respuestas de cada sesión tres veces por semana y ofrecerán retroalimentación a cada participante. Finalmente, durante las Semanas 4-6, los participantes recibirán respuestas dos veces por semana. Los facilitadores participarán en discusiones grupales semanales con el PI (Dr. Susan Caplan) y Co-Investigador (Lic. Angelina Sosa Lovera) utilizando una plataforma grupal segura para compartir información y reforzar las mejores prácticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • University of Northern Illinois
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • University Autonoma de Santo Domingo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Participantes en el Objetivo 1, asistentes/facilitadores de investigación:

Criterios de inclusión:

  • Igual o mayor de 18 años de edad
  • Licenciatura en psicologia
  • Licenciada como psicóloga clínica.
  • Capaz de hablar y entender español y leer a un nivel de tercer grado (para enviar mensajes de texto dentro de la aplicación).

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años

Participantes en el Objetivo 2, usuarios de la aplicación:

Criterios de inclusión:

  • Igual o mayor de 18 años de edad
  • Tener una puntuación positiva en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) de >/=5 y <15 (lo que indica un trastorno depresivo de leve a moderado)
  • Tener acceso a un teléfono inteligente móvil que funcione
  • Capaz de hablar y entender español y leer a un nivel de tercer grado (para enviar mensajes de texto dentro de la aplicación).

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • Puntuación PHQ-9 < 5 o >/=15
  • Antecedentes de hospitalización psiquiátrica por trastorno bipolar, trastorno mental grave, deterioro cognitivo significativo, discapacidad auditiva o del habla, que no hable español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo El Buen Consejo Móvil (EBCM-G)
Los participantes en la condición de grupo se colocarán en grupos de cinco participantes dentro de la aplicación. Su versión de EBCM tendrá la funcionalidad de conectar a las personas entre sí a través de una sala de chat guiada por un facilitador (EBCM-G), donde pueden responder a las estrategias sugeridas dentro de la aplicación y comunicarse entre sí o con su guía del facilitador mediante voz o texto. .
Conductual: Grupo El Buen Consejo Móvil (EBCM-G)
  1. Psicoeducación e información utilizando un enfoque de "caja de herramientas" de TCC.
  2. Autoevaluación para rastrear, etiquetar y describir estados de ánimo mediante indicaciones diarias para indicar o enviar mensajes de texto sobre el estado de ánimo en el rastreador de estados de ánimo ("termómetro de animo").
  3. Identificación y manejo de síntomas: después de identificar una etiqueta para el tipo de pensamiento de una lista desplegable, se proporcionará una estrategia breve registrada correspondiente de 1 a 3 minutos, como detener el pensamiento, aumentar la actividad placentera, atención plena o preparación.
  4. Supervisión de la participación en el tratamiento y la respuesta al tratamiento: los recordatorios para participar incluirán mensajes de texto y llamadas telefónicas del facilitador para alentar el uso de la aplicación de acuerdo con un protocolo escrito.

Además, los participantes en la intervención grupal podrán comunicarse y responderse entre sí a través de las salas de chat grupales dentro de la aplicación.
Comparador activo: El Buen Consejo Móvil - Individual (EBCM-I)
Los participantes asignados aleatoriamente a EBCM-I recibirán los mismos contenidos del programa sin la funcionalidad de grupo.
Conductual: El Buen Consejo Móvil - Individual (EBCM-I)
  1. Psicoeducación e información utilizando un enfoque de "caja de herramientas" de TCC.
  2. Autoevaluación para rastrear, etiquetar y describir estados de ánimo mediante indicaciones diarias para indicar o enviar mensajes de texto sobre el estado de ánimo en el rastreador de estados de ánimo ("termómetro de animo").
  3. Identificación y manejo de síntomas: después de identificar una etiqueta para el tipo de pensamiento de una lista desplegable, se proporcionará una estrategia breve registrada correspondiente de 1 a 3 minutos, como detener el pensamiento, aumentar la actividad placentera, atención plena o preparación.
  4. Supervisión de la participación en el tratamiento y la respuesta al tratamiento: los recordatorios para participar incluirán mensajes de texto y llamadas telefónicas del facilitador para alentar el uso de la aplicación de acuerdo con un protocolo escrito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de comunicación mediada por computadora adaptado (CMCQ)
Periodo de tiempo: Línea media (tres semanas)
Las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad y la interactividad social de la aplicación se evaluarán primero en la línea media (tres semanas después del inicio de la intervención de 6 semanas) a través de preguntas de escala de calificación cerrada derivadas del Cuestionario de comunicación mediada por computadora (CMCQ). El CMCQ mide las actitudes hacia la comunicación mediada por tecnología y consta de cuatro dominios: contexto social, privacidad, interactividad y comunicación en línea (coeficiente alfa de confiabilidad = 0,83). En el presente estudio, las preguntas adaptadas explorarán estos dominios en relación con el contenido de la aplicación, el compromiso, los estados de ánimo al usar la aplicación y las barreras y facilitadores para el uso de la aplicación. Las preguntas abiertas de seguimiento se administrarán junto con las preguntas cerradas a todos los participantes para recopilar datos cualitativos que proporcionarán un contexto para interpretar los datos cuantitativos.
Línea media (tres semanas)
Cuestionario de comunicación mediada por computadora adaptado (CMCQ)
Periodo de tiempo: Un promedio de seis semanas.
Las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad y la interactividad social de la aplicación se evaluarán por segunda vez al final (inmediatamente después del final de la intervención de 6 semanas) a través de preguntas de escala de calificación cerrada derivadas del Cuestionario de comunicación mediada por computadora (CMCQ). El CMCQ mide las actitudes hacia la comunicación mediada por tecnología y consta de cuatro dominios: contexto social, privacidad, interactividad y comunicación en línea (coeficiente alfa de confiabilidad = 0,83). En el presente estudio, las preguntas adaptadas explorarán estos dominios en relación con el contenido de la aplicación, el compromiso, los estados de ánimo al usar la aplicación y las barreras y facilitadores para el uso de la aplicación. Se administrarán preguntas abiertas de seguimiento a un subconjunto de al menos 15 participantes en la línea final; se anticipa que estos datos cualitativos proporcionarán un contexto para interpretar los datos cuantitativos.
Un promedio de seis semanas.
Evaluación del Programa de Entrenamiento de Depresión Adaptado (DTPE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; 18 meses
Las impresiones de los facilitadores sobre la capacitación y la aplicación en sí se evaluarán mediante la administración de una versión adaptada de la Evaluación del programa de capacitación sobre depresión (DTPE) al final del período de intervención. Basada en el programa de capacitación en depresión de enfermeras de la Hartford Foundation, esta herramienta evalúa la viabilidad de la implementación, la aceptabilidad percibida de la capacitación, los cambios percibidos en el nivel de conocimiento y la confianza en la capacidad para identificar y manejar los síntomas depresivos de los participantes, los cambios percibidos en la confianza en la capacidad para comunicarse con los participantes y los resultados percibidos de la intervención para los participantes. En el presente estudio, el instrumento de recopilación de datos adaptado incluye tanto preguntas cerradas de calificación en escala de Likert como preguntas abiertas con sondas.
A través de la finalización del estudio; 18 meses
Cambio en la puntuación de la escala de apoyo emocional de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las seis semanas
El apoyo emocional percibido de los participantes se evaluará al inicio (antes de la intervención) y al final (después de la intervención). El apoyo emocional se medirá utilizando la subescala de apoyo emocional de 8 ítems de la versión validada en español de las escalas de relaciones sociales de NIH Toolbox. Esta subescala incluye ítems relacionados con tener a alguien disponible con quien discutir problemas y que pueda brindar empatía, apoyo y sugerencias. El coeficiente alfa de fiabilidad de la subescala de apoyo emocional es de 0,969. Los participantes califican los ocho ítems en una escala de frecuencia de cinco puntos (1-Nunca; 2-Rara vez; 3-Algunas veces; 4-Usualmente; 5-Siempre) durante un período de tiempo del último mes. Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de apoyo emocional.
Al inicio (0 semanas) y a las seis semanas
Cambio en la puntuación de la escala de soledad de tres ítems
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y a las 6 semanas
La soledad percibida de los participantes se evaluará al inicio (antes de la intervención) y al final (después de la intervención). La soledad percibida se medirá a través de la Escala de soledad de tres elementos, que se derivó de la Escala de soledad de R-UCLA con el objetivo de proporcionar una medida que sea fácil de administrar a través de encuestas telefónicas. La Escala de soledad de tres ítems tiene una alta consistencia interna y un coeficiente alfa de confiabilidad de 0,72. Los participantes responden a tres preguntas sobre la soledad percibida usando una escala de frecuencia de tres puntos (1-Casi nunca; 2-Algunas veces; y 3-A menudo). Las puntuaciones pueden oscilar entre 3 y 9, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de soledad.
Al inicio (0 semanas) y a las 6 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 1
Adhesión de los participantes a EBCM mediante la determinación del número de sesiones con participación (ya sea respuesta de voz o texto) dividido por el número máximo de sesiones (10)
Semana 1
Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 2
Adhesión de los participantes a EBCM mediante la determinación del número de sesiones con participación (ya sea respuesta de voz o texto) dividido por el número máximo de sesiones (20)
Semana 2
Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 3
Adhesión de los participantes a EBCM mediante la determinación del número de sesiones con participación (ya sea respuesta de voz o texto) dividido por el número máximo de sesiones (30)
Semana 3
Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 4
Adhesión de los participantes a EBCM mediante la determinación del número de sesiones con participación (ya sea respuesta de voz o texto) dividido por el número máximo de sesiones (40)
Semana 4
Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 5
Adherencia de los participantes a EBCM mediante la determinación del número de sesiones con participación (ya sea respuesta de voz o texto) dividido por el número máximo de sesiones (50)
Semana 5
Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 6
Adhesión de los participantes a EBCM mediante la determinación del número de sesiones con participación (ya sea respuesta de voz o texto) dividido por el número máximo de sesiones (60)
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la escala de interacción entre el personal y el paciente
Periodo de tiempo: A las seis semanas
Para evaluar la fidelidad de los facilitadores y el uso de las prácticas de entrevistas motivacionales (EM), los participantes completarán la escala Medida de la interacción entre el personal y el paciente al final. Esta escala de 10 elementos mide el grado en que los participantes perciben que el facilitador se comunica de una manera que apoya y refleja los principios de EM. Los factores de escala se alinean con los tres componentes de MI: colaboración con el cliente; obtención de las propias ideas del cliente sobre el cambio; y autonomía/apoyo para favorecer la toma de decisiones del paciente. Los factores tienen coeficientes alfa de confiabilidad que oscilan entre 0,73 y 0,94; la escala general tiene un coeficiente alfa de 0,90. El evaluador (es decir, el participante) califica cada elemento en una escala de frecuencia de cinco puntos que va desde 1-Nunca hasta 5-Siempre o casi siempre. Después de la puntuación inversa de tres elementos, las puntuaciones finales pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fidelidad a las estrategias de EM.
A las seis semanas
Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet - Escala de calificación del terapeuta (ICBT-TRS)
Periodo de tiempo: Intervención Semanas 1-6
Se empleará la escala de calificación de terapeutas de terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet (ICBT-TRS, por sus siglas en inglés) para evaluar la fidelidad del facilitador a las estrategias de comunicación proporcionadas a través de la capacitación para entrenar a los participantes. Esta lista de verificación conductual validada califica la adherencia y la calidad del uso de estrategias específicas de comunicación para el cambio de comportamiento relacionadas con nueve dominios, como "Crea una buena relación" y "Elogia el esfuerzo". La escala ha demostrado una excelente fiabilidad entre evaluadores en las puntuaciones totales (ICC = 0,91; IC = 0,78, 0,97). Para cada dominio, el sujeto de estudio recibe una calificación de 0 (ausencia de comportamiento), 1 (desempeño inadecuado/recomendaciones significativas realizadas) o 3 (desempeño adecuado/recomendaciones menores). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor fidelidad. En el presente estudio, el PI y el co-I utilizarán el ICBT-TRS para examinar la comunicación de los facilitadores con los participantes a lo largo del período de intervención.
Intervención Semanas 1-6
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base: 0 semanas y en la semana 1
El nivel de depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que consta de los nueve criterios en los que se basa el diagnóstico de trastornos depresivos del DSM-IV. Cada uno de los nueve ítems se califica en una escala de frecuencia de tres puntos que va desde 0-"nada en absoluto" a 3-"casi todos los días" durante las dos semanas anteriores. Una puntuación de 5 a 9 indica depresión leve; 10-14, depresión moderada; 15-19, depresión moderadamente severa; y 20-27, depresión severa. En estudios de atención primaria a gran escala, la sensibilidad fue del 88 % y la especificidad del 88 % para la depresión mayor con una puntuación mayor o igual a 10. La versión en español ha demostrado una confiabilidad buena a excelente en varios países de América Latina. En el presente estudio, el PHQ-9 se administrará en cuatro ocasiones dentro de la aplicación (semanas 1, 2, 4 y 5) y en dos ocasiones por teléfono (semanas 3 y 6). Se anticipa que una disminución de 5 puntos en el PHQ-9 resultará de participar en la intervención completa de 6 semanas.
Línea de base: 0 semanas y en la semana 1
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base: 0 semanas y en la semana 2
El nivel de depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que consta de los nueve criterios en los que se basa el diagnóstico de trastornos depresivos del DSM-IV. Cada uno de los nueve ítems se califica en una escala de frecuencia de tres puntos que va desde 0-"nada en absoluto" a 3-"casi todos los días" durante las dos semanas anteriores. Una puntuación de 5 a 9 indica depresión leve; 10-14, depresión moderada; 15-19, depresión moderadamente severa; y 20-27, depresión severa. En estudios de atención primaria a gran escala, la sensibilidad fue del 88 % y la especificidad del 88 % para la depresión mayor con una puntuación mayor o igual a 10. La versión en español ha demostrado una confiabilidad buena a excelente en varios países de América Latina. En el presente estudio, el PHQ-9 se administrará en cuatro ocasiones dentro de la aplicación (semanas 1, 2, 4 y 5) y en dos ocasiones por teléfono (semanas 3 y 6). Se anticipa que una disminución de 5 puntos en el PHQ-9 resultará de participar en la intervención completa de 6 semanas.
Línea de base: 0 semanas y en la semana 2
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base: 0 semanas y en la semana 3
El nivel de depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que consta de los nueve criterios en los que se basa el diagnóstico de trastornos depresivos del DSM-IV. Cada uno de los nueve ítems se califica en una escala de frecuencia de tres puntos que va desde 0-"nada en absoluto" a 3-"casi todos los días" durante las dos semanas anteriores. Una puntuación de 5 a 9 indica depresión leve; 10-14, depresión moderada; 15-19, depresión moderadamente severa; y 20-27, depresión severa. En estudios de atención primaria a gran escala, la sensibilidad fue del 88 % y la especificidad del 88 % para la depresión mayor con una puntuación mayor o igual a 10. La versión en español ha demostrado una confiabilidad buena a excelente en varios países de América Latina. En el presente estudio, el PHQ-9 se administrará en cuatro ocasiones dentro de la aplicación (semanas 1, 2, 4 y 5) y en dos ocasiones por teléfono (semanas 3 y 6). Se anticipa que una disminución de 5 puntos en el PHQ-9 resultará de participar en la intervención completa de 6 semanas.
Línea de base: 0 semanas y en la semana 3
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base: 0 semanas y en la semana 4
El nivel de depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que consta de los nueve criterios en los que se basa el diagnóstico de trastornos depresivos del DSM-IV. Cada uno de los nueve ítems se califica en una escala de frecuencia de tres puntos que va desde 0-"nada en absoluto" a 3-"casi todos los días" durante las dos semanas anteriores. Una puntuación de 5 a 9 indica depresión leve; 10-14, depresión moderada; 15-19, depresión moderadamente severa; y 20-27, depresión severa. En estudios de atención primaria a gran escala, la sensibilidad fue del 88 % y la especificidad del 88 % para la depresión mayor con una puntuación mayor o igual a 10. La versión en español ha demostrado una confiabilidad buena a excelente en varios países de América Latina. En el presente estudio, el PHQ-9 se administrará en cuatro ocasiones dentro de la aplicación (semanas 1, 2, 4 y 5) y en dos ocasiones por teléfono (semanas 3 y 6). Se anticipa que una disminución de 5 puntos en el PHQ-9 resultará de participar en la intervención completa de 6 semanas.
Línea de base: 0 semanas y en la semana 4
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base: 0 semanas y en la semana 5
El nivel de depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que consta de los nueve criterios en los que se basa el diagnóstico de trastornos depresivos del DSM-IV. Cada uno de los nueve ítems se califica en una escala de frecuencia de tres puntos que va desde 0-"nada en absoluto" a 3-"casi todos los días" durante las dos semanas anteriores. Una puntuación de 5 a 9 indica depresión leve; 10-14, depresión moderada; 15-19, depresión moderadamente severa; y 20-27, depresión severa. En estudios de atención primaria a gran escala, la sensibilidad fue del 88 % y la especificidad del 88 % para la depresión mayor con una puntuación mayor o igual a 10. La versión en español ha demostrado una confiabilidad buena a excelente en varios países de América Latina. En el presente estudio, el PHQ-9 se administrará en cuatro ocasiones dentro de la aplicación (semanas 1, 2, 4 y 5) y en dos ocasiones por teléfono (semanas 3 y 6). Se anticipa que una disminución de 5 puntos en el PHQ-9 resultará de participar en la intervención completa de 6 semanas.
Línea de base: 0 semanas y en la semana 5
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base - 0 semanas y en la semana 6
El nivel de depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que consta de los nueve criterios en los que se basa el diagnóstico de trastornos depresivos del DSM-IV. Cada uno de los nueve ítems se califica en una escala de frecuencia de tres puntos que va desde 0-"nada en absoluto" a 3-"casi todos los días" durante las dos semanas anteriores. Una puntuación de 5 a 9 indica depresión leve; 10-14, depresión moderada; 15-19, depresión moderadamente severa; y 20-27, depresión severa. En estudios de atención primaria a gran escala, la sensibilidad fue del 88 % y la especificidad del 88 % para la depresión mayor con una puntuación mayor o igual a 10. La versión en español ha demostrado una confiabilidad buena a excelente en varios países de América Latina. En el presente estudio, el PHQ-9 se administrará en cuatro ocasiones dentro de la aplicación (semanas 1, 2, 4 y 5) y en dos ocasiones por teléfono (semanas 3 y 6). Se anticipa que una disminución de 5 puntos en el PHQ-9 resultará de participar en la intervención completa de 6 semanas.
Línea de base - 0 semanas y en la semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prestación de servicios
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 0
Proporciones previas a la intervención de pacientes con MDD que no son elegibles para participar en el estudio y que son derivados a tratamiento.
Línea base - Semana 0
Cambio en la puntuación de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base - 0 semanas; Semana 3
El nivel de ansiedad se evaluará mediante la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), que consta de los siete criterios en los que se basa el diagnóstico DSM-IV de los trastornos de ansiedad. Cada uno de los siete ítems se califica en una escala de frecuencia de tres puntos que va desde 0-"nada en absoluto" a 3-"casi todos los días" durante las dos semanas anteriores.
Línea de base - 0 semanas; Semana 3
Cambio en la puntuación de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base - 0 semanas; Semana 6
El nivel de ansiedad se evaluará mediante la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), que consta de los siete criterios en los que se basa el diagnóstico DSM-IV de los trastornos de ansiedad. Cada uno de los siete ítems se califica en una escala de frecuencia de tres puntos que va desde 0-"nada en absoluto" a 3-"casi todos los días" durante las dos semanas anteriores.
Línea de base - 0 semanas; Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern Illinois University

Colaboradores

University Autonoma de Santo Domingo

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Caplan, PhD, Northern Illinois University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21MH119851-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los recursos de investigación generados con los fondos de esta subvención se distribuirán gratuitamente, según estén disponibles, a investigadores académicos calificados para investigación no comercial. Los investigadores de la Universidad del Norte de Illinois y la Universidad Autónoma de Santo Domingo se asegurarán de que los ensayos clínicos en virtud del premio se registren y la información de los resultados se envíe a ClinicalTrials.gov

Marco de tiempo para compartir IPD

Seis meses después del reclutamiento inicial hasta 10 años después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores calificados a través de presentaciones en reuniones científicas, a través de ClinicalTrials.gov y los archivos de la base de datos del NIMH siguiendo las pautas del NIH. Los datos se distribuirán sin costo alguno a los colaboradores externos aprobados según los acuerdos correspondientes para la investigación no comercial. Los colaboradores externos aprobados serán patrocinados por una institución con un número de garantía de FWA, tendrán una necesidad de información relacionada con la investigación y certificarán la necesidad de investigación mediante la presentación de una Certificación de uso de datos. Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo específico de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. No se necesitan fondos adicionales para este plan.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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